■ 王丹丹張 虹

循證藥學(xué)對醫(yī)院臨床中藥學(xué)研究工作的指導(dǎo)作用

■ 王丹丹①②張 虹②

循證藥學(xué) 臨床中藥學(xué) 合理用藥

臨床中藥學(xué)作為醫(yī)院國家級重點學(xué)科，在中藥臨床試驗、制劑研究、聯(lián)合用藥、藥學(xué)信息等方面可以借鑒循證藥學(xué)的理論精髓，按照遵循證據(jù)的原則全面提升臨床中藥學(xué)的研究和實踐水平。介紹了河南省洛陽正骨醫(yī)院循證藥學(xué)的發(fā)展概況，論述了循證藥學(xué)在醫(yī)院中藥制劑研究、中西藥聯(lián)合用藥、藥學(xué)信息收集與評價、中藥臨床試驗中的指導(dǎo)作用。

Author's address：Luoyang Orthopedics-Traumatological Hospital and Institute of Henan Province, No.82, Qiming South Road, Luoyang, 471002, Henan Province, PRC

①河南省洛陽正骨醫(yī)院河南省骨科醫(yī)院，471002 洛陽市啟明南路82號

作為循證醫(yī)學(xué)(Evidence-Based Medicine，EBM)在藥學(xué)領(lǐng)域的延伸，循證藥學(xué)(Evidence-Based Pharmacy，EBP)沿襲了循證醫(yī)學(xué)的精髓，其核心思想是藥師在藥學(xué)實踐過程中，慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用當(dāng)前最佳證據(jù)，與臨床技能和經(jīng)驗相結(jié)合，結(jié)合患者意愿，提供符合患者需求的藥學(xué)服務(wù)過程[1]。循證藥學(xué)作為一種能有效提高臨床用藥水平的科學(xué)性和有效性很強(qiáng)的方法，已在藥學(xué)領(lǐng)域以及中藥學(xué)的研究和實踐中發(fā)揮出重大的指導(dǎo)作用。2007年于北京召開的第67屆世界藥學(xué)大會主題為“循證藥學(xué)與藥品優(yōu)化使用”[2]，可見循證藥學(xué)在臨床藥物治療工作中已得到了廣泛的運用和普遍的認(rèn)可。文獻(xiàn)統(tǒng)計分析結(jié)果表明，循證藥學(xué)目前已在藥物有效性、用藥安全性、藥物信息收集、理論探討、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物再評價、新藥準(zhǔn)入、藥房管理等研究方向得到了運用[3]。

循證藥學(xué)遵循證據(jù)的理念和方法，不僅適用于化學(xué)藥的臨床研究和應(yīng)用，對指導(dǎo)中藥的臨床應(yīng)用研究也具有至關(guān)重要的作用。臨床中藥學(xué)是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，研究臨床中藥使用規(guī)律的一門科學(xué)，其核心是中藥治療的安全性、有效性和合理性，對提高中醫(yī)藥臨床療效、減少不良反應(yīng)都具有十分重要的意義?？梢钥闯觯踩行У嘏R床用藥是循證藥學(xué)和臨床中藥學(xué)共同的研究目標(biāo)。循證藥學(xué)為臨床中藥學(xué)的發(fā)展提供了新的、可行的研究思路和方法學(xué)基礎(chǔ)?，F(xiàn)結(jié)合我院實際，探討循證藥學(xué)在醫(yī)院開展臨床中藥學(xué)研究工作中的指導(dǎo)作用。

1 河南省洛陽正骨醫(yī)院臨床中藥學(xué)發(fā)展概況

河南省洛陽正骨醫(yī)院是在具有200多年歷史的平樂郭氏正骨基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、生產(chǎn)、文化于一體的三級甲等省級中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“平樂郭氏正骨”品牌入選“國家非物質(zhì)遺產(chǎn)”名錄，并獲得“中華老字號”的榮譽(yù)稱號。藥物療法是中醫(yī)正骨的重要組成部分，也是實現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、將傳統(tǒng)中醫(yī)與現(xiàn)代骨科學(xué)相結(jié)合、突出骨科臨床特色的重要載體。自1956年建院以來，歷經(jīng)幾代人的長期實踐和提高，大量臨床療效確切的組方用藥被發(fā)掘和總結(jié)，形成了一大批以祖?zhèn)鞣?、?jīng)驗方、協(xié)定方為主體的醫(yī)院制劑品種，其中三個品種獲得國家新藥臨床批件，拳頭產(chǎn)品“筋骨痛消丸”研發(fā)成國家注冊藥品，實現(xiàn)了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。醫(yī)院是國家臨床藥品研究基地，為開展藥物評價和合理用藥工作提供了良好的研究平臺。圍繞骨傷科臨床用藥，醫(yī)院開展了一系列研究，包括基礎(chǔ)理論研究、藥材及復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、臨床藥理研究等。另外，醫(yī)院于2011年、2014年兩次順利通過JCI認(rèn)證，在“以病人為中心”理念的指引下，我院藥學(xué)部門不斷提升藥學(xué)服務(wù)意識，積極開展用藥咨詢、用藥教育、技術(shù)示范等藥學(xué)信息服務(wù)，并通過引入PASS合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)了合理用藥的信息化管理[4]。在課題研究和藥學(xué)服務(wù)的雙重推動下，我院于2012年被國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)為“臨床中藥學(xué)”國家重點學(xué)科建設(shè)單位，為臨床中藥學(xué)的發(fā)展增添了強(qiáng)勁動力。

2 運用循證藥學(xué)的必要性

從我院長期的臨床中醫(yī)藥研究實踐中不難發(fā)現(xiàn)以下問題：(1)中醫(yī)理論博大精深，而醫(yī)生對理論的理解、掌握和發(fā)揮不盡相同，導(dǎo)致臨床辨證、理法、方藥各有偏倚，治療的效果差異較大。這樣既不利于患者的康復(fù)，也使不少中藥的確切療效得不到科學(xué)的證實。(2)在國家藥品政策下，中醫(yī)藥臨床試驗雖得以大量開展，但真正設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)、方法科學(xué)、結(jié)論可靠的臨床研究卻不多，多數(shù)臨床試驗從前期的試驗設(shè)計到后期的統(tǒng)計分析都缺乏專業(yè)的指導(dǎo)，出現(xiàn)試驗樣本量不足、療程不規(guī)范、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)確、診療指標(biāo)不合理、統(tǒng)計分析不恰當(dāng)?shù)葐栴}，使試驗結(jié)果的可信度不足，可比性欠缺[5]。(3)中藥制劑在上市前的臨床試驗過程中病例數(shù)較少、給藥周期不長、受試者年齡范圍窄、觀察指標(biāo)有限等，導(dǎo)致藥物的有效性和安全性評價不充分。藥物批準(zhǔn)上市后隨著用藥人群增多，藥物療效面對重大考驗，可能出現(xiàn)療效下降甚至發(fā)生不良反應(yīng)的現(xiàn)象。(4)醫(yī)院藥師大部分是藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)出身，雖具備一定的藥物知識，但對藥物的臨床經(jīng)驗欠缺，在為醫(yī)師、護(hù)士、患者、家屬解答疑惑以及指導(dǎo)臨床合理用藥方面知識儲備不足，不能完全勝任臨床藥學(xué)工作。

鑒于此，有必要采用更先進(jìn)的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)對藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及用藥的合理性給予更科學(xué)的評價。循證藥學(xué)遵循證據(jù)的原則能夠使臨床中藥學(xué)的研究實踐建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，是其指導(dǎo)現(xiàn)代中醫(yī)藥研究工作的立足點，符合現(xiàn)代臨床中藥學(xué)發(fā)展的需要。

3 循證藥學(xué)的指導(dǎo)作用

循證藥學(xué)的理念是以科學(xué)、有根據(jù)的用藥逐步代替?zhèn)鹘y(tǒng)的主觀用藥，最大限度地減少對藥品使用的盲目性，確?；颊哂盟幬镏委煹倪m當(dāng)性、有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。循證藥學(xué)的應(yīng)用能夠幫助藥師提高自身素質(zhì)，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，對指導(dǎo)臨床中藥學(xué)的研究和實踐意義重大。

3.1 指導(dǎo)中藥臨床試驗

循證醫(yī)學(xué)的創(chuàng)始人Cochrane對循證醫(yī)學(xué)的貢獻(xiàn)體現(xiàn)在其提出了隨機(jī)對照臨床試驗(RCT)原則，以及將所有相關(guān)的RCT聯(lián)合起來進(jìn)行綜合分析的系統(tǒng)評價(systematic reviews，SR)原則，二者共同構(gòu)成了循證醫(yī)學(xué)最堅實的基石。前者用來指導(dǎo)和規(guī)范臨床試驗，后者對試驗結(jié)論進(jìn)行分析總結(jié)。中藥臨床試驗要想獲得科學(xué)的研究結(jié)論，不僅需要貫徹執(zhí)行藥物臨床試驗管理規(guī)范(GCP)，而且需要循證藥學(xué)原則的制約，確保藥物評價方法的科學(xué)性。

根據(jù)循證藥學(xué)原則，中藥的臨床試驗設(shè)計應(yīng)隨機(jī)、對照、盲法、重復(fù)，在此條件下開展的臨床試驗研究對于結(jié)論的真實性、科學(xué)性無疑是巨大的支撐，將使中藥新藥的有效性、安全性評價建立在深厚牢固的基礎(chǔ)之上，使結(jié)論更有說服力。以我院的“膝悅顆?！睘槔?，其處方是平樂郭氏正骨第六代傳人郭維淮先生的經(jīng)驗方，由11味藥物組成，具有益氣活血、通利關(guān)節(jié)、化濕消腫之功效，用于膝關(guān)節(jié)滑膜炎所致的膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、功能受限等癥。在前期充分的制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥效學(xué)研究、急性毒性實驗、長期毒性實驗研究工作的基礎(chǔ)上，該組方于2009年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥物臨床研究批件(批件號：2009L01191)。在進(jìn)行多中心、大樣本的臨床試驗設(shè)計時，即引入隨機(jī)、對照、雙盲的試驗原則，確保試驗的規(guī)范性和科學(xué)性。目前該項目已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，為后續(xù)研究的開展提供了可靠的數(shù)據(jù)支撐。

3.2 指導(dǎo)中藥制劑研究

中成藥成分復(fù)雜、物質(zhì)基礎(chǔ)不明確，給其質(zhì)量檢測工作帶來了不小的困難?，F(xiàn)行中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)還處在經(jīng)驗檢查和常規(guī)檢查水平，檢測手段和指標(biāo)落后。在如今經(jīng)濟(jì)效益至上的中藥材市場背景下，藥材重金屬超標(biāo)、有機(jī)溶劑殘留、發(fā)霉變質(zhì)等不良因素加劇了藥物隱患[6]。為了保障患者用藥，急需對中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升性再評價，增加用現(xiàn)代科技方法和手段進(jìn)行檢測的內(nèi)容，逐漸完善藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品質(zhì)量的可控性。另外，隨著醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，一些傳統(tǒng)的藥物劑型(湯、丸、散、丹、膏)也漸漸不能滿足臨床用藥需求，劑型改革也是擺在中醫(yī)藥工作者面前亟需解決的問題。按照循證藥學(xué)的基本原理，進(jìn)行系統(tǒng)的文獻(xiàn)資料分析，對藥品中各藥味產(chǎn)地、加工、有效成分、添加劑成分等諸多因素進(jìn)行廣泛、多中心研究，對藥物劑型改革進(jìn)行論證、試驗，最終提高藥物質(zhì)量和服用便利性。

我院在中醫(yī)骨傷內(nèi)治、外治用藥領(lǐng)域都有自己的產(chǎn)品，內(nèi)治用藥領(lǐng)域的拳頭產(chǎn)品是筋骨痛消丸，外治用藥領(lǐng)域的拳頭產(chǎn)品是活血接骨止痛膏。筋骨痛消丸由于丸劑含水量大、易引起霉變，衛(wèi)生學(xué)難以達(dá)到要求，且制備過程復(fù)雜、工序多、耗時長[7]。考慮到生產(chǎn)和應(yīng)用實際，我院對其進(jìn)行了劑型改革論證，將其制備成顆粒劑，其產(chǎn)業(yè)化研究也獲得河南省重大科技攻關(guān)資金項目的支持，使其能夠更好地為臨床服務(wù)?；钛庸侵雇锤嗍瞧綐氛堑淖?zhèn)鞲嗨帲瑢俸诟嗨幭盗小?010年版《中國藥典》對黑膏藥僅做了外觀性狀、重量差異、軟化點方面的規(guī)定，沒有涉及成分檢測的項目。為強(qiáng)化藥品質(zhì)量檢測，制劑研究人員嘗試增加含膏量、含藥量、黏貼性、鉛離子含量、微生物限度等定量客觀指標(biāo)的測定，確保每批藥物都安全、可放心適用。

3.3 指導(dǎo)中西藥聯(lián)合用藥

骨傷外科以手術(shù)為主，傳統(tǒng)藥物與化學(xué)藥的配伍應(yīng)用非常突出，是骨傷科的用藥特色。中西藥配伍在藥動學(xué)和藥效學(xué)方面都會產(chǎn)生相互作用[8]，若配伍不當(dāng)易發(fā)生一系列變化，從而引起療效降低、增加毒副作用或發(fā)生藥物不良反應(yīng)[9]，典型的當(dāng)屬中藥注射劑和抗菌藥物的配伍應(yīng)用。中藥注射劑是我國獨有的藥物制劑，以其起效快、生物利用度高的特點在臨床廣泛應(yīng)用[10]，但用藥風(fēng)險普遍存在，不良反應(yīng)屢有發(fā)生[11-12]，原因除了中藥注射劑本身成分復(fù)雜以及患者的個體差異外，還與其他藥物配伍，特別是一些抗菌藥物進(jìn)行配伍后穩(wěn)定性發(fā)生變化有關(guān)。按循證藥學(xué)的觀點，中西藥在進(jìn)行配伍應(yīng)用前，應(yīng)從理化性質(zhì)、藥動學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等各個層面對其進(jìn)行充分調(diào)研，在嚴(yán)格的循證基礎(chǔ)上判斷配伍應(yīng)用的合理性和可行性。

我院目前在中藥注射劑使用方面及時進(jìn)行總結(jié)分析，注意不良反應(yīng)的觀察和防范，在抗菌藥物應(yīng)用方面也在循證原則的引導(dǎo)下出臺了不少政策[13]。但真正將中藥注射劑和抗菌藥物配伍應(yīng)用工作做好基于以下兩點：一是硬件措施。我院于2013年引入靜脈用藥配置中心系統(tǒng)(Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS)，從而改變了傳統(tǒng)的用藥方式，實現(xiàn)了對靜脈輸液的集中配制和供應(yīng)，減少了配藥差錯。二是軟措施。在靜脈藥物配制過程中，藥師對用藥合理性的判斷至關(guān)重要[14]，顯然僅僅靠醫(yī)院出臺的配伍禁忌文件制約是不夠的，藥師在配藥之中的用心觀察、配藥之余的認(rèn)真學(xué)習(xí)，才是確保配制安全工作的有力保障。這就要求藥師在具體工作中做有心人，善于發(fā)現(xiàn)問題，并運用循證藥學(xué)完整的收集、篩選、分析資料和系統(tǒng)評價的方法，開展中西藥聯(lián)用安全性評價研究，指導(dǎo)臨床合理配伍用藥。

3.4 指導(dǎo)藥學(xué)信息收集與評價

文獻(xiàn)收集、整理、歸納和總結(jié)是臨床中藥學(xué)的基礎(chǔ)性工作。由于歷史、文化、地域等因素的影響，中草藥在名稱、產(chǎn)地、藥性、功效、歸經(jīng)和組方應(yīng)用方面的論述不盡相同，系統(tǒng)、全面的分析、考證和整理研究并不多見。其根本原因在于沒有規(guī)定系統(tǒng)的方法以獲取原始數(shù)據(jù)，資料搜集后也沒有通過定量方法來綜合數(shù)據(jù)，對不同的研究結(jié)論大多憑著者的主觀判斷來加以選擇或摒棄。因此在開展臨床中藥學(xué)文獻(xiàn)研究工作中，非常有必要按照循證藥學(xué)的原理，對傳統(tǒng)中醫(yī)藥本草文獻(xiàn)中的散在性記述進(jìn)行系統(tǒng)、全面的定性分析和定量分析，以期全面準(zhǔn)確地掌握該藥物研究的最新動態(tài)，為臨床決策提供依據(jù)。做好臨床藥學(xué)資料的搜集和整理工作也是臨床藥師突破自身臨床經(jīng)驗不足瓶頸、提升服務(wù)價值的最直接有效的方法。

對我院來說，平樂郭氏正骨傳統(tǒng)用藥方法和規(guī)律是突出醫(yī)院特色的巨大知識寶庫，挖掘和整理平樂正骨用藥規(guī)律是正骨人的光榮使命。正骨人不僅對其進(jìn)行了學(xué)術(shù)提煉[15]，編寫了諸如《洛陽正骨傳統(tǒng)用藥精粹》《中醫(yī)骨傷藥物配對集萃》《中醫(yī)骨傷常用藥物手冊》等專著，還利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對用藥規(guī)律進(jìn)行驗證分析[16]，不斷完善平樂郭氏正骨傳統(tǒng)藥物的理論體系，提升理論水平，更深層次地尋求平樂郭氏傳統(tǒng)藥物的臨床價值。除了對本院中醫(yī)藥資料進(jìn)行整理分析外，正骨人還對古今中外骨傷、骨病、傷科雜癥的臨床用藥文獻(xiàn)進(jìn)行搜集，探討中醫(yī)骨傷用藥的發(fā)展演變規(guī)律，力爭從中發(fā)現(xiàn)新的研究思路[17]，真正做到有所繼承和創(chuàng)新。

4 結(jié)語

隨著人們對藥物使用的安全性、合理性和經(jīng)濟(jì)性的關(guān)注度越來越高，臨床醫(yī)師和藥師要從病人的實際需要和臨床亟待解決的問題出發(fā)，通過不斷學(xué)習(xí)，及時、有效地搜索、歸納自己需要的最新、最佳證據(jù)，科學(xué)、合理地解決患者的問題，才能真正提高患者滿意度，這就是循證藥學(xué)的精髓所在。從我院中藥臨床試驗、中藥制劑研究、中西藥聯(lián)合用藥、藥學(xué)信息搜集與評價等方面的研究實踐可以看出，循證藥學(xué)在中醫(yī)藥研究領(lǐng)域中的應(yīng)用是可行和必要的，能夠為我院“創(chuàng)建臨床研究型醫(yī)院”起到保駕護(hù)航的作用。同時，醫(yī)院開展循證藥學(xué)能夠增加藥師的證據(jù)意識、效價意識、合理用藥意識、法規(guī)意識等[18]，進(jìn)而提高藥師隊伍整體素質(zhì)，促進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

循證藥學(xué)在指導(dǎo)臨床中藥學(xué)的具體研究工作過程中還應(yīng)注意以下幾點：(1)中藥臨床研究的重點應(yīng)放在嚴(yán)格的循證藥學(xué)方法學(xué)前提下證明其確實安全、有效，展示療效第一，研究機(jī)理第二[19]。(2)循證藥學(xué)對證據(jù)的要求是真實、可靠、適用、全面、動態(tài)的，要求藥師除具備扎實的臨床藥學(xué)理論基礎(chǔ)外，還應(yīng)具備一定的臨床流行病學(xué)基礎(chǔ)和對現(xiàn)代化信息的收集能力，培養(yǎng)縝密的思考能力和綜合分析能力[19]。(3)循證藥學(xué)的運用落實不僅僅依靠醫(yī)師和藥師的個人努力，更加需要營造一個循證決策的大環(huán)境，樹立起循證的觀念和態(tài)度，真正引起醫(yī)藥工作者對循證科學(xué)方法的重視，推進(jìn)中醫(yī)藥研究的現(xiàn)代化進(jìn)程。

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張 虹：河南省洛陽正骨醫(yī)院河南省骨科醫(yī)院學(xué)科建設(shè)辦公室主任、主任藥師、碩士生導(dǎo)師

E-mail：Lyzgzh2008@163.com

The function of evidence based medicine on clinical Chinese pharmacy research

WANG Dandan, ZHANG Hong//Chinese Hospitals.-2016,20(3):68-70

evidence-based pharmacy, clinical Chinese pharmacy, rational drug use

Evidence based medicine can be used in clinical trial, preparation research, drug combination and medicine information of Chinese pharmacy research.By the principle of evidence based, clinical Chinese pharmacy research and practice can be fully improved.A brief introduction of evidence based medicine in Luoyang Orthopedics-Traumatological Hospital and its functions in guiding preparation research, drug combination and medicine information was discussed.

2013年河南省中醫(yī)藥科學(xué)研究專項課題：基于循證醫(yī)學(xué)理論建立抗菌藥物合理使用考評機(jī)制(2013ZY02050)；河南省衛(wèi)生計生委2014年度衛(wèi)生政策研究課題：循證醫(yī)學(xué)在醫(yī)院藥學(xué)工作中的應(yīng)用研究(YWZY201444)

2015-11-01](責(zé)任編輯 鮑文琦)