李聞濤 黨琳琳 邵文鵬 王韻晴 陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （西安 710075）

0.引言

放置宮內(nèi)節(jié)育器（IUD，Intrauterine Device）是我國(guó)育齡婦女采取的主要避孕措施，中國(guó)育齡婦女占全球育齡婦女人數(shù)的26.9%，使用IUD 人數(shù)占全球使用IUD 育齡婦女人數(shù)的75.7%。2011年底，我國(guó)2.46 億采取避孕措施的已婚育齡婦女中，正在使用宮內(nèi)節(jié)育器的達(dá)1.32 億人[1]。IUD原理是通過(guò)節(jié)育器在宮腔內(nèi)占據(jù)一定的空間和位置，機(jī)械性的作用，改變了宮內(nèi)的自然環(huán)境和子宮內(nèi)膜表層的生物和物理特性，影響了受精卵的著床和胚胎的發(fā)育，從而達(dá)到了避孕的目的。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，IUD 的有效性與眾多影響因素有關(guān)[2]。影響宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)避孕效果的因素包括IUD 的活性成分和形態(tài)，使用者的個(gè)人特征和服務(wù)質(zhì)量等[3]。節(jié)育器的正確放置位置為宮底，不正確的放置位置常會(huì)影響其避孕效果，是造成節(jié)育器脫落和帶器妊娠的主要原因之一。節(jié)育器的放置位置是否準(zhǔn)確不僅與從業(yè)人員的服務(wù)質(zhì)量息息相關(guān)，很大程度上也受到配套使用的節(jié)育器放置器的質(zhì)量?jī)?yōu)劣的影響。

1.節(jié)育器放置器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介

節(jié)育器放置器一般由叉頭、定位塊、放置桿、推桿等幾部分組成。其中定位塊是放置器上輔助醫(yī)師在進(jìn)行節(jié)育器放置術(shù)中準(zhǔn)確定位的重要部分，定位塊在放置桿上的移動(dòng)阻力應(yīng)在一定的范圍之內(nèi)，阻力過(guò)大不利于醫(yī)師的手術(shù)操作，阻力過(guò)小容易造成使用過(guò)程中的移位進(jìn)而影響定位準(zhǔn)確性。

2.現(xiàn)行節(jié)育器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)定位塊移動(dòng)阻力的要求

目前現(xiàn)行的節(jié)育器相關(guān)國(guó)行標(biāo)有：GB11236-2006 TCu 宮 內(nèi) 節(jié) 育 器、GB11235-2006 VCu 宮內(nèi)節(jié)育器、GB11234-2006 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器、GB3156-2006 OCu 宮內(nèi)節(jié)育器、YY/T0470-2004 一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器以及YY/T0086-2013 一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求。這些標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)定位塊的移動(dòng)阻力都有相應(yīng)的規(guī)定。在對(duì)8 家節(jié)育器生產(chǎn)廠家的11 種不同類(lèi)型的節(jié)育器的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查閱中，發(fā)現(xiàn)所有產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于定位塊移動(dòng)阻力都有相應(yīng)的要求，見(jiàn)表1。

由表1 可見(jiàn)：

（1）國(guó)行標(biāo)中除YY/T0470-2004 一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器中對(duì)定位塊移動(dòng)阻力的要求為1.0N～10N 外，其余標(biāo)準(zhǔn)對(duì)定位塊移動(dòng)阻力的要求非常統(tǒng)一，均為2.5N～10N。

（2）產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于定位塊移動(dòng)阻力的要求存在與國(guó)行標(biāo)不符的情況。

表1. 現(xiàn)行節(jié)育器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)定位塊移動(dòng)阻力的要求

3.標(biāo)準(zhǔn)的討論及建議

（1）由于一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器屬于一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器的范疇，故建議對(duì)YY/T0470-2004 一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器標(biāo)準(zhǔn)中定位塊移動(dòng)阻力項(xiàng)，按照YY/T0086-2013 一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求標(biāo)準(zhǔn)中定位塊移動(dòng)阻力的要求進(jìn)行修訂，以保持標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

（2）在對(duì)上述不同廠家節(jié)育器定位塊的移動(dòng)阻力項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，各廠家產(chǎn)品均符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，但與國(guó)行標(biāo)的要求存在差異，不同廠家樣品定位塊移動(dòng)阻力在0.3N～5.4N之間。由于定位塊移動(dòng)阻力在臨床應(yīng)用中對(duì)醫(yī)師實(shí)施放置術(shù)的質(zhì)量具有一定的影響，故建議節(jié)育器生產(chǎn)廠家對(duì)照國(guó)行標(biāo)對(duì)定位塊移動(dòng)阻力要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

[1] 彭春燕. 國(guó)家免費(fèi)提供宮內(nèi)節(jié)育器使用現(xiàn)狀分析[D]. 吉林大學(xué) 2013

[2] 速存梅.宮內(nèi)節(jié)育器避孕失敗的影響因素[J].中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志，2005(10)：62-64.

[3] 陳樹(shù)昶.宮內(nèi)節(jié)育器避孕效果的影響因素[J].國(guó)外醫(yī)學(xué)（計(jì)劃生育分冊(cè)），2004，23(1)：48-51.