余冬 馮云浩 李根池 胡會琴 湯祥忠 郭艷 楊永環(huán) 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （鄭州 450003）

1.機(jī)器視覺檢測技術(shù)

視覺是人類觀察世界、認(rèn)知世界的重要功能手段。據(jù)統(tǒng)計，人類從外部世界獲取的信息有80%來自于視覺[1]。機(jī)器視覺就是用機(jī)器代替人眼來做測量和判斷。機(jī)器視覺技術(shù)是研究用計算機(jī)來模擬生物外顯或宏觀視覺功能的科學(xué)和技術(shù)。美國制造工程師協(xié)會（Society of Manufacturing Engineers，SME）的機(jī)器視覺分會和美國機(jī)器人工業(yè)協(xié)會（Robotic Industries Association, RIA）的自動化視覺分會給機(jī)器視覺下的定義為:“機(jī)器視覺是通過光學(xué)的裝置和非接觸的傳感器自動地接收和處理一個真實(shí)物體的圖像，以獲得所需信息或用于控制機(jī)器人運(yùn)達(dá)的裝置”[2]。

機(jī)器視覺是一個相當(dāng)新且發(fā)展十分迅速的研究領(lǐng)域。機(jī)器視覺技術(shù)正廣泛地應(yīng)用于各個方面，從醫(yī)學(xué)圖像到遙感圖像，從工業(yè)檢測到文件處理，從毫微米技術(shù)到多媒體數(shù)據(jù)庫，不一而足?？梢哉f，需要人類視覺的場合幾乎都需要機(jī)器視覺。特別是在許多人類視覺無法感知的場合，如精確定量感知、危險場景感知、不可見物體感知等，機(jī)器視覺更突顯其優(yōu)越性。

機(jī)器視覺檢測技術(shù)一般是利用機(jī)器視覺手段獲取被檢測物體的圖像，并與預(yù)先已知的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較從而確定被檢測委托的質(zhì)量狀況的技術(shù)，是一種建立在機(jī)器視覺理論基礎(chǔ)上的，綜合運(yùn)用圖像處理、精密測量、模式識別和人工智能等技術(shù)的非接觸檢測方法。

機(jī)器視覺檢測通過計算機(jī)或者數(shù)字信號處理器中的程序?qū)D像信息進(jìn)行處理從而得到檢測結(jié)果，因此，它具有一定的智能和柔性，適合現(xiàn)代企業(yè)的柔性生產(chǎn)方式。并且可以實(shí)現(xiàn)非接觸在線檢測，滿足自動化制造系統(tǒng)中工序間檢測和過程檢測的要求。機(jī)器視覺檢測選用足夠高精度的鏡頭和圖像傳感器，可以達(dá)到較高的檢測精度，易于實(shí)現(xiàn)信息的集成和管理，為實(shí)現(xiàn)計算機(jī)集成制造系統(tǒng)提供必要的支持。機(jī)器視覺檢測在一些不適合人工作業(yè)的危險環(huán)境或人工視覺難以滿足要求的場合，可替代人工視覺，提高生產(chǎn)效率和生產(chǎn)的自動化程度。

隨著圖像處理技術(shù)和光電技術(shù)的發(fā)展，以機(jī)器視覺為手段的檢測方法逐漸成為一種便捷高效的技術(shù)?；跈C(jī)器視覺檢測技術(shù)的儀器設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)智能化、數(shù)字化、小型化、網(wǎng)絡(luò)化和多功能化，具備在線檢測、實(shí)時分析、實(shí)時控制的能力，在軍事、工業(yè)、商業(yè)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到廣泛關(guān)注和應(yīng)用。

2.醫(yī)療器械檢測

醫(yī)療器械關(guān)系到醫(yī)療器械的安全、有效，關(guān)系到人民群眾的用械安全。為了保障公眾用械安全，就必須對醫(yī)療器械開展檢測。

醫(yī)療器械檢測是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)要求等文件），根據(jù)檢測理論，采取某種檢測方法，使用特定工具或儀器設(shè)備，對醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括材料、器械組件或軟件等）的有效性能指標(biāo)和安全性能指標(biāo)的檢測和驗(yàn)證活動。作為多學(xué)科交叉的專業(yè)技術(shù)，它研究醫(yī)療器械產(chǎn)品在各種可能的條件下對患者和醫(yī)護(hù)人員存在的潛在風(fēng)險，界定醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備的功能效果，制定能夠接受的最低標(biāo)準(zhǔn)，并研究如何采用先進(jìn)的方法、儀器或工具，對醫(yī)療器械產(chǎn)品或醫(yī)療器械材料、器械組件、軟件等的安全性和有效性做出符合風(fēng)險要求的檢測及驗(yàn)證。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性、多樣性和復(fù)雜性。醫(yī)療器械檢測無論是在產(chǎn)品質(zhì)量控制還是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測中，都遇到了諸多困難。存在的困難主要是缺少適當(dāng)?shù)臋z測方法，或缺少專用檢測儀器，以及檢測儀器的校準(zhǔn)及驗(yàn)證等。

3.典型應(yīng)用及分析

機(jī)器視覺檢測技術(shù)正處于蓬勃的發(fā)展過程中，其應(yīng)用廣泛，已經(jīng)在醫(yī)藥領(lǐng)域顯現(xiàn)出了巨大的商業(yè)價值和科學(xué)價值，迅速應(yīng)用于醫(yī)藥檢測行業(yè)，尤其是醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域。

機(jī)器視覺在國內(nèi)醫(yī)療器械檢測中的應(yīng)用可以基本分為工業(yè)檢測方面、醫(yī)療應(yīng)用方面和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方面。

在工業(yè)檢測方面，機(jī)器視覺主要用于替代在生產(chǎn)線上需要大量的人眼檢測環(huán)節(jié)。目前，在醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域應(yīng)用的機(jī)器視覺系統(tǒng)較少，從近年來的文獻(xiàn)資料看，所開展的研發(fā)也不多。在同領(lǐng)域的醫(yī)藥行業(yè)，上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院曾研究利用機(jī)器視覺搭建藥品瓶包裝在線檢測系統(tǒng)[3]，隨后開展的研究還有基于機(jī)器視覺的取石鉗頭部加工精度測量方法[4]，是較早開展研究的單位。此外，上海理工大學(xué)醫(yī)療器械工程研究所還對吻合器漏針自動檢測方法進(jìn)行了研究[5]。暨南大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系曾嘗試將機(jī)器視覺應(yīng)用在醫(yī)療器械生產(chǎn)線自動分檢機(jī)械手的研制方面。華東交通大學(xué)通過機(jī)器視覺設(shè)計了一次性使用注射器針頭反表缺陷在線檢測系統(tǒng)[6]，并可以投入實(shí)際應(yīng)用。在質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)開展的研究有一次性注射器膠管瑕疵在線檢測系統(tǒng)[7]。上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司將機(jī)器視覺應(yīng)用于生產(chǎn)，對一次性注射器針尖毛刺進(jìn)行在線檢測[8]。

在醫(yī)療應(yīng)用方面，國內(nèi)應(yīng)用較早的是在輸液過程中的視覺圖像檢測，有多個單位設(shè)計大輸液中可見異物的在線實(shí)時檢測系統(tǒng)。哈爾濱工業(yè)大學(xué)通過結(jié)構(gòu)光三維視覺技術(shù)建立牙模數(shù)據(jù)反求系統(tǒng)[9]。天津大學(xué)利用機(jī)器視覺對穴位進(jìn)行測量和定位[10]，提高針灸取穴的準(zhǔn)確性。蘭州理工大學(xué)電氣與信息工程學(xué)院通過機(jī)器視覺提取圖像脈搏信息[11]，取得了較大成果。由于機(jī)器視覺的快速發(fā)展，機(jī)器視覺檢測技術(shù)已經(jīng)在醫(yī)療領(lǐng)域取得了較多的應(yīng)用，尤其是對危險場合和不可見物體感知方面，比如在放射治療設(shè)備的應(yīng)用方面已經(jīng)取得不少進(jìn)展[12]。

在實(shí)驗(yàn)室檢測方面，機(jī)器視覺應(yīng)用在尺寸檢測中較多，但對不同檢測對象所需要的機(jī)器視覺硬件平臺和檢測方法都有所不同。哈爾濱工業(yè)大學(xué)曾進(jìn)行機(jī)械零件尺寸視覺檢測，上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院、醫(yī)療器械工程研究所開展了手術(shù)器械幾何尺寸在線檢測的研究[13]，使用圖像拼接技術(shù)提高檢測精度。

總的來說，機(jī)器視覺檢測系統(tǒng)的基本組成原理是一致的，分析方法都以圖像處理和圖像理解為基礎(chǔ)。不同的是，機(jī)器視覺圖像分析方法需要根據(jù)被測對象特點(diǎn)重新設(shè)計或多種方法結(jié)合用于解決實(shí)際問題，機(jī)器視覺檢測硬件需要根據(jù)檢測對象特點(diǎn)，選擇攝像頭、光源并設(shè)計檢測對象放置平臺。通常工業(yè)檢測方面對實(shí)時性和穩(wěn)定性要求較高，光源和攝像頭具有比較強(qiáng)的抗干擾能力；醫(yī)療應(yīng)用中則需要根據(jù)病灶或身體部位設(shè)定不同的測量條件；實(shí)驗(yàn)室檢測側(cè)重要求精確性。

4.存在問題與展望

機(jī)器視覺檢測技術(shù)具有非接觸、柔性好、精度高、速度快、自動化和智能化水平高等優(yōu)點(diǎn)。在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，只要是需要大量人眼檢測的環(huán)節(jié)幾乎都可以使用機(jī)器視覺檢測；在醫(yī)療應(yīng)用方面，人眼所無法辨別的場合和具有較大危害的場合均可以使用機(jī)器視覺技術(shù)；在實(shí)驗(yàn)室檢測醫(yī)療器械的領(lǐng)域，機(jī)器視覺檢測在快速檢測、高精度檢測方面都有很多優(yōu)勢，是未來檢測技術(shù)中的重要應(yīng)用。

對于特殊尺寸檢測和多尺寸檢測，機(jī)器視覺技術(shù)具有較好解決辦法。氣管插管產(chǎn)品的尺寸要求項目特別多，其中圓弧半徑的測量、角度的測量手段存在著一定的局限，類似的產(chǎn)品還有喉管、各類彎曲形狀的醫(yī)療器械。

對于需要對微小物體計數(shù)的場合，機(jī)器視覺可通過圖像計數(shù)快速的完成計數(shù)。比如，輸液器微粒污染的檢測中，可通過懸浮微粒圖像對微粒計數(shù)；細(xì)胞培養(yǎng)和結(jié)果觀察時，也可以通過圖像處理的方法完成細(xì)胞數(shù)量統(tǒng)計。

對于醫(yī)療器械粗糙度等需要觀察金屬外表面的檢測中，也可以使用機(jī)器視覺檢測技術(shù)，更快速、準(zhǔn)確的獲取結(jié)果，并且能夠排除人為因素帶來的干擾。

由于不同醫(yī)療器械特點(diǎn)各異，機(jī)器視覺檢測技術(shù)能夠應(yīng)用的場合不同，需要多與檢測實(shí)踐和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合，滿足傳統(tǒng)檢測技術(shù)和設(shè)備在精度、效率及自動化程度等方面的要求。

當(dāng)然，機(jī)器視覺應(yīng)用于醫(yī)療器械檢測也存在著一定的問題。主要在于機(jī)器視覺技術(shù)本身尚處在發(fā)展之中，仍然存在著一定的問題。對于人眼視覺，識別和理解周圍的事物是很容易的事情，而機(jī)器視覺卻仍有很多困難。比如，圖像的多義性、環(huán)境因素對圖像識別的影響、不同知識引導(dǎo)帶來的不同結(jié)果、圖像數(shù)據(jù)量大等不利因素帶來的影響。此外，醫(yī)療器械由于種類繁多，涉及的專業(yè)領(lǐng)域廣泛，標(biāo)準(zhǔn)要求及檢驗(yàn)方法各有特點(diǎn)，需要針對某個產(chǎn)品或某個檢驗(yàn)指標(biāo)設(shè)計機(jī)器視覺系統(tǒng)，通用性差。

隨著機(jī)器視覺技術(shù)和醫(yī)療器械檢測技術(shù)的發(fā)展，機(jī)器視覺作為替代人眼檢測甚至超越人眼檢測的應(yīng)用前景非常廣闊，將機(jī)器視覺技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械檢測既可以推動醫(yī)療器械檢測行業(yè)的發(fā)展，又能拓展機(jī)器視覺的應(yīng)用領(lǐng)域，將會是未來發(fā)展的重要方向之一。

[1] 張廣軍. 機(jī)器視覺[M].北京：科技出版社.2005:1.

[2] 伍濟(jì)鋼. 薄片零件尺寸機(jī)器視覺檢測系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究[D].華中科技大學(xué)，2008:4.

[3] 孫懷遠(yuǎn),廖躍華,周夫之 等. 基于HALCON 的藥品包裝瓶批號檢測技術(shù)研究[J].包裝工程,2008,8:71-73.

[4] 尹勛超，王殊軼. 基于機(jī)器視覺的取石鉗頭部加工精度測量技術(shù)[J]. 上海理工大學(xué)學(xué)報,2010,2:145-148.

[5] 韓露,謝海明,郭世俊 等. 計算機(jī)視覺檢測技術(shù)在吻合器檢測中的應(yīng)用研究[J]. 傳感器與微系統(tǒng)，2009,3：51-53.

[6] 周建民,周佳. 一次性注射器針頭反表在線檢測系統(tǒng)[J].微計算機(jī)信息，2009,25(7)：79-81.

[7] 樊翔. 一次性注射器膠管瑕疵在線檢測系統(tǒng)[J].中國醫(yī)療器械信息，2013,1：30-33.

[8] 邰兆海.一次性注射器針尖毛刺在線檢測系統(tǒng)[J].中國醫(yī)療器械雜志，2012,36 (1)：52-54.

[9] 白艷來. 基于結(jié)構(gòu)光三維視覺技術(shù)的牙模反求系統(tǒng)研制[D].哈爾濱工業(yè)大學(xué)，2011.

[10] 翟羽佳.定穴體表標(biāo)志定位與測量[D].天津大學(xué)，2011.

[11] 張愛華,郭放.無標(biāo)定檢測提取脈搏圖像信息[J]. 中國組織工程研究與臨床康復(fù)，2009,13(26)：13-17.

[12] 羅廣文. 計算機(jī)視覺技術(shù)在放射治療中設(shè)備的應(yīng)用和發(fā)展[J]. 中國醫(yī)療器械雜志，2011,35(6)：431-435.

[13] 高艷華,葛斌,謝海明 等. 手術(shù)器械幾何尺寸在線檢測的研究[J].傳感器與微系統(tǒng)，2009,28(6)：34-39.