李敏湘

摘 要 生物藥物檢測技術(shù)是適應(yīng)生物制藥行業(yè)發(fā)展而新開設(shè)的課程，是高職生物制藥技術(shù)專業(yè)的專業(yè)技能課程。本文結(jié)合筆者自身工作經(jīng)驗(yàn)和教學(xué)體會(huì)，在教與學(xué)的方法、校企合作教學(xué)、學(xué)生職業(yè)道德素質(zhì)培養(yǎng)等幾個(gè)方面做簡要闡述，以期有效改善課程教學(xué)效果。

關(guān)鍵詞 生物藥物檢測 生物制藥 歸納法 教學(xué)體會(huì)

中圖分類號：G424 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdkx.2016.03.042

近年來，隨著生物制藥行業(yè)的迅速發(fā)展，對生物藥物的質(zhì)量監(jiān)控要求也逐步提高。尤其是新生物技術(shù)藥物中的重組細(xì)胞因子藥物、單克隆抗體、重組疫苗等重點(diǎn)品種迅速發(fā)展，已成為生物制藥行業(yè)的主力增長點(diǎn)。而上述生物制品往往用于醫(yī)學(xué)上較難攻克的疾病類型，如癌癥、自身免疫缺陷、重度貧血等，劑型常以注射劑為主。生物藥物特別是新生物技術(shù)藥物因其特有的性質(zhì)，在生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢測中，應(yīng)特別重視其生物活性檢測及安全性檢查，對注射劑的質(zhì)量監(jiān)控尤為嚴(yán)格。目前國家藥品監(jiān)督管理中，對生物制品的注冊申請審核及上市品種的日常監(jiān)管，其態(tài)度都可說是最為審慎嚴(yán)格的。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要，亟需更加專業(yè)的生物藥物質(zhì)控人員，生物藥物檢測技術(shù)課程設(shè)置應(yīng)運(yùn)而生。

生物藥物檢測技術(shù)是生物制藥技術(shù)專業(yè)設(shè)置的一門專業(yè)技能課程，內(nèi)容上綜合了分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等多個(gè)學(xué)科的基本理論和技術(shù)，用于檢測和研究生物藥物質(zhì)量的一門綜合性學(xué)科。與藥物分析不同，生物藥物檢測技術(shù)主要對象為生物藥，特別是分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的生物活性物質(zhì)。從業(yè)人員不僅應(yīng)具有扎實(shí)的藥物分析理論基礎(chǔ)和良好的實(shí)驗(yàn)操作技能，具備科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的科研素養(yǎng)，還應(yīng)當(dāng)具備扎實(shí)的生物學(xué)相關(guān)知識和實(shí)驗(yàn)技能，對學(xué)生和教師都提出更高的要求。

高職教育的培養(yǎng)體系特點(diǎn)是注重技能培養(yǎng)，相對淡化理論教學(xué)。在三年學(xué)制中，要滿足為社會(huì)培養(yǎng)專業(yè)技能型人才的目標(biāo)，這種培養(yǎng)模式是需要的。但是理論課時(shí)縮減，帶來另一面的影響——教師難教而學(xué)生難學(xué)。同時(shí)，相對于本科生源而言，高職學(xué)生的基礎(chǔ)相對薄弱。作為一門綜合程度高、應(yīng)用性很強(qiáng)的學(xué)科，生物藥物檢測技術(shù)課程要求學(xué)生掌握的知識點(diǎn)極多，前期的知識儲備要求較高，使得部分學(xué)生在本課程學(xué)習(xí)中感覺較為吃力。

如何適應(yīng)高職培養(yǎng)體系特點(diǎn)及高職生源特點(diǎn)，進(jìn)行有效教學(xué)，為生物藥企、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)培養(yǎng)合格的實(shí)用型技術(shù)人才，是教師應(yīng)當(dāng)思考的問題。筆者結(jié)合生物藥企一線工作經(jīng)驗(yàn)和課堂教學(xué)情況，對生物藥物檢測技術(shù)課程的教學(xué)實(shí)踐淺談如下體會(huì)。

1 教學(xué)中采用歸納法，簡化知識體系

根據(jù)現(xiàn)有的高職類生物藥物檢測技術(shù)教材，課程內(nèi)容基本是按照“緒論——生物藥物的檢查法——生物制品的質(zhì)量控制——各類生物藥物的分析”這樣的框架進(jìn)行的。課程主體框架并不復(fù)雜，但是其中涉及的知識點(diǎn)細(xì)節(jié)極多。在實(shí)際教學(xué)過程中，采用歸納法非常實(shí)用。

生物藥物的檢查法部分詳細(xì)介紹一般雜質(zhì)檢查、特殊雜質(zhì)檢查、安全性檢查、衛(wèi)生學(xué)檢查。生物制品的質(zhì)量控制則是系統(tǒng)地呈現(xiàn)一個(gè)生物制品從起始材料到成品的每個(gè)環(huán)節(jié)中質(zhì)控的主要內(nèi)容，實(shí)際上相當(dāng)于藥典中各論的具體內(nèi)容。各類生物藥物分析部分呈現(xiàn)的則是藥典中各論的成品質(zhì)量檢定內(nèi)容。生物藥物檢測主要工作集中在成品質(zhì)量控制，這個(gè)部分主要包含鑒別、一般檢查、特殊雜質(zhì)檢查、安全性檢查、無菌檢查（或微生物限度檢查）、含量測定、效價(jià)測定等項(xiàng)目。檢查法中學(xué)習(xí)到的內(nèi)容可以逐一歸納到對應(yīng)檢查項(xiàng)下。而不同藥物的檢測雖然存在一些差異，比如鑒別、效價(jià)測定這兩個(gè)項(xiàng)目一般方法不同，其他檢測項(xiàng)目基本是相同或相似的。教師在課堂中應(yīng)當(dāng)給學(xué)生進(jìn)行歸納示范，指導(dǎo)學(xué)生以歸納法進(jìn)行知識點(diǎn)整理，經(jīng)過歸納總結(jié)后，知識脈絡(luò)清晰，記憶起來就事半功倍。

2 讓《中國藥典》充分走進(jìn)課堂

《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。藥物檢測工作，歸根到底主要是根據(jù)《中國藥典》進(jìn)行的規(guī)范化操作。因此，讓學(xué)生學(xué)會(huì)熟練應(yīng)用《中國藥典》是一項(xiàng)重要基本功。藥典內(nèi)容繁多，收錄的藥品成百上千種，讓很多學(xué)生望而生畏。幫助學(xué)生克服這種畏懼心理，較快地熟悉藥典是教師應(yīng)該充分重視的。

以《中國藥典》三部為例，藥典主要內(nèi)容分為凡例、通則、正文和附錄。因?yàn)樗幍鋬?nèi)容繁多，第一步就應(yīng)該教會(huì)學(xué)生使用目錄。藥典目錄包含全文目錄、通則目錄、各論目錄、附錄目錄，通過查找目錄即可快速找到所需要內(nèi)容的頁碼。第二步，教師應(yīng)當(dāng)明確介紹每一項(xiàng)主要內(nèi)容的作用，這樣在進(jìn)行藥典查詢時(shí)可較快地找到對應(yīng)模塊。比如需要找精確度，應(yīng)該到凡例部分查找；需要找生物制品分裝和凍干規(guī)程，就應(yīng)該到通則部分去查找；需要查看具體的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就到各論部分查找；如果需要查看通用的檢測方法，比如無菌檢查法，那么就應(yīng)該到附錄中查找。這樣，經(jīng)過這些簡單的入門指引，學(xué)生可以很快學(xué)會(huì)使用《中國藥典》，對樹立學(xué)好生物藥物檢測技術(shù)這門課程的信心很有益處。

教師不僅應(yīng)該在課程開始階段引導(dǎo)學(xué)生熟悉藥典，在整個(gè)課程的教學(xué)中，更應(yīng)當(dāng)經(jīng)常關(guān)聯(lián)藥典，將藥物檢測的每個(gè)環(huán)節(jié)以藥典原文的形式展現(xiàn)給學(xué)生，可以幫助學(xué)生鞏固藥典的使用，加深所學(xué)內(nèi)容印象。善于應(yīng)用中國藥典這個(gè)工具書，對學(xué)好生物藥物檢測這門課程，可謂如虎添翼。

3 因生制宜，采用“減法”教學(xué)

相對來說，高職生源學(xué)生的知識基礎(chǔ)較薄弱，自主學(xué)習(xí)能力不足。鑒于生物藥物檢測技術(shù)課程任務(wù)繁重，如何讓學(xué)生在緊迫的時(shí)間里減輕負(fù)擔(dān)、有效學(xué)習(xí)，是教師應(yīng)當(dāng)考慮的另一個(gè)問題。

如上所述，藥物檢測工作，歸根到底主要是根據(jù)《中國藥典》進(jìn)行的規(guī)范化操作。也就是說，在實(shí)際的工作中，操作規(guī)程是根據(jù)中國藥典或者企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。因此，在本課程教學(xué)中，教師可以給學(xué)生“減負(fù)”，讓學(xué)生學(xué)會(huì)“減法”學(xué)習(xí)法。學(xué)生只需要掌握常見的檢查項(xiàng)目基本原理和重要環(huán)節(jié)、掌握藥品檢測的主體框架，對操作細(xì)節(jié)則可放寬要求。例如：無菌檢查是生物藥物檢查中重要的檢查項(xiàng)目，涉及的檢查操作較繁瑣復(fù)雜。在教學(xué)過程中，教師可指導(dǎo)學(xué)生重點(diǎn)理解無菌檢查的原理和判定標(biāo)準(zhǔn)，記住操作主要環(huán)節(jié)，操作細(xì)節(jié)可不必死記硬背。這就如同園藝管理中的植株修剪，達(dá)到“主干突出，側(cè)枝分明”的效果。通過這樣的有效引導(dǎo)，學(xué)生在整個(gè)課程的學(xué)習(xí)中可減負(fù)不少，大大提高學(xué)習(xí)效率。

4 加強(qiáng)校企合作教學(xué)，增加學(xué)生“崗位實(shí)習(xí)”機(jī)會(huì)

高職教育的特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)工學(xué)結(jié)合，提倡“理論夠用，技能夠硬”，理論課程與技能培養(yǎng)并重。因此，實(shí)訓(xùn)和實(shí)習(xí)是十分重要的培養(yǎng)環(huán)節(jié)。筆者曾在生物藥企工作數(shù)年，深知從學(xué)校到一線崗位之間還有一段很長的過渡期。在學(xué)校的理論學(xué)習(xí)甚至實(shí)訓(xùn)操作，跟實(shí)際工作崗位往往有很大的差距。學(xué)生在學(xué)校的實(shí)訓(xùn)中，經(jīng)常是為做實(shí)驗(yàn)而做實(shí)驗(yàn)，自主分析能力不強(qiáng)，缺乏深入的理解，很多實(shí)訓(xùn)操作并不能有效掌握。如果能夠進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行實(shí)地觀摩學(xué)習(xí)，則可以從整體上理解整個(gè)藥物檢測工作的重要性、完整性，提高學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和效率。

但讓學(xué)生進(jìn)入藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際工作崗位，往往都是在學(xué)業(yè)課程全部結(jié)束后進(jìn)行，對課程學(xué)習(xí)掌握效果的促進(jìn)來講明顯滯后。如何解決這個(gè)矛盾呢？在此課程的實(shí)踐部分，可換一種思路進(jìn)行校企合作。與學(xué)生完成學(xué)業(yè)后實(shí)習(xí)相反，通過聘請企業(yè)技術(shù)人員參與實(shí)踐課程教學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)。根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求進(jìn)行的實(shí)訓(xùn)設(shè)計(jì)，更加貼合實(shí)際崗位要求，操作規(guī)程更加規(guī)范。在教學(xué)中，可以模擬“實(shí)際崗位”，讓學(xué)生分組完成項(xiàng)目任務(wù)，并由企業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)點(diǎn)評。通過這樣的教學(xué)過程，學(xué)生產(chǎn)生強(qiáng)烈的職業(yè)真實(shí)感，提高學(xué)生學(xué)習(xí)熱情，對有效理解和掌握實(shí)訓(xùn)操作產(chǎn)生積極影響，為將來進(jìn)入實(shí)際工作崗位做好準(zhǔn)備。

5 結(jié)語

生物藥物檢測工作是生物藥物質(zhì)量控制的重要一環(huán)，而藥品的特殊性質(zhì)決定了其質(zhì)量控制的極端重要性。合格的生物藥物檢測工作人員，不僅需要具備正確的理論知識、扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)操作能力，更應(yīng)具備良好的職業(yè)道德。因此，除了專業(yè)知識和技能，教師應(yīng)當(dāng)充分重視學(xué)生的職業(yè)道德素質(zhì)培養(yǎng)，將“藥品質(zhì)量高于一切”的藥品質(zhì)量觀貫徹在整個(gè)課程教學(xué)當(dāng)中。以理論做主干，技能為枝葉，道德素質(zhì)則是靈魂，培養(yǎng)合格的生物醫(yī)藥人才。

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