周占東

【摘要】 目的 以血清鉀離子為檢測指標(biāo)， 通過對日立7170A 型全自動生化分析儀和貝克曼庫爾特UniCel DxC AU5800全自動生化分析儀的檢測結(jié)果進(jìn)行對比分析， 探討兩臺不同廠家及型號的生化分析儀檢測結(jié)果是否存在一致性。方法 150份門診及住院患者血液標(biāo)本， 共包含正常值、高值、低值、高危急值以及低危急值5種鉀離子濃度， 每種30份。分別采用兩種全自動生化分析儀對上述血液標(biāo)本進(jìn)行血清鉀離子濃度進(jìn)行測定， 分析檢測結(jié)果。并以室間質(zhì)量評價允許誤差的50%為評價標(biāo)準(zhǔn)， 對上述結(jié)果差異的臨床可接受性進(jìn)行判定。結(jié)果 兩臺儀器對血清鉀離子的檢測結(jié)果呈正相關(guān)（R2=0.993， t=17.18， P<0.05）， 且兩項檢測結(jié)果具有臨床可接受性。結(jié)論 兩臺全自動生化分析儀檢測血清鉀離子濃度結(jié)果具有高度相關(guān)性， 且臨床可接受性較好。

【關(guān)鍵詞】 全自動生化分析儀；鉀離子；對比分析

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.20.033

全自動生化分析儀是臨床檢驗常用儀器， 在各類體液指標(biāo)的檢測中發(fā)揮重要作用， 并具有檢測速度快、專區(qū)惡性高等優(yōu)點[1， 2]。目前， 隨著檢驗儀器的不斷更新以及檢驗技術(shù)的進(jìn)步， 全自動生化分析儀的種類不斷增多， 但不同廠家及類型的儀器檢測結(jié)果難免存在偏差[3]， 為比較評估上述差異， 作者對本院兩臺儀器進(jìn)行研究分析， 并將結(jié)果總結(jié)報告如下。

1 材料與方法

1. 1 材料 選擇2015年12月3～10日本院門診及住院患者采集的血液標(biāo)本150份， 排除溶血以及黃疸標(biāo)本。所收集標(biāo)本共包含正常值、高值、低值、高危急值以及低危急值5種鉀離子濃度， 每種30份。其中正常值為3.5～5.5 mmol/L， 高值為>3.5 mmol/L， 低值為<3.5 mmol/L， 高危急值為>5.5 mmol/L，

低危急值為<2.5 mmol/L。所有標(biāo)本采集后均立即置于4℃冰箱保存， 于最后1 d統(tǒng)一檢測。

1. 2 檢測儀器 日立7170A 型全自動生化分析儀[日立醫(yī)療器械（北京）有限公司]， 貝克曼庫爾特UniCel DxC AU5800全自動生化分析儀（美國貝克曼庫爾特有限公司）。

1. 3 檢測試劑 日立7170A 型全自動生化分析儀及配套鉀離子試劑；貝克曼庫爾特UniCel DxC AU5800全自動生化免疫整合系統(tǒng)及配套鉀離子試劑。

1. 4 檢測方法 依據(jù)儀器原廠提供的檢測參數(shù)， 兩臺儀器均進(jìn)行每日質(zhì)控。每份標(biāo)本進(jìn)行兩次重復(fù)檢測。第一次檢測順序為日立7170A 型全自動生化分析儀→貝克曼庫爾特UniCel DxC AU5800全自動生化分析儀。第二次檢測順序為貝克曼庫爾特UniCel DxC AU5800全自動生化分析儀→日立7170A 型全自動生化分析儀。同一標(biāo)本在同一臺儀器的兩次檢測結(jié)果取平均值作為最終結(jié)果。檢測樣本與檢測當(dāng)日全院收集的其他待測標(biāo)本在相同條件下進(jìn)行檢測。為保證檢測項目在控， 在測定標(biāo)本的同時進(jìn)行質(zhì)控品的測定。

1. 5 統(tǒng)計學(xué)方法 ①相關(guān)性分析：以日立7170A 型全自動生化分析儀檢測結(jié)果為X， 貝克曼庫爾特UniCel DxC AU5800全自動生化分析儀檢測結(jié)果為Y， 作XY散點圖， 分析其相關(guān)性。②臨床可接受性評估：用office excel 2007軟件給出回歸方程Y=bX+a和相關(guān)分析， 其中a和b為給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度， 計算系統(tǒng)誤差SE， 其中SE=[（X-Y）/X]×100%。若SE小于室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的50%×（T±7.5%）表示兩項檢測結(jié)果具有臨床可接受性。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 相關(guān)性分析 以日立7170A 型全自動生化分析儀檢測結(jié)果為X， 貝克曼庫爾特UniCel DxC AU5800全自動生化分析儀檢測結(jié)果為Y。作得回歸方程為Y=1.010X-0.169， 表明上述兩臺儀器對血清鉀離子的檢測結(jié)果呈正相關(guān)（R2=0.993， t=17.18， P<0.05）。

2. 2 臨床可接受性分析 3個醫(yī)學(xué)決定水平濃度分別為a=3.0 mmol/L， b=5.8 mmol/L， c=7.5 mmol/L， 分別代入上述回歸方程， 則可計算獲得3個醫(yī)學(xué)決定水平處兩者的SE=0.0463、0.0191和0.0125， 而室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)分別為0.139、0.111和0.094。可以看出， 上述系統(tǒng)誤差均小于標(biāo)準(zhǔn)誤差的50%， 表明其具有較好的臨床可接受性。

3 討論

當(dāng)前， 全自動分析儀器已經(jīng)在各級醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)以及保健機(jī)構(gòu)得到普及。由于工作的需要， 許多機(jī)構(gòu)配備了一臺以上自動化檢測儀器， 但不同型號和廠家的儀器配置不同[4， 5]，

因而可造成對樣本的檢測結(jié)果方面存在一定差異， 引起檢測結(jié)果的不確定性。

盡管這種檢測結(jié)果方面的差異尚無法避免， 但不同儀器對同一標(biāo)本的檢測結(jié)果應(yīng)具有一定的可比性。因此， 需要對不同儀器進(jìn)行檢測結(jié)果的臨床可接受性進(jìn)行評估， 糾正其存在的較大偏差[6]。作者所在單位配備了兩臺全自動生化分析儀， 在本研究中， 作者以鉀離子為檢測指標(biāo)對其臨床可接受性進(jìn)行檢測， 結(jié)果顯示， 兩臺儀器檢測結(jié)果偏差較小， 具有較好的一致性。

一般而言， 當(dāng)同一實驗室或機(jī)構(gòu)內(nèi)配備有兩臺及以上分析儀時， 在檢測同一項目時難免存在偏差。因此， 應(yīng)定期對多臺儀器的檢測結(jié)果進(jìn)行比對分析。本單位配備的兩臺自動化儀器均給予正常維護(hù)， 確保其檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度良好。但隨著使用時間的延長， 儀器會出現(xiàn)損耗， 加之部分檢驗者操作的不規(guī)范， 可導(dǎo)致不同儀器對同一項目的檢測結(jié)果出現(xiàn)較大的差距， 造成臨床漏診或誤診。因此， 必須予以定期檢測和糾正。

由于本次研究所選標(biāo)本份數(shù)以及檢測項目均較少， 結(jié)果可能存在一定的局限。但對于臨床其他項目的檢測比對均可采用該方式進(jìn)行驗證， 確保同一單位內(nèi)檢測結(jié)果的穩(wěn)定， 而上述方法亦可以進(jìn)行擴(kuò)大， 使得不同醫(yī)院或不同區(qū)域的檢測結(jié)果可以進(jìn)行互認(rèn)， 減輕患者負(fù)擔(dān)， 節(jié)省醫(yī)療資源。

參考文獻(xiàn)

[1] 石巍， 嚴(yán)開斌， 李紅林. 東芝TBA-120FR型與日立7080型全自動生化分析儀檢測結(jié)果的比較. 蚌埠醫(yī)學(xué)院學(xué)報， 2015， 40（10）：1398-1400.

[2] 徐署東， 李衛(wèi)東， 趙立勝. 采用全自動生化分析儀檢測高濃度尿碘的方法研究. 安徽預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志， 2015， 21（6）：381-383， 406.

[3] 孫濤. 全自動生化分析儀的工作原理和幾種常見品牌全自動生化分析儀的檢測方法. 計量與測試技術(shù)， 2014， 41（6）：37-38.

[4] 張麗， 蔡鵑， 管曉媛， 等. Cobas C501全自動生化分析儀的檢測性能驗證. 標(biāo)記免疫分析與臨床， 2014， 21（2）：204-207.

[5] 謝光素， 周琳， 陳華根. Vitros350干化學(xué)分析儀和Beckman AU5800全自動生化分析儀檢測結(jié)果相關(guān)性分析. 基層醫(yī)學(xué)論壇， 2015， 19（31）：4330-4332.

[6] 王雁勇， 曹輝彩， 陳妹紅， 等. 羅氏Modular P800全自動生化分析儀檢測電解質(zhì)的臨床應(yīng)用評價. 河北醫(yī)科大學(xué)學(xué)報， 2014， 35（5）：592-595.

[收稿日期：2016-03-15]