王朝杰 徐軍峰 王彬彬 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （鄭州 450003）

0.前言

YY 0571-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》自2006 年6 月1 日實(shí)施以來已有八年時(shí)間，通過日常的注冊(cè)檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品仍然存在一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，甚至部分不合格項(xiàng)目在此類產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)普遍存在。通過對(duì)市場(chǎng)上此類產(chǎn)品的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)仍然有相當(dāng)一部分在售的產(chǎn)品存在不能完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。不合格項(xiàng)目主要涉及外部標(biāo)記、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、安全防護(hù)等6 個(gè)項(xiàng)目。這些項(xiàng)目中有的可能會(huì)給患者或操作者造成直接或間接的傷害，比如電擊、卡住患者、床體體位達(dá)不到臨床要求、機(jī)械傷害等。

1.適用范圍

醫(yī)院電動(dòng)床在YY 0571-2005 中的定義是：預(yù)期用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)的床及附件。在注冊(cè)檢驗(yàn)中確定檢品的適用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要明確預(yù)期用途。只要是用于診斷、治療或監(jiān)護(hù)的電動(dòng)床都應(yīng)滿足YY 0571-2005 的要求，不能簡(jiǎn)單理解為必須是在醫(yī)院內(nèi)使用的電動(dòng)床才須適用YY 0571-2005。此類產(chǎn)品還常見于社區(qū)診所、療養(yǎng)院、敬老院和家庭。

2.常見不合格項(xiàng)目

經(jīng)過近幾年的注冊(cè)檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)，我們將檢驗(yàn)過程中常見的一些問題進(jìn)行了匯總并列明如下：

2.1 外部標(biāo)記（YY 0571-2005 6.1）

在6.1 中要求床及其附件（預(yù)期支承和/或固定質(zhì)量）應(yīng)標(biāo)記它們自己的安全工作載荷。此項(xiàng)要求是為了讓使用者清楚地知道床的安全工作載荷以及每一個(gè)附件的安全工作載荷，這樣才能避免因加載超過安全范圍的載荷而可能產(chǎn)生的安全方面危險(xiǎn)。安全工作載荷的數(shù)值應(yīng)在床體及附件顯著位置分別標(biāo)記。

2.2 運(yùn)動(dòng)部件（YY 0571-2005 22.2.102）

標(biāo)準(zhǔn)要求“所有床都應(yīng)配備有由患者停止床功能控制的（床的運(yùn)動(dòng)）裝置”。在注冊(cè)檢驗(yàn)中大多數(shù)送檢的樣品都沒有配備此裝置，甚至在一些醫(yī)療器械展會(huì)上也有產(chǎn)品沒有此裝置。此停止裝置是為了防止操作者在改變床體姿態(tài)時(shí)疏忽患者體位或過度調(diào)節(jié)而使患者身體運(yùn)動(dòng)超出患者所能承受的極限，而置患者于危險(xiǎn)中。

有的產(chǎn)品雖然配備了停止裝置，但是僅切斷了網(wǎng)電源，這種安裝方式是不妥當(dāng)?shù)?，由?2.5.102“在電網(wǎng)電壓中斷的緊急情況下，靠背下降和垂頭仰臥位應(yīng)能實(shí)現(xiàn)”的要求大多數(shù)電動(dòng)床都配備有內(nèi)部電源，僅切斷網(wǎng)電源并沒有起到停止的作用。正確的做法是切斷所有推桿電機(jī)的電源即網(wǎng)電源和內(nèi)部電源，由于控制器均使用瞬時(shí)作用開關(guān)，切斷控制器的輸出也可以實(shí)現(xiàn)此功能。

另外，標(biāo)準(zhǔn)要求“此停止床運(yùn)動(dòng)的裝置應(yīng)放在患者不會(huì)無意地觸發(fā)任何功能的地方”，停止裝置無論安裝在床頭、床框還是邊欄上都不理想，建議采用有線或無線控制器來實(shí)現(xiàn)。當(dāng)操作者操作電動(dòng)床時(shí)將有線或無線停止裝置放在患者手中，操作者在調(diào)整床體姿態(tài)時(shí)，患者有任何不適可隨時(shí)啟動(dòng)停止裝置。

還有就是此停止裝置的復(fù)位方式，標(biāo)準(zhǔn)中雖然沒有明確給出，但從安全角度考慮建議不要采用可由患者復(fù)位的停止裝置。有產(chǎn)品采用觸點(diǎn)開關(guān)作為停止裝置，從安全角度考慮這種停止裝置存在一定的安全隱患，停止裝置的動(dòng)作即表示患者正處于危險(xiǎn)中，危險(xiǎn)的解除主要靠操作者而不是患者，在危險(xiǎn)沒有解除時(shí)如果患者將停止裝置復(fù)位，將會(huì)給患者造成更大的傷害。所以，建議應(yīng)由操作者確認(rèn)危險(xiǎn)解除后來復(fù)位停止裝置。

2.3 對(duì)患者卡住的防護(hù)（YY 0571-2005 23.101）

在邊欄框格內(nèi)的開口和邊欄與床部件間的開口，只要有患者卡住的風(fēng)險(xiǎn)存在，則其尺寸應(yīng)滿足YY 0571 中圖114 的要求。

YY 0571 中圖114 中列出的尺寸要求是為了限制邊欄中及邊欄周圍的開口使人體部分不能進(jìn)入，或?yàn)榱舜_保這些開口大到足以允許其方便地退出。此條款中每一要求都是基于共同能得到的人體工程學(xué)數(shù)據(jù)。120 mm 尺寸是代表頭后部到鼻尖的距離（95%）。60 mm 尺寸是基于成人女子頸部的最?。?%）寬度。220 mm 尺寸是基于成人男子軀干的中點(diǎn)（重心）到肩膀的距離（95%）。235 mm 尺寸是基于在側(cè)臥時(shí)成人男子（95%）從額下到頭頂?shù)木嚯x。邊欄長(zhǎng)度至少覆蓋床墊支承臺(tái)長(zhǎng)度的50%的要求，是為了確保如2.1.102 所述的“減少患者意外從床墊上滑下或滾下的風(fēng)險(xiǎn)”。

不合格項(xiàng)多集中在A、D、E 三個(gè)項(xiàng)目中。A：邊欄圍框內(nèi)元件間的最小尺寸，由于開口過大造成不合格。D：頭板組件或腳板組件與邊欄之間的距離，E：床墊支承臺(tái)在平面位時(shí)，分段邊欄間的間隔，此兩項(xiàng)目不合格率最高，生產(chǎn)企業(yè)幾乎給出一致的理由：這樣做影響美觀。當(dāng)然應(yīng)該在滿足安全的前提下再來考慮美觀，建議通過適當(dāng)增加邊欄的長(zhǎng)度，改變邊欄的輪廓造型來解決該問題。

由于邊欄存在卡住危險(xiǎn)的性質(zhì)，符合列出尺寸要求本身并不意味著足以解決所有可能的危險(xiǎn)（包括腿和臂的卡住，或者患者企圖爬越邊欄而跌落的風(fēng)險(xiǎn)）。由此，可以對(duì)與邊欄相關(guān)的所有因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也被認(rèn)為是證實(shí)通用標(biāo)準(zhǔn)的2.4 中所述的等效安全程度的最有效方法。

2.4 對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類（YY 0571-2005 5.3）

床的防進(jìn)水程度必須至少符合GB 4208 外殼防護(hù)等級(jí)（IP 代碼）中的IPX4 的要求。

IPX4 要求是預(yù)期兩個(gè)方面會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。首先是床在消毒過程中清潔液的進(jìn)入（進(jìn)入電氣元件）。其次是大量液體的潑灑(例如用于患者洗浴的4 升容量的容器或水盆的水)。此項(xiàng)目不合格是由于控制部分、接線連接處未作防水處理?？梢酝ㄟ^對(duì)控制部分增加防水罩殼，線纜部分增加防水護(hù)套解決。

2.5 垂頭仰臥位（YY 0571-2005 54.101）

床應(yīng)設(shè)計(jì)成正常使用時(shí)的垂頭仰臥位。垂頭仰臥位（特倫德倫伯格氏臥位）定義：床墊支承臺(tái)平面位傾斜整個(gè)床墊支承臺(tái)至少12?，致使患者的頭低于人體的血循環(huán)中心點(diǎn)。垂頭仰臥位在一些國(guó)家用作休克的緊急治療（腦缺血）。能做緊急的背部變平以達(dá)到允許進(jìn)行心肺復(fù)蘇的患者位置。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性能項(xiàng)中垂頭仰臥位采用“12?±1?”、“13?±2?”等要求是不妥當(dāng)?shù)?，?yīng)必須滿足行標(biāo)中垂頭仰臥位大于等于12?的要求，此項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品實(shí)測(cè)值也多在10?以上。為使產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)不同產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，對(duì)該問題的解決方案一般有三種可選：向前/向后微調(diào)推桿電機(jī)的位置，或微調(diào)推桿頂端固定位置，或增大/減小推桿電機(jī)的行程。

2.6 限制移動(dòng)（YY 0571-2005 56.10 c)）

aa）背板與上腿板之間的夾角（YY 0571 中圖112 中“C”所示），在正常狀態(tài)下應(yīng)總是大于90?。在某些情況下，由于在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下要達(dá)到預(yù)期的作用，可以允許較小的角度。

本條款要求是為了防止由于軀干過分彎曲導(dǎo)致的腿部缺血或腹中血液或其他液體的集中積聚，進(jìn)而造成對(duì)患者的嚴(yán)重傷害。解決方法有兩種：一種方法是降低背板升起最大角，另一種方法是降低打腿板升起的角度。多數(shù)情況是由于背板升起角度過大導(dǎo)致，適當(dāng)降低背板最大角即可，注意不要低于70?。如果確實(shí)需要小于90?，則必須在說明書中明確提示患者軀干過分彎曲存在的風(fēng)險(xiǎn)。

3.討論

以上為醫(yī)院電動(dòng)床日常檢測(cè)中常見的一些不合格項(xiàng)目的匯總和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解、看法以及整改建議。為了解掌握產(chǎn)品不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因，與生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行了溝通，通過了解發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中了解YY0571 的幾乎都是注冊(cè)人員，而產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)人員多不熟悉此行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有的甚至從未看過此標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)一步了解發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)編制分屬兩個(gè)部門，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)并沒有按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，兩個(gè)部門的工作相互平行沒有交叉點(diǎn)。此問題的產(chǎn)生一般是由于生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理、質(zhì)量控制方面出現(xiàn)了漏洞。此類問題的產(chǎn)生不僅影響注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)周期，更是為批量上市產(chǎn)品的質(zhì)量埋下了隱患，產(chǎn)品在使用過程中一旦出現(xiàn)危及患者的情況，后果不堪設(shè)想。

新版YY 0571-2013 也已于2014 年10 月1 日起實(shí)施，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電動(dòng)床的要求與YY 0571-2005 沒有實(shí)質(zhì)性變化，希望各生產(chǎn)企業(yè)能夠重視起來，將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的依據(jù)，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)，避免因質(zhì)量問題帶來的各種安全風(fēng)險(xiǎn)。

注：本文所提及的條款號(hào)、圖號(hào)均與YY 0571-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》中的相對(duì)應(yīng)。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0571-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2005

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY 0571-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013

[3] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007