朱春燕 鄒曉東 鐘展華

(惠州市中心血站 廣東惠州 516003)

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)引起的在全世界范圍內(nèi)流行的傳染病。HCV屬于黃病毒科丙型肝炎病毒屬病毒，呈球形顆粒狀結(jié)構(gòu)，直徑為30～62 nm，外有脂質(zhì)外殼、囊膜和刺突，內(nèi)有由核心蛋白和核酸組成的核衣殼，為單股正鏈RNA病毒，具有高度可變性和顯著異源性。據(jù)報(bào)道，全球HCV流行率約為3%(1.7億感染者)，我國(guó)感染人數(shù)已達(dá)4 100萬。HCV主要通過腸道外途徑傳播，包括輸血及血制品、靜脈注射毒品、經(jīng)破損的皮膚和黏膜、性接觸和母嬰等[1]。

血液及血液成分制品輸注是HCV感染的途徑之一。輸血感染肝炎患者中超過70%為丙型肝炎，雖然隨著檢測(cè)技術(shù)和方法的不斷改進(jìn)，這種傳播方式已得到明顯遏制，但由于目前檢測(cè)試劑“窗口期”的存在，輸血仍有傳播丙型肝炎的可能，尤其是反復(fù)輸血及血制品者。為了進(jìn)一步保證臨床輸血安全，減少經(jīng)輸血途徑傳播HCV的風(fēng)險(xiǎn)，了解本地區(qū)無償獻(xiàn)血人群HCV感染率，并評(píng)估經(jīng)血清學(xué)篩查后輸血感染HCV的殘余風(fēng)險(xiǎn)度，本文對(duì)惠州地區(qū)無償獻(xiàn)血者HCV感染情況進(jìn)行調(diào)查，對(duì)本地區(qū)輸血傳播丙肝的殘余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來源 選取2013年8月至2014年8月在惠州市中心血站無償獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者103 197人次，年齡為18～55周歲，HBsAg初篩(金標(biāo)法)和血紅蛋白(硫酸銅比重法)合格，分為首次無償獻(xiàn)血者(僅獻(xiàn)血1次)和多次重復(fù)無償獻(xiàn)血者(獻(xiàn)血2次或以上，之前血液檢驗(yàn)結(jié)果陰性)兩組。所有資料完整并可溯源。

1.2 試劑與儀器 抗－HCV診斷試劑盒(意大利索林)，抗－HCV診斷試劑盒(廈門英科新創(chuàng))，HCV核酸檢測(cè)試劑(廣州達(dá)安基因)。所有檢測(cè)試劑均有許可證、生產(chǎn)批文、批檢合格證。全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)(瑞士哈美頓公司，型號(hào)FAME24/20);全自動(dòng)加樣系統(tǒng)(瑞士哈美頓公司，型號(hào)STAR8);酶標(biāo)儀(奧地利Anthos公司，型號(hào)Anthos Zenyth 340rt);洗板機(jī)(深圳市匯松科技發(fā)展有限公司，型號(hào)PW－960)。

1.3 實(shí)驗(yàn)方法 采用上述2種試劑盒對(duì)所有無償獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)過程及結(jié)果判定嚴(yán)格按照試劑盒的操作說明進(jìn)行。2種試劑檢測(cè)結(jié)果均無反應(yīng)判為陰性，任1種試劑出現(xiàn)反應(yīng)判為待定，待定標(biāo)本按試劑盒使用說明書的要求進(jìn)行雙孔復(fù)檢，仍有任何孔有反應(yīng)則用免疫印跡法(RIBA)進(jìn)行確診實(shí)驗(yàn)。所有陰性標(biāo)本進(jìn)行8人份混樣核酸檢測(cè)(nAT)，結(jié)果陽(yáng)性再進(jìn)行拆分。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，定性資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 HCV檢測(cè)結(jié)果 2013年8月至2014年8月惠州市捐獻(xiàn)全血的無償獻(xiàn)血者中，重復(fù)無償獻(xiàn)血者共42 674人，抗－HCV陽(yáng)性9人，陽(yáng)性率為0.021%;初次無償獻(xiàn)血共60 523人，抗－HCV陽(yáng)性142人，陽(yáng)性率為0.235%。重復(fù)獻(xiàn)血者HCV陽(yáng)性率低于初次獻(xiàn)血者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見表1。

表1 2013－2014年惠州市無償獻(xiàn)血者HCV檢測(cè)結(jié)果

2.2 獻(xiàn)血者HCV殘余風(fēng)險(xiǎn) 總HCV殘余風(fēng)險(xiǎn)(R)=重復(fù)獻(xiàn)血者殘余風(fēng)險(xiǎn)×重復(fù)獻(xiàn)血者比例+初次獻(xiàn)血者殘余風(fēng)險(xiǎn)×初次獻(xiàn)血者比例[2](重復(fù)獻(xiàn)血者比例=重復(fù)獻(xiàn)血人數(shù)/總獻(xiàn)血人數(shù)=0.41，初次獻(xiàn)血者比例=初次獻(xiàn)血人數(shù)/總獻(xiàn)血人數(shù)=0.59)。103 146份酶免陰性標(biāo)本中核酸檢測(cè)出2份陽(yáng)性，重復(fù)獻(xiàn)血者和初次獻(xiàn)血者各1份，重復(fù)獻(xiàn)血者HCV殘余風(fēng)險(xiǎn)為1/42 665，初次獻(xiàn)血者為1/60 381，代入公式計(jì)算得出HCV總殘余風(fēng)險(xiǎn)為1/51 600。見表2。

表2 2013－2014年惠州市償獻(xiàn)血者ELISA檢測(cè)后HCV殘余風(fēng)險(xiǎn)(nAT)

3 討論

HCV感染率或流行率世界各地差異顯著，我國(guó)屬中高感染區(qū)。自1998年《獻(xiàn)血法》實(shí)施以來，我國(guó)已逐步實(shí)行無償獻(xiàn)血制度，血液輸注的安全性也得到了很大的提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，與既往的職業(yè)獻(xiàn)血者相比，無償獻(xiàn)血者HCV感染率明顯下降，1997－2000年約為4.60%，2004－2007年下降至0.34%[2]?；葜菔兄行难镜腍CV感染率也由2001年以前的0.62%～1.21%下降至2002－2009年的0.33% ～0.59%。這意味著輸血所致HCV感染已得到較好的遏制。但由于檢測(cè)試劑“窗口期”的存在，檢測(cè)結(jié)果無法做到百分之百準(zhǔn)確，血液輸注仍存在感染HCV的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，每輸1 U血液制品感染HCV的概率在發(fā)達(dá)國(guó)家約為1∶3 100 000 ～1∶193 500，而在一些非洲國(guó)家(如肯尼亞等)高達(dá) 1∶2 578，我國(guó)目前為1/60 000～1/40 000[3]。

對(duì)輸血傳播HCV的殘余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，有利于制定合理的獻(xiàn)血招募與獻(xiàn)血管理策略。以上的回顧性調(diào)查顯示，目前采用ELISA檢測(cè)HCV的總殘余風(fēng)險(xiǎn)為1/51 600，而重復(fù)獻(xiàn)血者(1/42 665)低于初次獻(xiàn)血者(1/60 381)。由于ELISA法檢測(cè)抗－HCV結(jié)果受較多因素影響，存在假陽(yáng)性情況。目前，國(guó)家批準(zhǔn)合格的檢測(cè)試劑特異性和靈敏度也不可能都達(dá)到100%，這就造成血液資源的浪費(fèi)。對(duì)獻(xiàn)血者來說，被告知血液不合格也是一種精神上的傷害。因此減少假陽(yáng)性率的發(fā)生也是保留重復(fù)獻(xiàn)血者人數(shù)、提高血液質(zhì)量的有效途徑。相關(guān)研究顯示，使用核酸擴(kuò)增技術(shù)直接檢測(cè)HCV病毒核酸，其窗口期為22 d，比第3代EIA試劑盒縮短約50 d，可將輸血傳播HCV的殘余危險(xiǎn)度降低50%以上，同時(shí)降低假陽(yáng)性的報(bào)廢率[4]。在歐美等HCV感染率較低的國(guó)家，NAT檢出率為1/2 050 000～1/234 000;而在一些感染率較高的東南亞國(guó)家，檢出率則為 1/143 000～1/52 000[5]。本研究顯示，本地區(qū)的HCV殘余風(fēng)險(xiǎn)與東南亞國(guó)家的NAT檢測(cè)率情況相接近。結(jié)合本地區(qū)獻(xiàn)血者的特點(diǎn)和HCV流行情況，有必要增加NAT方法對(duì)無償獻(xiàn)血者血液進(jìn)行篩查，減少輸血傳播HCV病毒的風(fēng)險(xiǎn)。

[1]薛文穎，魏超，邸鑫磊，等.滄州地區(qū)合格獻(xiàn)血者 HBV、HCV和HIV 核酸檢測(cè)結(jié)果[J].臨床輸血與檢驗(yàn)，2014，16(4):428－430.

[2]段友紅，程衛(wèi)芳，孟海萍，等.合肥地區(qū)無償獻(xiàn)血者HBV感染調(diào)查及輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)分析[J].臨床輸血與檢驗(yàn)，2014，16(3):265 －266.

[3]王天恒，董志偉，王淑香.承德地區(qū)無償獻(xiàn)血人群HBV、HCV、HIV感染情況調(diào)查[J].中國(guó)輸血雜志，2013，26(1):68 －69.

[4]馮秋霞，許雷，楊忠思，等.青島地區(qū)核酸檢測(cè)在血液篩查中的應(yīng)用研究[J].中國(guó)輸血雜志，2013，26(7):632 －634.

[5]蔡麗娜，朱紹汶，周春，等.2010－2013年中國(guó)南京地區(qū)無償獻(xiàn)血人群HBV、HCV、HIV感染情況分析[J].中國(guó)實(shí)驗(yàn)血液學(xué)雜志，2014，22(4):1089 －1098.