甄輝 浙江省醫(yī)療器械審評中心 （浙江 杭州 311100）

神經(jīng)介入器具的研發(fā)與臨床應(yīng)用研究現(xiàn)狀分析

甄輝 浙江省醫(yī)療器械審評中心 （浙江 杭州 311100）

腦血管疾病為目前威脅人類健康的主要疾病，分為缺血性腦血管病、出血性腦血管病，其中缺血性腦血管病為其主要類型，占腦血管病85%，顱內(nèi)外動脈狹窄與缺血性腦血管病關(guān)系密切，而動脈瘤破裂、血管畸形是引起出血性腦血管病的主要原因。外科手術(shù)是治療腦血管疾病的主要方法，隨著介入技術(shù)發(fā)展成熟，神經(jīng)介入治療以安全、微創(chuàng)、有效等優(yōu)勢而逐步取代傳統(tǒng)外科手術(shù)在臨床廣泛應(yīng)用。本文分析了神經(jīng)介入器具的研發(fā)及其臨床應(yīng)用研究現(xiàn)狀。

腦血管疾病 神經(jīng)介入 器具 微創(chuàng) 神經(jīng)介入器具 研發(fā)

腦血管病分為出血性及缺血性兩種類型，患者病死率、致殘率、復(fù)發(fā)率較高，死亡率高達30%以上，甚至有1/3患者喪失生活自理能力，而在存活者中約75%人群勞動力不同程度喪失，因此其治療是臨床研究熱點難點[1]。自Guglielmi等[2]于1991年首次應(yīng)用電解脫彈簧圈栓塞治療顱內(nèi)動脈瘤及國際蛛網(wǎng)膜下腔出血動脈瘤研究發(fā)表的研究證實介入治療癲癇發(fā)生率（0.7%）、相對及絕對危險性（22.6%、6.9%）較手術(shù)治療低，神經(jīng)介入已成為腦血管病治療的一種重要手段，新的神經(jīng)介入材料層出不窮。

1.神經(jīng)介入器具的研發(fā)

顱內(nèi)導(dǎo)管技術(shù)及材料的研究一直是醫(yī)療器械研發(fā)的重要領(lǐng)域，其中球囊、支架、彈簧圈等是常用神經(jīng)介入器具。傳統(tǒng)顱內(nèi)動脈支架網(wǎng)孔略大，主要用于輔助支撐彈簧圈，防止瘤內(nèi)彈簧圈突出，而新型血流導(dǎo)向支架可單獨置入載瘤動脈進而誘導(dǎo)動脈瘤閉塞，且顱內(nèi)支架尺寸微小、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、柔順性大更適合血管形狀釋放，以體外模型掃描法、有限元支架模擬釋放法為主，帶膜支架模性材料主要采用滌綸、聚氨酯、聚四氟乙烯（PTFE）等，其中聚四氟乙烯生物相容性、擴展性較好，可制成較薄被膜，目前商品化的膨體聚四氟乙烯膜厚度為75～80μm，多微孔結(jié)構(gòu)具有減少紅細胞擴散、阻止血小板聚集、抑制炎性細胞、防止血栓形成等作用，能降低繼發(fā)血栓后血管再狹窄率[3]。球囊亦是神經(jīng)介入術(shù)中進行數(shù)字減影血管造影主要的輔助診斷與治療方法，可避免患者移動造成的減影不全、像素位移等，有學(xué)者根據(jù)患者后顱與頸肩部生理曲面原理，改進了頭顱氣囊固定枕，使頭枕接觸凹凸相配、充分貼合，同時利用球囊對下頜的相對固定而達到頭顱不能左右扭動和前后伸縮目的，取得了較滿意的臨床效果。自1991年Guglielmi等發(fā)明彈簧圈栓塞治療顱內(nèi)動脈瘤以來，彈簧圈的設(shè)計及材料改進從未停止過，自開始的單一品種到目前多品種、多規(guī)格以供臨床選擇，水凝膠彈簧圈的出現(xiàn)及應(yīng)用，是具有創(chuàng)造性貢獻的。彈簧圈栓塞可使動脈瘤即刻栓塞程度大幅度提高，但HYdrocoil水凝膠涂層本身亦存在缺陷，而生物可吸收材料涂層的Matrix彈簧圈可促進動脈瘤內(nèi)血栓機化，提高動脈瘤愈合率，但長期結(jié)果證實其穩(wěn)定性不如裸圈，電解可脫卸彈簧圈在應(yīng)用于臨床后以安全、微創(chuàng)、有效特點而成為臨床關(guān)注焦點[4]。2013年中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)外科學(xué)分會神經(jīng)介入學(xué)組修訂的《顱內(nèi)動脈瘤血管內(nèi)介入治療中國專家共識》[5]推薦對顱內(nèi)動脈血管瘤的血管介入治療在全麻下進行，同時采用肝素抗凝，并保持載瘤動脈通暢的重建性，首選單純彈簧圈栓塞治療，有困難時合理選擇微導(dǎo)絲輔助、多導(dǎo)管技術(shù)、球囊或支架輔助等技術(shù)，隨神經(jīng)介入技術(shù)及生物修飾技術(shù)的發(fā)展，彈簧圈將是今后發(fā)展的方向與熱點，而尋找更好的涂層物質(zhì)及更理想的解脫方式為目前臨床研究重點。

2.神經(jīng)介入器具在臨床應(yīng)用現(xiàn)狀分析

2.1 神經(jīng)介入器具在缺血性腦血管病中的應(yīng)用

孫海濱等[6]采用介入法治療顱外段腦動脈狹窄38例，結(jié)果顯示患者病變血管共43處，均成功放置支架，成功率為100%，術(shù)中采用局麻經(jīng)右側(cè)股動脈行Seldinger術(shù)穿刺，置入6F或8F管鞘，以肝素抗凝，同時使用合適的血管內(nèi)支架，在頸內(nèi)動脈起始端狹窄處放置保護傘，以球囊預(yù)擴。劉玲等[7]采用支架置入術(shù)治療高危顱內(nèi)外動脈狹窄患者46例，術(shù)中先行動脈瘤栓塞再行支架置入，采用的是6F血管鞘與6F導(dǎo)引導(dǎo)管，對狹窄打開不理想或支架與血管壁貼合不好時采用球囊擴張，結(jié)果顯示53處病變處高密度影消失，均無復(fù)發(fā)及加重表現(xiàn)，因此神經(jīng)介入術(shù)在出血性腦血管病中應(yīng)用效果較好，隨球囊擴張血管成形技術(shù)及材料的發(fā)展，冠脈支架產(chǎn)品的柔順性、支撐力、操控性等將不斷改善，配合醫(yī)師的經(jīng)驗積累，其將不斷應(yīng)用于顱內(nèi)疾病治療。

2.2 神經(jīng)介入器具在出血性腦血管病中的應(yīng)用

高巖升等[8]采用血管內(nèi)介入栓塞治療后交通動脈瘤伴動眼神經(jīng)麻痹患者84例，術(shù)中使用電解可脫性彈簧圈在透視下經(jīng)股動脈穿刺置入病癥部位進行栓塞治療，術(shù)中采用釋放系統(tǒng)將微彈簧圈解脫至動脈瘤的瘤頸、瘤體均不顯影，結(jié)果顯示血管內(nèi)介入栓塞治療組手術(shù)時間、術(shù)中出血量、拔出氣管導(dǎo)管時間及術(shù)后葡萄糖、乳酸水平、腦血管痙攣、腦水腫發(fā)生率低于顯微外科手術(shù)治療組，而兩組動眼神經(jīng)完全恢復(fù)率比較無顯著差異。劉建峰等[9]采用神經(jīng)介入聯(lián)合顯微神經(jīng)外科手術(shù)治療后循環(huán)動脈瘤破裂出血伴腦疝形成11例，術(shù)中在全麻下采用單純彈簧圈栓塞或支架輔助彈簧圈栓塞動脈瘤，并進行造影確認，結(jié)果顯示術(shù)后13d 1例因并發(fā)肺部感染和應(yīng)激性潰瘍死亡，其余患者5例恢復(fù)良好，3例植物生存，2例重殘，此外神經(jīng)介入治療在急性腦梗死中亦有應(yīng)用，因此神經(jīng)介入法在臨床具有廣泛應(yīng)用前景[10]。

神經(jīng)介入器具以球囊、支架、彈簧圈等為主，其中帶膜支架、電解可脫性彈簧圈在臨床具有廣泛應(yīng)用前景，在缺血性與出血性腦血管病及急性腦梗死中均開展應(yīng)用。

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[9] 劉建峰, 李輝, 張峰, 等. 神經(jīng)介入聯(lián)合顯微神經(jīng)外科手術(shù)治療后循環(huán)動脈瘤破裂出血伴腦疝形成[J]. 中華神經(jīng)醫(yī)學(xué)雜志, 2014,13(9):939-943.

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甄輝，碩士，高級工程師