劉源 明慧

摘 要：近年來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系在信息化、法律法規(guī)和社會(huì)認(rèn)知等各個(gè)方面都有了跨越式的發(fā)展。但是在該體系高速發(fā)展的同時(shí)不可避免的暴露出了一些問(wèn)題，例如人員機(jī)構(gòu)不統(tǒng)一、ADR統(tǒng)計(jì)的阻礙較多、藥廠與醫(yī)院對(duì)于ADR的上報(bào)積極性較差等等。面對(duì)這些問(wèn)題，我們可以借鑒西方發(fā)達(dá)國(guó)家較為完善的ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以激勵(lì)與約束機(jī)制作為側(cè)重點(diǎn)，解決我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)體系目前存在的問(wèn)題。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)；激勵(lì)與約束；問(wèn)題與對(duì)策

中圖分類號(hào)：D9

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：16723198（2015）19018902

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指按照正常用法、用量應(yīng)用要求進(jìn)行預(yù)防和治療的過(guò)程中，發(fā)生了與治療無(wú)關(guān)的反應(yīng)，而合理的ADR監(jiān)測(cè)措施可以大大減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生的頻率。激勵(lì)約束，即激勵(lì)約束主體根據(jù)組織目標(biāo)和人的行為規(guī)律，通過(guò)各種方式，去激發(fā)人的動(dòng)力，使人有一股內(nèi)在的動(dòng)力和要求，迸發(fā)出積極性，主動(dòng)性和創(chuàng)造性，同時(shí)規(guī)范人的行為，朝著激勵(lì)主體所期望的目標(biāo)前進(jìn)的過(guò)程?？傮w來(lái)說(shuō)，就是通過(guò)特殊的獎(jiǎng)勵(lì)懲罰機(jī)制，來(lái)規(guī)范產(chǎn)業(yè)或公司的發(fā)展。把激勵(lì)與約束機(jī)制與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)相結(jié)合，具有重大的意義。這可以使ADR監(jiān)測(cè)的效果更為顯著。但是我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)起步不久，現(xiàn)在還有很多問(wèn)題。本文根據(jù)我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)狀和藥物ADR發(fā)生的特點(diǎn)分別對(duì)ADR監(jiān)測(cè)和激勵(lì)與約束機(jī)制在ADR監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用提出問(wèn)題，并且根據(jù)西方國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)給予相應(yīng)對(duì)策。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀與問(wèn)題

1.1 我國(guó)現(xiàn)階段ADR發(fā)生的特點(diǎn)

1.1.1 用藥患者年齡與ADR發(fā)生的現(xiàn)象

由報(bào)道可知，女性發(fā)生ADR的幾率明顯大于男性。由于老年人本身的肝腎等器官生理功能衰退，對(duì)于藥物的代謝和排泄的能力下降，所以老年人的發(fā)生ADR的幾率較高。隨著我國(guó)社會(huì)的進(jìn)一步發(fā)展，老齡化現(xiàn)象會(huì)日趨嚴(yán)重。因此，維護(hù)老年人的用藥安全刻不容緩。兒童的ADR發(fā)生幾率也較高，這是因?yàn)閮和拇蛊鞴龠€沒(méi)有完全發(fā)育完成。此外，兒童生活環(huán)境也與成人不同，外界環(huán)境的改變也對(duì)兒童ADR的發(fā)生有一定的影響。

1.1.2 給藥途徑與ADR之間的關(guān)系

由國(guó)內(nèi)研究的基本情況可知，由靜脈給藥引起的ADR數(shù)目最多，占80%左右，其次是口服給藥。最后是其他制劑給藥，發(fā)生ADR的幾率不足百分之一。靜脈給藥相對(duì)于其他給藥途徑更容易發(fā)生ADR，這是因?yàn)樽⑸浣o藥并不經(jīng)過(guò)肝首過(guò)而藥物直接入血，靜脈輸液的PH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均為引發(fā)ADR的因素。還有，使用過(guò)程中藥物配伍不當(dāng)、藥品配置濃度過(guò)高、配制后放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致變質(zhì)、滴注速度過(guò)快等都可以引起ADR。

1.2 我國(guó)現(xiàn)在的ADR的監(jiān)測(cè)也初有成效

1.2.1 ADR監(jiān)測(cè)體系不斷完善

近幾年，我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)體系進(jìn)一步健全，覆蓋面積不斷擴(kuò)大。2013年，基層ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)得到加強(qiáng)，縣級(jí)覆蓋率達(dá)到93.8%。高于世界衛(wèi)生組織的推薦數(shù)量，表明我國(guó)藥品安全監(jiān)測(cè)水平達(dá)到了一個(gè)新的臺(tái)階。

1.2.2 信息化水平不斷提升

我國(guó)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥安全的信息化，互聯(lián)網(wǎng)化管理，安全預(yù)警機(jī)制更為成熟可靠。2013年我國(guó)共組織調(diào)查了61條預(yù)警信息，實(shí)現(xiàn)了藥品安全問(wèn)題的早發(fā)現(xiàn)，早知道。

1.2.3 拓寬風(fēng)險(xiǎn)溝通渠道，增加社會(huì)對(duì)于用藥安全的認(rèn)知程度與參與度

我國(guó)不斷提高用藥安全的宣傳，增加社會(huì)大眾用藥安全的認(rèn)識(shí)。在病人用藥時(shí)，會(huì)有藥師進(jìn)行用藥指導(dǎo)，減少用藥安全事故的發(fā)生。

1.2.4 法律越來(lái)越健全，使ADR監(jiān)測(cè)更加規(guī)范化

2013年12月28日重新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》與以往法規(guī)相比已有巨大進(jìn)步，涉及到了原有法規(guī)忽略的細(xì)節(jié)，并確定了一系列具體的違法處罰措施，規(guī)范了用藥方法及藥品管理辦法。

1.3 我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也存在著問(wèn)題與不足

1.3.1 ADR報(bào)告遇到的阻礙較多

在醫(yī)院臨床用藥中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，但是部分醫(yī)生的選擇不上報(bào)。原因是上報(bào)不良反應(yīng)需要經(jīng)過(guò)數(shù)個(gè)步驟，較為繁瑣，而且還要進(jìn)行后續(xù)的跟蹤記錄和ADR產(chǎn)生的原因調(diào)查等。同時(shí)病人以及家屬不能理解醫(yī)生用藥時(shí)產(chǎn)生的ADR原因，如果醫(yī)生進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)很容易引起醫(yī)患糾紛。

1.3.2 ADR報(bào)告主體的上報(bào)意識(shí)不高

制藥企業(yè)作為藥品的研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，理應(yīng)承擔(dān)起ADR的監(jiān)管職責(zé)。在發(fā)達(dá)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)主要由制藥企業(yè)負(fù)責(zé)。但是我國(guó)大多制藥機(jī)構(gòu)由于擔(dān)心上報(bào)ADR會(huì)使自身聲譽(yù)受損，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，所以大多選擇瞞報(bào)或謊報(bào)。

1.3.3 沒(méi)有建立起基層的ADR監(jiān)測(cè)激勵(lì)機(jī)制

所謂基層的ADR監(jiān)測(cè)激勵(lì)機(jī)制就是社會(huì)大眾的服藥患者如果出現(xiàn)非治療反應(yīng)，主動(dòng)上報(bào)藥監(jiān)部門的機(jī)制。但是由于政府和監(jiān)管部門在得到患者上報(bào)ADR之后，并沒(méi)有給予服藥患者相應(yīng)補(bǔ)償。所以服藥患者若出現(xiàn)非治療反應(yīng)，大多選擇不了了之，并不上報(bào)。

1.3.4 藥監(jiān)部門和藥廠以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物監(jiān)管人員缺乏積極性

現(xiàn)如今，藥品檢測(cè)部門所屬不盡相同，大多掛靠于其他單位，并沒(méi)有自己的機(jī)構(gòu)。藥監(jiān)人員大多也是兼職，并沒(méi)有編制。這使得食品藥品監(jiān)管人員工作熱情大大降低，嚴(yán)重影響藥品監(jiān)管。

1.3.5 我國(guó)醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)不完善

我國(guó)現(xiàn)在醫(yī)藥法律法規(guī)如《藥品管理法》，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等雖然對(duì)于ADR的報(bào)告和監(jiān)測(cè)都給與了明確的規(guī)定，但在與實(shí)際的很多問(wèn)題卻沒(méi)有給予明確的規(guī)定，這導(dǎo)致我國(guó)現(xiàn)行法律對(duì)企業(yè)的約束力不強(qiáng)。

1.3.6 醫(yī)護(hù)人員專業(yè)技術(shù)水平有限及ADR監(jiān)測(cè)體系必要設(shè)備缺乏

有些偏遠(yuǎn)地區(qū)，醫(yī)護(hù)人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)的訓(xùn)練。醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療水平有限，不按照說(shuō)明書及病情用藥，隨意用藥等等都會(huì)引起藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)有些地區(qū)電腦技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)并未普及，會(huì)對(duì)ADR的記錄造成極大的不便。

2 西方的發(fā)達(dá)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)體系中值得我們學(xué)習(xí)的內(nèi)容

2.1 西方發(fā)達(dá)國(guó)家的法律體系更為完備

以美國(guó)為例，美國(guó)主要的醫(yī)藥方面法律法規(guī)有兩個(gè)，一個(gè)是1938年出臺(tái)的《食品、藥品和化妝法》，其中第五章對(duì)藥品和器械的不良反應(yīng)有明確要求，第九章對(duì)藥品安全違規(guī)處罰有明確規(guī)定。另一個(gè)是《聯(lián)邦管理法》，其中第21章是唯一的對(duì)申報(bào)材料的內(nèi)容做出法定要求的法規(guī)，這兩部主要法規(guī)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的內(nèi)容有著明確的規(guī)定。

2.2 發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)更為完備

美國(guó)的食品和藥品管理局（FDA）設(shè)在華盛頓特區(qū)的馬利蘭州，機(jī)構(gòu)龐大，下分8個(gè)部門，每個(gè)部門各司其職，分工明確，面面俱到。還有很多分支機(jī)構(gòu)常年對(duì)美國(guó)9萬(wàn)多家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)近2萬(wàn)家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行常規(guī)抽查。凡是不符合美國(guó)法律法規(guī)的產(chǎn)品都將被取締，并且逐出美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。

2.3 西方發(fā)達(dá)國(guó)家有著更為先進(jìn)的技術(shù)系統(tǒng)

2.3.1 不良事件報(bào)告系統(tǒng)

AERS是一個(gè)支持FDA對(duì)藥品和生物制品上市后檢測(cè)的數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA收錄的所有不良反應(yīng)事件全部記錄在這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中。目前，美國(guó)有兩個(gè)AERS，一個(gè)是針對(duì)藥品出生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)，另一個(gè)是對(duì)于醫(yī)療從業(yè)人員和消費(fèi)者的自愿報(bào)告系統(tǒng)。

2.3.2 美國(guó)“警戒倡議”系統(tǒng)

2007年美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)FDA建立一個(gè)主動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品和使用來(lái)自健康信息持有者的電子數(shù)據(jù)。“警戒倡議”是對(duì)該授權(quán)的回應(yīng)。這個(gè)項(xiàng)目意在對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)。它可以積極的查詢多個(gè)醫(yī)藥數(shù)據(jù)系統(tǒng)，快速的評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)與安全問(wèn)題，大大提高FDA對(duì)美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管能力。

3 我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題

3.1 建立基層群眾ADR監(jiān)測(cè)的激勵(lì)機(jī)制

有關(guān)部門可以對(duì)群眾上報(bào)的一些藥物不良反應(yīng)進(jìn)行整理，進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證后在社會(huì)范圍內(nèi)公布并且寫入藥品說(shuō)明書。并且給與那些積極上報(bào)藥物不良反應(yīng)的群眾以經(jīng)濟(jì)報(bào)酬或其他幫助，這樣可以促進(jìn)社會(huì)基層的ADR監(jiān)測(cè)機(jī)制發(fā)展。

3.2 建立健全醫(yī)藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制

現(xiàn)在很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是非盈利性的。而醫(yī)院又使用醫(yī)療用品非常多。原本應(yīng)該是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)機(jī)構(gòu)，但是，藥品ADR上報(bào)繁瑣，容易引發(fā)醫(yī)患糾紛，導(dǎo)致醫(yī)生上報(bào)不良反應(yīng)積極性不高。我認(rèn)為，政府應(yīng)該適當(dāng)簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)ADR的流程。同時(shí)撥專項(xiàng)款用于獎(jiǎng)勵(lì)上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在必要時(shí)應(yīng)該出面調(diào)解醫(yī)患糾紛，減輕醫(yī)療單位的壓力。

3.3 加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)施建設(shè)，以及改進(jìn)人員編制問(wèn)題

現(xiàn)在很多的偏遠(yuǎn)地區(qū)缺乏電腦等一些高科技電子產(chǎn)品，而且連接互聯(lián)網(wǎng)使用率較低。所以對(duì)于當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測(cè)造成了一定的麻煩。政府應(yīng)該向這樣的地區(qū)撥專項(xiàng)款改善當(dāng)?shù)氐幕A(chǔ)設(shè)施。便于ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的完善。人員編制現(xiàn)在也是國(guó)內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)的一個(gè)不可忽視的問(wèn)題?，F(xiàn)在很多從事ADR監(jiān)測(cè)的工作人員都沒(méi)有統(tǒng)一的編制。這在一定程度上影響了從業(yè)人員的工作積極性。應(yīng)該規(guī)定一個(gè)統(tǒng)一的部門，給予藥品監(jiān)督管理從業(yè)人員一個(gè)統(tǒng)一的編制。

3.4 規(guī)范制藥企業(yè)對(duì)藥物市場(chǎng)ADR的監(jiān)管

在我國(guó)，大多制藥企業(yè)擔(dān)心己方利益受損，所以謊報(bào)、瞞報(bào)ADR。所以應(yīng)該加大對(duì)制藥企業(yè)上報(bào)ADR的監(jiān)管力度。如果制藥企業(yè)積極上報(bào)ADR，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門可以給與一定的獎(jiǎng)勵(lì)。如果瞞報(bào)或者謊報(bào)，可以給與企業(yè)一定的懲罰，從而起到激勵(lì)與約束的作用。

3.5 建立健全法律法規(guī)體系

雖然幾年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)了以《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》為代表的數(shù)部法律法規(guī)，但是對(duì)一些細(xì)節(jié)并未明確要求。應(yīng)該再出臺(tái)一些細(xì)則，對(duì)一些現(xiàn)在未涉及到的方面加以規(guī)范。

綜上，我們可以看出我國(guó)近年ADR監(jiān)測(cè)體系雖然初有所成，但是本身還有很多的不足之處，應(yīng)該借鑒西方發(fā)達(dá)國(guó)家的成熟ADR監(jiān)測(cè)體系的內(nèi)容。側(cè)重于激勵(lì)與約束機(jī)制在ADR監(jiān)測(cè)上的應(yīng)用，對(duì)我國(guó)當(dāng)前的ADR監(jiān)測(cè)體系做出合理的改進(jìn)。

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