◆吳麗娟 潘云龍

責(zé)任編輯:張盼盼

近年來，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性越來越受到關(guān)注。臨床新技術(shù)的不合理應(yīng)用，會導(dǎo)致費(fèi)用攀升、資源浪費(fèi)，并埋下安全隱患。加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入和監(jiān)督管理意義重大。原衛(wèi)生部2009年通過頒布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，建立了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實(shí)施分級分類管理。

1 存在問題

1.1 一類醫(yī)療技術(shù)無統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生行政部門未下發(fā)統(tǒng)一的第一類醫(yī)療技術(shù)名稱目錄，也沒有統(tǒng)一的管理流程及標(biāo)準(zhǔn)。為此，第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)實(shí)施管理，對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核也由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施。

1.2 二三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后缺失追蹤管理

原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。二三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后兩年內(nèi)需每年向衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況［1］。這樣可以節(jié)省政府的監(jiān)督成本，但是難以保證監(jiān)管的有效性［2］。醫(yī)療技術(shù)開展中的一些實(shí)際情況，需通過專業(yè)人員查閱病歷資料、實(shí)地查看等才能得以有效監(jiān)督。

1.3 新技術(shù)新項目管理存在安全隱患

目前，國內(nèi)缺乏對醫(yī)療新技術(shù)的統(tǒng)一管理，僅上海將新技術(shù)納入本市的第二類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行審核和準(zhǔn)入管理，其它省級衛(wèi)生行政部門均未開展相應(yīng)的管理工作［3］。新技術(shù)的準(zhǔn)入與管理主要由醫(yī)院掌握，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會或倫理委員會進(jìn)行論證審批［4］。若新技術(shù)不在第二三類醫(yī)療技術(shù)目錄中，則由醫(yī)院按照第一類醫(yī)療技術(shù)自行管理，這種管理方法無疑是存在安全隱患的。

2 措施

蘇北人民醫(yī)院基于《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)條款，對上述問題及難點(diǎn)進(jìn)行剖析，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理的著力點(diǎn)和實(shí)施辦法，具體做法如下。

2.1 加強(qiáng)一類技術(shù)管理

按照醫(yī)療技術(shù)分類管理理念，不屬于二三類醫(yī)療技術(shù)的即為一類技術(shù)。目前，二三類醫(yī)療技術(shù)的目錄尚在陸續(xù)發(fā)布中，將部分歸為一類醫(yī)療技術(shù)還有一定的難度和風(fēng)險。第一類醫(yī)療技術(shù)既然由醫(yī)院自行組織管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就應(yīng)承擔(dān)起監(jiān)管職能，抓住管理重點(diǎn)，切實(shí)做好一類醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管工作。

2.1.1 編制一類醫(yī)療技術(shù)目錄 醫(yī)院一類醫(yī)療技術(shù)目錄經(jīng)過臨床各科室的充分論證，真實(shí)反映臨床技術(shù)開展情況。目前，目錄共有969項一類技術(shù)，各科開展的醫(yī)療技術(shù)必須在目錄中。凡未列入本目錄的項目，各科室需向醫(yī)務(wù)科申報、備案后方可開展。同時，定期根據(jù)臨床實(shí)際情況增加技術(shù)和廢止已淘汰的技術(shù)，更新目錄。現(xiàn)已新增技術(shù)20余項，廢止10余項。

2.1.2 把關(guān)人員資質(zhì)準(zhǔn)入 一類技術(shù)準(zhǔn)入嚴(yán)格按照本人申請、科室考核并同意，醫(yī)療技術(shù)管理委員會授權(quán)的過程。建立電子化醫(yī)師技術(shù)檔案，每位醫(yī)師開展一類醫(yī)療技術(shù)項目的資質(zhì)均在技術(shù)檔案中體現(xiàn)，強(qiáng)化了對一類醫(yī)療技術(shù)的管理。

2.1.3 抓好難度較高風(fēng)險較大的技術(shù)項目 一類技術(shù)項目數(shù)量龐大，全面監(jiān)管成本過高，可挑選出部分高風(fēng)險技術(shù)，加強(qiáng)跟蹤管理。醫(yī)院經(jīng)過充分論證，選擇了胸腔鏡手術(shù)、腹腔鏡盆腔淋巴結(jié)清除術(shù)、腹腔鏡胃癌根治術(shù)、ERCP等20項實(shí)行高風(fēng)險技術(shù)管理?？剖抑贫ㄏ鄳?yīng)的操作常規(guī)與考評復(fù)評標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施培訓(xùn)與考核，申請者必須完成一定例數(shù)，提交申請(附住院號)至醫(yī)療技術(shù)管理委員會討論后授權(quán)。醫(yī)務(wù)處進(jìn)行準(zhǔn)入后追蹤監(jiān)管，利用信息系統(tǒng)定期對開展人員資質(zhì)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、知情同意等進(jìn)行檢查。

2.2 強(qiáng)化二三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后的監(jiān)督管理

對通過衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入的二三類技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)準(zhǔn)入后的監(jiān)督管理。醫(yī)院對準(zhǔn)入后的二三類技術(shù)建立技術(shù)檔案，加強(qiáng)開展過程的質(zhì)量控制，規(guī)范其臨床應(yīng)用。

2.2.1 利用信息系統(tǒng)監(jiān)管人員資質(zhì) 醫(yī)院將屬于手術(shù)的二三類技術(shù)與手術(shù)分級管理結(jié)合起來。在信息系統(tǒng)中建立二三類技術(shù)與獲得資質(zhì)醫(yī)師一一對應(yīng)的資質(zhì)庫。在HIS的手術(shù)分級管理子系統(tǒng)中，導(dǎo)入二三類技術(shù)資質(zhì)庫，資質(zhì)庫與手術(shù)電子申請單關(guān)聯(lián)，嵌入過程控制與干預(yù)功能。若為無資質(zhì)人員，系統(tǒng)自動提示，拒絕錄入申請，做到事前控制［5］。

2.2.2 準(zhǔn)入后追蹤管理 醫(yī)務(wù)部對二三類醫(yī)療技術(shù)的開展進(jìn)行定期督查。通過電子病案首頁調(diào)出二三類技術(shù)的病歷，查閱其電子病歷，對開展人員資質(zhì)、適應(yīng)癥把握、知情同意、治療效果等進(jìn)行抽查，并及時反饋改進(jìn)，對改進(jìn)情況追蹤檢查。

2.3 提高新技術(shù)新項目的開展質(zhì)量

目前，各級醫(yī)院都把開展雙新技術(shù)作為發(fā)展的重要舉措。推進(jìn)雙新技術(shù)應(yīng)建立全程質(zhì)量管理機(jī)制，從申報、評選、立項、實(shí)施、反饋、監(jiān)管、總結(jié)、評估等環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)量管理，引導(dǎo)并管理新技術(shù)新項目，保證其臨床應(yīng)用的安全、有效。

2.3.1 建立科學(xué)的評價方法和指標(biāo)體系 準(zhǔn)確的評價和定級是新技術(shù)管理的基礎(chǔ)和前提。醫(yī)院的技術(shù)項目需通過材料初審、倫理審查、專家論證等審查流程。為保證評審質(zhì)量，制訂相應(yīng)的評價指標(biāo)體系。書面評審采用定量評分的辦法。制訂評分項目和權(quán)重，評審專家按項目評分。60分以上進(jìn)入委員會評審，同時定量評分的結(jié)果作為委員會評審的依據(jù)之一，即達(dá)到初篩的目的，又充分利用了書面評審的結(jié)果。委員會評審采用集中和分組評審兩種方式。重大項目所有專家集中評審，一般項目則分組進(jìn)行，分為內(nèi)科、外科、醫(yī)技等［6］。既節(jié)約評審的人力成本，又便于橫向比較。

2.3.2 實(shí)施過程控制 在新技術(shù)實(shí)施的過程中必須建立有效的過程管理，及時反饋、跟蹤問效。第一，全程監(jiān)管項目運(yùn)行。項目負(fù)責(zé)人每半年需提交立項項目進(jìn)度報告，年終進(jìn)行總結(jié)匯報，包括完成的病歷數(shù)、隨訪情況、臨床應(yīng)用效果、存在的問題和缺陷等。項目實(shí)施過程中必須留存相關(guān)原始資料，建立項目數(shù)據(jù)庫，包括知情同意資料、病例登記、隨訪資料等。相關(guān)職能部門定期對項目進(jìn)行情況進(jìn)行檢查、公示，督促并保障項目按計劃進(jìn)行。第二，加強(qiáng)不良事件監(jiān)管。項目研究過程中出現(xiàn)不良事件時，須立即上報，并進(jìn)行不良事件原因分析和問題整改。出現(xiàn)重大不良事件，經(jīng)討論認(rèn)定技術(shù)存在缺陷的，終止該項目。隱瞞不良事件者，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立刻終止項目。第三，加強(qiáng)結(jié)題審核和追蹤管理。項目期限結(jié)束后，應(yīng)提交結(jié)題總結(jié)。醫(yī)院及時組織專家對項目成果進(jìn)行論證，確定其是否轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)繼續(xù)推廣實(shí)施。進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理的項目，追蹤管理2～3年，確保其推廣成效和安全。

2.3.3 建立有效的激勵機(jī)制一是扶持專項資金。根據(jù)技術(shù)項目開展的難易程度，分別給予一定的資助資金，用于人員培訓(xùn)、開展病例獎勵、外請專家勞務(wù)支出等，以保證技術(shù)項目的順利開展。二是新技術(shù)新項目成果獎［7］。為充分調(diào)動項目人員積極性，保證技術(shù)項目高質(zhì)量的完成，醫(yī)院設(shè)立新技術(shù)、新項目成果獎，根據(jù)項目按時完成情況、推動學(xué)科建設(shè)的作用、科研成果進(jìn)行評比，獲獎的項目給予經(jīng)濟(jì)獎勵。三是推廣應(yīng)用獎勵。對于完成后通過論證繼續(xù)推廣的項目，醫(yī)院連續(xù)3年根據(jù)病例來源情況、技術(shù)難易程度，完成一定病例數(shù)的，給予經(jīng)濟(jì)獎勵。

3 思考與建議

目前，二三類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入工作陸續(xù)開展，準(zhǔn)入后的跟蹤、評價、管理要同步進(jìn)行。一個完整的二三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理體系，應(yīng)包括前期的準(zhǔn)入、開展過程的質(zhì)量控制、定期復(fù)審和退出機(jī)制，而不僅僅是準(zhǔn)入登記的行政流程。

3.1 充分發(fā)揮質(zhì)控中心的作用

各專業(yè)的質(zhì)控中心體系已完成構(gòu)建，并對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)質(zhì)控考核和指導(dǎo)。建議充分發(fā)揮質(zhì)控中心的專業(yè)優(yōu)勢，建立量化的、科學(xué)的二三類醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管指標(biāo)，對醫(yī)療技術(shù)在臨床的開展情況包括人員資質(zhì)、適應(yīng)證的掌握、合理用藥等納入質(zhì)控檢查范圍，結(jié)果可以作為技術(shù)復(fù)審的重要依據(jù)［2］。

3.2 完善復(fù)審與退出機(jī)制

醫(yī)療技術(shù)復(fù)審與退出機(jī)制是對準(zhǔn)入制度的補(bǔ)充，也是監(jiān)管的有效手段。衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)定期對已獲得準(zhǔn)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)實(shí)際開展情況進(jìn)行梳理。通過復(fù)審對于那些在技術(shù)開展過程中存在安全隱患或開展不夠規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時停止其在臨床中的應(yīng)用。對于每年開展某項技術(shù)例數(shù)很少、甚至未在臨床開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可根據(jù)實(shí)際情況決定是否需要重新進(jìn)行臨床應(yīng)用能力審核。

醫(yī)療技術(shù)是把雙刃劍，只有科學(xué)管理、合理應(yīng)用，才能發(fā)揮作用減少風(fēng)險。要切實(shí)落實(shí)醫(yī)療技術(shù)分級分類管理制度，加強(qiáng)準(zhǔn)入后的跟蹤評價管理，完善新技術(shù)準(zhǔn)入和全程管理機(jī)制。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)管理部門一定要牢牢抓住醫(yī)療技術(shù)管理和實(shí)施的要點(diǎn)，提高醫(yī)療技術(shù)管理水平，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)行為，切實(shí)保障廣大患者的切身利益。

［1］中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法［Z］.2009－03－02.

［2］陳 飛，楊國斌，邵加慶，等.如何加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，21(3):28－29.

［3］韓 琳，顏世潔，賈怡蓓，等.上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)踐與探索［J］.中國衛(wèi)生資源，2014，17(3):169－170.

［4］朱新鳳.醫(yī)療新技術(shù)管理芻議［J］.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理雜志，2009，20(1):31－33.

［5］吳麗娟，徐道亮，潘云龍，等.某院落實(shí)手術(shù)分級管理制度的實(shí)踐與思考［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，21(5):18－20.

［6］陳黎明，劉國祥，羅長坤，等.臨床新技術(shù)評價指標(biāo)體系的建立與應(yīng)用研究［J］.中國醫(yī)院管理，2010，30(9):12－13.

［7］陸少林，仇永貴，趙建美，等.醫(yī)療新技術(shù)與新項目創(chuàng)新管理的實(shí)踐與體會［J］.中國醫(yī)院管理，2013，33(9):30－31.