病案在調(diào)解醫(yī)患矛盾、維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益、服務(wù)患者辦理保險(xiǎn)理賠、開(kāi)展傷殘鑒定等方面發(fā)揮著重要的憑證作用，在提升醫(yī)護(hù)人員臨床診療水平、提升醫(yī)院整體科研水平中，也具有積極作用。當(dāng)前，人們的檔案意識(shí)不斷提升，醫(yī)療信息公開(kāi)制度付諸實(shí)施，國(guó)家醫(yī)療制度改革和社會(huì)醫(yī)療保障體系建設(shè)不斷推進(jìn)，以及與病案利用相關(guān)的法律法規(guī)日益健全，這些都促使病案利用需求不斷增長(zhǎng)，由此產(chǎn)生的病案被過(guò)度利用、濫用甚至違法利用現(xiàn)象也層出不窮。顯然，病案利用安全已經(jīng)成為迫切需要關(guān)注和解決的問(wèn)題。筆者所在的紹興市人民醫(yī)院成立“在醫(yī)療信息公開(kāi)背景下病案信息資源利用安全策略”課題組，就當(dāng)前病案利用安全問(wèn)題進(jìn)行研究分析，以提出解決對(duì)策。

1 問(wèn)題分析

1.1 病案安全利用的宣傳不夠。課題組設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，以對(duì)病案安全利用的認(rèn)知程度為調(diào)查內(nèi)容，調(diào)查范圍為浙江省，把全省劃分為浙東、浙西、浙南、浙北四個(gè)區(qū)域，被調(diào)查者為文化程度較高的醫(yī)護(hù)人員、患者以及非醫(yī)非患的其他社會(huì)成員。共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷700分，回收625份，其中有效問(wèn)卷587份，有效率為93.9%。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，浙東、浙西、浙南、浙北區(qū)域患者與非醫(yī)非患人員對(duì)于單項(xiàng)病案安全利用知識(shí)的平均知情率分別為43.9%、44.8%、35.7%、47.5%，整體水平偏低，這說(shuō)明病案利用安全知情率與地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展沒(méi)有直接關(guān)系，而與病案安全利用宣傳工作有直接關(guān)系。醫(yī)護(hù)人員、患者、非醫(yī)非患三類人群的平均單項(xiàng)知情率分別為84.0%、47.0%、40.7%，這反映出社會(huì)對(duì)病案安全利用的知情率與對(duì)醫(yī)療過(guò)程的了解程度成正比。在接受本次調(diào)查的人群中，48.6%的人表示了解病案利用安全知識(shí)，其中選擇醫(yī)護(hù)人員告知的占63.2%，而選擇從電視、報(bào)紙等媒體報(bào)道中獲悉的僅占8.4%，這顯示社會(huì)公眾主要通過(guò)醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員了解病案安全利用知識(shí)。此外，在被調(diào)查人群中，只有39.4%的人復(fù)印過(guò)病案。由此可見(jiàn)，病案安全利用宣傳工作不到位，社會(huì)普遍缺乏病案安全利用知識(shí)。

1.2 醫(yī)院實(shí)現(xiàn)病案安全利用的手段與技術(shù)缺乏或不夠完善。課題組對(duì)省內(nèi)二級(jí)甲等以上醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查，內(nèi)容為醫(yī)院病案登記備份工作開(kāi)展情況、電子病案安全技術(shù)、病案安全利用管理狀況等。此次調(diào)查共發(fā)放問(wèn)卷100份，回收72份，其中有效問(wèn)卷63份，有效率為87.5%。對(duì)調(diào)查情況進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院實(shí)現(xiàn)病案安全利用的手段與技術(shù)不完善，表現(xiàn)如下：第一，病案登記備份工作進(jìn)展緩慢。對(duì)63份有效問(wèn)卷進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)已開(kāi)展病案登記備份的醫(yī)院僅占1.6%；對(duì)病案登記備份工作完全或比較了解、認(rèn)為病案登記備份工作能夠保障病案信息安全并在醫(yī)患糾紛中發(fā)揮法律憑證作用的醫(yī)院占73.0%；表示不了解的醫(yī)院占25.4%。實(shí)行和正在試行病案全部無(wú)紙化的醫(yī)院占3.2%，病案已全部電子化但仍采用紙質(zhì)病案歸檔的醫(yī)院占33.3%，已經(jīng)實(shí)施和正在進(jìn)行紙質(zhì)病案數(shù)字化的醫(yī)院占30.2%。調(diào)查結(jié)果表明，各醫(yī)院病案已大部分實(shí)現(xiàn)電子化，但病案登記備份只在小部分醫(yī)院開(kāi)展，工作進(jìn)展非常緩慢。第二，缺乏開(kāi)展工作所需的設(shè)施設(shè)備。從調(diào)查結(jié)果看，醫(yī)院病案室一般都配有計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)等設(shè)備，但缺少掃描儀、專用備份服務(wù)器等保障病案安全利用的必要設(shè)施。

1.3 與病案安全利用相關(guān)的法律規(guī)范體系不健全。目前與病案安全利用相關(guān)的法律規(guī)章主要有《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》《民事訴訟法》《中華人民共和國(guó)電子簽名法》《電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《電子病歷基本規(guī)范（試行）》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》等，但尚未形成系統(tǒng)的法律體系。值得注意的是，檔案開(kāi)放是1987年《中華人民共和國(guó)檔案法》明文規(guī)定的，而病案公開(kāi)則是2002年《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》明確規(guī)定的，由此可見(jiàn)，病案公開(kāi)立法遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于檔案開(kāi)放立法，這顯然不利于實(shí)現(xiàn)病案安全利用。其次，大多數(shù)醫(yī)院沒(méi)有制定專門的病案安全利用制度，致使醫(yī)院在提供病案利用時(shí)較為被動(dòng)，難以實(shí)現(xiàn)病案的安全利用。

2 應(yīng)對(duì)策略

2.1 建立完善的法律體系

應(yīng)以《檔案法》為核心，由國(guó)務(wù)院及所屬各部委制定相關(guān)的行政法規(guī)，并由地方權(quán)力機(jī)關(guān)、人民政府出臺(tái)地方性法規(guī)、規(guī)章，完善原有的病案借閱制度、病案復(fù)印制度、病案保管制度、病案利用制度、電子病案利用制度，真正確保醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系。在此基礎(chǔ)上，還要明確病案利用活動(dòng)中的法律關(guān)系和法律責(zé)任。

2.2 加強(qiáng)病案安全利用宣傳

面向社會(huì)加強(qiáng)病案安全利用宣傳，明確宣傳主體為本地區(qū)衛(wèi)生行政部門和各大醫(yī)院，大力提升全社會(huì)安全利用病案的意識(shí)。就衛(wèi)生行政部門而言，可將與病案安全利用相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行系統(tǒng)整理匯編成普法教育手冊(cè)，免費(fèi)向機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、大中小學(xué)校、社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、行政村發(fā)放，廣泛進(jìn)行檔案安全利用普法教育。就醫(yī)院而言，要積極拓寬宣傳渠道，在院內(nèi)設(shè)置醫(yī)院宣傳專欄，對(duì)病人進(jìn)行病案利用安全知識(shí)調(diào)查，發(fā)放衛(wèi)生行政部門編印的普法教育手冊(cè)；在院外建立病案安全利用專題網(wǎng)站，舉辦病案安全利用專題講座，深入社區(qū)和行政村發(fā)放病案安全利用宣傳資料并提供現(xiàn)場(chǎng)咨詢服務(wù)。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院還應(yīng)加強(qiáng)與本地區(qū)各大媒體的聯(lián)系，擴(kuò)大宣傳力度。

2.3 加快病案登記備份工作步伐

醫(yī)院一方面要取得檔案行政管理部門的支持，把病案登記備份工作納入本地區(qū)年度重點(diǎn)工作中；另一方面要爭(zhēng)取本院領(lǐng)導(dǎo)的支持，使領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)到做好病案登記備份工作對(duì)實(shí)現(xiàn)病案安全利用的重要作用，從而加大對(duì)病案登記備份工作的資金投入，推動(dòng)病案登記備份工作的開(kāi)展。此外，在開(kāi)展病案登記備份工作的過(guò)程中，醫(yī)院要根據(jù)省檔案局頒布的《浙江省檔案登記備份管理辦法》，結(jié)合本院開(kāi)展電子病案工作、病案數(shù)字化工作的實(shí)際情況和電子病案系統(tǒng)軟硬件的情況，配置登記備份服務(wù)器、高速度光盤(pán)刻錄機(jī)、掃描儀等較高性能的硬件設(shè)備，并安裝備份軟件。在開(kāi)展病案登記備份工作時(shí)，要特別做好安全保密工作，采用防病毒網(wǎng)關(guān)技術(shù)、“數(shù)字指紋”等先進(jìn)技術(shù)，運(yùn)用網(wǎng)內(nèi)數(shù)據(jù)文件、日志和控制資源數(shù)字加密等方式，確保病案信息的安全與保密。

2.4 確保電子病案數(shù)據(jù)安全與利用安全

一要確保電子病案數(shù)據(jù)安全?？刹捎糜脩糁讣y身份認(rèn)證確認(rèn)、設(shè)置四級(jí)病案書(shū)寫(xiě)和修改權(quán)限（即科主任權(quán)限、主診醫(yī)師權(quán)限、副主診醫(yī)師權(quán)限、住院醫(yī)師權(quán)限）、設(shè)置電子病案15天歸檔時(shí)限、RSA（公鑰加密算法）和數(shù)字摘要算法等方式，運(yùn)用第三方CA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的電子簽名技術(shù)（如PKI數(shù)字簽名技術(shù)、XML簽名和時(shí)間戳）等，成立醫(yī)院信息災(zāi)備中心，有效保障電子病案數(shù)據(jù)安全。

二要保障電子病案利用安全。首先，按照《電子公文歸檔管理暫行辦法》的要求，實(shí)行電子病案雙軌制管理，將電子病案與紙質(zhì)病案一同歸檔，并使兩者相互關(guān)聯(lián)。其次，建立電子病案閱覽室，在查閱系統(tǒng)中設(shè)定醫(yī)務(wù)人員、病案管理人員、患者的查閱權(quán)限，并在紙質(zhì)病案復(fù)制件上加蓋病案復(fù)印專用章。第三，對(duì)電子病案利用實(shí)施安全保密監(jiān)控，可在醫(yī)院局域網(wǎng)內(nèi)安裝監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控電子病歷系統(tǒng)和病案管理系統(tǒng)運(yùn)行情況；在病案復(fù)印室和電子病案閱覽室中安裝監(jiān)視探頭，對(duì)進(jìn)出人員和發(fā)生事件進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控并加以記錄。需要注意的是，應(yīng)拆除醫(yī)院計(jì)算機(jī)的輸出端口，只保留病房中用于病案打印的計(jì)算機(jī)輸出端口，以及病案室中用于數(shù)據(jù)下載和打印的計(jì)算機(jī)輸出端口，以確保病案的絕對(duì)安全。還要對(duì)病案利用進(jìn)行安全評(píng)估，并結(jié)合實(shí)際情況制定評(píng)估指標(biāo)，把病案利用的安全風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

2.5 加強(qiáng)病案復(fù)印證明材料管理

首先，加強(qiáng)對(duì)病案復(fù)印證明材料的審核。在審核中做到“三查六對(duì)”，“三查”即查證明材料是否齊全、是否合法，以及委托人和當(dāng)事人關(guān)系是否屬實(shí)；“六對(duì)”即核對(duì)病人姓名、地址、身份證號(hào)碼、保險(xiǎn)單、當(dāng)事人和代理人關(guān)系證明材料及委托書(shū)、公檢法保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人員的工作證件。其次，改變病案復(fù)印證明材料和病案登記表格分開(kāi)歸檔的工作模式。將病案復(fù)印證明材料、病案登記表和出院病案一起歸檔，避免因病案復(fù)印引發(fā)不必要的醫(yī)患糾紛。