司繼剛

注射劑溶媒選擇與說明書不符致醫(yī)患矛盾3例分析

司繼剛

目的 探討藥物溶媒選擇與藥品說明書不符致醫(yī)患矛盾的處理，為醫(yī)院多學(xué)科處理醫(yī)患矛盾提供參考。方法 對(duì)于注射用奧美拉唑鈉、注射用丙氨酰谷氨酰胺及胺碘酮注射液3種藥物因?yàn)橄♂屓苊脚c藥品說明書不符所引起醫(yī)患矛盾進(jìn)行了分析，藥師發(fā)揮了在處理此類糾紛方面的積極作用。結(jié)果 通過藥師的藥學(xué)服務(wù)和用藥宣教工作，醫(yī)患矛盾得以化解。結(jié)論 醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮藥師專業(yè)技術(shù)特長(zhǎng)，開展合理用藥的藥學(xué)服務(wù)工作，減少因不合理用藥和藥物配伍不當(dāng)引起的醫(yī)患矛盾和醫(yī)患糾紛。

藥師；注射劑溶媒；醫(yī)患矛盾

0 引言

隨著人們對(duì)健康需求的不斷增加及法律維權(quán)意識(shí)的不斷增強(qiáng)，醫(yī)療投訴事件明顯增多，由此產(chǎn)生的醫(yī)患矛盾也不斷增加，甚至加劇。醫(yī)療投訴和醫(yī)患矛盾已成為不可忽視的影響醫(yī)院形象與口碑的因素。醫(yī)院越來越重視醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范體系建設(shè)，重視對(duì)醫(yī)療不良事件、患者投訴和醫(yī)療糾紛的管理，一旦發(fā)生醫(yī)療投訴和醫(yī)患糾紛，在處理醫(yī)患矛盾和解決糾紛的過程中，醫(yī)院及時(shí)組織醫(yī)護(hù)人員救治患者，第一時(shí)間調(diào)查事件發(fā)生的原因，保存好相關(guān)證據(jù)，積極與患者和家屬溝通交流是非常重要的，言行和處理技巧是否得當(dāng)也是影響糾紛和矛盾是否最終妥善解決的重要因素[1-2]。筆者就臨床藥學(xué)實(shí)踐中參與處理的藥物溶媒選擇不當(dāng)致醫(yī)患矛盾的3個(gè)實(shí)例，探討了預(yù)防和處理此類醫(yī)患矛盾的方法。

1 注射劑溶媒的分類和特點(diǎn)

注射劑是臨床常用的藥物劑型，其在疾病治療尤其急危重癥患者的治療中發(fā)揮著重要作用。一般來說，注射劑在用于人體前，需要按照藥品說明書的要求，選擇合適的溶媒將注射劑進(jìn)行溶解或稀釋，配置成合適的藥物濃度后方可使用。如不按照藥品說明書的要求選擇合適的溶媒，就可能給用藥安全帶來隱患，甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛。

臨床常用的注射劑溶媒主要有注射用水(pH 5～7)、0.9%氯化鈉注射液(pH 4.5～7.0)、5%和10%葡萄糖注射液(pH 3.2～5.5)、葡萄糖氯化鈉注射液(pH 3.5～5.5)、5%碳酸氫鈉注射液(pH 7.5～8.5)等。其中，最為常用的注射劑溶媒是0.9%氯化鈉注射液、5%和10%葡萄糖注射液。0.9%氯化鈉注射液是一種無機(jī)鹽，是一種極性較強(qiáng)的電解質(zhì)，為酸堿度偏中性的注射液；葡萄糖注射液是一種有機(jī)物，非電解質(zhì)，呈弱酸性。就某一種注射劑來說，是選用氯化鈉注射液還是選擇葡萄糖注射液作為稀釋溶媒應(yīng)以藥品說明書為依據(jù)。藥品說明書所規(guī)定的稀釋溶媒可以有效保證藥物良好的溶解度和穩(wěn)定性。當(dāng)藥品說明書規(guī)定既可以選擇葡萄糖注射液，也可選用氯化鈉注射液作為稀釋溶媒時(shí)，臨床醫(yī)生還應(yīng)根據(jù)患者所患疾病狀況來選用合適的溶媒，如果患者有高血壓、心衰癥狀，則應(yīng)減少氯化鈉的攝入，以減輕心臟負(fù)擔(dān)；如果患者有糖尿病但心腎功能尚可，則應(yīng)減少葡萄糖的攝入，宜選用氯化鈉注射液作為溶媒。因此，在臨床實(shí)際工作中，注射劑溶媒的選擇應(yīng)以藥品說明書為依據(jù)，同時(shí)又需要考慮到患者的個(gè)體差異等因素。臨床上存在著一定程度不按照藥品說明書選擇和使用溶媒的情況，增加了患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾率，存在著安全用藥的隱患[3-4]。

2 醫(yī)患矛盾實(shí)例

2.1 注射用奧美拉唑鈉溶媒選擇不當(dāng) 某醫(yī)生為一例患有消化性潰瘍的住院患者開具處方：注射用奧美拉唑鈉40 mg溶解并稀釋于5%葡萄糖注射液250 mL中，靜脈滴注。護(hù)士中午配置后未及時(shí)給患者注射，下午在為患者注射時(shí)，已經(jīng)放置了2 h，患者發(fā)現(xiàn)奧美拉唑注射液顏色變深，隨即告知注射護(hù)士，護(hù)士停止注射，此事引起患者疑慮和對(duì)醫(yī)療安全的擔(dān)憂，遂向醫(yī)院投訴。

按照藥品說明書，注射用奧美拉唑鈉40 mg臨用前需先用藥物所配帶的10 mL專用溶媒(氯化鈉等滲滅菌水溶液)溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液100 mL中，稀釋后靜脈滴注。該次溶解稀釋藥品，由于配藥護(hù)士疏忽，未使用專用溶媒溶解，而是用5%葡萄糖注射液10 mL溶解注射用奧美拉唑40 mg后，稀釋于5%葡萄糖注射液250 mL中，且稀釋完成后放置時(shí)間長(zhǎng)達(dá)2 h，藥物穩(wěn)定性受到了影響。朱樂亭等[5]報(bào)道，由于奧美拉唑的化學(xué)結(jié)構(gòu)中堿性基團(tuán)較多，因此在配置時(shí)，必須要保持較高并穩(wěn)定的pH值，奧美拉唑注射液在弱堿性條件下(pH 8.8～9.2)最穩(wěn)定。如果未使用專用溶媒溶解藥物，而是選用5%葡萄糖注射液250 mL注射液稀釋，溶液pH值降低，奧美拉唑的穩(wěn)定性下降，注射液配置后放置2 h顏色會(huì)發(fā)黃變深，生成其他物質(zhì)。因此，奧美拉唑使用專用溶媒溶解后，用pH值較高的0.9%氯化鈉注射液來稀釋藥物更穩(wěn)定，溶媒體積應(yīng)以100 mL為宜[6]，約30 min左右滴完。奧美拉唑含有亞砜結(jié)構(gòu)，溫度和光線對(duì)奧美拉唑注射液的穩(wěn)定性影響較大，不避光藥液在60 min時(shí)顏色加深，說明本品在光照下不穩(wěn)定。因此，本品應(yīng)避光，在20 ℃以下密閉保存，使用時(shí)現(xiàn)用現(xiàn)配[7]。

經(jīng)藥師和醫(yī)護(hù)人員共同向患者解釋藥物變色的原因，取得了患者的諒解，醫(yī)護(hù)人員重新按照藥品說明書為患者開具處方和配置藥品。

2.2 注射用丙氨酰谷氨酰胺稀釋溶媒選擇不當(dāng) 某科室為一例術(shù)后患者在注射丙氨酰谷氨酰胺后，患者向醫(yī)護(hù)人員提出其所用溶媒為5%葡萄糖注射液，并未按照藥品說明書要求使用復(fù)方氨基酸注射液作為稀釋溶媒，要求醫(yī)護(hù)人員解釋，提出對(duì)臨床治療的不信任。臨床藥師了解情況后，查閱了相關(guān)文獻(xiàn)，注射用丙氨酰谷氨酰胺與5%葡萄糖注射液配伍并不發(fā)生理化配伍變化，不會(huì)給患者帶來藥物損害[8]，消除了患者對(duì)引起藥品不良反應(yīng)的疑慮。但丙氨酰谷氨酰胺與5%葡萄糖注射液配伍可能會(huì)影響丙氨酰谷氨酰胺更好地發(fā)揮藥效，按照藥品說明書，丙氨酰谷氨酰胺用復(fù)方氨基酸作為稀釋溶媒，其注射進(jìn)入人體后分解為谷氨酰胺和丙氨酸，更有利于谷氨酰胺的轉(zhuǎn)運(yùn)和人體利用。臨床藥師在處方點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院部分科室存在著使用5%葡萄糖注射液作為丙氨酰谷氨酰胺稀釋溶媒的情況，臨床藥師將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果進(jìn)行了反饋，要求按照藥品說明書規(guī)定的溶媒稀釋丙氨酰谷氨酰胺，有效規(guī)范了醫(yī)院注射用丙氨酰谷氨酰胺的合理使用。

2.3 胺碘酮注射液稀釋溶媒與藥品說明書不符 某科室為一例房顫患者開具處方：胺碘酮注射液150 mg用0.9%氯化鈉注射液100 mL稀釋，靜脈滴注。在滴注過程中，患者家屬對(duì)使用的藥物溶媒提出異議，向醫(yī)院投訴。按照藥品說明書，鹽酸胺碘酮注射液應(yīng)使用5%葡萄糖注射液作為稀釋溶媒。臨床藥師查閱了鹽酸胺碘酮注射液配伍資料，胺碘酮注射液用0.9%氯化鈉注射液稀釋后穩(wěn)定性良好，其穩(wěn)定性與5%葡萄糖注射液作為溶媒并無顯著性差異[9-10]。臨床藥師與醫(yī)護(hù)人員一起與患者進(jìn)行了溝通交流，取得了患者的理解，我們按照藥品說明書的要求為患者重新配置了藥品，化解了醫(yī)患矛盾。

3 分析

3.1 醫(yī)生按照藥品說明書開具處方 《處方管理辦法》[11]規(guī)定：醫(yī)生應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。上述3例醫(yī)患矛盾，主要原因在于臨床醫(yī)生在開具處方時(shí)，未嚴(yán)格按照藥品說明書選擇稀釋溶媒所致。

3.2 審查核對(duì)處方 《處方管理辦法》規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，藥師處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)生，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師未能盡到處方審核責(zé)任，護(hù)士未能按照藥品說明書配置藥品也是重要影響因素。

3.3 處方點(diǎn)評(píng) 根據(jù)《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》[12]，藥師根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性(用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等)進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用。因此，藥師加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)工作，及時(shí)將處方點(diǎn)評(píng)的結(jié)果反饋給臨床科室，做到合理用藥工作的持續(xù)改進(jìn)。建立促進(jìn)藥物合理使用的長(zhǎng)效機(jī)制。如通過處方點(diǎn)評(píng)，我們發(fā)現(xiàn)部分科室存在氟羅沙星注射液使用0.9%氯化鈉注射液作為稀釋溶媒的情況，按照藥品說明書，氟羅沙星應(yīng)使用5%葡萄糖注射液稀釋，因?yàn)榉_沙星在0.9%氯化鈉注射液中的溶解度較低，如果溶媒量較小，易產(chǎn)生沉淀反應(yīng)，原因可能是氯離子與氟羅沙星相作用所致[13]，臨床藥師及時(shí)向臨床科室進(jìn)行了反饋，有效促進(jìn)了氟羅沙星注射液的合理使用。

4 小結(jié)

醫(yī)院在處理注射劑溶媒選擇不當(dāng)或藥物配伍不當(dāng)所致的醫(yī)患矛盾或醫(yī)患糾紛中，藥師的積極參與發(fā)揮了重要的作用。在實(shí)際處理用藥問題所致的醫(yī)患矛盾時(shí)，藥師與相關(guān)醫(yī)護(hù)人員一起客觀公正地評(píng)價(jià)藥物，并積極處理已經(jīng)發(fā)生的或潛在的藥物損害，取得患者和家屬的信任和支持，解除患者的疑慮，這是非常重要的。

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[14]，藥品說明書包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。臨床合理用藥需以藥品說明書為依據(jù)，特殊情況下超說明書用藥的，需有充分的依據(jù)和理由，應(yīng)遵循患者知情同意的原則，并在病歷中注明原因和理由。藥學(xué)部門需要加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，培養(yǎng)嚴(yán)格按照藥品說明書的要求選擇溶媒。因藥物溶媒選擇與藥品說明書不符而引發(fā)的醫(yī)患矛盾，醫(yī)院相關(guān)科室應(yīng)及時(shí)與藥學(xué)部門聯(lián)系，發(fā)揮藥師的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，分析原因，做好與患者的溝通協(xié)調(diào)，密切觀察患者的病情和可能引起的不良反應(yīng)，及時(shí)采取治療和救治措施。多部門協(xié)調(diào)工作，共同促進(jìn)臨床合理用藥工作，減少和避免因藥物溶媒選擇或配伍不當(dāng)所致的醫(yī)患矛盾或醫(yī)療糾紛。

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Analysis of doctor-patient contradictions induced by drug solvents inconsistent with drug package insert

SI Ji-gang

(Department of Pharmacy,Central Hospital of Zibo City,Zibo 255036,China)

Objective To explore how to handle doctor-patient contradictions induced by drug solvents inconsistent with drug package insert,to provide references for solving the doctor-patient contradictions by multidisciplinary.Methods Pharmacist participated in solving the doctor-patient contradictions caused by injective omeprazole sodium,injective alanyl glutamine and amiodarone injection for dilution solvent inconsistent with drug instructions.Results By pharmacy service and pharmacy education,doctor-patient contradictions resolved.Conclusion Hospital should develop pharmacists professional technical service,carry out rational drug use,reduce medical contradictions and disputes caused by improper irrational drug use and drug incompatibility.

Pharmacist; Injection solvent; Doctor-patient contradiction

2014-10-11

淄博市中心醫(yī)院藥學(xué)部，山東 淄博 255036

10.14053/j.cnki.ppcr.201507033