李海燕

成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的安全性分析

李海燕

目的 探討成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的安全性及免疫效果。方法 選取本地區(qū)2012年10月到2013年11月期間需進行甲、乙型肝炎疫苗接種的健康成人共200名，將患者隨機分為四組，每組各50名，A組于第0個月與第6個月時接種1劑甲肝減毒活疫苗，B組在第0、1個月以及第6個月分別接種1劑乙肝疫苗，C組在實驗者在第0個月以及第6個月時分別于一側上臂接種1劑甲肝減毒活疫苗，另一側上臂分別接種1劑乙肝疫苗，D組在第0個月與第6個月時分別接種1劑甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗。對比第一針七個月后甲、乙抗體滴度、副作用及抗體轉陽率，并對比其安全性。結果 4組實驗者不良反應的對比，沒有明顯差異，P＞0．05，不具有統(tǒng)計學意義；A、C、D三組抗HAV轉陽率對比沒有明顯差異，B、C、D三組抗HBs的轉陽率對比同樣沒有明顯差異，P＞0．05，不具有統(tǒng)計學意義；A、C、D三組抗HAV滴度的對比，D組HAV滴度明顯大于其他兩組的HAV滴度，P＜0．05，具有統(tǒng)計學意義，B、C、D三組抗HBs滴度對比，沒有明顯差異，P＞0．05，不具有統(tǒng)計學意義。結論 甲、乙型肝炎在不良反應和抗體轉陽率與其他三組無差異，安全有效，而且可以達到更高的抗體滴度，值得推廣使用。

成年人；甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗；轉陽率；滴度

在中國，甲肝與乙肝是比較流行高發(fā)的疾病，由于甲肝乙肝傳播途徑的影響，甲肝和乙肝在成年人傳播比較多，因此受到人們的高度重視，通過注射甲肝、乙肝疫苗的方式來對疾病進行預防和控制[1]。有學者提出[2]，可以將甲肝、乙肝疫苗聯(lián)合制成聯(lián)合疫苗，以實現(xiàn)提高接種的效率目的，同時還可以降低漏種情況發(fā)生的幾率，且還能夠節(jié)約接種的成本和時間。本文將普通的幾種疫苗接種方式和甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的不良反應、轉陽率、滴度進行對比，探討甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的免疫效果和安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年10月到2013年11月期間，本地區(qū)內需進行甲、乙型肝炎疫苗接種的健康成人共200名，其中男性共100名，女性 100名，年齡為 21～40歲，平均年齡為（28.2±2.5），平均分為實驗組和對照組。所有實驗者身體健康狀況均處于良好狀態(tài)，并且通過肝功能檢測，患者機體的血清谷氨酸氨基轉移酶值無異常情況，其體內的抗HBsAg、抗HAV、抗HBe、抗HBc以及抗HBs因子均成陰性。實驗者是自愿參加本次試驗，并對研究全過程知情，且所有實驗者精神狀態(tài)良好，意識清楚。將200名實驗者隨機分為四組，每組個50名，四組患者的的一般資料，各項身體指標均無明顯差異，P＞0.05，其試驗資料可進行對比研究。

1.2 試劑與方法 在免疫前對實驗者進行病毒與抗體的檢測，采用ELISA法，免疫后抗血清的檢測采用RIA試劑盒[3]。A組實驗者在第0個月與第6個月分別接種乙肝疫苗1劑，B組實驗者在第0、1個月及第6個月分別接種乙肝疫苗1劑，C組在第0個月與第6個月，分別在實驗者的一側上臂接種甲肝減毒活疫苗1劑，另一側上臂接種乙肝疫苗1劑，D組實驗者于第0個月與第6個月分別接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗1劑。

1.3 檢測方法 在實驗者接種30min、1d、2d、3d觀察其局部與全身不良反應發(fā)生的情況，于首針7個月后對實驗者甲肝與乙肝抗體滴度進行測量。

1.4 統(tǒng)計學方法 對以上四組患者的疫苗接種情況進行統(tǒng)計和分析，采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件對其進行處理，一般計量資料以平均數(shù)標準差表示，抗體滴度采用t檢驗，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 四組實驗者不良反應的對比 在試驗時，所有實驗者均為出現(xiàn)嚴重的不良反應，只有少數(shù)實驗者出現(xiàn)輕微乏力的情況，C組有一名實驗者出現(xiàn)發(fā)熱的現(xiàn)象，測量體溫正常，上述癥狀均在3天后消失，沒有明顯區(qū)別，不具有統(tǒng)計學意義。4組都有少數(shù)實驗者出現(xiàn)注射部位疼痛，但各組數(shù)據(jù)之間沒有明顯差異，P＞0.05，不具有統(tǒng)計學意義。詳見表1。

表1 注射部位發(fā)生疼痛的對比

2.2 轉陽率比較 抗體轉陽率的對比情況：抗體A、C、D三組抗HAV轉陽率對比沒有明顯差異，B、C、D三組抗HBs的轉陽率對比同樣沒有明顯差異，P＞0.05，不具有統(tǒng)計學意義。詳見表2。

表2 抗體轉陽率對比[n(%)]

表3 抗體滴度對比

2.3 抗體滴度對比 抗體滴度的對比情況：A、C、D三組抗HAV滴度的對比，D組HAV滴度明顯大于其他兩組的抗HAV滴度，P＜0.05，具有統(tǒng)計學意義，B、C、D三組抗HBs滴度對比，沒有明顯差異，P＞0.05，不具有統(tǒng)計學意義。詳見表3。

3 討論

乙型肝炎疫苗已近研究出來快20年了，但國家未將乙型肝炎高發(fā)的成人群納入免疫計劃，因此到目前為止，乙型肝炎仍然沒有得到很好的控制[4]。甲型肝炎會在兒童時期進行疫苗注射，但是隨著時間的增加，年齡的增長，青少年和成人體內的甲肝抗體會慢慢減少，直至消失，因此，青少年和成人是甲、乙型肝炎疫苗的重點接種人群[5]。

通過本文的研究結果可以看出，使用甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的D組實驗者與單獨使用甲肝減毒活疫苗的A組實驗者、單獨使用乙肝疫苗的B組實驗者、兩種疫苗分別使用的C組實驗者的免疫效果相當，沒有明顯的差別，P＞0.05，不具有統(tǒng)計學意義，且均未發(fā)生嚴重的不良反應，注射疼痛常見不良反應的發(fā)生概率也沒有明顯的差別，P＞0.05，不具有統(tǒng)計學意義。因此，可以得出成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗安全性有保障，且可以提高接種的效率、減少漏種的可能性、減少注射次數(shù)，從而可以提高人力、物力的使用效率，同時減少了成本和時間，值得國家推廣使用。

參考文件

[1]陳萬宇．成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的安全性分析[J]．中國衛(wèi)生產業(yè),2013,11（31）:115-116．

[2]梁劍,湯妍,劉研等．甲型肝炎滅活疫苗或甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗加強免疫的免疫原性和安全性研究 [J]．華南預防醫(yī)學,2012,12（04）:51-53．

[3]石義全,衣學梅,李娜,等．龍口市健康兒童甲乙型肝炎聯(lián)合疫苗加強免疫效果評價[J]．預防醫(yī)學論壇,2013,11（03）:181-183．

[4]姜梅,李波,彭松青,等．健康幼兒甲型肝炎滅活疫苗及甲乙型肝炎聯(lián)合滅活疫苗再免疫血清學效果及安全性研究[J]．中國疫苗和免疫,2013,11（04）:312-318．

[5]李佳．甲乙肝聯(lián)合疫苗和乙型腦膜炎疫苗接種后安全性評價的動物實驗研究[D]．第三軍醫(yī)大學,2010．

作者單位：678400云南德宏州疾病預防控制中心

R186

B