李 奇，劉 麗，何 露，孔凡虹，王雅杰

（1.首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院臨床醫(yī)學研究實驗室，北京　100050；2.首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院，北京　100050）

術(shù)中自體血液回收系統(tǒng)中應用國產(chǎn)一次性血液回收貯存器的效果評價

李 奇1，劉 麗1，何 露2，孔凡虹2，王雅杰1

（1.首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院臨床醫(yī)學研究實驗室，北京100050；2.首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院，北京100050）

目的 評價自體血液回收系統(tǒng)中使用國產(chǎn)一次性血液回收貯存器在手術(shù)中的安全性和有效性。方法 選取2014 年4月至2015年3月我院外科手術(shù)患者80例，進行術(shù)中自體血液回輸。根據(jù)使用一次性血液回收貯存器的不同，隨機分為兩組：實驗組使用國產(chǎn)一次性血液回收貯存器（罐體組件和雙管組件）、配合進口自體血液回收機和離心杯套裝，對照組使用進口一次性血液回收貯存器及其配套自體血液回收機和配套耗材。觀察兩組患者自體回收血液處理前后的血常規(guī)、游離血紅蛋白濃度、血氣等有效性指標；觀察設備有無故障、患者有無不良反應等安全性指標。結(jié)果 實驗組患者自體回收血液，經(jīng)洗滌后紅細胞壓積大于50%，游離血紅蛋白濃度小于300mg/L，清洗過程中能明顯清除游離血紅蛋白，白細胞、K+。實驗組患者平均每例回收血液0.76L，經(jīng)血液回收機處理后獲得濃縮血液0.17L，均回輸給患者。使用過程中設備未發(fā)生故障、病人無不良反應事件發(fā)生。結(jié)論 一次性國產(chǎn)血液回收貯存器性能可靠、使用安全，可滿足臨床使用需要。

術(shù)中自體血液回收； 一次性血液回收貯存器； 血液回收

DOI：10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2016.04.004

收稿日期：2016-03-11；修回日期：2016-03-24

基金項目：首都醫(yī)科大學校長基金（2015JYY80）

通訊作者：王雅杰，E-mail：tiantanwyj@aliyun.com

近年來我國臨床用血量增長明顯，用血需求量以每年15%～22%的速度上升，各地血源緊缺，尤其在大城市、大醫(yī)院，血源緊張已經(jīng)影響到正常醫(yī)療工作，甚至某些醫(yī)院面臨著隨時叫停手術(shù)的困境。由于臨床用血形勢嚴峻，國家衛(wèi)生管理部門也不斷加大力度出臺措施，希望扭轉(zhuǎn)這一局面。因此開源節(jié)流、科學、安全、合理地用血已是當務之急［1］。術(shù)中自體血液回收技術(shù)是目前國內(nèi)外醫(yī)療界公認的，緩解血源短缺，減少異體輸血合并癥的有效手段。洗滌式回收血是通過使用血液回收裝置，對患者體腔積血、手術(shù)失血及術(shù)后引流血進行回收、抗凝、濾過、洗滌和濃縮等處理，然后回輸給患者。洗滌后回收血液中的污染物、組織碎片、細胞碎片、游離血紅蛋白、血漿、凝血因子、血小板激活和溶解產(chǎn)物以及抗凝劑等均被清除，最終得到純凈的濃縮洗滌紅細胞［2-3］。美國血液技術(shù)公司CS5自體血回收機及配套使用的一次性血液回收耗材，已在臨床廣泛應用，公認為安全、有效的用于臨床自體血回收的器械。本研究對國產(chǎn)一次性使用血液回收貯存器（罐體組件和雙管組件），配合CS5型自體血液回收機使用的安全性和有效性進行評價。

材料與方法

1 材料

我院外科手術(shù)中預計出血量在400～2000mL以內(nèi)，需要自體血回收的手術(shù)患者。推算實驗組和對照組有統(tǒng)計學差異所需病例數(shù)量：所用公式為n1= n2=2［（uα+uβ）/δ/σ］2+1/4 uα2，其中α=0.05，β =0.10，1-β=0.90，辨別兩組差別是80%標準差。已知δ/σ=0.8，雙側(cè)α=0.05，u0.05/2=1.96，β= 0.10，u0.1=1.282，代入公式，估算結(jié)果每組需病例34例，兩組共68例?？紤]到術(shù)中可能有需要剔除的或未完成的病例，實際每組病例40例，兩組共80例。

入組標準：年齡在18～80歲之間；經(jīng)實驗室檢查無嚴重的心、肝、腎等主要臟器或造血系統(tǒng)疾病、肝腎功能正常的患者。排除標準：兒童、產(chǎn)婦和精神病患者；回收血液中含有細菌、膿液、膽汁、消化液、羊水和脂肪等物質(zhì)；惡性腫瘤患者；手術(shù)中需要輸入異體血液及血液制品的患者；依從性差，不能完成療程者。停用標準：依從性差，不能按照試驗方案完成者；出現(xiàn)嚴重輸血不良反應或血液污染的不宜繼續(xù)使用者；患者要求停用者；實驗中發(fā)現(xiàn)自體血液回收治療效果太差，甚至無效時。

選取2014年4月至2015年3月我院外科手術(shù)患者80例，采用平行對照試驗方法，將入組患者隨機分成兩組，每組各40例：實驗組患者使用國產(chǎn)一次性使用血液回收貯存器（罐體組件和雙管組件），配合進口自體血液回收機和離心杯使用。對照組患者使用進口自體血液回收機及配套耗材。

2 儀器和耗材

美國血液技術(shù)公司CS5型自體血液回收機，美國血液技術(shù)公司一次性使用血液回收貯存器；北京萬東康源科技開發(fā)有限公司一次性使用血液回收貯存器。

3 方法

3.1術(shù)中自體血液回收與處理 手術(shù)開始后，應用一次性使用血液回收貯存器和CS5自體血液回收機及其配套使用的離心杯套裝，最大吸引負壓為0.02 MPa，由手術(shù)者用吸引器收集術(shù)中出血。用肝素濃度為30IU/mL的生理鹽水作為抗凝劑，從雙管的細管中注入，與收集的血液混合。術(shù)中根據(jù)出血情況隨時調(diào)整抗凝劑滴速，保持與出血體積比為1∶5的速度注入，收集的抗凝血液通過配套儲血罐內(nèi)的濾芯過濾后進入儲血罐內(nèi)儲存。收集血量達到500mL時，搖動儲血罐，充分混勻收集的血液，啟動血液回收機的工作程序（血泵速度300 mL/min，離心速度5600r/min）開始處理收集的血液。在進血的過程中，通過儲血罐下端的三通閥采血6mL，為收集血液。回收機檢測到血層后開始清洗，使用1500mL生理鹽水清洗。血液經(jīng)離心杯分離、清洗、凈化處理后，細胞碎片、游離血紅蛋白、抗凝劑等被離心分流到廢液袋內(nèi)，紅細胞則被濃縮后泵入血袋內(nèi)儲存。充分混勻紅細胞懸液后，從輸血袋內(nèi)采血6mL，為清洗后回收血。

3.2觀察指標

（1）收集血液和清洗后回收血，分別測定紅細胞壓積（Hct）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（Hb）、白細胞（WBC）。

（2）收集血液和清洗后回收血，分別測定游離血紅蛋白濃度（fHb）。

（3）收集血液和清洗后回收血，分別測定鉀離子（K+）濃度。

（4）記錄洗滌前后儀器是否有故障情況，自體血回輸后病人的不良事件和嚴重不良事件。

3.3評價標準

3.3.1有效性指標 回收血經(jīng)處理后紅細胞壓積應大于50%，游離血紅蛋白應小于300mg/L；回收機離心清洗過程中能明顯清除白細胞和K+。

3.3.2安全性指標 實驗中設備未出現(xiàn)嚴重故障；輸血后病人未出現(xiàn)不良事件（瘙癢、蕁麻疹、血壓心率變化、低血壓、發(fā)熱、寒顫和產(chǎn)生血紅蛋白尿等）和嚴重不良事件。

3.4統(tǒng)計學分析

對連續(xù)變量（計量資料）計算平均值、標準差、中位數(shù)、最小值和最大值；對分類變量（計數(shù)資料）計算受試者例數(shù)和所占百分比。應用SPSS11.0統(tǒng)計軟件，所有數(shù)據(jù)均進行正態(tài)性檢驗，如數(shù)據(jù)正態(tài)分布以表示，如數(shù)據(jù)偏態(tài)分布以中位數(shù)M表示。組間比較采用兩組獨立樣本的t檢驗，構(gòu)成比和率的比較采用χ2檢驗，不滿足χ2檢驗條件的計數(shù)資料采用Fisher精確概率法。

根據(jù)計量數(shù)據(jù)的分布特征采用配對樣本u檢驗方法。均采用雙側(cè)檢驗。P＞0.05被認為所檢驗的差別無統(tǒng)計學意義。計數(shù)資料采用卡方分析。

結(jié) 果

1 兩組患者一般情況的比較結(jié)果

實驗組和對照組患者的年齡、身高、體重、性別比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），結(jié)果見表1。

表　1 實驗組和對照組一般情況的比較（x±s，n=80）

2 使用國產(chǎn)一次性血液回收貯存器的有效性結(jié)果

自體回收血液經(jīng)過洗滌后，實驗組和對照組的紅細胞壓積均大于50%，游離血紅蛋白濃度均小于300mg/L。清洗過程中能明顯清除游離血紅蛋白、白細胞和K+，達到正常水平。以濃縮洗滌紅細胞為主。實驗組和對照組比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），結(jié)果見表2。

表　2 實驗組和對照組自體回收血液處理前后有效性結(jié)果（x±s，n=80）

3 使用國產(chǎn)一次性血液回收貯存器的安全性結(jié)果

實驗組患者經(jīng)過自體血液回收機，共回收自體血29.88L，平均每例回收量為0.76L，經(jīng)處理后得紅細胞懸液為6.90L；對照組患者經(jīng)過自體血液回收機，共回收自體血35.50L，平均每例回收量為0.87L，經(jīng)處理后得紅細胞懸液為6.70L。兩組患者回收自體血液經(jīng)清洗處理后，于手術(shù)中全部回輸給患者，實驗組平均每例自體血回輸量為0.17L，對照組平均每例自體血回輸量為0.16L（表3）。

手術(shù)過程順利，無輸血反應及感染。處理血液前后，儀器自體血液回收機無機器故障情況發(fā)生，自體血回輸后患者無不良事件和嚴重不良事件發(fā)生。

表　3 實驗組和對照組自體回收血液量和處理后回收血液量的比較

討 論

輸血是指將血液通過靜脈輸注給病人的一種治療方法，是臨床上一種重要的醫(yī)療救治手段。輸血在起到積極治療作用的同時其潛在的風險同樣不容忽視，特別是輸血傳播性疾病，如艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等，對人類健康構(gòu)成了嚴重威脅。目前輸血風險和血液安全問題已受到世界衛(wèi)生組織及各國政府的高度重視，輸血的安全性、必要性和合理性也開始重新被審視［4］。近年來，無償獻血年采血量與臨床醫(yī)療年用血量出現(xiàn)了不對稱增長，使得臨床醫(yī)療救治用血頻頻告急。利用自體血液回收技術(shù)能有效減少術(shù)中血液的丟失，減少輸血后的并發(fā)癥及不良反應，是目前臨床上被廣泛接受的安全、有效方法［5-6］。

自體血液回收機是通過收集、抗凝、過濾、分離、清洗和凈化等過程完成術(shù)中失血的回收；采用負壓吸引裝置，把失血收集起來，再采用過濾、分離、清洗等方法將有害物質(zhì)清除，將最終收集的有效成分（紅細胞）回輸給患者。一次性血液回收貯存器作為自體血液回收設備的重要組成部分，在自體血液回收成功與否中起到重要作用。目前血液回收裝置，尤其是一次性使用血液回收貯存器（罐體組件和雙管組件）主要為國外產(chǎn)品為主，使得醫(yī)療成本上升，花費增加，國產(chǎn)耗材的研制對于降低醫(yī)療成本具有重要意義。

本研究中對國產(chǎn)的一次性血液回收貯存器從有效性、安全性進行評價?；颊咝g(shù)中自體回收血液，使用國產(chǎn)一次性血液回收貯存器，經(jīng)洗滌處理后，能明顯清除游離血紅蛋白、白細胞、K+，以濃縮洗滌紅細胞為主。使用過程中設備未發(fā)生故障、病人無不良反應事件發(fā)生。本研究結(jié)果表明，一次性國產(chǎn)血液回收貯存器（罐體組件和雙管組件）性能可滿足臨床使用需要。

［1］王心田，屠偉鋒.新世紀血液保護技術(shù)的展望.實用醫(yī)學雜志，2003，19（3）：219-221.

［2］莊心良，曾因明，陳伯鑾.術(shù)中及術(shù)后術(shù)區(qū)血液回收技術(shù).現(xiàn)代麻醉學，第3版，北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：1740.

［3］張萍，劉勤.回收式自體輸血在手術(shù)中的應用.檢驗醫(yī)學與臨床，2010，7（5）：419-420.

［4］Cataldi S，Bruder N，Dufour H，et al.Intraoperative autologous blood transfusion in intracranial surgery.Neurosurgery，1997，40（4）：69-71.

［5］招偉賢.血液回收技術(shù)及其安全性的研究進展.實用醫(yī)學雜志，2003，19（3）：228-230.

［6］Stachura A，Krl R，Poplawski T，et a1.Transfusion of intra-operative autologous whole blood：influence on complement activation and interleukin formation.Vox Sang，2011，100（2）：239-246.

（李 凌編輯）

Effectiveness Evaluation of Domestic Disposable Blood Recovery Reservoir in Autologous Blood Transfusion Surgery

LI Qi，LIU Li，HE Lu，KONG Fan-hong，WANG Ya-jie
（Beijing Tian Tan Hospital，Capital Medical University，Beijing 100050，China）

Objective To study the effectiveness of domestic disposable blood recovery of reservoir in intraoperative autologous blood transfusion.Methods 80 surgery patients with intraoperative autologous blood transfusion were involved in this study.Depending on the use of disposable blood recycling reservoir，patients were randomly divided into two groups.The experimental group patients used domestic disposable blood recovery of reservoir in Autologous Blood Recovery System.The control group patients used imported disposable blood recovery of reservoir.The routine blood test，free hemoglobin concentration and blood gas analysis were carried out before and after treatment for collected blood during operation.The equipment failure information and patient’s adverse reaction were examined.Results In experiment group，the hematokrit in collected blood after treatment was larger than 50%.The free hemoglobin concentration was less than 300mg/L，and white blood cell and K+were effectively removed.The mean 0.76L blood was collected from each patient during operation and got 0.17L concentrated blood cells after processed by Autologous Blood Recovery System in experiment group. These blood cells were re-infused into the patients during and after operation.The equipment and all patients recovered very smoothly during operation.Conclusion The performance of domestic disposable blood recovery of reservoir is effective，reliable and safe，and can be applied in clinical operation.

Intraoperative blood salvage； Disposable blood recovery of reservoir； Blood recovery