盧錦沛

(珠海市平沙醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東珠海 519055)

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·臨床研究·

不同檢測系統(tǒng)C反應(yīng)蛋白測定結(jié)果可比性研究

盧錦沛

(珠海市平沙醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東珠海 519055)

摘要:目的探討3種不同檢測系統(tǒng)對C反應(yīng)蛋白測定結(jié)果的可比性。方法對60例患者分別采用艾可美(ichroma)免疫熒光分析儀，邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀和德靈BN Prospec 特定蛋白儀進(jìn)行C-反應(yīng)蛋白檢測，對測定結(jié)果比對分析。結(jié)果兩個(gè)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與比較系統(tǒng)間呈顯著的正相關(guān)(r1=0.994 0，r2=0.992 2)，測定均值無明顯偏差，兩種實(shí)驗(yàn)儀器的CRP測定值的系統(tǒng)誤差均在可接受范圍內(nèi)。結(jié)論3種不同檢測系統(tǒng)檢測的CRP結(jié)果具有較好的相關(guān)性和可比性，快速測定儀測定C反應(yīng)蛋白值得臨床推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞:快速檢測；C反應(yīng)蛋白；對比研究

C-反應(yīng)蛋白(CRP)是由肝臟合成的血清β球蛋白，作為一種重要的急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，當(dāng)機(jī)體出現(xiàn)炎癥時(shí)，其值會迅速升高，因此CRP可作為細(xì)菌或病毒感染的一個(gè)首選指標(biāo)，良好的應(yīng)用于感染及炎癥的診斷鑒別和抗菌藥物療效的觀察等[1]。故CRP的檢測方法也越來越引起重視，快速、準(zhǔn)確、定量的檢測CRP值可有效提高診斷效率、減少疾病的發(fā)生等，更好地滿足臨床的需求。在此基礎(chǔ)上快速CRP分析儀應(yīng)運(yùn)而生，并且逐漸被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室。不同檢測系統(tǒng)間可能存在一定的差異，為了探討快速CPR分析結(jié)果的可靠性，本文將C-反應(yīng)蛋白在艾可美(ichroma)免疫熒光分析儀、邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀上的檢測結(jié)果與在德靈BN Prospec 特定蛋白儀上的測定結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析、偏差估計(jì)和系統(tǒng)誤差估計(jì)等，對結(jié)果進(jìn)行比對分析?，F(xiàn)將報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料以2015年3月20～30日本院收治的需行CRP檢測的60例患者為研究對象，每天測試12例患者，連續(xù)5 d，采集靜脈血后需及時(shí)測定。

1.2儀器與試劑ichroma免疫熒光分析儀，試劑為儀器的配套試劑，檢測時(shí)均使用同一批號試劑；邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀，試劑為儀器的配套試劑，檢測時(shí)均使用同一批號；德靈BN Prospec 特定蛋白儀，試劑為其原裝配套試劑，檢測時(shí)均使用同一批號。

1.3方法按照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)EP9-A2文件操作要求，每例標(biāo)本分別在3臺儀器上平行測定兩次，檢測順序?yàn)椋旱?次檢測按標(biāo)本隨機(jī)編號1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12的順序，第2次檢測按編號12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1順序進(jìn)行檢測，測定需在兩小時(shí)內(nèi)完成。因BN Prospec全自動特定蛋白分析儀精密度評價(jià)試驗(yàn)較好[2],故以其作為目標(biāo)檢測系統(tǒng)比較方法(X)，ichroma免疫熒光分析儀與邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀為試驗(yàn)方法(Y1、Y2)，進(jìn)行方法間CRP的比較試驗(yàn)。具體操作嚴(yán)格按照各說明書進(jìn)行。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理剔除明顯存在人為操作誤差的檢測結(jié)果，按照EP9-A2文件對3種結(jié)果進(jìn)行方法內(nèi)和方法間離群值檢驗(yàn)，保留符合要求的結(jié)果；采用Microsoft Office EXCEL 2007進(jìn)行線性相關(guān)性回歸分析、偏差估計(jì)，并對系統(tǒng)誤差(SE)進(jìn)行估計(jì)。

2結(jié)果

2.1直線回歸方程以BN Prospec全自動特定蛋白分析儀作為目標(biāo)檢測系統(tǒng)，ichroma免疫熒光分析儀、邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀與其進(jìn)行相關(guān)與回歸分析，得到回歸方程分別為Y1=1.001 3X+0.824 3，r=0.994 0；Y2=0.956 6X-0.941 7；r=0.992 2。各檢測系統(tǒng)間的r均不小于0.975，說明回歸的斜率和截距可靠。均值散點(diǎn)圖見圖1～2。

圖1　　　　　BN Prospec與ichroma免疫熒光分析儀

圖2　　　　　BN Prospec與邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀

圖3　　　　　BN Prospec與ichroma免疫熒光分析儀

2.2雙份測定均值偏差以比較方法測定結(jié)果均值結(jié)果為X軸,實(shí)驗(yàn)方法測定結(jié)果均值為Y軸,繪制CRP均值散點(diǎn)圖，以比較方法測定結(jié)果均值與實(shí)驗(yàn)方法測定結(jié)果均值的和的一半為X軸，以比較方法測定結(jié)果均值與實(shí)驗(yàn)方法測定結(jié)果均值的差的絕對值的一半為Y軸,繪制CRP均值偏倚散散點(diǎn)圖[3]。從圖中可以看出，ichroma免疫熒光分析儀、邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀與BN Prospec全自動特定蛋白分析儀測定結(jié)果比較，數(shù)據(jù)較均勻分布于X軸兩側(cè)，無明顯偏差。均值偏差散點(diǎn)圖見圖3～4。

2.3系統(tǒng)誤差SE估計(jì)以BN Prospec作為目標(biāo)檢測系統(tǒng)，將CRP的不同醫(yī)學(xué)決定水平XC代入各自相應(yīng)的回歸方程，以此來判斷各檢測系統(tǒng)的臨床可接受性能，由于美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法案(CLIA′88)沒有明確規(guī)定CRP 的允許誤差[4]，本文根據(jù)臨床的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)暫定為SE%≤10%為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)，以醫(yī)學(xué)決定水平Xc處的SE來判斷系統(tǒng)間誤差是否可接受。分析結(jié)果見表1[用Xc代表不同的醫(yī)學(xué)決定水平(mg/L)]，從表格中可以看出，ichroma免疫熒光分析儀、邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀的CRP測定值系統(tǒng)誤差均在臨床可接受范圍內(nèi)。

圖4　　　　　BN Prospec與邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀

儀器相關(guān)系數(shù)(r)回歸方程Xc(mg/L)SE(%)可接受標(biāo)準(zhǔn)(%)可接受評判ichroma免疫熒光分析儀0.9940Y1=1.0013X+0.8243108.3710接受501.7810接受1000.9510接受邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀0.9922Y2=0.9566X-0.9417104.7110接受501.4510接受1001.0410接受

3討論

CRP是1930年由Tillett和Francis從肺炎患者血清中發(fā)現(xiàn)的，后被Macleod和Avery證實(shí)為一種急性感染時(shí)出現(xiàn)的蛋白質(zhì)[5]。CRP由5個(gè)完全相同的非糖基化的亞單位非共價(jià)聯(lián)接，每個(gè)亞單位有206個(gè)氨基酸殘基組成。CRP主要由肝細(xì)胞在L-6、L-1β、TNF-α刺激下合成的。CRP的正常合成率是1～10 mg/d，半衰期為19 h，不耐熱[6]。其檢測方法大致可分為三類：免疫沉淀試驗(yàn)、免疫濁度法和乳膠凝集試驗(yàn)[7]。

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，為了提高檢測效，快速CRP檢測儀相繼產(chǎn)生，與常規(guī)儀器相比，具有操作簡單、檢測迅速、小巧靈敏等優(yōu)點(diǎn)，尤其適合門、急診檢驗(yàn)等。在同一實(shí)驗(yàn)室,可用不同檢測系統(tǒng)對相同項(xiàng)目進(jìn)行定期檢測和比對,根據(jù)比對結(jié)果做出相應(yīng)的調(diào)整,以確保不同檢測系統(tǒng)間檢測結(jié)果的一致性。本文對實(shí)驗(yàn)室快速CRP檢測系統(tǒng)間測定同一項(xiàng)目的結(jié)果的可比性進(jìn)行了研究，參照CLSI EP9-A2文件對ichroma免疫熒光分析儀、邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀與BN Prospec全自動特定蛋白分析儀3種不同的檢測系統(tǒng)CRP測定進(jìn)行了相關(guān)回歸分析、偏差估計(jì)和系統(tǒng)誤差評估。數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：ichroma免疫熒光分析儀、邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀與BN Prospec全自動特定蛋白分析儀的相關(guān)性均較好，且ichroma免疫熒光分析儀CRP測定結(jié)果的相關(guān)性稍高于邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀；ichroma免疫熒光分析儀與邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀的CRP測定值系統(tǒng)誤差均在臨床可接受范圍內(nèi)，且隨著CRP濃度升高，ichroma免疫熒光分析儀、邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀的 相對偏差逐漸減小；從測定均值偏差可以看出，ichroma免疫熒光分析儀、邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀與BN Prospec全自動特定蛋白分析儀比較，數(shù)據(jù)較均勻地分布于X軸的兩側(cè)，且當(dāng)CRP<150 mg/L時(shí)，偏差相對較小，當(dāng)CRP>150 mg/L時(shí)，偏差相對較大。結(jié)果表明，3種快速CRP分析儀的測量值均具有良好的可比性。

研究發(fā)現(xiàn)，CRP與多種疾病密切相關(guān)，急性炎癥時(shí)CRP的合成率比正常值高出幾百甚至幾千倍[8]；CRP是發(fā)展為2型糖尿病的重要預(yù)測因素[9]，CRP水平每增加1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，發(fā)展成2型糖尿病的危險(xiǎn)性1.55倍；高血壓患者CRP水平明顯高于健康人；急性腦血管疾病發(fā)病早期血清CRP水平明顯升高；CRP還與風(fēng)濕病的診斷、心血管事件的發(fā)生等有一定的關(guān)系[10]。因此，ichroma免疫熒光分析儀、邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化儀等快速CRP檢測系統(tǒng)的出現(xiàn)可準(zhǔn)確地了解患者的病情,有助于臨床醫(yī)生為患者作出快速準(zhǔn)確診斷，并進(jìn)行有效合理的治療,更好地服務(wù)患者。

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(收稿日期：2016-01-08)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.08.040

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)08-1110-02