朱林敏 楊靜 李曼 陳興國(guó) 天津市泰達(dá)醫(yī)院檢驗(yàn)科 （天津 300457）

日立7600生化分析儀免疫五項(xiàng)檢測(cè)的性能評(píng)價(jià)研究

朱林敏 楊靜 李曼 陳興國(guó) 天津市泰達(dá)醫(yī)院檢驗(yàn)科 （天津 300457）

目的：評(píng)價(jià)日立7600生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢測(cè)的性能。方法：采集2016年5月來(lái)本院接受健康體檢的15例健康體檢者的血液標(biāo)本，使用日立7600生化分析儀對(duì)血清五項(xiàng)免疫指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，具體檢測(cè)項(xiàng)目包括免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及補(bǔ)體C3、C4，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果驗(yàn)證儀器的參考區(qū)間，采用傳統(tǒng)方法驗(yàn)證儀器進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢測(cè)的精確度（批內(nèi)精確度），參照國(guó)家衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)結(jié)果對(duì)免疫五項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的正確度進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果：日立7600生化分析儀免疫五項(xiàng)檢測(cè)的精確度、正確度均符合國(guó)家衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，檢驗(yàn)結(jié)果參考區(qū)間符合儀器廠家提供的參考區(qū)間。結(jié)論：日立7600生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)測(cè)定，精確度、正確度高，性能良好。

免疫五項(xiàng) 日立7600生化分析儀 性能 評(píng)價(jià)

免疫球蛋白IgA、IgG、IgM是目前我國(guó)臨床上開(kāi)展十分廣泛的免疫檢測(cè)項(xiàng)目，補(bǔ)體是人體血清和組織液中經(jīng)活化后具有酶活性的蛋白質(zhì)，具有輔助和補(bǔ)充特異性抗體的作用，也是臨床免疫檢驗(yàn)的常用項(xiàng)目[1,2]?？偨Y(jié)長(zhǎng)期檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，免疫項(xiàng)目檢測(cè)在多種疾病的臨床診斷和進(jìn)展評(píng)估中發(fā)揮著重要作用，因此確保免疫項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的正確度具有重要臨床意義[3]。日立7600生化分析儀近年來(lái)被應(yīng)用于多種生化指標(biāo)的檢測(cè)，本研究對(duì)該儀器檢測(cè)免疫五項(xiàng)的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年5月來(lái)本院接受健康體檢的15例健康體檢者作為研究對(duì)象，15例患者既往均無(wú)重大疾病史，體健，其中男8例，女7例，年齡區(qū)間22～48歲，平均年齡為（33.6±4.2）歲。在向15例健康體檢者闡明本次研究的目的和方法后，15例健康體檢者均同意參與本院本次研究。1.2方法

采集15例健康體檢者空腹靜脈血6mL，分離血清，每例健康體檢者的血清標(biāo)本分裝兩個(gè)試管，以備檢測(cè)。使用日立7600生化分析儀（見(jiàn)圖1所示）檢測(cè)血清免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及補(bǔ)體C3、C4水平，檢測(cè)試劑購(gòu)自上海拜力生物科技有限公司。①精密度測(cè)定：采用同一批試劑檢測(cè)兩份高低濃度的血清標(biāo)本，各連續(xù)檢測(cè)20次，得到20個(gè)檢測(cè)結(jié)果，尖酸高低濃度血清標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和批間變異系數(shù)和批內(nèi)變異系數(shù)。②正確度評(píng)價(jià)：參照國(guó)家衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)結(jié)果對(duì)日立7600生化分析儀免疫五項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的正確度進(jìn)行評(píng)價(jià)。③檢測(cè)值參考區(qū)間驗(yàn)證：在保證日立7600生化分析儀質(zhì)控狀態(tài)良好和儀器校準(zhǔn)的狀態(tài)下進(jìn)行隨機(jī)測(cè)量，確定參考區(qū)間。

2.結(jié)果

2.1 日立7600生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的精確度分析經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)日立7600生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的精確度均達(dá)標(biāo)，詳細(xì)數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

2.2 日立7600生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的正確度分析

低濃度 0.6805 0.1568 0.8834 達(dá)標(biāo)

表2 . 日立7 6 0 0生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的正確度分析結(jié)果免疫項(xiàng)目 偏倚度 判定結(jié)果I g A 1 . 0 9 % 達(dá)標(biāo)I g G 1 . 2 6 % 達(dá)標(biāo)I g M 0 . 9 8 % 達(dá)標(biāo)C 3 0 . 8 8 % 達(dá)標(biāo)C 4 1 . 0 2 % 達(dá)標(biāo)

表3 . 日立7 6 0 0生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果免疫項(xiàng)目 廠家提供的參考區(qū)間 驗(yàn)證參考區(qū)間I g A 0 . 9 0～4 . 5 0 g / L 1 . 2 6～4 . 3 9 g / L I g G 8 . 0 0～1 8 . 0 0 g / L 8 . 3 2～1 6 . 3 8 g / L I g M 0 . 6 0～2 . 8 0 g / L 0 . 6 9～2 . 7 2 g / L C 3 0 . 5 8～1 . 6 0 g / L 0 . 6 1～1 . 5 8 g / L C 4 0 . 0 7～0 . 4 9 g / L 0 . 0 9～0 . 4 5 g / L

日立7600生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的正確度均達(dá)標(biāo)，具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表2。

2.3 日立7600生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的參考區(qū)間驗(yàn)證

日立7600生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的參考區(qū)間符合儀器廠家提供的參考區(qū)間，具體研究數(shù)據(jù)見(jiàn)表3。

3.討論

實(shí)驗(yàn)室生化指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性可對(duì)患者疾病的臨床診斷和治療產(chǎn)生直接影響，為確保實(shí)驗(yàn)室生化指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，ISO15189：2007（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求）指出在開(kāi)展某一項(xiàng)新檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，需要對(duì)檢測(cè)儀器的性能進(jìn)行驗(yàn)證[4]。免疫指標(biāo)檢驗(yàn)在醫(yī)療診療活動(dòng)中具有十分重要的應(yīng)用價(jià)值，為提高免疫項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，本院對(duì)檢測(cè)儀器日立7600生化分析儀的測(cè)定五項(xiàng)免疫指標(biāo)的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

早期，我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域多采用免疫比濁法和免疫散射法進(jìn)行免疫項(xiàng)目檢測(cè)，近年來(lái)，伴隨著臨床檢驗(yàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步，免疫透射比濁法得以應(yīng)用，且與免疫比濁法和免疫散射法比較具有時(shí)間短、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)[5]。本研究應(yīng)用日立7600生化分析儀、采用免疫透射比濁法進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及補(bǔ)體C3、C4的檢驗(yàn)精確度和正確度均符合標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)結(jié)果的參考區(qū)間符合儀器廠家提供的參考區(qū)間。本次研究結(jié)果與李雪麗、陳華干等在對(duì)“日歷7600生化分析儀免疫五項(xiàng)檢的性能評(píng)價(jià)”進(jìn)行研究時(shí)所得研究結(jié)果基本保持一致。

對(duì)上述研究結(jié)果進(jìn)行深入分析，本院認(rèn)為日立7600生化分析儀進(jìn)行免疫五項(xiàng)測(cè)定，精確度、正確度高，性能良好。

[1] 曾宇娟, 黃子初, 劉光金, 等. Dimension. xpand. plus與日立7600生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的可比性研究[J]. 國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2013,34 (20):2754-2755.

[2] 李本傳, 田進(jìn)軍, 孫翠華, 等. 日立7600-020ISE生化分析儀不常見(jiàn)故障分析與排除[J]. 國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016,37(17):2503-2503.

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[4] 劉春龍, 孫慧穎, 胡濱, 等. 日立7600和貝克曼 DXC800測(cè)量結(jié)果可比性的評(píng)估[J]. 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床, 2016,13(5):580-582,585.

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1006-6586(2016)11-0103-02

R197.39

A

朱林敏，研究方向：臨床免疫生化檢驗(yàn)。