涂永前

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論我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)法律監(jiān)管制度之完善

涂永前

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和智能手機(jī)的應(yīng)用和普及，新興移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件隨之逐步得到推廣。我國對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的研究仍處于醞釀階段，相關(guān)法律規(guī)定還十分薄弱，難以保障患者、醫(yī)院以及第三方移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用提供者的合法權(quán)益。在借鑒美國相關(guān)法律制度的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情，提升立法層次，實(shí)行實(shí)質(zhì)性審查原則，明確監(jiān)管主體、客體及其責(zé)任，在此基礎(chǔ)上建構(gòu)適合我國國情的移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管法律體系。關(guān)鍵詞: 移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)； 移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用； 法律監(jiān)管

一、 我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)現(xiàn)狀及問題

在“互聯(lián)網(wǎng)+”和“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的雙重背景下，基于O2O(線上—線下)、物聯(lián)網(wǎng)的交易模式悄然興起的網(wǎng)絡(luò)公司通過移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，使供需雙方的信息不對(duì)稱現(xiàn)象得到有效紓解。但是，在法律實(shí)施差強(qiáng)人意、企業(yè)社會(huì)責(zé)任意識(shí)淡薄、失信者懲戒不力的當(dāng)下，移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)線下服務(wù)問題并非如線上宣傳的那么好，誠如2016年中央電視臺(tái)“3·15晚會(huì)”曝光的“餓了么”的問題，就反映了這種交易模式線下監(jiān)管所存在的問題。

近年來，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療健康服務(wù)領(lǐng)域不斷滲透，給人們的生活帶來了巨大變化。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，健保體系的逐步完善，個(gè)體壽命大幅延長，但同時(shí)，人口老齡化的加速、慢性病發(fā)病率的增加，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”作為其中一種醫(yī)療服務(wù)模式逐漸被廣泛采用，并使醫(yī)院、醫(yī)生和醫(yī)療服務(wù)消費(fèi)者享受到了科技發(fā)展所帶來的便利。截至2015年，世界范圍內(nèi)已經(jīng)有5億名智能手機(jī)用戶使用了移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)；預(yù)計(jì)到2018年，使用移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)生與患者人數(shù)將超過17億*See J.Shuren,The FDA’s Role in the Development of Medical Mobile Applications,Clinical Pharmacology &Therapeutics,5(95).pp.485-488.而根據(jù)歐盟在2015 年發(fā)布的《移動(dòng)醫(yī)療綠皮書》中預(yù)測(cè)，到2017年，全球?qū)⒂?4億人擁有智能手機(jī)，其中50%將使用移動(dòng)應(yīng)用。。可以想見，在未來移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)以及相關(guān)App的應(yīng)用將成為人類健康服務(wù)的大幫手，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)展開研究勢(shì)在必行。面對(duì)老齡化日趨逼近以及人口眾多的現(xiàn)實(shí)國情，要解決我國醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域存在的一系列棘手問題，需要大力推動(dòng)以移動(dòng)醫(yī)療為引擎的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”技術(shù)的應(yīng)用研究。但是，如何規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)及其可能涉及的一些法律難題更需要展開一些前瞻性的研究。

(一) 移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)概述

移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)是隨著互聯(lián)網(wǎng)、信息化技術(shù)的發(fā)展而衍生出來，通過世界衛(wèi)生組織(WHO)及國際醫(yī)療衛(wèi)生會(huì)員組織(HIMSS)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療(mHealth)界定，我們可以將其歸

納為通過使用移動(dòng)通信技術(shù)*See definition of mHealth,http://www.himss.org/ResourceLibrary/GenResourceDetail.aspx?ItemNumber=20221,http://devpolicy.org/2015-Australasian-aid-conference/presentations/1a/Anthony-Huszar.pdf及百度百科。從mhealth的英文表述來看，應(yīng)該是移動(dòng)健康較為準(zhǔn)確，相關(guān)的表述還有遠(yuǎn)程醫(yī)療(Telemedicine，偶爾也有用Telehealth)，其上位概念還有數(shù)字健康(Digital health)及電子健康(eHealth)，而移動(dòng)健康(mHealth)與遠(yuǎn)程醫(yī)療(Telemedicine)之間存在交叉，不過它們二者都屬于電子健康(ehealth)的屬范疇。 通常情況下，遠(yuǎn)程醫(yī)療是指通過計(jì)算機(jī)技術(shù)(ICT)、遙感、遙測(cè)、遙控技術(shù)為依托，給特定人群提供醫(yī)療服務(wù)。如今，遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)已經(jīng)從當(dāng)初的視頻監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程電話診斷發(fā)展到今天充分利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行高速數(shù)字、圖像、語音綜合傳輸服務(wù)，并且實(shí)現(xiàn)了語音和高清圖像的實(shí)時(shí)交流，為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的廣泛應(yīng)用提供了巨大的發(fā)展空間。例如，美國喬治亞州教育醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(CSAMS)是目前世界上規(guī)模最大、覆蓋面最廣的遠(yuǎn)程教育和遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)，可進(jìn)行有線、無線和衛(wèi)星通信活動(dòng)，遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)是其中的一部分。從以上解釋來看定義來看，移動(dòng)醫(yī)療(mHealth)服務(wù)與遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)都涉及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用，隨著移動(dòng)終端設(shè)備的普及，遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動(dòng)醫(yī)療在技術(shù)上肯定是互聯(lián)互通相互融合，很難精細(xì)區(qū)分。對(duì)于遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕51號(hào))是這樣定義的，“遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)是一方醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱邀請(qǐng)方)邀請(qǐng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱受邀方)，運(yùn)用通訊、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)(以下簡稱信息化技術(shù))，為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化技術(shù)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù)，屬于遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目包括：遠(yuǎn)程病理診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像(含影像、超聲、核醫(yī)學(xué)、心電圖、肌電圖、腦電圖等)診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程門診、遠(yuǎn)程病例討論及省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他項(xiàng)目?！焙苊黠@，這種遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)屬于廣義移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的一部分，只不過遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)更加集中在提供遠(yuǎn)程診斷服務(wù)和醫(yī)療病例的研討活動(dòng)。，例如PDA、移動(dòng)電話和衛(wèi)星通信來提供醫(yī)療服務(wù)和信息。移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)借助移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的雙邊性以及外部性將服務(wù)提供方、需求方、各個(gè)移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)主體進(jìn)行去中介化的高效連接，利用現(xiàn)有的大數(shù)據(jù)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)及云計(jì)算連接行業(yè)參與者。移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)具體包括遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控、移動(dòng)看護(hù)、藥品管理、病患電子標(biāo)識(shí)帶的應(yīng)用、無線音頻及視頻會(huì)議，等等。病人在醫(yī)院經(jīng)歷過就醫(yī)的所有流程，從住院登記、發(fā)放藥品、輸液、配液/配藥中心、標(biāo)本采集及處理、急救室/手術(shù)室，到出院結(jié)賬，都可以能動(dòng)移動(dòng)技術(shù)予以優(yōu)化。移動(dòng)醫(yī)療已引發(fā)醫(yī)療保健服務(wù)模式的變革，在配合醫(yī)療護(hù)理改革方面潛力巨大，其允許醫(yī)生在傳統(tǒng)健康護(hù)理模式之外，為患者診斷出潛在威脅生命的病癥，同時(shí)能夠幫助醫(yī)療服務(wù)的消費(fèi)者統(tǒng)籌規(guī)劃他們自己的醫(yī)療和健康情況，及時(shí)獲取有價(jià)值的信息。這一模式不僅打破了傳統(tǒng)醫(yī)療各環(huán)節(jié)相互獨(dú)立的狀況，而且突破了資源區(qū)域分布不均的限制，通過對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的重新配置，將大大緩解目前看病難、繁、慢等窘境(王蕾、趙國光，2016：45)。

目前，我國移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域仍處于萌芽階段，并且主要依托于電子醫(yī)療這個(gè)相對(duì)完善的領(lǐng)域，此二者具有諸多相似點(diǎn)。因此，移動(dòng)醫(yī)療的研究還須以電子醫(yī)療作為載體展開。概括來說，電子醫(yī)療主要分為兩類：1.平臺(tái)類。以資源與內(nèi)容為導(dǎo)向構(gòu)建B2C、B2B和C2B平臺(tái)，沿市場需求鏈而形成平臺(tái)生態(tài)。針對(duì)患者與健康人群的服務(wù)對(duì)象，服務(wù)內(nèi)容主要體現(xiàn)在醫(yī)療服務(wù)類和健康信息類，滿足用戶自診問診、預(yù)約掛號(hào)、健康和慢病管理、醫(yī)-患、患-患間的溝通；針對(duì)醫(yī)生的服務(wù)對(duì)象，服務(wù)內(nèi)容包括行業(yè)關(guān)系與信息類和學(xué)術(shù)與教育類，滿足醫(yī)生類群體以增加合法收入、提升業(yè)內(nèi)知名度、提高醫(yī)術(shù)、晉升職稱等需求。2.工具和硬件類。以技術(shù)為入口切入細(xì)分用戶群獲取數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)流入醫(yī)-藥-研產(chǎn)業(yè)鏈，探索第三方付費(fèi)的盈利模式。從其服務(wù)的對(duì)象來劃分有：患者類，其服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療類和健康類，滿足該類人群病情監(jiān)測(cè)與健康管理、社群交流、獲取專業(yè)指導(dǎo)與解決方案等需求；醫(yī)生類，服務(wù)內(nèi)容包括診療過程和患者管理，滿足該類人群以準(zhǔn)確專業(yè)診療、提高工作與診療效率、收集病例以提高醫(yī)術(shù)等需求。

(二) 我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)現(xiàn)狀

我國的移動(dòng)醫(yī)療近幾年才逐步興起。2014年5月22日,工業(yè)與信息化部電信研究院與美國布魯金斯學(xué)會(huì)技術(shù)創(chuàng)新中心共同發(fā)布了《中美移動(dòng)醫(yī)療健康研究報(bào)告》(mHealth in China and the US:How Mobile Technologies Transforming the World’s Two Largest Economies)，該報(bào)告指出我國移動(dòng)醫(yī)療健康服務(wù)尚處在起步階段，諸多方面正面臨挑戰(zhàn)。政府需從各方面積極推進(jìn)移動(dòng)醫(yī)療的健康發(fā)展(伊文，2014：36)。因此，2014年被稱為中國移動(dòng)醫(yī)療元年：這一年，資本大量涌入該領(lǐng)域，“未來醫(yī)院”、“智慧醫(yī)療”等概念興起，醫(yī)療類應(yīng)用程序如雨后春筍般出現(xiàn)，醫(yī)院爭先恐后加入移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的行列。

在此情形下，我國相繼出臺(tái)了移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)相關(guān)政策。2014 年8 月，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容、流程及其監(jiān)督管理等進(jìn)行了規(guī)范。2015年3月，在十二屆全國人大三次會(huì)議上，李克強(qiáng)總理首次將“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃提升為國家戰(zhàn)略，該戰(zhàn)略的提出也為移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展創(chuàng)造了良機(jī)。此后不久，國務(wù)院發(fā)布的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》指出要積極利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等信息化技術(shù)來轉(zhuǎn)變衛(wèi)生服務(wù)模式，普惠百姓。2015年7月，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見》中更進(jìn)一步指出要大力推廣在線醫(yī)療服務(wù)新模式，發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療信息平臺(tái)，加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源配置，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新興科技工具，提高重大疾病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的防控能力?？梢哉f，我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的發(fā)展正逢其時(shí)，符合社會(huì)發(fā)展潮流，當(dāng)然也與宏觀層面的社會(huì)環(huán)境條件的支持密不可分。其中，這些支持主要包括以下四個(gè)方面：

1.法規(guī)政策的促進(jìn)。近幾年，在移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域頒布若干法規(guī)和政策，為移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展提供了制度上的保障。例如，2009年衛(wèi)生部《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法》、2009年衛(wèi)生部《關(guān)于醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)有關(guān)問題的通知》、2012年衛(wèi)生部《健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)》、2012年工信部《物聯(lián)網(wǎng)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、2012年科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》、2014年衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》，等等。

2.社會(huì)現(xiàn)實(shí)的需要。我國中國老齡化人口比重近十年逐年增加，預(yù)測(cè)到2020年我國60歲以上人口將占總?cè)丝诘?0%；以心腦血管病、腫瘤、糖尿病等為代表的慢病正危害國民健康；而公共醫(yī)療資源極度匱乏且分配不均，在東部、城鎮(zhèn)等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源明顯優(yōu)于中西部和農(nóng)村，地方政府行為的越位、錯(cuò)位和缺位導(dǎo)致醫(yī)療行業(yè)資源配置嚴(yán)重失序，政府的公共服務(wù)能力明顯弱化。

3.經(jīng)濟(jì)發(fā)展的保障。我國GDP保持較快增長，城鄉(xiāng)與農(nóng)村居民的家庭收入在近十年增長迅速，并且中國互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)融投狀況向好發(fā)展。

4.技術(shù)創(chuàng)新的推動(dòng)。移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的高速發(fā)展為醫(yī)療移動(dòng)化發(fā)展提供了便利；可穿戴智能醫(yī)療器械、云存儲(chǔ)和大數(shù)據(jù)技術(shù)連接移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)，大力推動(dòng)了移動(dòng)醫(yī)療的崛起；再加上傳感技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展為“端+云”模式提供了強(qiáng)大的技術(shù)支撐(易觀智庫，2015：2)。

據(jù)易觀智庫的預(yù)計(jì)，移動(dòng)醫(yī)療占在線醫(yī)療和移動(dòng)醫(yī)療總體結(jié)構(gòu)規(guī)模比例從2015年的31%，2016年增長到43%，到2017年將超過50%，增至55%；而我國移動(dòng)醫(yī)療市場規(guī)模，在2014年達(dá)到30億元，預(yù)計(jì)到2017年移動(dòng)醫(yī)療將達(dá)到200億元，以128%的增長率高速發(fā)展(易觀智庫，2015：3)?？傊?，我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域發(fā)展前景廣闊，發(fā)展和完善我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)體系具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

(三) 我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)存在的問題及其監(jiān)管不足

雖然移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)在我國發(fā)展速度迅猛，但相應(yīng)制度規(guī)范尚不健全，需逐步解決。

首先，我國醫(yī)療服務(wù)資源配置問題依然存在，廣大基層醫(yī)院設(shè)備落后尚不具備開展移動(dòng)醫(yī)療的軟硬件設(shè)施。其次，我國醫(yī)療資源有限，完全模仿國外的醫(yī)療模式不符合我國國情*國外的移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展趨勢(shì)主要是建立一對(duì)一的私人醫(yī)生的醫(yī)療模式，這種模式在我國港澳臺(tái)地區(qū)以及歐美的一些發(fā)達(dá)國家都非常流行，私人醫(yī)生模式是一種提供上門的、個(gè)性化的醫(yī)療服務(wù)模式。，且資歷較高的醫(yī)生中能熟練掌握相應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的屈指可數(shù)，但矛盾之外在于資深醫(yī)生更受大眾歡迎，這就導(dǎo)致“老大夫”門庭若市，而懂得移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的“小大夫”卻門可羅雀，移動(dòng)醫(yī)療實(shí)施的意義蕩然無存，因此全面開展移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)有局限性。再次，我國一直存在就醫(yī)難的問題，且醫(yī)療支出已超過大多數(shù)人的承受范圍，若簡單地將醫(yī)療服務(wù)從線下移至線上，并不會(huì)明顯降低其成本，無法根本解決就醫(yī)難的問題。最后，我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)還未達(dá)到問診階段，當(dāng)患者得重病，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上的醫(yī)生不敢輕易診斷，患者也不會(huì)輕易相信其結(jié)論(嚴(yán)佳婧，2015：53)。國家衛(wèi)計(jì)委新聞發(fā)言人宋樹立曾就此指出，網(wǎng)絡(luò)上涉及醫(yī)學(xué)診斷治療是不允許的，只能從事健康咨詢(徐愛芳，2015)。簡言之，移動(dòng)醫(yī)療目前只有“咨詢”功能，尚無法實(shí)現(xiàn)“診療”。

總之，在我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)無論是從規(guī)范上還是在技術(shù)上仍不成熟，存在巨大的改進(jìn)空間。盡管移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)有著“互聯(lián)網(wǎng)+”的迷人之處，一直方興未艾，但對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管的制度供給卻嚴(yán)重不足。例如：首先，剛剛興起的移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。沒有標(biāo)準(zhǔn)指引，移動(dòng)醫(yī)療發(fā)展就會(huì)呈現(xiàn)無序狀態(tài)。從目前的情形來看，因?yàn)闇?zhǔn)入門檻低,缺乏監(jiān)督機(jī)制，市場上的移動(dòng)醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品雖種類繁多，但良莠不齊，不利于用戶甄別。因此在這一領(lǐng)域亟須就其準(zhǔn)入條件、監(jiān)管者、監(jiān)管對(duì)象及監(jiān)管手段等進(jìn)行明確。進(jìn)言之，由于缺乏相應(yīng)的器械、服務(wù)、流程標(biāo)準(zhǔn)，移動(dòng)醫(yī)療器械的精確性將難以保證，服務(wù)的內(nèi)容和范圍也因此更難規(guī)范。其次，移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)涉及諸多平臺(tái)和商業(yè)主體，一旦發(fā)生糾紛，這些主體間的責(zé)任無法明確，導(dǎo)致追責(zé)困難。當(dāng)前的移動(dòng)醫(yī)療投資主要集中在網(wǎng)絡(luò)問診平臺(tái)或App上，定位于在線健康咨詢，在健康咨詢與醫(yī)療診治間尚不存在明確的界限；再者，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)及健康A(chǔ)pp是否具有行醫(yī)資格等，用戶一旦遭遇誤診或用藥問題，責(zé)任主體不確定，維權(quán)困難。再次就是個(gè)人隱私存在泄露風(fēng)險(xiǎn)。2014年初國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)了《人口健康信息管理辦法(試行)》，但該文件未明確移動(dòng)醫(yī)療實(shí)施過程中該如何就采集到的與個(gè)人隱私、健康信息相關(guān)的保護(hù)及管理手段。

綜上所述，有鑒于我國目前移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管的制度供給嚴(yán)重不足，對(duì)其展開深入研究實(shí)有必要。

(四) 移動(dòng)醫(yī)療法律監(jiān)管國內(nèi)外研究綜述

學(xué)界相關(guān)研究主要從宏觀層面對(duì)移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行概括論述，其中有大量研究是針對(duì)移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的概念、發(fā)展需要、在我國的發(fā)展現(xiàn)狀以及存在的問題等方面展開的，多數(shù)研究停留在技術(shù)層面，而在規(guī)范及法律制度供給方面的深入研究鮮見。目前，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療法律監(jiān)管的研究主要集中在以下方面：

1.完善移動(dòng)醫(yī)療法律法規(guī)的必要性。有學(xué)者指出，現(xiàn)有的《關(guān)于加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診管理的通知》和《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理辦法(試行)(征求意見稿)》只是簡單地對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療活動(dòng)中當(dāng)?shù)嘏c遠(yuǎn)程端醫(yī)療和機(jī)構(gòu)的法律關(guān)系作了限定和劃分，仍缺少相應(yīng)的法律責(zé)任規(guī)定(蔡佳慧、田國棟、張濤等，2011：29)。

2.建立健全應(yīng)用開發(fā)者的審核機(jī)制。如有學(xué)者指出針對(duì)目前某些不正規(guī)的第三方應(yīng)用商店和開放平臺(tái)在對(duì)非官方應(yīng)用的管理、審核中仍存在較多弊端和漏洞，需要加強(qiáng)對(duì)應(yīng)用開發(fā)者身份信息的核查和備案，通過借鑒國外對(duì)手機(jī)健康軟件的審核經(jīng)驗(yàn)，在我國設(shè)立相關(guān)機(jī)構(gòu)審查手機(jī)健康軟件(王姝淼、鄭秋瑩，2013：82-83)。不過，美國食品藥品監(jiān)管管理局(FDA)的規(guī)定值得借鑒，對(duì)于大多數(shù)非醫(yī)療器械應(yīng)用(nonmedical device apps)是不納入監(jiān)管范圍的(United States Food & Drug Administration，2015)。

3.制定科學(xué)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)人才和機(jī)構(gòu)建設(shè)。有學(xué)者建議，首先要明確監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品是采用原先的分析結(jié)果抑或重新審查；其次，面對(duì)醫(yī)療應(yīng)用軟件這樣的新興事物，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人才隊(duì)伍的建設(shè)以及硬件設(shè)施的裝備(喬羽、褚淑貞，2014：2704)。在英國，有專家建議決策者及有影響的機(jī)構(gòu)應(yīng)該考慮對(duì)一些健康相關(guān)的應(yīng)用進(jìn)行評(píng)估和審查，并且建議參照英國國民健康服務(wù)(National Health Service,NHS)所采用的標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)(standardized evaluation criteria)(Edwin D Boudreaux etc，2014：363-371)。

4.移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域個(gè)人信息保護(hù)存在的問題。有學(xué)者指出了如下幾點(diǎn)不足：其一，執(zhí)法動(dòng)力不足；其次，被動(dòng)的“選擇性執(zhí)法”；其三，個(gè)人信息保護(hù)適用規(guī)則缺失；最后，執(zhí)法機(jī)制“部門割據(jù)”。針對(duì)這些問題，有學(xué)者提出加強(qiáng)個(gè)人信息保護(hù)立法，建立各類主管部門間的合作執(zhí)法機(jī)制、案件協(xié)作機(jī)制及聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制共同開展專項(xiàng)整治行動(dòng)的建議(孫平、李國煒，2013：35-43)。

5.建立社會(huì)監(jiān)督渠道。有學(xué)者認(rèn)為：在監(jiān)管過程中，可以充分利用平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，建立通暢的社會(huì)監(jiān)督反饋渠道。建議借鑒英國經(jīng)驗(yàn)，通過官方網(wǎng)站向病患及醫(yī)療專業(yè)人士推薦移動(dòng)應(yīng)用庫，對(duì)入庫應(yīng)用實(shí)施安全審查準(zhǔn)入，用戶可以對(duì)這些應(yīng)用進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督(宗文紅、陳曉，2015：343)。

縱觀以上研究，大體上是從監(jiān)管制度的構(gòu)建、機(jī)制的形成等方面進(jìn)行宏觀上的論述，其中也不乏對(duì)歐美等成熟法律制度的借鑒，這些研究為我國移動(dòng)醫(yī)療發(fā)展及其規(guī)制打下了良好的基礎(chǔ)。與以上研究不同，本文主要是從移動(dòng)醫(yī)療相關(guān)立法的完善、移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管主體的認(rèn)定、監(jiān)管對(duì)象與責(zé)任主體的明確、監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查的原則角度闡述移動(dòng)醫(yī)療的法律監(jiān)管問題，從而形成協(xié)調(diào)統(tǒng)一的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管體系和機(jī)制，為移動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的法律保障。

二、 移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用法律監(jiān)管的理論基礎(chǔ)

移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用是移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的載體。規(guī)范它就需要定位其性質(zhì)，明確其調(diào)整規(guī)范及監(jiān)管手段。

(一) 移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用平臺(tái)所涉及的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論基礎(chǔ)

《國務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見》中有如下表述：“發(fā)展共享經(jīng)濟(jì)，規(guī)范發(fā)展網(wǎng)絡(luò)約租車，積極推廣在線租房等新業(yè)態(tài)，著力破除準(zhǔn)入門檻高、服務(wù)規(guī)范難、個(gè)人征信缺失等瓶頸制約”。因此，共享經(jīng)濟(jì)(sharing economy)又名“分享經(jīng)濟(jì)”，與我國有學(xué)者提出的平臺(tái)經(jīng)濟(jì)接近，在“互聯(lián)網(wǎng)+”的新模式下這種類型的經(jīng)濟(jì)模式將會(huì)得到充分發(fā)展(徐晉，2013：15-19)。

分享經(jīng)濟(jì)理論是產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)和產(chǎn)業(yè)組織理論近年來關(guān)注的焦點(diǎn)，該理論的產(chǎn)生是平臺(tái)經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展的必然結(jié)果。近幾年平臺(tái)型企業(yè)發(fā)展很快，平臺(tái)型企業(yè)重視客戶的培養(yǎng)和召集，通過調(diào)整雙邊客戶的價(jià)格來招攬和維護(hù)價(jià)格敏感度高、數(shù)量較少的一方。近幾年的商業(yè)發(fā)展表明，從門戶網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)游戲、電子商務(wù)到網(wǎng)上社區(qū)、第三方支付等不斷創(chuàng)新，平臺(tái)型企業(yè)演化出平臺(tái)產(chǎn)業(yè)，平臺(tái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅猛。自Rochet、Armstrong等學(xué)者對(duì)雙邊市場做出了奠基性的研究以來，雙邊市場和平臺(tái)經(jīng)濟(jì)理論也逐漸成為學(xué)界研究的熱點(diǎn)。平臺(tái)經(jīng)濟(jì)實(shí)質(zhì)實(shí)現(xiàn)了全球化、信息化、網(wǎng)絡(luò)化三大趨勢(shì)的集成與融合。

與傳統(tǒng)經(jīng)濟(jì)中市場簡單分為買賣雙方單邊市場不同，平臺(tái)經(jīng)濟(jì)是以雙邊市場為載體，雙邊市場以“平臺(tái)”為核心，通過實(shí)現(xiàn)兩種或多種類型顧客之間的博弈獲取利潤。Rochet & Tirole就雙邊市場進(jìn)行了定義：如果通過提高向一邊的收費(fèi)，同時(shí)同等程度地降低向另一邊的收費(fèi)，平臺(tái)可以改變交易量，則稱這一市場是雙邊市場，也即，在雙邊市場中，價(jià)格結(jié)構(gòu)影響交易量，平臺(tái)應(yīng)該設(shè)計(jì)合理的價(jià)格結(jié)構(gòu)以吸引雙邊參與者，同時(shí)提升其競爭力。已有文獻(xiàn)一般將雙邊市場分為四類：交易中介、媒體、支付工具和軟件平臺(tái)(J.Rochet & J.Tirole，2006；李允堯、海運(yùn)、黃少堅(jiān)，2013：123)。

分享經(jīng)濟(jì)具有兩個(gè)突出特征，即外部性(externality)和多屬行為(multi-attribute action)。

1.網(wǎng)絡(luò)外部性是指一邊終端用戶的規(guī)模會(huì)顯著影響另一邊終端用戶使用該平臺(tái)的效用或價(jià)值。比如，銀行卡持卡的消費(fèi)者越多，POS機(jī)對(duì)于商戶的價(jià)值就越大；而安裝POS機(jī)的商戶越多，銀行卡對(duì)于消費(fèi)者的價(jià)值也越大。這種消費(fèi)行為之間的相互影響就是通常所說的消費(fèi)“正外部性”。早在1974年，J.Rohlfs在有關(guān)電信服務(wù)的研究中便已發(fā)現(xiàn)這種現(xiàn)象。后來，許多學(xué)者稱之為“網(wǎng)絡(luò)外部性”。Evans(M.L.Katz & C.Shapiro，1985:24-440)以及Rochet & Tirole還專門對(duì)“成員外部性”(Membership Externality)和“用途外部性”(Usage Externality)進(jìn)行了區(qū)分(Jean Charles Rochet & Jean Tirole，2010：233-260)。

2.多屬行為。現(xiàn)實(shí)中存在著多邊平臺(tái)市場結(jié)構(gòu)。主要有：(1)相似性平臺(tái)(Coincident Platforms)。幾個(gè)功能相似的雙邊平臺(tái)為市場同一方提供同質(zhì)化的市場服務(wù)，包括電子游戲、操作系統(tǒng)、銀行卡、電信以及網(wǎng)絡(luò)門戶網(wǎng)站等，這些平臺(tái)之間顯然存在競爭關(guān)系。(2)交叉性平臺(tái)(Intersecting Platforms)。多邊平臺(tái)為多個(gè)市場方提供可相互替代的產(chǎn)品或服務(wù)，平臺(tái)之間也存在服務(wù)與被服務(wù)關(guān)系，如眾多中小型網(wǎng)站或?qū)I(yè)性網(wǎng)站經(jīng)常在網(wǎng)頁上相互鏈接，顯然這些交叉性平臺(tái)之間存在著競合關(guān)系。(3)壟斷性平臺(tái)(Monopoly Platforms)。多邊市場的任一方都不存在競爭對(duì)手的平臺(tái)。這種壟斷性平臺(tái)在歐美等發(fā)達(dá)國家已很鮮見，但在我國確實(shí)曾經(jīng)存在或仍現(xiàn)實(shí)存在，例如中國銀聯(lián)、中石油或中石化的加油站等(李允堯、海運(yùn)、黃少堅(jiān)，2013：124-125)。

以上對(duì)分享經(jīng)濟(jì)理論的分析為我們對(duì)移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)市場經(jīng)濟(jì)中如何運(yùn)作提供了準(zhǔn)確定位。

(二) 移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的法理定位

在經(jīng)濟(jì)法理論中，醫(yī)療服務(wù)與公共衛(wèi)生是兩個(gè)相異的概念，醫(yī)療服務(wù)是典型的私人產(chǎn)品，而公共衛(wèi)生則屬于純粹的公共服務(wù)。兩者最大的區(qū)別在于“使用上具有競爭性，在收益上具有排他性”。公共衛(wèi)生服務(wù)，如瘟疫防控、傳染病預(yù)防，等等，因無法排除第三方受益，屬于典型的公共產(chǎn)品，私營醫(yī)療機(jī)構(gòu)不會(huì)提供，只能由政府來提供。而醫(yī)療服務(wù)，患者自己受益，不具有社會(huì)公共性，且具有競爭性和排他性，本質(zhì)上屬私人服務(wù)。因此，醫(yī)療服務(wù)在邏輯上應(yīng)當(dāng)由市場提供，供方需方自由選擇(陳云良，2014：74)。

此外，移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用本質(zhì)上是通過移動(dòng)端向受眾提供醫(yī)療服務(wù)的一種模式。因此，移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的目的是提供醫(yī)療服務(wù)，具有營利性，應(yīng)受到市場規(guī)則約束。但有學(xué)者認(rèn)為此類服務(wù)可能屬于公共服務(wù)，因?yàn)獒t(yī)療服務(wù)具有正外部性，患者得良治能降低其他人患病的概率，提高社會(huì)整體健康水平。但正外部性不是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用劃歸為公共服務(wù)的充分條件，且公共產(chǎn)品的劃定也不利于移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的發(fā)展。在市場競爭前提下，政府適當(dāng)規(guī)制，才是符合我國國情，促進(jìn)移動(dòng)醫(yī)療發(fā)展的最佳路徑。

三、 美國移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管法律制度

完善移動(dòng)醫(yī)療法律監(jiān)管的首要問題是監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)任的劃分和監(jiān)管對(duì)象的確定。因此，本文將從這一方面借鑒美國相關(guān)法律制度，探討我國移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管制度的完善與發(fā)展。

(一) 美國移動(dòng)醫(yī)療法律制度發(fā)展的背景

1989年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了指導(dǎo)性文件《美國食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)算機(jī)產(chǎn)品監(jiān)管指引》(下稱“《指引》”)，開始將醫(yī)療軟件作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。但2005年美國食品藥品監(jiān)督管理局撤銷了1989年的《指引》。2008年2月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布指導(dǎo)性規(guī)則，將之前未作規(guī)定的“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)”納入分類I中。2011年，美國食品藥品監(jiān)督管理局在《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南草案》(Mobile Medical Applications:the Draft Guidance)中總結(jié)了兩類具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用：一類是把移動(dòng)平臺(tái)變成醫(yī)療器械。如通過傳感器將移動(dòng)裝置變成聽診器的應(yīng)用，又如能測(cè)量血糖和心電圖并將其結(jié)果呈現(xiàn)在智能終端上的應(yīng)用；另一類是控制既有醫(yī)療器械使用的應(yīng)用。例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送(宗文紅、陳曉，2015：34)。2012年7月9日，美國《食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act)從法律層面正式確立了美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用(mobile medical apps)的監(jiān)管職責(zé)*See Section 618 of FDASIA.。2011年7月21日，美國食品藥品監(jiān)督管理局公布《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南草案》，并于2013年9月23日出臺(tái)《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用最終指南》(Mobile Medical Applications:the Final Guidance，下稱《最終指南》)，該《最終指南》成為第一部旨在對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管的指導(dǎo)性操作文件。2015年2月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局更新了2013年9月25日的《FDA內(nèi)部員工移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南》(Mobile Medical Applications:Guidance for Food and Drug Administration Staff)，并與2015年同日發(fā)布的《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)、醫(yī)療影像存儲(chǔ)器械及醫(yī)療影響交流器械指導(dǎo)性文件》(Medical Devices Data Systems,Medical Image Storage Devices,and Medical Image Communications Devices)保持一致。該《最終指南》雖不具強(qiáng)制性，但已然成為美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用市場準(zhǔn)入及相關(guān)監(jiān)管領(lǐng)域的重要依據(jù)*More details see http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM263366.pdf.。

(二) 《最終指南》中相關(guān)監(jiān)管規(guī)定

在《最終指南》中，美國食品藥品監(jiān)督管理局明確將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用納入其監(jiān)管范圍內(nèi)?！蹲罱K指南》解決了美國食品藥品監(jiān)督管理局是否具有對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的管轄權(quán)問題，它明確當(dāng)對(duì)患者造成極小的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)美國食品藥品監(jiān)督管理局同樣對(duì)其具有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管權(quán)?！蹲罱K指南》把強(qiáng)制執(zhí)行自由裁量納入應(yīng)用范圍，但該局未明確規(guī)定其監(jiān)管活動(dòng)的范圍僅限哪些存在高危風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)應(yīng)用。

通過與2011年《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南草案》比較發(fā)現(xiàn)，《最終指南》在組織和內(nèi)容方面與《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南草案》十分相似，但在強(qiáng)制執(zhí)行的自由裁量權(quán)和不受監(jiān)管對(duì)象的范圍進(jìn)行了擴(kuò)張解釋。

首先，《最終指南》確定了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的概念。與指導(dǎo)意見草案相類似，最終指南把“移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用”定義為如下的一種移動(dòng)應(yīng)用：(1)符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act)第201(h)條關(guān)于“器械(device)”的定義；(2)被認(rèn)定為“法定醫(yī)療器械”的附屬品或者轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺ǘㄡt(yī)療器械”的移動(dòng)平臺(tái)。盡管“移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用”的定義依然沒有改變，但是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)擴(kuò)展了“法定醫(yī)療器械”的外延，把具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械納入其中，即使美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)事先未對(duì)之明確、批準(zhǔn)或界定。

其次，《最終指南》詳細(xì)規(guī)定了被監(jiān)管對(duì)象。其中指出美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的生產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)管，規(guī)定如下：(1)包括任何制定移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的規(guī)格說明或者創(chuàng)造、設(shè)計(jì)、標(biāo)示、再加工或調(diào)整修改一款移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的組織機(jī)構(gòu)，但這些制造商標(biāo)示或推廣其產(chǎn)品具有醫(yī)療器械的功能的除外；(2)為移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用制定詳細(xì)說明或要求規(guī)范或者從其他個(gè)人或機(jī)構(gòu)購買產(chǎn)品研發(fā)/制造服務(wù)以便之后的商業(yè)銷售的組織機(jī)構(gòu)；(3)為移動(dòng)平臺(tái)設(shè)計(jì)的一款移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和硬件器械，且移動(dòng)平臺(tái)與移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用、硬件器械相結(jié)合，用作醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)；(4)設(shè)計(jì)一款移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用或者軟件系統(tǒng)，通過訂閱網(wǎng)址、軟件的服務(wù)或其他類似的方式提供給用戶連接醫(yī)療器械功能的路徑的組織機(jī)構(gòu)?！蹲罱K指南》規(guī)定了不受FDA監(jiān)管的對(duì)象：單純經(jīng)銷或銷售移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的機(jī)構(gòu)沒有監(jiān)管的權(quán)力(比如，應(yīng)用商店)；一般用途的移動(dòng)平臺(tái)的生產(chǎn)者(比如平板電腦和智能手機(jī))；用于移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的研發(fā)、銷售或者使用的工具、服務(wù)或基礎(chǔ)設(shè)施的提供者；僅為自己業(yè)務(wù)工作而設(shè)計(jì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；僅以搜索、教學(xué)或分析為目的，而不用于商業(yè)銷售的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的制造商。因?yàn)檫@些應(yīng)用故障不會(huì)給病患造成風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其監(jiān)管力度也就最小。此類移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用包括：測(cè)量體重指數(shù)等，且可傳至智能手機(jī)App等移動(dòng)終端，但此類應(yīng)用進(jìn)入市場需進(jìn)行售前告知。在2015年《FDA內(nèi)部員工移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南》中則明確規(guī)定健身追蹤等健康相關(guān)產(chǎn)品基本免于審查。2015年《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)、醫(yī)療影像存儲(chǔ)器械及醫(yī)療影響交流器械指導(dǎo)性文件》當(dāng)中則再次明確對(duì)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的接受、傳輸、存儲(chǔ)以及展示不加強(qiáng)監(jiān)管，其目的旨在促進(jìn)移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)更好地發(fā)展和創(chuàng)新。

最后，《最終指南》明確了受監(jiān)管的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用范圍?！蹲罱K指南》通過列舉的方式，在主要條款和附屬條款中區(qū)分并明確了以下幾類受主動(dòng)監(jiān)管的一般應(yīng)用程序：(1)以控制其操作、運(yùn)轉(zhuǎn)或者能量來源為目的，連接現(xiàn)有的醫(yī)療器械的移動(dòng)應(yīng)用程序；(2)從一臺(tái)已連接的醫(yī)療器械中，展現(xiàn)、傳輸、存儲(chǔ)或更改特定病患的數(shù)據(jù)的移動(dòng)應(yīng)用程序；(3)用于從移動(dòng)平臺(tái)向法定醫(yī)療器械傳輸?shù)囊苿?dòng)應(yīng)用程序；(4)用作特定病患數(shù)據(jù)分析和提供特定病患診斷或治療建議的移動(dòng)應(yīng)用程序。概括來說就是CLASS II(II類)及CLASS III(III類)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，CLASS II應(yīng)用發(fā)生故障可能導(dǎo)致輕度或中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用。在移動(dòng)醫(yī)療中，該類應(yīng)用程序通常附帶硬件部分，例如需插入iPhone中的便攜式聽診器，并附有相關(guān)應(yīng)用程序。此類應(yīng)用進(jìn)入市場前也需進(jìn)行售前信息披露。而CLASS III應(yīng)用如發(fā)生故障可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重?fù)p傷，因此對(duì)這類產(chǎn)品監(jiān)管力度最嚴(yán)。此類醫(yī)療設(shè)備必須獲得FDA的售前許可而不是售前通知。在2015年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)《內(nèi)部員工移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南》中也明確規(guī)定用于診斷、治療和預(yù)防疾病的技術(shù)將進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。然而，對(duì)不符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第201(h)條“器械(device)”定義和僅存在較低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用不進(jìn)行監(jiān)管(Joseph Goedert，2014：17)。

(三) 《最終指南》中所監(jiān)管的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用規(guī)定

通過對(duì)《最終指南》中相關(guān)問題的論述可發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定值得借鑒。在對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定方面，從美國器械與輻射健康中心(CDRH)*該機(jī)構(gòu)的英文全稱是Center for Devices and Radiological Health，隸屬于美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)下屬的醫(yī)療產(chǎn)品與煙草管理辦公室(Office of Medical Products and Tobacco)管轄的研究機(jī)構(gòu)。類似的FDA研究機(jī)構(gòu)還有6家，分別是食品及營養(yǎng)應(yīng)用中心(Center for Food Safety & Applied Nutrition,CFSAN),生物學(xué)評(píng)價(jià)及研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER),藥物評(píng)估及研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER),獸藥中心(Center for Veterinary Medicine,CVM),國家毒理學(xué)研究中心(National Center for Toxicological Research,NCTR) 及煙草制品研究中心(Center for Tobacco Products,CTP)。美國作為世界上在監(jiān)管技術(shù)、醫(yī)療器械創(chuàng)新及制造、輻射產(chǎn)品安全方面的領(lǐng)軍者，對(duì)于如何快速檢測(cè)醫(yī)療器械的質(zhì)量如何、精確識(shí)別其功能，以及方便器械的許可和退出市場都有一整套的制度規(guī)范及組織機(jī)構(gòu)來實(shí)施這些職能。承擔(dān)這個(gè)重任的機(jī)構(gòu)就是器械與輻射健康中心。 該研究機(jī)構(gòu)服務(wù)于與FDA一致，致力于保障和促進(jìn)公共健康，但是其使命不同，其主要是致力于為病患及有醫(yī)療服務(wù)需求者持續(xù)提供及時(shí)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療器械及安全的醫(yī)用輻射產(chǎn)品，并為消費(fèi)者、病患及有醫(yī)療服務(wù)需求者提供其力所能及的科學(xué)信息服務(wù)和醫(yī)療產(chǎn)品。該機(jī)構(gòu)通過推動(dòng)監(jiān)管科技促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，為醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)提供可預(yù)測(cè)的、持續(xù)的、透明的及有效的監(jiān)管路徑，維護(hù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械市場的信心。參見http://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cdrh/default.htm。的規(guī)定來看，創(chuàng)新性和安全性間并無矛盾。因此，通過確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，以及通過促進(jìn)創(chuàng)新來提升公共健康保障成為該機(jī)構(gòu)的目標(biāo)和任務(wù)。

為了實(shí)現(xiàn)保障和提升公共健康目的，我們需要擺脫傳統(tǒng)意義上安全性、有效性和創(chuàng)新性不能兼容的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。如美國拋開擴(kuò)大或減少立法之爭，將關(guān)注點(diǎn)主要放在提高立法的質(zhì)量上，例如，如何有效完成作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的雙重任務(wù)。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正在協(xié)助建立一種監(jiān)管環(huán)境，通過消除不合理的監(jiān)管阻礙，為創(chuàng)新發(fā)展提供便利，并向消費(fèi)者保證醫(yī)療技術(shù)的安全性與有效性。但是，目前美國民眾獲得安全和有效的移動(dòng)應(yīng)用的目標(biāo)尚未實(shí)現(xiàn)。為此，近幾年，移動(dòng)應(yīng)用的開發(fā)者一直在尋求相關(guān)的指導(dǎo)意見，以明確哪些移動(dòng)應(yīng)用受到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的監(jiān)管，哪些不受監(jiān)管。明確相關(guān)分歧對(duì)吸引投資和促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展具有戰(zhàn)略性意義，美國器械與輻射健康中心(CDRH)應(yīng)對(duì)此提供相關(guān)指導(dǎo)意見。關(guān)于移動(dòng)應(yīng)用《最終指南》規(guī)定大致如下：

盡管很多移動(dòng)應(yīng)用適用于醫(yī)療服務(wù)，而且部分可能作為醫(yī)療設(shè)備，美國器械與輻射健康中心(CDRH)與以往一樣對(duì)屬于醫(yī)療設(shè)備的移動(dòng)應(yīng)用的特定部分進(jìn)行監(jiān)管，并認(rèn)為這種針對(duì)性監(jiān)管將會(huì)促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，同時(shí)又能通過加強(qiáng)對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)更大的移動(dòng)應(yīng)用的監(jiān)管，來保障患者的安全。

美國對(duì)作為醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用軟件的法律規(guī)定是基于其風(fēng)險(xiǎn)和功能性的。基本原則是功能性應(yīng)被同等對(duì)待，但應(yīng)用程序所屬的平臺(tái)除外。例如，無論大小，用于測(cè)心率的心電圖設(shè)備是心電圖設(shè)備，其對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)醫(yī)療從業(yè)及患者的安全性和有效性保證的重要性在本質(zhì)上是一樣的。

以上就是《最終指南》頒布的意義所在。但需要澄清的是，如果一款移動(dòng)應(yīng)用被視為醫(yī)療設(shè)備，而且使移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械(例如心電圖設(shè)備)或者醫(yī)療器械的配件(例如遠(yuǎn)程控制電腦斷層掃瞄器的應(yīng)用程序)，該中心就將對(duì)這種技術(shù)進(jìn)行法律規(guī)范。畢竟，無論其是通過移動(dòng)還是非移動(dòng)平臺(tái)進(jìn)行操作，它仍屬于醫(yī)療器械。而且，移動(dòng)應(yīng)用不是與平臺(tái)相關(guān)的，而是與其功能性相關(guān)。

美國器械與輻射健康中心(CDRH)在此之前已對(duì)移動(dòng)應(yīng)用有過規(guī)定。從1989年起，美國食品藥品監(jiān)督管理局就開始關(guān)注以電腦及軟件應(yīng)用為基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)備并制定相關(guān)政策草案，擬進(jìn)行監(jiān)管。之后還陸續(xù)將多款移動(dòng)應(yīng)用器械納入其監(jiān)管列表中*Guidance for Industry and FDA Staff-Implementation of Medical Device Establishment Registration and Device Listing Requirements Established by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007,http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm185871.htm.。后來因諸多原因，該草案于2005年被撤銷。不過，應(yīng)澄清的是，近年來美國一直著手對(duì)移動(dòng)應(yīng)用軟件進(jìn)行規(guī)范，包括屬于醫(yī)療器械的移動(dòng)應(yīng)用等。而在《最終指南》中，其關(guān)注的焦點(diǎn)主要集中在特定范圍的、給患者帶來較大風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)應(yīng)用上。

(四) 《最終指南》中的強(qiáng)制執(zhí)行自由裁量權(quán)

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)嘗試對(duì)可能符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定的“器械”的定義的移動(dòng)應(yīng)用程序，采用強(qiáng)制執(zhí)行自由裁量，但沒能如預(yù)期運(yùn)轉(zhuǎn)而對(duì)病患來說造成較低的風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用程序除外。與我們對(duì)法定應(yīng)用程序的分析一樣，《最終指南》中除受制于強(qiáng)制執(zhí)行自由裁量的應(yīng)用程序的一般分類，還包括一些特定實(shí)例，如：通過指南或激勵(lì)，提供或者改善輔助性臨床治療，用于幫助患者在日常護(hù)理中安排健康計(jì)劃；為患者提供簡易的工具以管理和追蹤其健康信息；提供患者獲取健康狀況或治療情況相關(guān)信息的簡易途徑；用于特定銷售，來幫助患者記錄、展示或向提供者傳達(dá)潛在的醫(yī)療狀況；執(zhí)行用于臨床實(shí)踐的常規(guī)簡單計(jì)算；使個(gè)人與個(gè)人健康檔案系統(tǒng)或電子健康檔案系統(tǒng)建立交流與聯(lián)系。

盡管指南擴(kuò)張性規(guī)定應(yīng)用程序受制于自由裁量的強(qiáng)制執(zhí)行權(quán)，但美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)受制于強(qiáng)制執(zhí)行權(quán)自由裁量的應(yīng)用程序與積極規(guī)定的應(yīng)用程序之間的劃分依舊可能存在不確定性。例如，應(yīng)用的開發(fā)者可能面對(duì)困境，不能決定他們的應(yīng)用程序被認(rèn)為是執(zhí)行“用于臨床實(shí)踐的常規(guī)簡單計(jì)算”(由強(qiáng)制執(zhí)行的自由裁量權(quán)規(guī)定調(diào)整)，還是被認(rèn)為是執(zhí)行特定病患數(shù)據(jù)分析和提供特定病患診斷或治療的建議。除此之外，這些基本上由該局提供的分類和實(shí)例將不會(huì)涵蓋所有可能的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。因此，盡管《最終指南》進(jìn)行了進(jìn)一步的解釋，但某些不確定性依然存在*其中部分不確定性主要來自美國移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用監(jiān)管規(guī)范依舊處于不斷變化之中，參眾兩院議員已經(jīng)起草了相關(guān)提案，并試圖徹底修改現(xiàn)有的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用監(jiān)管規(guī)定。眾議院兩黨聯(lián)盟于2013年10月提出了《使用合理的監(jiān)督技術(shù)以提高監(jiān)管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)，而參議院中共和黨與獨(dú)立派的聯(lián)盟則于2014年2月提出了《防止監(jiān)管過度以促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)法案》(Preventing Regulatory Overreach to Enhance Care Technology Act)。這兩個(gè)法案均旨在限制美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。兩提案均明確了臨床類、健康類和醫(yī)療類應(yīng)用軟件之間的差異。提出臨床類和健康類應(yīng)用軟件將不受該局監(jiān)管。該局關(guān)注焦點(diǎn)應(yīng)重新轉(zhuǎn)移到那些可以對(duì)特定病人進(jìn)行診斷的應(yīng)用軟件身上。這兩份法案均已被提交到相關(guān)下屬專業(yè)委員會(huì)，且國會(huì)也表示會(huì)圍繞美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在該領(lǐng)域的監(jiān)管繼續(xù)展開辯論。從該局之前在該領(lǐng)域的監(jiān)管歷史來看，未來其不太可能完全放棄對(duì)移動(dòng)健康領(lǐng)域的監(jiān)管權(quán)限。。

無疑，服務(wù)現(xiàn)實(shí)需求、與移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用緊密相關(guān)的法律框架是推進(jìn)醫(yī)療儀器審查創(chuàng)新和智能化的根本保障。通過關(guān)注功能性而非平臺(tái)的相關(guān)資料，并且通過更多聚焦對(duì)患者存在更大風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)，我們能夠通過提升和支持新技術(shù)的發(fā)展來平衡患者健康醫(yī)療中的安全性、有效性和創(chuàng)新性。

四、 域外移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管法律制度對(duì)我國的啟示

通過以上對(duì)美國移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用監(jiān)管制度的考察，反觀我國該領(lǐng)域發(fā)展所存在的監(jiān)管問題，美國在這個(gè)領(lǐng)域的法律和實(shí)踐對(duì)我國移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管法律制度的完善是有借鑒意義的。其實(shí)，在移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，歐盟的系列監(jiān)管措施也值得借鑒。以移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的科學(xué)認(rèn)證為例，歐盟的認(rèn)證過程比美國更開放、更高效。對(duì)于新的移動(dòng)醫(yī)療器械，相關(guān)制造商根據(jù)歐盟的醫(yī)療器械判定流程自行判定是否屬于醫(yī)療器械，如若屬于醫(yī)療器械，一般將會(huì)歸為I類。在英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)——藥品與健康產(chǎn)品監(jiān)管局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)注冊(cè)備案的制造商可自行對(duì)移動(dòng)設(shè)備進(jìn)行宣傳。與此同時(shí)，歐盟有超70家歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne，EC)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，遍布其成員國。一旦醫(yī)療設(shè)備被其中一個(gè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，該設(shè)備在整個(gè)歐盟成員國都準(zhǔn)許銷售。首先，歐盟對(duì)醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證首先依據(jù)的是 ISO/IEC 2382-1標(biāo)準(zhǔn)，判定軟件是否為一個(gè)電腦程序；其次，歐盟注重的是軟件對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理方式，是否有區(qū)別于存儲(chǔ)、壓縮、歸檔、交換以及檢索的其他數(shù)據(jù)處理方式是判定的關(guān)鍵；最后，依據(jù)歐盟醫(yī)療器械的 1993年 6月14 日理事會(huì)指令 93/42/EEC(Medical Devices Directive)第1.2a條規(guī)定判定軟件是否為醫(yī)療設(shè)備。歐盟對(duì)移動(dòng)醫(yī)療軟件的監(jiān)管分級(jí)沿用了醫(yī)療器械的分級(jí)系統(tǒng)，同時(shí)明確規(guī)定了各類移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管級(jí)別。對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備而言：有積極治療功能和出于診斷目的的設(shè)備一般歸為IIa類，有潛在危險(xiǎn)的歸為IIb類；用于避孕和阻止性傳播疾病傳播的移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備歸為IIb類；此外，所有其他移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備均歸為I類(庹兵兵、沈麗寧、徐彪，2016：78-80)。

《國務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見》中指出“完善互聯(lián)網(wǎng)融合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和法律法規(guī)，……建立科學(xué)有效的市場監(jiān)管方式，促進(jìn)市場有序發(fā)展，保護(hù)公平競爭，防止形成行業(yè)壟斷和市場壁壘”。因此， “互聯(lián)網(wǎng)+”的移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的法律監(jiān)管是在國家制度層面促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展必需的后盾。

(一) 完善移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的相關(guān)立法

反觀我國相關(guān)立法情況，1999年1月4日，我國原衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診管理的通知》；2014年8月21日國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》，該《意見》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)流程、監(jiān)督管理等作出了相應(yīng)的規(guī)定，并明確遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目包括“遠(yuǎn)程病理診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像(含影像、超聲、核醫(yī)學(xué)、心電圖、肌電圖、腦電圖等)診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程門診、遠(yuǎn)程病例討論及省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門所規(guī)定的其他項(xiàng)目。總體上，我國并沒有建立起移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的法律體系，相應(yīng)的制度框架也沒有建立起來，相關(guān)規(guī)定較少且僅停留在效力層次較低的政府部門規(guī)章。為此，應(yīng)加快建立健全我國移動(dòng)的醫(yī)療法律體系。

首先，應(yīng)當(dāng)從實(shí)際出發(fā)，通過立法形成移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的頂層制度框架。第一要?jiǎng)?wù)是明確移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的主體機(jī)構(gòu)，并且要讓監(jiān)管更加具有執(zhí)行力。其次明確移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的有條件準(zhǔn)入領(lǐng)域、限制性開發(fā)領(lǐng)域，設(shè)置涵蓋生命健康信息的記錄、存儲(chǔ)、傳輸、運(yùn)用以及信息安全、個(gè)人隱私保護(hù)等方面的條款，加強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的信息安全管理，確保醫(yī)療信息在發(fā)送、傳輸和傳遞過程中的安全性。但此項(xiàng)立法不宜過細(xì)，應(yīng)當(dāng)保持立法的概括性和靈活性。因?yàn)槲覈苿?dòng)醫(yī)療甚至互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展尚處于萌芽階段，不像美歐等國有雄厚的財(cái)政資金保障以及先進(jìn)的技術(shù)和理念支撐，而且立法總是滯后于社會(huì)發(fā)展的需要，諸多規(guī)則在制定時(shí)便已落后于時(shí)代的要求，因此，當(dāng)務(wù)之急是將移動(dòng)醫(yī)療法律監(jiān)管的框架搭建起來。其關(guān)鍵在于監(jiān)管主體、客體、原則等總括性的規(guī)定，而相應(yīng)的細(xì)則、解釋和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則根據(jù)社會(huì)發(fā)展的需要逐步跟進(jìn)。同時(shí)出臺(tái)相關(guān)配套規(guī)范，明確對(duì)移動(dòng)醫(yī)療主體資格審查備案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、個(gè)人隱私安全保護(hù)、糾紛解決、消費(fèi)者維權(quán)等問題的解決辦法。

其次，關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域是單獨(dú)立法還是納入基本醫(yī)療衛(wèi)生立法，筆者認(rèn)為，移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域不宜單獨(dú)立法。原因在于，“互聯(lián)網(wǎng)+”是國務(wù)院提出的指導(dǎo)意見和大政方針，是我國社會(huì)發(fā)展的方向和指引，其并不能取代傳統(tǒng)的制度體系。法律具有普適性，移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)仍為醫(yī)療衛(wèi)生體系的組成部分，為兼顧普遍適用性和特殊性，將其歸于醫(yī)療衛(wèi)生立法，作為其中的一個(gè)章節(jié)進(jìn)行規(guī)定較為適宜。

最后，移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展需修訂《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保障醫(yī)院及醫(yī)生從事移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的合法性和安全性，推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療資源均等化(王蕾、趙國光，2016：46)。

(二) 明確移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管主體以及強(qiáng)化實(shí)質(zhì)性審查原則

移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管歸屬于市場監(jiān)管的范疇之內(nèi)。由于市場自身有其難以克服的缺陷，從而需要監(jiān)管主體的設(shè)立及運(yùn)行予以解決。但監(jiān)管主體自身也有缺陷，監(jiān)管主體的行為并不能保證始終與設(shè)計(jì)初衷相吻合，因此，對(duì)監(jiān)管主體進(jìn)行法律上的規(guī)制十分必要。

移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域并沒有相關(guān)系統(tǒng)性的立法，相關(guān)的零散規(guī)定只現(xiàn)于各種法規(guī)規(guī)章之中，而監(jiān)管制度更是十分薄弱。對(duì)此，在制定和完善相關(guān)立法時(shí)，首先需要考慮的就是監(jiān)管主體的確定問題。在我國，已經(jīng)設(shè)有國家食品藥品監(jiān)督管理總局，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。此外，還有中央和地方各級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生方面的政策、環(huán)境工作。其下屬負(fù)責(zé)行政執(zhí)法的衛(wèi)生監(jiān)督局/所、疾病預(yù)防控制中心(以前稱衛(wèi)生防疫站)、婦幼保健院，還有各級(jí)醫(yī)院也有一定的監(jiān)管職權(quán)。這些監(jiān)管主體如何分配職責(zé)及協(xié)作配合是問題之所在。

移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)涉及互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者、第三方平臺(tái)等各類法律問題，因此，若這些部門之間的職責(zé)范圍沒有法律的明確界定及相關(guān)機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)管理，是無法形成促進(jìn)我國移動(dòng)醫(yī)療深入發(fā)展長效機(jī)制的。2012年7月頒布的美國《FDA安全和創(chuàng)新法案》首次從法律層面正式明確了該局對(duì)移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管職責(zé)。而在我國單獨(dú)設(shè)立新的機(jī)構(gòu)專門執(zhí)行移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管不符合我國國情，在財(cái)政資金、人員編制、與現(xiàn)有機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)配合等方面都存在難以逾越的障礙。因此，筆者認(rèn)為，相關(guān)立法在明確劃分移動(dòng)醫(yī)療法律監(jiān)管責(zé)任的同時(shí)，形成移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)方面的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域發(fā)生的法律問題在法律法規(guī)規(guī)定不明確或沒有規(guī)定時(shí)，進(jìn)行評(píng)估與認(rèn)定，分配職責(zé)、優(yōu)化配置。

另一方面，關(guān)于監(jiān)管主體的審查原則，依照我國國情，宜粗不宜細(xì)，細(xì)則需逐步實(shí)現(xiàn)，穩(wěn)中求發(fā)展。因此，為解決現(xiàn)階段移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)生的監(jiān)管問題，可借鑒美國的實(shí)質(zhì)審查原則，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件進(jìn)行功能性和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理，具體案件具體分析，既要保證審查和監(jiān)管的合法性，也要有合理性的要求。實(shí)質(zhì)審查也可認(rèn)為是監(jiān)管主體行使的一種自由裁量權(quán)，裁量時(shí)須兼顧安全性、有效性和創(chuàng)新性，雖然三者間有一定程度的矛盾和沖突，但這種協(xié)調(diào)和統(tǒng)一是實(shí)質(zhì)審查考量的原則之一，同時(shí)也是監(jiān)管追求的目標(biāo)。同時(shí)，還應(yīng)確立實(shí)質(zhì)審查的例外情形。如前述，美國食品藥品管理局將移動(dòng)應(yīng)用分為診斷治療類、輔助治療類和醫(yī)療系統(tǒng)外圍類，對(duì)三者監(jiān)管力度有別。第1類需重點(diǎn)監(jiān)管，第2類風(fēng)險(xiǎn)較低可行使自由裁量權(quán)，而第3類不在該局的監(jiān)管范圍內(nèi)?！蹲罱K指南》中還列舉了強(qiáng)制執(zhí)行自由裁量權(quán)的6種例外情形，但仍顯粗略。我國可借鑒美國及歐盟在這些領(lǐng)域的既有經(jīng)驗(yàn)，發(fā)展符合我國國情的移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)審查原則。我國也可結(jié)合自身國情，發(fā)展有中國特色的移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)法律制度。

(三) 明確監(jiān)管對(duì)象

這里的監(jiān)管對(duì)象特指移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件。在這方面，美國有著豐富的經(jīng)驗(yàn)可資借鑒。美國移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管對(duì)象涉及面較窄，只對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管，其合理性上文已有論述。我國可借鑒其經(jīng)驗(yàn)，確定合理的監(jiān)管對(duì)象，對(duì)不涉及生命危險(xiǎn)的應(yīng)用放寬監(jiān)管，而對(duì)有可能危及患者生命的應(yīng)用進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，力求對(duì)移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管在保護(hù)病人安全的同時(shí)又不打擊該領(lǐng)域的創(chuàng)新。隨之，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用涉及的監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行合理分類，并針對(duì)每類對(duì)象制定監(jiān)管細(xì)則。可能的監(jiān)管對(duì)象包括器械、應(yīng)用、服務(wù)以及醫(yī)生。針對(duì)器械和應(yīng)用，需要制定發(fā)布前審查機(jī)制，并從臨床、公共衛(wèi)生、自我健康管理等角度對(duì)其進(jìn)行分類監(jiān)管。針對(duì)在線提供的服務(wù)也應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)范，以便讓后臺(tái)提供服務(wù)的人員明晰服務(wù)界限。針對(duì)在各種咨詢平臺(tái)工作的醫(yī)生，急需對(duì)其資質(zhì)制定監(jiān)管細(xì)則，或者通過醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)政策及醫(yī)療糾紛保險(xiǎn)的不斷完善，以使醫(yī)生的監(jiān)管問題能得到妥善解決(宗文紅、陳曉萍，2015：345)。

對(duì)于如何認(rèn)定較高風(fēng)險(xiǎn)，這就需要建立風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。所謂風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，是指人們對(duì)可能存在潛在傷害情況的感知；而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是指通過量化等可計(jì)算的方式來測(cè)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)的大小(烏爾里?！へ惪?，2003：29)。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件的安全性是與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、價(jià)值判斷相關(guān)的屬性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系具有社會(huì)關(guān)系屬性，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件具有監(jiān)管責(zé)任的主體對(duì)應(yīng)用軟件的安全性負(fù)有說明責(zé)任，而且移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件的發(fā)展具有可變性，它要求各監(jiān)管主體及時(shí)履行危險(xiǎn)防控義務(wù)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理制度、方法、手段進(jìn)行定期再審查、再評(píng)估，通過不斷完善的過程化管理達(dá)到防控目標(biāo)。

(四) 明確被監(jiān)管主體的責(zé)任

目前我國從事移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的主體魚龍混雜,通常涉及提供醫(yī)療服務(wù)鏈條上的多個(gè)服務(wù)提供商。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第43條的規(guī)定，生產(chǎn)者銷售者是連帶責(zé)任人，銷售者(包括服務(wù)提供者)在承擔(dān)產(chǎn)品損害責(zé)任后，可以向生產(chǎn)者追償相應(yīng)經(jīng)濟(jì)損失(陳協(xié)平，2015：87-93)。但是，移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域是特殊的領(lǐng)域，需要特別規(guī)定予以規(guī)范。根據(jù)美國2013年《最終指南》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于如何認(rèn)定責(zé)任主體，主要根據(jù)如下原則來判定：關(guān)聯(lián)性，即責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療服務(wù)有一定關(guān)聯(lián)；公共性，即移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在市場環(huán)境下運(yùn)行，由不確定的主體參與其中；營利性，主體行為具有營利性目的，教學(xué)或研究使用的應(yīng)用不在此列。所以，我國亟須出臺(tái)相應(yīng)規(guī)范，確定移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)提供者的性質(zhì)和責(zé)任，明確移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。

針對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件的監(jiān)管，有必要建立 “開發(fā)—審查—準(zhǔn)入—運(yùn)行”層層推進(jìn)的監(jiān)管機(jī)制。一方面由相應(yīng)職權(quán)的行政監(jiān)管機(jī)關(guān)進(jìn)行日常、定期、抽查等形式的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)違法情況，依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任；另一方面，移動(dòng)醫(yī)療開發(fā)商、平臺(tái)運(yùn)營商、分銷商等在醫(yī)患關(guān)系之外，間接參與移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的各方主體也有一定的監(jiān)管義務(wù)和責(zé)任。這些主體扮演著檢驗(yàn)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件質(zhì)量的前線監(jiān)察員的角色。各主體對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件質(zhì)量并未制訂專門的審核標(biāo)準(zhǔn)(王姝淼、鄭秋瑩，2013：81)，因此，完善相關(guān)審核標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。首先，由于移動(dòng)應(yīng)用軟件開發(fā)商魚龍混雜，應(yīng)當(dāng)出臺(tái)相關(guān)規(guī)范加強(qiáng)其自律監(jiān)管，并定期核查；其次，加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)運(yùn)營商、分銷商的監(jiān)管力度，在其內(nèi)部建立質(zhì)量評(píng)級(jí)體系，對(duì)應(yīng)用軟件技術(shù)力量不足、產(chǎn)品質(zhì)量不高的開發(fā)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管；最后，各方主體將用于醫(yī)療服務(wù)的應(yīng)用軟件上報(bào)至有關(guān)行政監(jiān)管機(jī)關(guān)進(jìn)行備案，對(duì)明顯質(zhì)量缺陷的應(yīng)用軟件，馬上予以淘汰；對(duì)無法界定的，應(yīng)予以暫停使用，待有資質(zhì)的鑒定機(jī)構(gòu)給出鑒定意見后，再做決定是否再啟用，從而做到預(yù)防性監(jiān)管，防患于未然，避免損害的發(fā)生(喬羽、褚淑貞，2014：2704)。如果違反監(jiān)管義務(wù)，也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任*致謝：本文的資料收集工作得到了遼寧大學(xué)法學(xué)院經(jīng)濟(jì)法碩士生王曉天的協(xié)助，論文的前期修改及投稿后的修改得到了遼寧大學(xué)法學(xué)院博士生張建及兩位雙向匿名評(píng)審專家的指點(diǎn)，特此致謝。。

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[28] M.L.Katz,C.Shapiro(1985).Net-work externalities,competition,and compatibility.TheAmericanEconomicReview,75.

[29] United States Food & Drug Administration(2015).Mobile Medical Applications.http://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/mobilemedicalapplications/default.htm.

■責(zé)任編輯：李媛

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China’s mHealth Service System and the Improvement of Its Legal Supervision

TuYongqian

(Nanjing Audit University)

With the application and popularization of the internet technology and smart phones,the emerging mobile medical applications are gradually spreading world-wide.The domestic research in the field of mobile medical is still in the embryonic stage, the problems concerningthe formulation and implementation of relevant laws and regulations,the protection of the patients, the legitimate rights of the hospitals,as well as the providers of the third-party mobile medical applications(Apps).Through the analysis of mobile medical concepts,the research of the domestic status in this field, the existing problems and the investigation of the relevant legal system in the United States,this article puts forwards some investigative suggestions on how to resolve the existing problems of China’s mhealth and the constitution of concerning systematic regulations and laws matching China’s status quo in this brand new field.

mobile health service; mobile medical application; law enforcement

10.14086/j.cnki.wujss.2016.06.011

教育部哲學(xué)社會(huì)科學(xué)研究重大課題攻關(guān)項(xiàng)目(14JD025)；教育部哲學(xué)社會(huì)科學(xué)研究重大課題攻關(guān)項(xiàng)目(15JZD009)；陜西省社科基金重點(diǎn)項(xiàng)目(2014ZD11)

■作者地址：涂永前，南京審計(jì)大學(xué)潤澤學(xué)者，中國人民大學(xué)勞動(dòng)人事學(xué)院；江蘇 南京 211815。

Email:tuyongqian@sina.com。