黃　映

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【方藥縱橫】

探討中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生情況及特點(diǎn)

黃映

江西宜春市人民醫(yī)院藥劑科(宜春 336000)

摘要：目的探究中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生情況及特點(diǎn)。方法選取2011年4月—2015年4月某院行中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的310例患者為研究資料，回顧性分析發(fā)生不良反應(yīng)患者的性別、年齡、制劑類(lèi)型、不良反應(yīng)類(lèi)型以及臨床表現(xiàn)。結(jié)果中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)呈逐年遞增的趨勢(shì)；女性患者(70.65%)出現(xiàn)不良反應(yīng)所占比例高于男性患者(29.35%)；61歲以上的患者不良反應(yīng)發(fā)生率(40%)高于其他年齡段；注射劑型發(fā)生不良反應(yīng)率(63.55%)高于其他制劑類(lèi)型；最為常見(jiàn)的不良反應(yīng)類(lèi)型是皮膚及黏膜(42.58%)。各組間差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論在臨床用藥中要對(duì)患者進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，從而避免不良反應(yīng)的發(fā)生，提高中藥制劑的用藥安全性。

關(guān)鍵詞：中藥制劑；不良反應(yīng)；發(fā)生情況及特點(diǎn)

隨著臨床醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，中藥制劑成為中藥制藥的一次技術(shù)性的革新。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為中藥制劑的不良作用小，但近年來(lái)一些中藥制劑在臨床使用中出現(xiàn)較高的不良反應(yīng)發(fā)生率，逐漸引起了醫(yī)學(xué)界的重視[1]。本文取2011年4月—2015年4月某院行中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的310例患者為研究資料，對(duì)中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生情況及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，獲得較好的研究效果，具體如下。

1　資料與方法

1.1一般資料選取2011年4月—2015年4月某院行中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的310例患者為研究資料，其中，男性患者91例，女性患者219例，年齡區(qū)間為7～87歲，平均年齡為(52.4±3.7)歲。

1.2方法回顧性分析行中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的310例患者，對(duì)患者的性別、年齡、制劑類(lèi)型、不良反應(yīng)類(lèi)型以及臨床表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS11.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢分析，數(shù)據(jù)用χ2檢驗(yàn)，如果P<0.05則表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的趨勢(shì)從2011年4月—2015年4月，我院中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)呈上升趨勢(shì)，2014年—2015年發(fā)生不良反應(yīng)的患者所占百分比最高(33.87%)，具體見(jiàn)表1。

表1　中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的趨勢(shì)　(例，%)

2.2中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)與性別的關(guān)系從2011年4月—2015年4月，我院中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，男性患者91例，女性患者219例，男性患者所占比例為29.35%，女性患者所占比例為70.65%。從結(jié)果中可以看出，女性患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的發(fā)生率高于男性患者，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.3中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)與年齡的關(guān)系從2011年4月—2015年4月，我院中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，年齡區(qū)間為7～87歲，其中，61歲以上的患者發(fā)生不良反應(yīng)的發(fā)生率為40%，明顯高于其他年齡段，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。具體見(jiàn)表2。

表2　中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)與年齡的關(guān)系　(例，%)

2.4中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)與制劑類(lèi)型的關(guān)系從2011年4月—2015年4月，我院中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，注射劑型發(fā)生不良反應(yīng)的例數(shù)所占比例為63.55%，明顯高于其他制劑類(lèi)型，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。具體見(jiàn)表3。

表3　中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)與制劑類(lèi)型的關(guān)系　(例，%)

2.5中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)與不良反應(yīng)類(lèi)型以及臨床表現(xiàn)的關(guān)系從2011年4月—2015年4月，我院中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，最為常見(jiàn)的不良反應(yīng)類(lèi)型是皮膚及黏膜，患者出現(xiàn)不良反應(yīng)例數(shù)為132例，所占比例為42.58%，臨床癥狀主要表現(xiàn)為患者臉部出現(xiàn)潮紅，全身蕁麻疹、紅斑瘡，有些患者還會(huì)出現(xiàn)局部皮疹等。其次是消化系統(tǒng)出現(xiàn)不良反應(yīng)，發(fā)生不良反應(yīng)的患者例數(shù)為94例，所占比例為30.32%，臨床癥狀主要表現(xiàn)為患者出現(xiàn)厭食、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等癥狀。再次是神經(jīng)系統(tǒng)出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者例數(shù)為83例，所占比例為26.77%，臨床癥狀主要表現(xiàn)為患者出現(xiàn)頭暈?zāi)垦?、失眠多?mèng)、心情煩躁等癥狀。接下來(lái)是心血管系統(tǒng)出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者例數(shù)為40例，所占比例為12.90%，臨床癥狀主要表現(xiàn)為患者出現(xiàn)心律不齊、心跳加快、胸悶氣短等癥狀。呼吸系統(tǒng)出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者有30例，所占比例為9.68%，臨床癥狀主要表現(xiàn)為呼吸困難、咽喉腫痛、哮喘等癥狀。泌尿系統(tǒng)出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者有9例，所占比例為2.90%，臨床癥狀主要表現(xiàn)為患者腎功能受到損害。血液系統(tǒng)出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者有8例，所占比例為2.58%，臨床癥狀主要表現(xiàn)為血小板及白細(xì)胞數(shù)量減少，患者出現(xiàn)紫癜等癥狀。患者出現(xiàn)不良反應(yīng)類(lèi)型以及臨床表現(xiàn)間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

3　討論

中藥在臨床醫(yī)學(xué)上長(zhǎng)期以來(lái)占據(jù)著較為重要的地位[2]，一方面，中藥制劑具有安全性和穩(wěn)定性，可治本；另一方面，中藥成分為純天然草藥，對(duì)患者產(chǎn)生的毒副作用較小。而隨著臨床醫(yī)學(xué)上頻繁出現(xiàn)使用中藥制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的現(xiàn)象，受到醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。因此，中醫(yī)學(xué)者應(yīng)關(guān)注中藥制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的發(fā)生情況及不良作用的特點(diǎn)，以提高臨床中藥的安全性和可靠性。

研究顯示，中藥制劑治療發(fā)生不良反應(yīng)呈逐年遞增的趨勢(shì)；導(dǎo)致這種現(xiàn)象的原因可能包括以下幾方面[3]：第一，中藥制劑在臨床上的應(yīng)用逐漸增加，引發(fā)中藥制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，在制作工藝上存在差異。第二，生產(chǎn)廠家層出不窮，其生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件難以得到有效保障。第三，生產(chǎn)廠家在制藥提純過(guò)程中出現(xiàn)殘留雜質(zhì)的現(xiàn)象，極易引發(fā)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。女性患者(70.65%)出現(xiàn)不良反應(yīng)所占比例高于男性患者(29.35%)；61歲以上的患者不良反應(yīng)發(fā)生率(40%)高于其他年齡段；導(dǎo)致61歲以上患者出現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率高的現(xiàn)象[4]，主要是由于老年患者的身體機(jī)能及機(jī)體免疫力較低，對(duì)藥物的新陳代謝速度較低。因此，老年患者使用中藥制劑時(shí)要相關(guān)醫(yī)護(hù)人員要對(duì)其進(jìn)行實(shí)時(shí)觀測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀要立即停止用藥，并采取有效的救治手段。注射劑型發(fā)生不良反應(yīng)率為63.55%，高于其他制劑類(lèi)型；這主要是因?yàn)橹兴幾⑸鋭┲泻休^多的致敏性成分，藥物與患者血液相結(jié)合的過(guò)程中，會(huì)對(duì)機(jī)體產(chǎn)生抗體，導(dǎo)致抗原體發(fā)生不良反應(yīng)[5]。最為常見(jiàn)的不良反應(yīng)類(lèi)型是皮膚及黏膜，所占比例為42.58%。各組間差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，本次研究結(jié)果與相關(guān)研究結(jié)果相符[6]。

在臨床上使用中藥制劑要以中藥制劑的使用原則為準(zhǔn)繩，相關(guān)醫(yī)護(hù)人員要充分考慮患者的病情、性別、年齡，并以此為依據(jù)對(duì)患者用藥，提高治療的總有效率。相關(guān)研究顯示[7]，中藥制劑在使用上更注重辨證給藥，因此，在臨床用藥上要根據(jù)患者的病情適當(dāng)?shù)脑鰷p藥量。同時(shí)，要嚴(yán)格考察用藥的生產(chǎn)廠家，選擇生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)能力以及生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的廠家，保障藥物的安全性。此外，在用藥和治療期間，相關(guān)醫(yī)護(hù)人員還要對(duì)患者進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，密切關(guān)注患者用藥后的身體狀況及臨床表現(xiàn)?；颊咴谟盟幤陂g一旦出現(xiàn)不良作用，要及時(shí)接受治療，并停止用藥。

綜上所述，在中藥制劑的臨床用藥中，相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要對(duì)患者進(jìn)行密切檢查和觀測(cè)，避免患者發(fā)生不良反應(yīng)，從而提高中藥制劑在臨床上的用藥安全性和可靠性。

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doi:10.3969/j.issn.1003-8914.2016.11.065

文章編號(hào)：1003-8914(2016)-11-1658-03

收稿日期：(本文校對(duì)：李艷2015-08-06)

Exploration on the Occurrence and Characteristics of Adverse Reaction of Chinese Medicine Preparation

HUANG Ying

(Department of Pharmacy, Yichun City People’s Hospital, Jiangxi, Yichun 336000, China)

Abstract：ObjectiveTo explore the occurrence and characteristics of adverse reaction of Chinese medicine preparation. MethodsSelecting research data of 310 patients had adverse reactions induced by Chinese medicine preparation between April 2011 and April 2015 in a hospital, and the gender, age, type of preparation, the types of adverse reactions and clinical manifestation were retrospectively analyzed. ResultsAdverse reactions induced by Chinese medicine preparation showed a trend of increasing year by year. The proportion of adverse reactions (70.65%) in female patients was higher than that in male patients (29.35%). The incidence of adverse reactions in patients over 61 years of age (40%) was higher than that of other age groups. The incidence of adverse reactions of injection (63.55%) was higher than that of other preparations. The most common types of adverse reactions were skin and mucous membranes (42.58%). Differences between groups were statistically significant (P<0.05). ConclusionReal-time monitoring of patients in clinical medication can prevent the occurrence of adverse reactions, and improve medication safety of Chinese medicine preparations.

Key words：Traditional Chinese medicine preparation; Adverse reactions; Occurrence and characteristics