黃浩 周曉麗 秦年 曾慶 鄭淑文

(四川大學(xué)華西醫(yī)院消毒供應(yīng)中心,四川 成都 610041)

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不同重量器械包的滅菌效果驗(yàn)證及對(duì)操作者影響的實(shí)驗(yàn)研究

黃浩 周曉麗 秦年 曾慶 鄭淑文

(四川大學(xué)華西醫(yī)院消毒供應(yīng)中心,四川 成都 610041)

目的 觀(guān)察不同重量器械包的滅菌效果驗(yàn)證及對(duì)操作者耐受程度、操作滿(mǎn)意度的影響。方法 把相同材質(zhì)的骨科器械按重量分成7 kg、9 kg、11 kg、13 kg、15 kg、17 kg、19 kg各一組，實(shí)驗(yàn)人員用相同的包裝材料進(jìn)行包裝，調(diào)查實(shí)驗(yàn)人員對(duì)器械包裝重量的可接受程度，同時(shí)，在實(shí)驗(yàn)包內(nèi)最難滅菌的部位放置第4類(lèi)和第5類(lèi)化學(xué)指示卡和生物指示劑。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)滅菌循環(huán)后，對(duì)所有監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行判讀，并重復(fù)驗(yàn)證滅菌效果。結(jié)果 器械超過(guò)11 kg，操作者包裝困難，滿(mǎn)意度較低；重量7～11 kg的器械包用標(biāo)準(zhǔn)程序滅菌，觀(guān)察化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)為合格；重量超過(guò)11 kg，使用標(biāo)準(zhǔn)程序滅菌發(fā)現(xiàn)化學(xué)監(jiān)測(cè)4類(lèi)指示卡變色不勻，化學(xué)監(jiān)測(cè)5類(lèi)指示卡和生物監(jiān)測(cè)為合格，個(gè)別包有濕包現(xiàn)象。結(jié)論 重量不超過(guò)11 kg的超重器械包使用標(biāo)準(zhǔn)程序能確保滅菌效果，操作人員滿(mǎn)意度較好。

不同重量器械； 滅菌效果； 滿(mǎn)意度

隨著醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，專(zhuān)科診療新技術(shù)的引進(jìn)，醫(yī)療器械逐漸向復(fù)雜化和高新技術(shù)發(fā)展。由于骨科器械重量大多結(jié)構(gòu)復(fù)雜、組合器械多、重量較大且形狀各異，不能全部拆分，還含有需醫(yī)院處理的植入物(骨釘、鋼板、人工關(guān)節(jié)等)，屬于高風(fēng)險(xiǎn)器械。若未對(duì)此類(lèi)器械進(jìn)行拆分打包處理，則滅菌參數(shù)可能與常規(guī)參數(shù)不同，并且滅菌時(shí)間也會(huì)因不同包裹而不同[1-2]。為了保障此類(lèi)骨科器械安全使用及患者手術(shù)安全，加強(qiáng)醫(yī)院感染控制，對(duì)此類(lèi)器械的包裝滅菌效果評(píng)估以及操作人員進(jìn)行拆分打包處理的滿(mǎn)意度評(píng)估十分重要。

我國(guó)衛(wèi)生部[3]在2002年頒布實(shí)施的《消毒技術(shù)規(guī)范》中明確的要求，預(yù)真空滅菌器械包的重量不應(yīng)大于7 kg，敷料包不應(yīng)大于5 kg，同時(shí)，包裹大小不應(yīng)大于30 cm×30 cm×50 cm 。一旦器械重量大于7 kg，壓力蒸汽滅菌器必須安裝重載滅菌程序。為滿(mǎn)足實(shí)際手術(shù)的需求，方便器械使用，科室對(duì)7～20 kg 不同重量器械包的包裝滅菌效果及操作者在包裝不同重量器械的滿(mǎn)意度進(jìn)行觀(guān)察。

1 材料與方法

1.1 材料 取相同材質(zhì)的骨科器械(骨膜剝離器、骨刀、骨錘、咬骨鉗、持骨器、髓腔銼等)按重量分成：7 kg、9 kg、11 kg、13 kg、15 kg、17 kg、20 kg(對(duì)應(yīng)編號(hào)為1～7號(hào))，每組每種重量器械包各一個(gè)，化學(xué)指示物(第4類(lèi)、第5類(lèi))，生物測(cè)試物，MST 9-6-18HS2 蒸汽滅菌器。

1.2 方法 操作人員采用相同的包裝材料(100 mm×100 mm醫(yī)用無(wú)紡布)對(duì)7組不同重量器械分別進(jìn)行包裝。

1.3 評(píng)價(jià)

1.3.1 操作者滿(mǎn)意度 將本中心30名實(shí)驗(yàn)者對(duì)器械包裝操作過(guò)程中的滿(mǎn)意程度分為5個(gè)等級(jí)：非常滿(mǎn)意為5分、滿(mǎn)意為4分、較滿(mǎn)意為3分、較不滿(mǎn)意為2分、不滿(mǎn)意為1分。將器械包隨機(jī)發(fā)放給30名實(shí)驗(yàn)者進(jìn)行包裝，每一名實(shí)驗(yàn)者需完成7組器械的包裝。然后實(shí)驗(yàn)者根據(jù)操作的舒適性來(lái)進(jìn)行評(píng)分。統(tǒng)計(jì)每組實(shí)際總分，按照150分為滿(mǎn)分，計(jì)算出滿(mǎn)意度。計(jì)算公式：滿(mǎn)意度=每組實(shí)際總分÷150滿(mǎn)分×100%。

1.3.2 滅菌效果 在包裹內(nèi)最難滅菌的部位進(jìn)行三點(diǎn)監(jiān)測(cè)(即包裹內(nèi)對(duì)角線(xiàn)兩點(diǎn)和幾何中心中央[4])放置第4類(lèi)化學(xué)指示物(參數(shù)卡)、第5類(lèi)化學(xué)指示物(移動(dòng)卡)和生物測(cè)試物。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)滅菌循環(huán)(134 ℃、6 min、205.8 kPa、干燥時(shí)間15 min)后，對(duì)所有監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行判讀，監(jiān)測(cè)方法包括物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)是監(jiān)測(cè)滅菌設(shè)備過(guò)程記錄包括滅菌溫度、時(shí)間、飽和蒸汽壓力等關(guān)鍵參數(shù)?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)是監(jiān)測(cè)滅菌條件是否達(dá)標(biāo)，主要通過(guò)觀(guān)察第4類(lèi)指示物的顏色變化，作為滅菌效果的參考標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，根據(jù)簡(jiǎn)易刻度和其中可移動(dòng)的化學(xué)指示劑爬行的位置進(jìn)行第5類(lèi)化學(xué)指示物的滅菌效果監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)是通過(guò)將生物測(cè)試物(自含式菌管)和器械放置在一起進(jìn)行滅菌后，檢驗(yàn)生物指示劑活性，以此來(lái)判定滅菌效果。重復(fù)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)3次，觀(guān)察實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 滿(mǎn)意度調(diào)查 見(jiàn)表1。

表1 實(shí)驗(yàn)各組得分情況人數(shù)及滿(mǎn)意度統(tǒng)計(jì) (n=30)

2.2 滅菌效果評(píng)估 物理監(jiān)測(cè)由滅菌器自動(dòng)打印裝置，詳細(xì)記錄每個(gè)滅菌周期的運(yùn)行狀況啟動(dòng)和結(jié)束時(shí)間滅菌參數(shù)(溫度壓力滅菌時(shí)間干燥時(shí)間)，提示程序運(yùn)行正常。每組按相同條件滅菌3次，滅菌循環(huán)完成后30 min后觀(guān)察，生物指示劑顯示所有滅菌器械均為陰性，化學(xué)檢測(cè)5類(lèi)卡均為合格，但4類(lèi)卡提示4組、6組、7組中各有一例變色不均勻。觀(guān)察籃筐內(nèi)器械外觀(guān)：1～4組(7～13 kg)完全干燥，5組(15 kg)右下角手感潤(rùn)，6組(17 kg)右下角濕霧、7組(20 kg)中心骨錘有小水珠。濕包均發(fā)生在13 kg以上的組別。見(jiàn)表2。

表2 器械外觀(guān)以及滅菌效果觀(guān)察判讀表

注：合格(-)；不合格(+)。

3 討論

中國(guó)衛(wèi)生部在2002年國(guó)家衛(wèi)生部頒布實(shí)施的《消毒技術(shù)規(guī)范》中明確的要求[3]，預(yù)真空滅菌器械包的重量不應(yīng)大于7 kg。而在2009年頒布實(shí)施的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》標(biāo)準(zhǔn)明確地將超大超重包“不應(yīng)”改為“不宜”(WS.310.2-2009，5.7.6)，因此，器械包重量和大小可超過(guò)“標(biāo)準(zhǔn)”，大于7 kg的器械包常規(guī)稱(chēng)超重器械包。實(shí)際工作中，骨科手術(shù)器械包種類(lèi)繁多，形狀異常，較其他器械包來(lái)說(shuō)，骨科手術(shù)器械包在體積和質(zhì)量上均較大。目前手術(shù)最重的成套骨科器械在20 kg左右，本實(shí)驗(yàn)中將骨科的器械按重量范圍(7～20 kg)分為7組。

有報(bào)道[5]骨科植入物并發(fā)癥逐年增多，骨科置入器械的污染是術(shù)中外源細(xì)菌種植的重要原因[6]。骨科超重器械包的包裝，應(yīng)嚴(yán)格按照有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的器械生產(chǎn)廠(chǎng)家的書(shū)面推薦和指導(dǎo)進(jìn)行操作。若廠(chǎng)商不能提供，消毒供應(yīng)中心應(yīng)對(duì)包裹進(jìn)行驗(yàn)證或拆分打包，以建立科學(xué)的包裝操作技術(shù)和流程。因此，在不同重量手術(shù)器械包裝過(guò)程中，對(duì)操作人員滿(mǎn)意程度及不同重量手術(shù)器械滅菌效果的評(píng)估，不僅能夠保證器械的消毒質(zhì)量，并且也盡可能充分利用消毒供應(yīng)中心的人員技術(shù)優(yōu)勢(shì)和設(shè)備優(yōu)勢(shì)，提高人力資源的使用率。本實(shí)驗(yàn)對(duì)30名實(shí)驗(yàn)人員的滿(mǎn)意度評(píng)估結(jié)果為：大多數(shù)實(shí)驗(yàn)者都能接受11 kg以?xún)?nèi)的器械包，超出該重量，操作者感覺(jué)肩、肘、指關(guān)節(jié)疼痛，包裝困難、完整性差，滿(mǎn)意度顯著下降，從而可能導(dǎo)致工作效率的降低。

在目前骨科器械消毒滅菌過(guò)程中，雖然4類(lèi)卡(參數(shù)卡)通過(guò)其染料條或塊顏色變化來(lái)反映滅菌過(guò)程的三大關(guān)鍵參數(shù)(飽和蒸汽、滅菌溫度和時(shí)間)是否達(dá)到規(guī)定的要求,在使用上方便快捷,但影響因素較多,誤差較大。5類(lèi)卡(移動(dòng)卡)通過(guò)其中的化學(xué)指示劑爬行的位置來(lái)反映滅菌效果,比普通包內(nèi)化學(xué)指示物更精確，其化學(xué)終點(diǎn)達(dá)到擬和生物指示物性能，判讀非常方便，僅看是否爬過(guò)終點(diǎn)，防水的設(shè)計(jì)也非常適合器械多的包裹[7]，還考慮到骨科器械大多數(shù)用于骨科植入性手術(shù),應(yīng)每次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。在器械包裝過(guò)程中，包內(nèi)化學(xué)指示物放置技術(shù)非常重要。對(duì)于普通包裝，化學(xué)指示物應(yīng)該放置在包裹的幾何中央；對(duì)于硬質(zhì)容器包裝(器械盒四周為死角結(jié)構(gòu))，化學(xué)指示物應(yīng)該放置在包裹的角落，呈對(duì)角放置。所以，本實(shí)驗(yàn)采用多參數(shù)指示劑，并且使用對(duì)角線(xiàn)放置化學(xué)指示物的方法，使監(jiān)測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。

本實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：不同重量的器械滅菌效果生物監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)5類(lèi)卡均合格，但在4組、6組和7組三個(gè)重量組中各出現(xiàn)4類(lèi)卡變色不勻一次，分析原因?yàn)楣强剖中g(shù)器械體積大、超重、不能全部拆分滅菌,使飽和蒸汽穿透受阻，附貼在易形成冷凝水的金屬表面上,原來(lái)應(yīng)變成黑色的指示劑被凝水浸濕變成淺白色或銀灰色,使化學(xué)指示劑失去準(zhǔn)確度。物理、化學(xué)、生物三者監(jiān)測(cè)通過(guò)為滅菌物品合格，如變色不合格，包裹不能使用[8]。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)滅菌循環(huán)完成后30 min，觀(guān)察籃筐內(nèi)器械：1～4組完全干燥，5組右下角手感潤(rùn)，6組右下角濕霧、7組中心骨錘有小水珠。濕包為滅菌失敗，由此得出：常規(guī)滅菌循環(huán)(134 ℃、6 min、205、8 kPa、干燥時(shí)間20 min)，器械包重量在11 kg以?xún)?nèi)可確保滅菌效果。

綜上所述，器械包重量在11 kg以?xún)?nèi)，操作方便、省力、包裝完整性好，操作滿(mǎn)意度高；常規(guī)滅菌循環(huán)(134 ℃、6 min、205.8 kPa、干燥時(shí)間20 min)，化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)合格，且無(wú)濕包現(xiàn)象，滅菌效果得到保障；在達(dá)到臨床滅菌要求的同時(shí)，還能夠提高消毒供應(yīng)中心工作人員的滿(mǎn)意度，值得臨床推廣。

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The sterilization effectiveness validation for different weighted surgical instrument packs and experimental research on the impacts on operators

Huang Hao，Zhou Xiaoli，Qin Nian，Zeng Qing,Zheng Shuwen

(CentralSterileSupplyCenterofWestChinaHospitalofSichuanUniversity，ChengduSichuan610041)

Objective To observe the sterilization effectiveness of different weighted surgical instrument packs and their impacts on operators’ working satisfaction and acceptance.Method The orthopedic surgical instruments of the same material was divided into 7 categories:7 kg,9 kg，11 kg，13 kg，15 kg，18 kg，20 kg.The instrument was packed with the same packaging materials by operators，and then investigators evaluated the acceptance of the operators in such procedures.Meanwhile，the investigators put the class 4 and class 5 chemical indicators，as well as biological indicators，at the least favorable position for sterilization within the packs and interpret the monitoring results after standard sterilization cycle to affirm the sterilization performance.Result Instrument packed exceeding 11 kg makes difficult for operator to pack and resulted in lowered satisfaction; instrument pack weighting between 7kg and 11 kg shows pass results in chemical and biological monitoring by using the standard sterilization procedure; pack weight exceeding 11 kg also showed uneven color change in class 4 chemical indicator while class 5 chemical indicator and biological monitoring showing pass results，only with some wet packs.Conclusion Pack weight less than 11 kg can assure the sterilization effectiveness in standard sterilization procedure while maintaining good operator satisfaction.

Different weighted instruments； Sterilization effectiveness； Packaging satisfaction

2014年四川省科技廳支撐項(xiàng)目(編號(hào)：14ZC1837)

黃浩(1973-)，女，四川南充，本科，副主任護(hù)師，科護(hù)士長(zhǎng)，從事消毒供應(yīng)管理與研究

周曉麗,E-mail:13679003276@163.com

R472.1

A

1002-6975(2015)19-1734-03

2015-04-15)