何英麗

摘要：制藥企業(yè)在近些年所發(fā)生的環(huán)境污染事件，加快了國(guó)家和地方政府對(duì)制藥企業(yè)的環(huán)境監(jiān)管工作。推進(jìn)ISO14001環(huán)境管理體系，可以嚴(yán)格規(guī)范制藥企業(yè)的生產(chǎn)全過程，有效地推動(dòng)企業(yè)的清潔生產(chǎn)。因此加快環(huán)境管理體系在制藥企業(yè)的應(yīng)用對(duì)實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的節(jié)能降耗具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

關(guān)鍵詞：ISO14001環(huán)境管理體系 制藥企業(yè)環(huán)境

制藥企業(yè)在從社會(huì)獲得巨大財(cái)富的同時(shí)，也擔(dān)負(fù)著應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任，尤其是在我國(guó)環(huán)境污染不斷加劇的時(shí)代背景下，需要制藥企業(yè)實(shí)施清潔生產(chǎn)和ISO14001環(huán)境管理體系，降低制藥生產(chǎn)過程中對(duì)周圍環(huán)境的影響。制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中會(huì)排放大量的廢氣、廢水，不僅會(huì)污染周圍的環(huán)境，還會(huì)對(duì)企業(yè)職工及周圍居民的人身健康構(gòu)成威脅，在生產(chǎn)過程中一定要嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方的相關(guān)環(huán)保法律法規(guī)，同時(shí)實(shí)施ISO14001環(huán)境管理體系可以實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)生產(chǎn)全過程的清潔生產(chǎn)，進(jìn)而提高制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

1 ISO14001環(huán)境管理體系產(chǎn)生的背景

隨著世界環(huán)境污染問題的日益嚴(yán)重以及清潔生產(chǎn)在工業(yè)領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，因此1993年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化組織成立了ISO/TC207環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)，并且開始環(huán)境管理工具和體系方面的標(biāo)準(zhǔn)化工作。該組織對(duì)14000系列標(biāo)準(zhǔn)中的14001-14100共100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，統(tǒng)稱為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)分為七個(gè)系列，其中ISO14001是該系列的精華與主體部分。ISO14001環(huán)境管理體系是一個(gè)非常完善的環(huán)境管理體系，該體系不僅要求企業(yè)組建科學(xué)的管理體系，對(duì)環(huán)境因素進(jìn)行有效地控制，而且強(qiáng)化企業(yè)的全面管理，從工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)加工過程以及生產(chǎn)結(jié)束的全過程做出了明確的環(huán)境規(guī)范，有效地促進(jìn)企業(yè)資源有效利用，降低了污染物的排放，降低生產(chǎn)成本。

制藥企業(yè)在人們的意識(shí)中屬于健康產(chǎn)業(yè)，它是為了人類身體健康而提供相應(yīng)產(chǎn)品的，但同時(shí)制藥企業(yè)也是高污染企業(yè)，尤其是高投入低產(chǎn)出的原料藥制造企業(yè)，排放廢氣、廢水、固危廢等污染物，造成周圍環(huán)境的不斷惡化。制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，不可避免的使用多種原材料和有機(jī)溶劑，一般生產(chǎn)一千克的成品要消耗50-100千克的原料，去除回收的氣體、熱源、溶媒等之外，排放到環(huán)境中的廢氣、廢物非常多，而這些廢氣、廢物對(duì)大氣、、水、土壤環(huán)境有著嚴(yán)重而深遠(yuǎn)的影響，因此制藥企業(yè)必須要實(shí)施ISO14001環(huán)境管理體系審核，進(jìn)而找出存在的問題和可改進(jìn)的環(huán)節(jié)，以促進(jìn)環(huán)境保護(hù)工作。

2 ISO14001環(huán)境管理體系在制藥企業(yè)中應(yīng)用的重要性

ISO14001環(huán)境管理體系對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料選購、制造以及銷售等全過程進(jìn)行綠色標(biāo)準(zhǔn)的要求，要求企業(yè)以遵循環(huán)境保護(hù)相關(guān)的法律法規(guī)，認(rèn)真分析企業(yè)生產(chǎn)與ISO14001環(huán)境管理體系之間的差別，以綜合預(yù)防為主，制定高于國(guó)家和地方政府的企業(yè)環(huán)境方針以及環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo)，從而推動(dòng)企業(yè)的健康發(fā)展。目前已有多家制藥企業(yè)通過了ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證和清潔生產(chǎn)審核。因此將ISO14001環(huán)境管理體系應(yīng)用于制藥企業(yè)具有重要的意義。

2.1 有利于增強(qiáng)制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

ISO14001環(huán)境管理體系具有國(guó)際環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，其代表的是國(guó)際環(huán)境保護(hù)的發(fā)展趨勢(shì)，因此制藥企業(yè)通過實(shí)施ISO14001環(huán)境管理認(rèn)證制度，可以將企業(yè)的環(huán)保工作按照國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，進(jìn)而將生產(chǎn)管理按照國(guó)際市場(chǎng)要求進(jìn)行，有效保障了產(chǎn)品在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)后被認(rèn)可，提高了企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2.2 有利于提高制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益

通過實(shí)施ISO14001環(huán)境管理體系可以將生產(chǎn)全過程進(jìn)行一些系統(tǒng)的改進(jìn)，改變傳統(tǒng)落后的生產(chǎn)模式，提高生產(chǎn)過程中資源的有效配置，減低一些高消耗的能源生產(chǎn)模式，比如某維生素原料藥公司自2003年推行了ISO14001環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)管理體系和清潔生產(chǎn)污染過程預(yù)防思路后，把生產(chǎn)工藝過程減污、資源綜合利用以及末端污染治理措施結(jié)合起來，對(duì)ISO14001環(huán)境管理體系的17要素進(jìn)行嚴(yán)格有效的控制，形成了“精細(xì)化污染源頭管理控限總量、資源綜合利用產(chǎn)效益、優(yōu)化治理措施保達(dá)標(biāo)”的污染綜合預(yù)防新理念，以經(jīng)濟(jì)的成本投入實(shí)現(xiàn)了環(huán)境綜合治理的良好績(jī)效。進(jìn)行了原輔材替代、關(guān)鍵設(shè)備節(jié)能降耗、自動(dòng)化控制的完善、員工精細(xì)化操作、污水處理系統(tǒng)升級(jí)改造等改造提升。原材料替代后反應(yīng)速度加快，反應(yīng)周期縮短17%，在反應(yīng)過程中可以減少約40%二氧化碳排氣量，從而減少甲醇?xì)怏w揮發(fā)損失，有效減少廢氣排放量。污水處理站帶式壓濾機(jī)沖洗水回用項(xiàng)目，每天可節(jié)約300噸新鮮用水，為企業(yè)節(jié)省了大量成本支出，獲得了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。

2.3 有利于促進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP管理

制藥企業(yè)必須要實(shí)施GMP管理，通過ISO14001環(huán)境管理認(rèn)證可以將制藥企業(yè)的所有生產(chǎn)行為朝著國(guó)際環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，進(jìn)而會(huì)大大促進(jìn)企業(yè)的GMP管理，因?yàn)樗鼈兌咧g存在內(nèi)在的關(guān)聯(lián)和統(tǒng)一性：首先它們?cè)谥扑幁h(huán)境、空氣凈化以及純凈水系統(tǒng)等方面具有統(tǒng)一的目標(biāo)；其次環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能夠有效促進(jìn)GMP現(xiàn)場(chǎng)管理方案的順利實(shí)施，因此ISO14001環(huán)境管理體系有利于促進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP管理。

3 ISO14001環(huán)境管理體系在制藥企業(yè)應(yīng)用的具體措施

3.1 制藥企業(yè)要更新觀念，樹立環(huán)境意識(shí)

ISO14001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并不帶有強(qiáng)制性，而是企業(yè)根據(jù)自身的發(fā)展現(xiàn)狀自主選擇的一種環(huán)境管理體系。隨著制藥企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)的加劇，制藥企業(yè)無論是出于節(jié)約生產(chǎn)成本還是為了履行社會(huì)義務(wù)，需要積極地實(shí)施ISO14001環(huán)境管理體系，以此來提高企業(yè)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境效益。實(shí)施ISO14001環(huán)境管理體系的前提就是企業(yè)的管理者要具有環(huán)保的意識(shí)，將企業(yè)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展與環(huán)境保護(hù)相結(jié)合，將環(huán)境保護(hù)前置于企業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。當(dāng)然實(shí)施ISO14001環(huán)境管理體系可以與現(xiàn)行全面管理體系相結(jié)合，生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)的規(guī)定時(shí)也就達(dá)到環(huán)境管理體系的要求，使環(huán)境管理工作成為日常工作的不可缺少的一部分。制藥企業(yè)不僅只強(qiáng)調(diào)清潔生產(chǎn)，而且還在積極的開展廢水重復(fù)利用技術(shù)，針對(duì)維生素C廢水的特點(diǎn)，研究出超低排水的關(guān)鍵技術(shù)，并建成年處理150萬噸的維生素C廢水超低排放工業(yè)化裝置。

3.2 組建推進(jìn)ISO14001環(huán)境管理體系的組織機(jī)構(gòu)

制藥企業(yè)實(shí)施ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作時(shí)，需要制藥企業(yè)從事大量與此認(rèn)證相關(guān)的工作，而開展ISO14001認(rèn)證必須要實(shí)現(xiàn)企業(yè)各個(gè)生產(chǎn)部門的協(xié)同作業(yè)，如果某一生產(chǎn)部門的生產(chǎn)不符合ISO14001環(huán)境管理體系都會(huì)影響到企業(yè)的ISO14001目標(biāo)完成情況，因此制藥企業(yè)要組建專門負(fù)責(zé)ISO14001環(huán)境管理體系的結(jié)構(gòu)或者人員：一是制藥企業(yè)的管理者要高度重視ISO14001認(rèn)證工作，加強(qiáng)對(duì)ISO14001認(rèn)證工作的支持力度，并且企業(yè)的管理者要親自參與到認(rèn)證前期準(zhǔn)備工作中；二是制藥企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)，組織內(nèi)審員學(xué)習(xí)與貫徹ISO14001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并且對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行考試，通過考試給予相應(yīng)的資格證書；三是制藥企業(yè)要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)狀編制具體的切實(shí)可行的ISO14001環(huán)境管理體系三層管理文件，細(xì)化公司、車間、班組生產(chǎn)過程中環(huán)境管理文件，并需要在運(yùn)行中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證文件的完善和持續(xù)有效。

3.3 企業(yè)要建立環(huán)保專項(xiàng)資金

制藥企業(yè)要達(dá)到ISO14001標(biāo)準(zhǔn)就必須要從源頭入手整改企業(yè)生產(chǎn)所存在的問題，通過技術(shù)改造降低藥品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的污染物，并且還要對(duì)排放的污染物進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，提高制藥企業(yè)對(duì)污染物的第二次或者多次的利用率，這樣才能真正實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的本質(zhì)目的，而這些都需要企業(yè)為此投入相應(yīng)的資金給予支持。目前部分制藥企業(yè)單位近些年不斷加大環(huán)保投入力度，建設(shè)污水、廢氣處理設(shè)施，升級(jí)改造能耗較大的動(dòng)力設(shè)備等，隨著環(huán)保法律法規(guī)的嚴(yán)格和環(huán)保認(rèn)識(shí)的提高，環(huán)保投資比例所占全年投資的比例越來越高。

4 制藥企業(yè)應(yīng)用ISO14001環(huán)境管理體系所取得成效

4.1 增強(qiáng)環(huán)境意識(shí)，降低企業(yè)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)過實(shí)施ISO14001環(huán)境管理體系，制藥企業(yè)員工的環(huán)保意識(shí)得到很大的提高：首先企業(yè)員工對(duì)ISO14001環(huán)境管理體系的認(rèn)識(shí)程度在不斷加深，有效的提高了企業(yè)在進(jìn)行ISO14001認(rèn)證工作的順利開展；其次員工的生產(chǎn)行為也自覺地履行了清潔生產(chǎn)的要求，因?yàn)閱T工因素而導(dǎo)致企業(yè)環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)越來越低。

4.2 污染物末端治理轉(zhuǎn)向全過程控制

以前污染物的治理采用單一的末端治理，只注重最后污染物的排放控制，現(xiàn)在管理理念轉(zhuǎn)變，遵循PDCA模式，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)的原則，在制藥生產(chǎn)和加工過程中應(yīng)用清潔生產(chǎn)技術(shù)，從污染物的源頭到末端實(shí)施全過程控制，大大減輕污染物末端治理的壓力。

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