李莉　梁華　李根

(成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥學(xué)部，四川 成都　610091)

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婦女兒童醫(yī)院263例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析

李莉梁華李根

(成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥學(xué)部，四川 成都610091)

摘要目的：了解婦女兒童醫(yī)院藥品不良反應(yīng)(Adverse drug reactions， ADR)發(fā)生的最新特點(diǎn)及規(guī)律。方法：對(duì)我院2012年至2014年收集并上報(bào)的263例ADR報(bào)告，分別從報(bào)告人、患者性別及年齡、引發(fā)ADR 的藥品種類、給藥途徑、ADR 涉及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：263 例ADR 報(bào)告中，1歲～6歲(學(xué)齡前兒童)ADR發(fā)生率最高，占33.84%；發(fā)生ADR的藥品以抗生素居多，占54.37%；靜脈滴注給藥方式是引發(fā)ADR 的主要給藥途徑，占85.93%；累及器官或系統(tǒng)以皮膚損害多見，其次是胃腸道損害。結(jié)論：應(yīng)重視婦女兒童ADR 的監(jiān)測(cè)工作，以減少ADR 的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：婦女兒童；藥品不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)(Adverse drug reactions，ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)于增進(jìn)醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，提高合理用藥水平，維護(hù)患者利益有重要的意義。在藥物臨床研究中，因安全原因孕婦和兒童通常不作為實(shí)驗(yàn)研究對(duì)象，此類群體的不良反應(yīng)資料大多缺乏。我院為婦女兒童?？迫揍t(yī)院，編制床位1000張，接診人群大多為孕產(chǎn)婦和兒童等用藥特殊人群，ADR的上報(bào)和監(jiān)測(cè)更為重要。因醫(yī)護(hù)人員自身認(rèn)識(shí)等多種因素，我院ADR上報(bào)工作曾出現(xiàn)不積極上報(bào)等情況，2012年全年我院僅上報(bào)ADR29例。經(jīng)過三年努力，現(xiàn)已逐步健全ADR報(bào)告制度，ADR上報(bào)積極性和質(zhì)量得到顯著的提高。為了解我院ADR發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律，促進(jìn)ADR工作的順利持續(xù)開展，同時(shí)特別為臨床針對(duì)孕產(chǎn)婦及兒童此類特殊人群的安全合理用藥提供參考，現(xiàn)針對(duì) 2012年至2014年我院上報(bào)的 263例報(bào)告進(jìn)行回顧性分析及討論。

1臨床資料與方法

資料來源于我院臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士2012年至2014年上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告，一共 263例。按照 ADR報(bào)告的一般情況、用藥途徑、藥物種類、臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2結(jié)果

2.1ADR報(bào)告概況及報(bào)告人員分布

263例ADR報(bào)告來源20個(gè)病區(qū)， 醫(yī)師上報(bào)254例，占96.58%；藥師上報(bào)9例，占3.42%。其中，新的及嚴(yán)重的ADR為15例。我院ADR上報(bào)較多的科室為NICU科，兒童血液與腫瘤科，兒童腎臟內(nèi)科等重癥患兒較多的科室。

2.2ADR患者的性別與年齡分布

263例ADR中，男149例，女114例，年齡最小者為新生兒，最大者71 歲，兒童(<18歲)不良反應(yīng)發(fā)生率大于80%。患者年齡分布見表2。

2.3ADR的給藥途徑分布

靜脈給藥仍是引發(fā)ADR最多的給藥途徑，有226例(占85.93%)，見表3。

表1　報(bào)告人科室分布

表2　ADR患者年齡分布

表3　ADR的給藥途徑分布

2.4ADR涉及的藥品類別及構(gòu)成比(表4)2.5引發(fā)ADR的藥品及臨床表現(xiàn)(表5)2.6ADR涉及的器官/系統(tǒng)

我院上報(bào) 的ADR大部分涉及皮膚等附件損害，其次為消化系統(tǒng)損害，大多癥狀比較輕微，經(jīng)過積極處理預(yù)后一般良好，見表6。

3討論

我院為婦女兒童?？漆t(yī)院，疾病譜和用藥品種與大多數(shù)綜合醫(yī)院差別較大，且妊娠期婦女及兒童均為用藥特殊人群，雖然監(jiān)測(cè)其ADR非常重要，但受醫(yī)務(wù)人員擔(dān)心醫(yī)療糾紛等原因影響，我院ADR上報(bào)工作一直較為被動(dòng)，上報(bào)數(shù)量不高。同時(shí)我院還存在新的嚴(yán)重的ADR報(bào)告數(shù)較少，上報(bào)數(shù)據(jù)表漏項(xiàng)率高，ADR描述不夠清晰，上報(bào)的ADR未在病歷中如實(shí)記錄等問題。

表4　ADR涉及的藥品類別及構(gòu)成比

表5　主要引發(fā)ADR藥品及臨床表現(xiàn)

表6　ADR涉及的器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

從我院ADR上報(bào)情況可見：1歲～ 6歲(學(xué)齡前兒童)ADR 發(fā)生率最高，占33.84%，其次為<1月的新生兒，占23.95%，與文獻(xiàn)報(bào)道相似[2]，因此提醒醫(yī)務(wù)人員在對(duì)此類患兒用藥時(shí)要特別做好監(jiān)護(hù)工作。我院發(fā)生ADR的藥品以抗生素居多，占54.37%，與文獻(xiàn)報(bào)道相符[2]。主要因?yàn)閮和蛬D女疾病譜以感染為主，抗生素使用量較大；靜脈滴注給藥方式仍是引發(fā)ADR 的主要給藥途徑，占85.93%，其次為口服給藥和霧化給藥；我院ADR常涉及的為皮膚和消化系統(tǒng)，大多癥狀比較輕微。

較為典型的發(fā)生率較高的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)主要有：(1)集中發(fā)生靜注人免疫球蛋白(國(guó)藥準(zhǔn)字：S10980026)不良反應(yīng)7例，均分布在小兒心臟與內(nèi)分泌科，均為川崎病患兒。患兒主要癥狀為皮疹、瘙癢，有一例較嚴(yán)重者出現(xiàn)了血管神經(jīng)性水腫，所有患兒出現(xiàn)癥狀后馬上停藥，給予葡萄糖酸鈣注射液及維生素c注射液抗過敏治療后好轉(zhuǎn)。提示我院以后對(duì)使用靜注人免疫球蛋白的川崎病患兒要采取特別的護(hù)理措施，輸注時(shí)應(yīng)控制滴速、溶媒，密切監(jiān)護(hù)患兒[3]；(2)注射用二丁酰環(huán)磷腺苷(國(guó)藥準(zhǔn)字：H31022649)一共出現(xiàn)了9例不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為：眼瞼鼻根水腫、咳嗽、聲嘶、胸悶、氣促、皮膚潮紅、煩躁不安、咳嗽、腹痛、寒戰(zhàn)、口唇肢端發(fā)紺，較典型病例的為我院心內(nèi)科8歲患兒因患病毒性心肌炎輸注注射用二丁酰環(huán)磷腺苷后，出現(xiàn)雙眼臉風(fēng)團(tuán)樣皮疹、伴瘙癢，并迅速波及至鼻根部、雙眼瞼及鼻根部出現(xiàn)水腫，且出現(xiàn)咳嗽、聲嘶、雙肺聽診聞及喉鳴及中粗濕羅音，立即停用該藥，予地塞米松靜推，鹽酸異丙嗪肌注，患兒聲嘶緩解不明顯，雙肺仍聞及喉鳴，又予琥珀酸氫化可的松靜滴，布地奈德霧化，鈣劑及維生素C靜滴，約半小時(shí)后，患兒皮疹較前消退，聲嘶緩解，雙肺喉鳴消失。注射用二丁酰環(huán)磷腺苷的說明書上僅有“嗜睡、惡心、嘔吐、皮疹”的不良反應(yīng)標(biāo)注，此例不良反應(yīng)有水腫、聲嘶，喉鳴音出現(xiàn)，為新的不良反應(yīng)，經(jīng)過臨床積極救治，對(duì)患兒病程進(jìn)展影響較??；(3)我院血液科患兒在使用甘露聚糖肽注射液(國(guó)藥準(zhǔn)字：H20003633)過程中，有三例出現(xiàn)了眼唇腫脹、面部憋紅、心慌、胸悶、呼吸困難的癥狀，停藥后給予地塞米松注射液及葡萄糖酸鈣注射液抗過敏，布地奈德霧化吸入緩解呼吸困難，患兒癥狀好轉(zhuǎn)。因注射用甘露聚糖肽過敏性休克等不良反應(yīng)報(bào)道較多，而且有死亡病例報(bào)告，提醒醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握注射用甘露聚糖肽的適應(yīng)癥和用法用量，同時(shí)嚴(yán)密觀察患兒，以減輕其可能發(fā)生的ADR造成的傷害[4]；(4)我院婦產(chǎn)科30歲產(chǎn)婦因產(chǎn)后胎盤粘連，胎盤植入使用卡前列素氨丁三醇注射液(國(guó)藥準(zhǔn)字：H20120388)后出現(xiàn)全身寒戰(zhàn)、低溫，給予保暖措施后產(chǎn)婦體溫恢復(fù)正常，寒戰(zhàn)停止；(5)我院內(nèi)分泌與遺傳代謝科一名8歲患兒靜脈推注注射用戈那瑞林(國(guó)藥準(zhǔn)字：H10960064)后出現(xiàn)咳嗽、神萎、上唇及雙眼瞼腫脹，給予地塞米松5 mg靜脈推注后，患兒上述癥狀好轉(zhuǎn)，浮腫逐漸消退，生命體征平穩(wěn)。

綜上所述，婦女兒童醫(yī)院的患者大部分為用藥特殊人群[5]，其 ADR的發(fā)生特性與綜合性醫(yī)院有較大差別。醫(yī)護(hù)人員在臨床上應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥的適應(yīng)癥和指征，合理用藥，對(duì)特殊人群加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)行政呼吁，提高ADR上報(bào)的質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理用藥，維護(hù)患者權(quán)益。

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Analysis on 263 cases of adverse drug reactions in the women and children’s hospital

Li Li, Liang Hua, Li Gen

(Pharmaceutical Department of Chengdu Women and Children’s Central Hospital, Sichuan Chengdu 610091)

AbstractObjective：To understand the newest features and rule of adverse drug reactions(ADR) in the women and children’s hospital. Methods: Two hundred and sixty three reported cases of ADR from 2012 to 2014 were collected and statistically analyzed in the aspects of the reporter, including patients’ gender and age, ADR drug type causing ADR, administration route, ADR involved organ or system and clinical manifestations. Results: Among 263 cases of ADR reports, the individuals aged 1~6 years old (preschool children) had the highest incidence rate of ADR, accounting for 33.84%; medications induced ADR were mainly antibiotic drugs, accounting for 54.37%; intravenous drug administration was the main route of drugs causing ADR, accounting for 85.93%; the main damages in ADR reports were skin damage, followed by gastrointestinal injury. Conclusion: Most attention should be paid to monitoring women and children’s adverse drug reactions in order to reduce the occurrence of ADR.

Key Words:Women and children; Adverse drug reactions

(收稿日期：2016-1-15)

作者簡(jiǎn)介：李莉，女，主管藥師，主要從事臨床藥學(xué)工作，Email：4488498@qq.com。