王國才

優(yōu)化龍江食藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境

王國才

按照省委、省政府關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的要求，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持“既抓監(jiān)管保安全、又抓服務(wù)促發(fā)展、向安全要發(fā)展”的理念，努力優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)食藥經(jīng)濟(jì)健康快速發(fā)展。2014年，全省食品工業(yè)呈現(xiàn)良性發(fā)展趨勢，食品工業(yè)增速高于全省4.8個百分點(diǎn)，利潤同比增長高于全省16個百分點(diǎn)，工業(yè)增加值600億元，同比增長8%，醫(yī)藥工業(yè)增加值117億元，同比增長5.1%；2015年1-5月份，全省食品工業(yè)完成投資70.6億元，同比增長24.1%，食品工業(yè)增加值171.9億元，同比增長3.9%，全省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。同時，食藥安全水平也進(jìn)一步提高，全年未發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性食藥安全事件、未發(fā)生食藥安全輿論炒作事件、未發(fā)生涉及食藥安全的群體性上訪事件，全省食品藥品安全形勢呈現(xiàn)出穩(wěn)定趨好的態(tài)勢。

一、加強(qiáng)政策扶持，激活食藥市場內(nèi)生動力

印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境的意見》，在全面提高行政許可審批效能、監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)提升食品藥品安全保障能力和水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提檔升級、維護(hù)公平有序的市場競爭環(huán)境、強(qiáng)化食品藥品行業(yè)信用建設(shè)、提高對企業(yè)的技術(shù)支持等方面確定了29條具體措施，推動了我省食藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

強(qiáng)化政策引導(dǎo)。利用調(diào)研、日常檢查、培訓(xùn)等多種形式向省內(nèi)藥企宣傳國家新藥、仿制藥的審批政策和標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入，采取招聘高水平研發(fā)人才、與研發(fā)能力強(qiáng)的研究機(jī)構(gòu)合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種研發(fā)形式向高水平研發(fā)領(lǐng)域邁進(jìn)。2014年共受理新藥注冊申請27項(xiàng)，同比增長107%；仿制藥申請71項(xiàng)，同比增長82%。全省新藥、仿制藥注冊申報(bào)數(shù)量和質(zhì)量創(chuàng)7年來新高。針對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整實(shí)際，我局抓住實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的契機(jī)，全力推動和鼓勵企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、兼并重組，進(jìn)一步提升醫(yī)藥結(jié)構(gòu)優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級。先后對哈藥總廠異地新建、珍寶藥業(yè)凍干粉針擴(kuò)建、三聯(lián)藥業(yè)原料藥合成等省級重點(diǎn)項(xiàng)目，采取定向幫扶、直接參與改造，及時提供政策、技術(shù)服務(wù)，并將責(zé)任落實(shí)到人，指導(dǎo)幫助企業(yè)進(jìn)行人員培訓(xùn)、軟硬件改造升級?？缡θR沂金銀花生產(chǎn)基地提取廠實(shí)施許可認(rèn)證，并與山東省局建立了省際聯(lián)合屬地監(jiān)管機(jī)制，開創(chuàng)了全國許可先河，提升了優(yōu)勢醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝技術(shù)水平，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級。

強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)。組織檢測技術(shù)能手和骨干人員，深入重點(diǎn)食品企業(yè)，同企業(yè)人員一起開展調(diào)研和討論，針對存在的問題認(rèn)真研究對策方法，并提供持續(xù)不間斷的技術(shù)指導(dǎo)，節(jié)約了時間和資源，得到了企業(yè)的認(rèn)可和好評。對欲開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房設(shè)計(jì)、硬件設(shè)施投入和資料準(zhǔn)備與申報(bào)的技術(shù)指導(dǎo)和現(xiàn)場檢查等事項(xiàng)提前介入，把企業(yè)存在的問題解決在籌建初期，積極為企業(yè)排憂解難，避免企業(yè)走彎路走錯路。2014年以來，借助驗(yàn)收檢查、藥品GMP認(rèn)證、專項(xiàng)核查等工作機(jī)會，深入到哈藥集團(tuán)制藥總廠、三精藥業(yè)有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司等30余家企業(yè)，在完成專項(xiàng)工作的同時，圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)、人員管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)銷售管理等各環(huán)節(jié)內(nèi)容，由檢查人員“把脈”后開具“體檢報(bào)告”，落實(shí)整改舉措。堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管中，以服務(wù)促規(guī)范，把握醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域的脈搏和動態(tài)，增強(qiáng)服務(wù)的針對性。

強(qiáng)化人才主導(dǎo)。幫助企業(yè)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加強(qiáng)從藥人員的管理和服務(wù)，積極為食品藥學(xué)技術(shù)人員知識更新，邀請國內(nèi)省內(nèi)知名專家為企業(yè)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，為創(chuàng)新發(fā)展提高技能創(chuàng)造條件。搭建監(jiān)管部門與企業(yè)之間、企業(yè)與企業(yè)之間的互動平臺，幫助企業(yè)吸引更多的專業(yè)人才、管理人才、法律人才和復(fù)合型人才。2014年以來，我局共舉辦食品安全培訓(xùn)班、技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評培訓(xùn)班、注射劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)班等15期培訓(xùn)班，全省1900余人次企業(yè)技術(shù)人員參加了培訓(xùn)，專業(yè)水平和從業(yè)技能得到了實(shí)質(zhì)性的提高。

二、大力簡政放權(quán)，幫助食藥企業(yè)輕裝上陣

按照省政府“少審批、真?zhèn)浒?、審一次”的工作要求，年減少審批項(xiàng)目3300余項(xiàng)，除嬰幼兒配方乳粉、食品添加劑外，將所有食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)全部下放，我局堅(jiān)持通過審批流程的“減法”，實(shí)現(xiàn)了審批效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“乘法”。

一是壓縮審批時限。我局對涉及食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的所有新開辦審批事項(xiàng)的審批時限進(jìn)行50%以上的壓縮，最多的如食品生產(chǎn)許可縮減了30個工作日。對我局承擔(dān)國家總局初審事項(xiàng)、省局審批事項(xiàng)，壓縮技術(shù)審評環(huán)節(jié)，在資料技術(shù)審查、制定檢查方案和實(shí)施現(xiàn)場檢查、審查現(xiàn)場檢查報(bào)告及整改報(bào)告、組織綜合評定等方面將工作時限縮短50%。在行政審批過程中產(chǎn)品檢驗(yàn)、檢測環(huán)節(jié)，受技術(shù)限制已無法壓縮實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、檢測時間，我們就在檢品接收、分撿、報(bào)告撰寫、校對、簽發(fā)等環(huán)節(jié)縮短工作時間，提高效率。

二是優(yōu)化審批流程。一方面，大力推進(jìn)政務(wù)公開，充分利用局政務(wù)門戶網(wǎng)站這一平臺，將審批項(xiàng)目的事項(xiàng)名稱、實(shí)施主體、事項(xiàng)依據(jù)、辦理流程、辦理?xiàng)l件、申辦材料、辦理程序、辦理時限、檢驗(yàn)和咨詢電話、咨詢郵箱、通訊地址等項(xiàng)目全部集中公開，并提供申請材料樣本和格式的下載服務(wù)。另一方面，全面實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上審批。我局網(wǎng)上審批率達(dá)到了100%，監(jiān)察部門、法制部門、申請人等都可以通過系統(tǒng)對行政審批行為進(jìn)行實(shí)時監(jiān)督，此舉得到了省政府的充分肯定和表揚(yáng)。

三是提升審批效能。對于企業(yè)申報(bào)的審批項(xiàng)目，業(yè)務(wù)部門采取提前介入、事前告知等方式，為企業(yè)提供有針對性的政策服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，減少企業(yè)退改材料的概率。同時，加強(qiáng)審批受理大廳與業(yè)務(wù)處室的銜接，實(shí)施業(yè)務(wù)處室駐受理大廳值班制度和聯(lián)席辦公制度，開展一站式服務(wù)，一次性解答企業(yè)疑問，推動行政審批規(guī)范、高效、透明、便民。目前，我局通過一年來的努力，真正實(shí)現(xiàn)了“一個窗口受理，一站式審批，限時辦結(jié)、超時警告、統(tǒng)一送達(dá)、全程監(jiān)督”的高效審批模式，為我省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造了良好的環(huán)境。

三、創(chuàng)新監(jiān)管方式，為綠色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航

綠色食品是我省的品牌，為推動我省綠色食品在全國打開市場，我局把綠色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展擺在突出位置，在工作理念、工作模式、工作細(xì)節(jié)上尋求創(chuàng)新和突破，取得了一定的成效。

創(chuàng)新協(xié)作監(jiān)管模式幫助龍江食品開拓省外市場。我局積極探索建立跨區(qū)域食品安全監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，制定了《關(guān)于加強(qiáng)黑龍江綠色食品安全監(jiān)督管理協(xié)作協(xié)議》，與綠色食品旗艦店、綠色食品展銷地的食品安全監(jiān)管部門建立緊密工作關(guān)系，幫助落地企業(yè)協(xié)調(diào)解決經(jīng)營中的質(zhì)量安全問題。2015年1月，我局組織召開了黑龍江省綠色食品市場推廣協(xié)作會議，與全國26個?。ㄊ校┦乘幉块T簽訂了監(jiān)管協(xié)作協(xié)議，對我省所有省外展會，均將參展企業(yè)名單和品種報(bào)送所在地食品藥品監(jiān)管部門備案，以兩省局名義在展會現(xiàn)場設(shè)質(zhì)量安全監(jiān)督站，共同派出執(zhí)法人員履行監(jiān)管職責(zé)?？鐓^(qū)域省級食藥部門對食品展會實(shí)施聯(lián)合執(zhí)法監(jiān)管，屬全國首創(chuàng)，得到了國家食藥總局領(lǐng)導(dǎo)的肯定。

加大幫扶力度助推龍江綠色食品發(fā)展。印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步支持我省綠色食品市場推廣活動有關(guān)事宜的通知》，明確了各級食藥監(jiān)管部門在綠色食品生產(chǎn)加工、展銷、監(jiān)督檢查和案件處理各個環(huán)節(jié)的管理、服務(wù)措施，對綠色食品企業(yè)實(shí)施“四免費(fèi)四幫助”。即免費(fèi)對參展企業(yè)食品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，將合格檢驗(yàn)報(bào)告在展會現(xiàn)場公示；免費(fèi)對參展食品進(jìn)行快速檢測，向參展商提供快檢結(jié)果；免費(fèi)對參展食品標(biāo)簽進(jìn)行審核，并向企業(yè)反饋審核信息；免費(fèi)對消費(fèi)者送樣進(jìn)行快檢，答復(fù)咨詢并協(xié)調(diào)處理投訴。幫助企業(yè)把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)解決產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問題；幫助企業(yè)把好營銷關(guān)，建立和完善食品安全管理制度和規(guī)范；幫助企業(yè)與綠色食品旗艦店、連鎖店及展銷所在地食品監(jiān)管部門聯(lián)系，解決營銷中的實(shí)際問題；幫助企業(yè)宣傳產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)場公示監(jiān)督抽檢及快速檢測結(jié)果。僅2014年就為企業(yè)和消費(fèi)者免費(fèi)檢測（快檢）4740個批次產(chǎn)品，指導(dǎo)企業(yè)解決產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問題275個，幫助29個企業(yè)建立和完善食品安全管理制度，切實(shí)規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，夯實(shí)了企業(yè)發(fā)展和綠色食品市場推廣的質(zhì)量基礎(chǔ)。

強(qiáng)化技術(shù)支撐展示龍江綠色食品信譽(yù)。依靠專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)做技術(shù)支撐，采取在展會現(xiàn)場設(shè)參展食品檢測結(jié)果公示板，將檢測報(bào)告裝訂成冊供洽談商和消費(fèi)者查閱，使用先進(jìn)的快速檢測設(shè)備當(dāng)場出具檢測結(jié)果，由專業(yè)人員幫助分析產(chǎn)品質(zhì)量，解答消費(fèi)者的咨詢等方式，以科學(xué)及時準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)展示和宣傳龍江綠色食品的優(yōu)質(zhì)安全，使廣大消費(fèi)者對龍江綠色食品的內(nèi)在質(zhì)量有更深入的了解和信任，得到了廣大參展企業(yè)的認(rèn)可和歡迎。

（作者系黑龍江省食品安全辦主任、食品藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記）

責(zé)任編輯/胡蕊hurui@fendouzazhi.cn