梁飛凡　陳威燁　陳博　王輝昊　徐勤光　詹紅生

201203　上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院石氏傷科醫(yī)學(xué)中心[(梁飛凡(碩士研究生)、陳威燁、詹紅生)]；上海市中醫(yī)藥研究院骨傷科研究所(陳博、王輝昊、徐勤光)

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·綜述·

手法治療下腰痛臨床隨機(jī)對照試驗的Meta分析

梁飛凡陳威燁陳博王輝昊徐勤光詹紅生

201203上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院石氏傷科醫(yī)學(xué)中心[(梁飛凡(碩士研究生)、陳威燁、詹紅生)]；上海市中醫(yī)藥研究院骨傷科研究所(陳博、王輝昊、徐勤光)

【摘要】目的系統(tǒng)評價手法治療下腰痛(low back pain，LBP)的臨床療效。方法計算機(jī)檢索PubMed、CBM、EMbase、The Cochrane Library、中國知網(wǎng)、維普和萬方數(shù)據(jù)庫，查找手法與其他療法比較治療LBP患者療效的隨機(jī)對照試驗(RCT)。檢索時間均從2004年至2014年5月。由兩位評價員依據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)分別獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料和評價納入研究的方法學(xué)質(zhì)量后，通過RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果最終納入9個RCT，共計939例患者。Meta分析結(jié)果顯示：與對照組相比，手法可以明顯降低下腰痛患者疼痛視覺模擬評分[MD=-1.05，95%CI(-1.25，-0.86)，P<0.00001]，改善腰部功能活動障礙ODI評分[MD=-7.40，95%CI (-12.04，-2.76)，P=0.002]、JOA評分[SMD=1.82，95%CI (0.50，3.13)，P=0.007]，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論手法在治療下腰痛方面具有一定的療效和優(yōu)勢。由于受到納入文獻(xiàn)的數(shù)量和質(zhì)量的限制，一定程度上影響了本研究結(jié)果的證據(jù)強(qiáng)度。以上結(jié)論上需更進(jìn)一步展開多中心、大樣本量、更高質(zhì)量的臨床RCT加以驗證。

【關(guān)鍵詞】手法；下腰痛；隨機(jī)對照試驗；Meta分析

下腰痛(low back pain，LBP)是指沒有嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)或心理疾病的癥狀和體征，與之相關(guān)的臨床表現(xiàn)有：(1)胸、腰椎或骶髂關(guān)節(jié)區(qū)域的活動性受損；(2)下肢的牽涉痛或放射痛；(3)腰部區(qū)域廣泛性疼痛。[1]手法作為治療下腰痛保守療法中的一種，對下腰痛癥狀的緩解以及對患者生活質(zhì)量的改善有著明顯的效果，具有安全性高、臨床療效好、治療方便等特點(diǎn)。因此，為了進(jìn)一步探究手法治療下腰痛的臨床證據(jù)，本文根據(jù)流行病學(xué)的研究方法，對手法治療下腰痛相關(guān)臨床隨機(jī)對照試驗進(jìn)行全面的搜索并進(jìn)行Meta分析，以期為手法治療下腰痛的臨床療效提供可靠的依據(jù)。

1資料與方法

1.1資料

1.1.1研究類型所有手法治療下腰痛的臨床隨機(jī)對照試驗(randomized contrdlecl trial, RCT)，語言限中文與英文。

1.1.2研究對象符合由美國物理治療協(xié)會骨科分會制定下腰痛診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者[1]，其中性別、年齡、病例來源、病程不限。排除腫瘤、馬尾綜合征、脊柱感染、脊柱骨折、強(qiáng)直性脊柱炎、腹主動脈瘤以及內(nèi)臟疾病等原因?qū)е碌南卵础?/p>

1.1.3干預(yù)措施治療組為單純手法治療或手法加安慰劑；對照組為其他療法(鍛煉、牽引、藥物、干擾療法等)。

1.2結(jié)局指標(biāo)

1.2.1視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)[2]VAS是一種針對疼痛強(qiáng)度快速而簡單有效的測量方法，滿分10分，分?jǐn)?shù)越高表明疼痛越劇烈。

1.2.2Oswestry功能障礙指數(shù)(oswestry disability index，ODI)[3]ODI是針對腰部功能狀態(tài)進(jìn)行評價的工具，滿分為45分[4]。分?jǐn)?shù)越高表示功能障礙越嚴(yán)重。

1.2.3日本骨科協(xié)會腰椎評估治療分?jǐn)?shù)(Japanese orthopaedic association scores, JOA)[5]該量表系統(tǒng)地對患者自覺癥狀和客觀檢查及日常生活能力等多方面進(jìn)行評價。滿分29分，分?jǐn)?shù)越高表明治療效果越好。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)

(1)重復(fù)報道的臨床研究文獻(xiàn)；(2)動物相關(guān)的研究；(3)對照組中含有徒手治療方法的研究；(4)原始研究數(shù)據(jù)不能運(yùn)用于Meta分析，與作者進(jìn)行聯(lián)系也無法獲得有效數(shù)據(jù)的。

1.4檢索策略

計算機(jī)檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普(VIP)和萬方數(shù)據(jù)庫(Wan Fang Data)2004年至2014年5月之間的相關(guān)文獻(xiàn)，查找與手法下腰痛患者相關(guān)的臨床RCT，同時手工檢索上海中醫(yī)藥大學(xué)圖書館期刊資料庫。中文檢索詞：“下腰痛”“腰痛”“下背痛”“腰椎間盤突出”“腰腿痛”“手法”“推拿”“正骨”“按摩”“整脊”“整骨”“隨機(jī)對照”“隨機(jī)”“對照”。英文檢索詞： manipulation、manual therapy、manual medicine、massage、osteopathic、chiropractic、tuina、random、randomized controlled trial、low back pain、back pain、lumbago、backache、Lumbar Disc Herniation、Intervertebral disc disease。根據(jù)各個數(shù)據(jù)庫檢索特點(diǎn)采取主題詞結(jié)合自由詞的策略進(jìn)行檢索。

1.5文獻(xiàn)篩選、資料提取與質(zhì)量評價

由2位研究者獨(dú)立按納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，首先閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題和摘要，如符合納入標(biāo)準(zhǔn)，則進(jìn)一步閱讀全文，符合納入標(biāo)準(zhǔn)后納入。如遇分歧，則咨詢第3作者協(xié)助判斷，缺乏的資料盡量與作者聯(lián)系予以補(bǔ)充。

提取相關(guān)數(shù)據(jù)資料：(1)納入研究文獻(xiàn)的基本信息，包括研究題目、第一作者、發(fā)表時間等；(2)研究質(zhì)量評價的相關(guān)要素如隨機(jī)方法、盲法、失訪和隨訪等；(3)試驗組與對照組患者基本情況，如納入例數(shù)等；(4)干預(yù)措施；(5)結(jié)局指標(biāo)：VAS、ODI、JOA等。

采用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1[6]推薦的RCT的偏倚風(fēng)險評估工具評價納入研究的偏倚風(fēng)險。

1.6統(tǒng)計學(xué)處理

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.2軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。連續(xù)變量資料采用均數(shù)差(MD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)及其95%CI為效應(yīng)量。采用χ2檢驗對各研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，當(dāng)P≥0.10，I2≤50%時，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；反之，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析[7]，并謹(jǐn)慎解釋研究結(jié)果。若數(shù)據(jù)無法合并則行描述性分析。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初檢出相關(guān)文獻(xiàn)458篇，經(jīng)逐層篩選后，最終納入9個RCT，共939例患者。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1　文獻(xiàn)篩選流程和結(jié)果

2.2納入研究的基本特征與質(zhì)量評價

納入研究的基本特征見表1，方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果見表2。

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.1JOA評分結(jié)果的比較共有4個RCT[11,13-15](n=306)使用了JOA量表作為評價治療結(jié)局指標(biāo)的判定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示手法治療組與對照組相比在改善JOA評分的差異有統(tǒng)計學(xué)意義[SMD=1.82，95%CI(0.50，3.13)，P=0.007]，表明手法對下腰痛患者的JOA分?jǐn)?shù)改善和臨床療效優(yōu)于對照組。見圖2。

2.3.2ODI評分結(jié)果的比較共有4個RCT[9-10,12,16](n=473)使用了ODI量表作為評價治療結(jié)局指標(biāo)的判定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示手法治療組與對照組相比在改善ODI評分的差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-7.40，95%CI(-12.04，-2.76)，P=0.002]，表明手法對下腰痛患者的ODI分?jǐn)?shù)改善和臨床療效優(yōu)于對照組。見圖3。

2.3.3VAS評分結(jié)果的比較共有7個RCT[8,10-15](n=679)使用了VAS量表作為評價治療結(jié)局指標(biāo)的判定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，手法治療組與對照組相比在改善VAS評分的差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-1.05，95%CI(-1.25，-0.86)，P<0.00001]，表明手法對下腰痛患者的VAS分?jǐn)?shù)改善和臨床療效優(yōu)于對照組。見圖4。

3討論

本研究根據(jù)對下腰痛患者治療前后VAS、ODI、JOA評分變化的Meta分析，與對照組相比，手法在緩解下腰痛患者的疼痛、改善腰部功能狀態(tài)以及提高患者日常活動方面療效都是明顯優(yōu)于各對照組，因此本研究與近年來一些文獻(xiàn)[17-19]得出的結(jié)論是一致的：手法治療下腰痛的臨床療效是值得肯定的，這或許與手法能夠?qū)е戮植恐峦次镔|(zhì)的減少、鎮(zhèn)痛遞質(zhì)的釋放增加、促進(jìn)局部血液循環(huán)從而改善組織缺氧缺血的狀態(tài)、松解黏連、促進(jìn)組織修復(fù)等有關(guān)[20]。并且，根據(jù)納入文獻(xiàn)中關(guān)于手法治療下腰痛患者不良反應(yīng)的報道來看，手法組的患者未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，體現(xiàn)出手法治療下腰痛具有較好的安全性。此外，納入的8篇文獻(xiàn)缺乏長期隨訪數(shù)據(jù)的報道，僅有一篇文獻(xiàn)[9]最長的隨訪時間為2年，因此無法對手法治療下腰痛的遠(yuǎn)期療效進(jìn)行評價。

表1　納入研究的基本指標(biāo)

表2　納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評價

圖2　兩組治療下腰痛患者改善JOA評分的Meta分析

圖3　兩組治療下腰痛患者改善ODI評分的Meta分析

圖4　兩組治療下腰痛患者改善VAS評分的Meta分析

同時本系統(tǒng)評價存在一定的局限性，包括：納入文獻(xiàn)的質(zhì)量偏低，未嚴(yán)格按照臨床RCT試驗要求進(jìn)行。在所納入的9篇文獻(xiàn)中，其中3個RCT[11,14-15]未提及退出、失訪的情況，僅有4個RCT[8,10,12-13]對分配隱藏方案進(jìn)行了介紹，僅有1例研究[10]采用了雙盲，6例研究[11-16]未詳細(xì)描述其是否使用盲法，這樣在一定程度上造成了偏倚。關(guān)于異質(zhì)性：Cochrane系統(tǒng)評價手冊中根據(jù)I2值不同將異質(zhì)性分成了4個范圍：0%~40%，輕度異質(zhì)性；40%~60%，中度異質(zhì)性；50%~90%，較大的異質(zhì)性；75%~100%，很大的異質(zhì)性，只要I2不大于50%，其異質(zhì)性可以接受[6]。根據(jù)圖2和圖3可以發(fā)現(xiàn)，對于JOA和ODI評分的Meta分析中，異質(zhì)性較高，I2分別為96%和81%。通常異質(zhì)性明顯可以采取以下措施：(1)檢查數(shù)據(jù)輸入是否正確；(2)敏感性分析；(3)忽略異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型合并數(shù)據(jù)(不提倡)；(4)進(jìn)行亞組分析和Meta回歸分析等進(jìn)一步探討異質(zhì)性來源；(5)如果能夠獲得每項研究的個體資料，則可以進(jìn)行多元回歸模型分析，這樣可以避免模型的不一致所產(chǎn)生的異質(zhì)性；(6)放棄Meta分析，只做一般性統(tǒng)計描述。導(dǎo)致異質(zhì)性高的原因可能是因為把不同的試驗?zāi)脕肀容^，而這些試驗可能在診斷標(biāo)準(zhǔn)、患者的狀況、手法的具體方法、隨訪時間、結(jié)局指標(biāo)測量方法上不盡相同，同時對照組的治療手段等亦存在差異，正是由于把不同的臨床試驗進(jìn)行合并分析，難免會出現(xiàn)異質(zhì)性的問題。由于所納入的文獻(xiàn)缺乏足夠的相關(guān)信息及數(shù)據(jù)，無法探索異質(zhì)性的具體來源和大小以及闡述異質(zhì)性對Meta分析中合并效應(yīng)的影響，故部分結(jié)果只能進(jìn)行描述性分析。此外，本系統(tǒng)評價納入研究僅限于中、英文，受到語種限制，未能更進(jìn)一步進(jìn)行全面文獻(xiàn)搜索，加上上述提示納入研究存在不同程度的選擇性偏倚、發(fā)表偏倚、實施偏倚和測量偏倚等，影響了結(jié)果的論證強(qiáng)度。因此，尚需開展更多大樣本、多中心、高質(zhì)量的RCT，更加全面地選擇結(jié)局指標(biāo)，從而深入、全面地評價手法對下腰痛患者的臨床療效。

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(本文編輯：董歷華)

Effect of manual therapy on patients with low back pain：a meta-analysisLIANGFei-fan，CHENWei-ye，CHENBo，etal.Shi’sCenterofOrthopaedicsandTraumatology，ShuguangHospitalAffiliatedtoShanghaiUniversityofTCM，Shanghai201203，China

【Abstract】ObjectiveTo systematically review the clinical efficacy of manual therapy on the patients with Low Back Pain(LBP). MethodsRandomized controlled trials (RCTs) focusing on manual therapy versus other treatments in treating LBP were electronically searched in PubMed, CBM ,EMbase, Cochrane Library, CNKI, VIP and WanFang Data (search timespan: 2004-2014). Two reviewers independently screened literature according to the inclusion and exclusion criteria, and then they performed data extraction and quality assessment. The results of Meta-Analysis were generated by RevMan 5.2 software. ResultsNine RCTs involved 939 patients were included. The results of Meta-Analysis indicated that：compared with the control group, Manual therapy significantly improved VAS score [MD=-1.05，95%CI (-1.25，-0.86)，P<0.00001], ODI score [MD=-7.40，95%CI (-12.04，-2.76)，P=0.002], and JOA score[SMD=1.82，95%CI (0.50，3.13)，P=0.007]. There was significant difference between the manual therapy and control groups. ConclusionManual therapy could improve LBP patients’ pain intensity, lumbar function and activity. Due to limited quantity and quality of the included studies, larger scale, multicenter, higher quality clinical RCTs are needed to enhance the aforementioned conclusion.

【Key Words】Manual therapy；Low back pain；Randomized controlled trial；Meta-analysis

(收稿日期：2015-03-06)

Corresponding author：ZHAN Hong-sheng，E-mail：shgsyjs@139.com

【中圖分類號】R244.1

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

doi：10.3969/j.issn.1674-1749.2016.02.044

作者簡介：梁飛凡(1985- )，2012級在讀碩士研究生。研究方向：慢性脊柱病損的中醫(yī)藥防治研究。E-mail：liangfeifan@vip.qq.com通訊作者： 詹紅生(1965- )，博士，主任醫(yī)師，教授。研究方向：慢性筋骨病損和脊柱源性疾病防治研究)。E-mail：shgsyjs@139.com

基金項目：國家自然科學(xué)基金(81473702)；上海市科委重點(diǎn)項目(12411951400)