肖憶梅 中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)是醫(yī)學(xué)圖像研究領(lǐng)域中一個相對獨立的研究方向，是指醫(yī)學(xué)圖像形成的過程。由于醫(yī)學(xué)圖像以非常直觀的形式向人們展示了人體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)形態(tài)或臟器功能，目前醫(yī)學(xué)成像設(shè)備已成為臨床診斷與醫(yī)學(xué)研究中不可缺少的工具[1],包括從已廣泛使用的X 線成像系統(tǒng)、超聲成像系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、放射性核素成像系統(tǒng)，到越來越受到關(guān)注的紅外線成像系統(tǒng)及光學(xué)成像系統(tǒng)等設(shè)備。隨著新技術(shù)不斷地出現(xiàn)以及成熟技術(shù)的聯(lián)合運用，使得醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的發(fā)展日新月異。如何對這些新型的醫(yī)學(xué)成像設(shè)備進(jìn)行評價及監(jiān)管，是當(dāng)前迫切需要解決的問題。本文通過對醫(yī)學(xué)成像設(shè)備發(fā)展趨勢的分析，以及已發(fā)布及缺失標(biāo)準(zhǔn)情況的梳理，對新型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)提出意見和建議。

1.醫(yī)學(xué)成像設(shè)備發(fā)展趨勢及現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的情況

1.1 X 線類成像系統(tǒng)

1.1.1 X 線成像設(shè)備

（1）產(chǎn)品發(fā)展趨勢

X 線成像設(shè)備總的發(fā)展方向是提高影像質(zhì)量，降低受照劑量，主要有以下3 個方向：

其一，向數(shù)字化圖像發(fā)展：從傳統(tǒng)的X 射線攝影屏/膠片系統(tǒng)到與計算機(jī)技術(shù)結(jié)合X 線成像診斷設(shè)備，其圖像從模擬圖像向數(shù)字化圖像發(fā)展，所以將傳統(tǒng)的X 線機(jī)圖像轉(zhuǎn)換成數(shù)字化圖像成為現(xiàn)代X 線機(jī)的主要研究方向[2]。其技術(shù)主要有：計算機(jī)X 射線攝影(computed radiography：CR)、數(shù)字化X 射線攝影(Digital Radiography：DR)、電子計算機(jī)x 射線斷層掃描(computed tomography；CT)

其二，向多種臨床應(yīng)用發(fā)展：為適應(yīng)臨床不同的要求，出現(xiàn)了各種專用的X 線診斷裝置，常見的有：熒光攝影裝置、乳腺攝影裝置、便攜和移動式X 射線裝置、牙科攝影裝置、顱腦攝影裝置、兒科攝影裝置、神經(jīng)系統(tǒng)攝影裝置和泌尿系統(tǒng)攝影裝置[3]。

其三，圖像引導(dǎo)放療(1mage Guided Radiation Therapy，IGRT)、使用兆伏級CT(MVCT)圖像實時引導(dǎo)的調(diào)強(qiáng)放療(TOM0 Therapy)[4]。

（2）現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況目前已有的標(biāo)準(zhǔn)：

①GB 9706.24-2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X 射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置 安全專用要求》

②GB/T 19042.2-2005 《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-2 部分：乳腺攝影X 射線設(shè)備成像性能驗收試驗 》

③YY/T 0480-2004 《診斷X 射線成像設(shè)備-通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》、

④YY/T 0590.2-2010《 醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-2 部分：量子探測效率的測定 乳腺X 射線攝影用探測器》

⑤YY/T 0706-2008 《乳腺X 射線機(jī)專用技術(shù)條件》

但目前尚未制定乳腺三維重建設(shè)備的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2 CT 成像設(shè)備

（1）產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

目前產(chǎn)品已從單層螺旋CT、雙層螺旋CT，向多層螺旋CT 技術(shù)發(fā)展，并在探測器陣列設(shè)計、層厚選擇、重建算法以及提高掃描速度等幾個方面都取得較大突破。隨著CT 影像技術(shù)的日趨成熟，逐步向減少劑量、提高圖像質(zhì)量、與不同影像技術(shù)相結(jié)合的方向發(fā)展。

（2）現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況

目前已有的標(biāo)準(zhǔn)為：

①GB 9706.18-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分：X 射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》、

②GB/T 17006-1997《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-6 部分:X 射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗》

③YY/T 0202-2009《醫(yī)用診斷X 射線體層攝影裝置技術(shù)條件》、

④YY 0310-2005 《X 射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》。

現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)已包括CT 的專用安全要求、通用技術(shù)條件、穩(wěn)定性實驗，但是對多排探測器尚未給出定義及相關(guān)要求。

1.1.3 圖像引導(dǎo)放療(IGRT)設(shè)備

（1）產(chǎn)品發(fā)展趨勢

IGRT 旨在減少放療間靶區(qū)位移誤差和擺位誤差，監(jiān)測和校正放療時腫瘤和正常組織運動引起的誤差，實時監(jiān)測腫瘤或其標(biāo)志物。因此，IGRT有望在實時追蹤技術(shù)、多維圖像引導(dǎo)、劑量引導(dǎo)放射治、離子調(diào)強(qiáng)治療等方面獲得重大進(jìn)展。

（2）現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況目前已有的標(biāo)準(zhǔn)為：YY/T 0888-2013《放射治療設(shè)備中X 射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量》。

國際電工委員會（IEC）正在制定IGRT 的國際標(biāo)準(zhǔn)，但尚沒有出版發(fā)布。

1.2 磁共振成像（MRI）及磁共振模擬系統(tǒng)

1.2.1 磁共振成像（MRI）設(shè)備

（1）產(chǎn)品發(fā)展趨勢

磁共振影像設(shè)備的發(fā)展趨勢，一是向0.5T的低場磁共振成像機(jī)型發(fā)展以適應(yīng)中小醫(yī)院的需求；二是向1.5T 雙梯度和3.0T 以上的高場磁共振成像機(jī)型發(fā)展，以滿足大型綜合型醫(yī)院的醫(yī)療、科研和教學(xué)的需要。磁共振成像的進(jìn)步集中反應(yīng)在設(shè)備硬件發(fā)展基礎(chǔ)上成像速度的提高以及成像方式的改進(jìn)和擴(kuò)展。

（2）現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況

目前已有的標(biāo)準(zhǔn)為：

①YY 0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分: 醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》

②YY/T 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》。

1.2.2 磁共振模擬設(shè)備

（1）產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀

磁共振模擬機(jī)主要由開放式低場磁共振（MR）主機(jī)、具有DRR 功能的虛擬模擬工作站和病人標(biāo)記系統(tǒng)等組成。目前磁共振模擬機(jī)，已用于頭頸部、腹部、盆腔等部位腫瘤的模擬定位和治療計劃制定。

（2）現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況

目前國內(nèi)外尚沒有制定關(guān)于磁共振模擬機(jī)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.3 超聲成像系統(tǒng)

1.3.1 產(chǎn)品發(fā)展趨勢

隨著計算機(jī)技術(shù)、圖像處理技術(shù)、超聲材料學(xué)和工程學(xué)的快速發(fā)展，超聲診斷影像儀器的研發(fā)向著實時、多維、全數(shù)字、多功能、小型化的方向發(fā)展。超聲診斷技術(shù)的迅速發(fā)展，已從形態(tài)學(xué)過渡到生物力學(xué)、生物物理學(xué)的分析階段，即從靜態(tài)到動態(tài)，從定性到定量，從模擬到全數(shù)字化，從單參數(shù)到多參數(shù)，從二維到三維顯示，多普勒彩色血液顯示代替了創(chuàng)傷性導(dǎo)管檢查。

1.3.2 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況

目前包括YY 0592-2005《高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》在內(nèi)的有關(guān)超聲成像設(shè)備的國標(biāo)和行標(biāo)共有45 項，基本能滿足現(xiàn)有超聲設(shè)備的安全技術(shù)要求，但還需完善標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范引領(lǐng)新技術(shù)的發(fā)展。

1.4 核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)及放射治療模擬定位設(shè)備

1.4.1 核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)

（1）產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

目前在臨床上廣泛應(yīng)用的是單光子發(fā)射型計算機(jī)斷層成像技術(shù)(SPECT),但正電子發(fā)射型計算機(jī)斷層（PET）是醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域中最先進(jìn)的技術(shù)之一，代表了現(xiàn)代核醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的最高水平[5]。隨著圖像融合技術(shù)的發(fā)展,出現(xiàn)了一種全新的影像學(xué)（解剖—功能影像學(xué)）,其代表性設(shè)備為PET/CT。國內(nèi)外對PET/CT 的技術(shù)研究主要分為對PET/CT 整機(jī)設(shè)計的研究與基于CT 校正的PET 影像理解技術(shù)兩個方面。

PET/CT 的發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

新型探測器：探測器是PET/CT 最重要的部分，決定了PET/CT 的主要性能和技術(shù)指標(biāo)。

3D 采集與重建：對比于傳統(tǒng)的2D 掃描方式，單位時間內(nèi)3D 方式的數(shù)據(jù)采集和圖像重建得到的信息是2D 的數(shù)倍，可以明顯縮短患者的掃描時間，減輕患者痛苦。同時，全3D 掃描方式的應(yīng)用，使系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。

大孔徑：大孔徑PET/CT（>70cm）已逐漸成為市場主流，在排除患者體形臨床限制的同時，減輕患者的幽閉感，使PET/CT 受檢患者舒適的進(jìn)行臨床檢查。高分辨率，高靈敏度，低劑量：高分辨率和高靈敏度一直是PET/CT 的追求目標(biāo)。此關(guān)鍵指標(biāo)的提高，將使病灶或者感興趣部位的顯像更加細(xì)致，為臨床診斷提供更科學(xué)可靠的依據(jù)。患者受輻照劑量越來越受到行業(yè)的關(guān)注，靈敏度的提高，將使每個床位的掃描時間縮短，患者注射的放射性示蹤劑將明顯減小，降低患者受多余照射的風(fēng)險。

隨著PET/CT 商業(yè)上的巨大成功和應(yīng)用范圍的迅速擴(kuò)大,很可能會促進(jìn)PET 與MRI 融合設(shè)備的推出和迅速發(fā)展,這一技術(shù)預(yù)計對腦部疾病的診斷和研究會有很大的幫助。此外,還將促進(jìn)用于小動物研究的PET/CT 和PET/MRI 技術(shù)的發(fā)展。臨床正在使用的SPECT/CT 技術(shù)也可能因PET/CT 的發(fā)展而受益。

（2）現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況

目前已有的標(biāo)準(zhǔn)為：

①GB/T 18988.1-2003《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第1 部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置》

②YY/T 0829-2011《正電子發(fā)射及X 射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗方法（PET/CT）》。

1.4.2 放射治療模擬定位設(shè)備

（1）產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

放射治療模擬是對放療照射過程的模擬。通過模擬定位設(shè)備的機(jī)械運動來模擬各種治療機(jī)的幾何位置和運動，觀察治療腫瘤時所需的放射野形狀、靶區(qū)中心位置及減少重要器官吸收劑量的機(jī)架角度?，F(xiàn)有已普及使用的常規(guī)放療模擬機(jī)和高精度的放射治療CT 模擬機(jī)

未來發(fā)展趨勢

PET 與CT 結(jié)合的模擬定位設(shè)備： PET 在靈敏性和特異性方面比CT 高，但在圖像分辨率上則遠(yuǎn)不如CT。研究方向不僅是將圖像進(jìn)行軟件融合，也將兩臺機(jī)器組合為一，特別結(jié)合放療需求研制出PET／CT 模擬設(shè)備。

（2）現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況

目前已有的標(biāo)準(zhǔn)為：

①GB/T 17856-1999《放射治療模擬機(jī) 性能和試驗方法》

②GB 9706.16-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：放射治療模擬機(jī)安全專用要求》

1.5 紅外線成像及光學(xué)成像設(shè)備

1.5.1 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

紅外線成像及光學(xué)成像同是新型的醫(yī)學(xué)成像技術(shù)，醫(yī)用紅外熱像技術(shù)是一種記錄人體熱場的影像裝置，與X-CT、磁共振、B 超等以檢查組織形態(tài)結(jié)構(gòu)為主的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)相比，具有不可替代的互補(bǔ)作用，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像的一個嶄新分支。

光學(xué)層析成像技術(shù)(OCT)是一項新型的光學(xué)成像技術(shù)，能對活體組織內(nèi)部微小結(jié)構(gòu)進(jìn)行實時、在體、高分辨率的斷層成像，從而成為一種全新的疾病診斷手段。

1.5.2 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)情況

目前已有的標(biāo)準(zhǔn)為：YY 0324-2008《紅外乳腺檢查儀》，光學(xué)成像設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有制定。

2.現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)存在的問題及不足

通過對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的梳理，發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)制定的問題：

（1）新型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備所涉及的一些專用安全及基本性能標(biāo)準(zhǔn)有空缺。

（2）在數(shù)字化乳腺X 線成像系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)中，缺少能譜增強(qiáng)技術(shù)、TOMO 三維重建和不同成像系統(tǒng)圖像的融合技術(shù)等方面的標(biāo)準(zhǔn)。

（3）在CT 成像設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中，無相關(guān)的術(shù)語、技術(shù)要求類標(biāo)準(zhǔn)。

（4）磁共振成像（MRI）設(shè)備在圖像自動識別等多項技術(shù)中缺乏適用的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)。

（5）高強(qiáng)度治療超聲(HITU)設(shè)備在基礎(chǔ)的試驗方法標(biāo)準(zhǔn)方面尚不成熟，對高強(qiáng)度聲場的聲學(xué)參數(shù)測試、超聲大功率的測量亟需完善試驗手段；目前對HITU 設(shè)備的專用安全要求尚未開展。

（6）新型超聲成像設(shè)備對性能試驗的標(biāo)準(zhǔn)需求：隨著超聲設(shè)備與其他技術(shù)的不斷融合，傳統(tǒng)的超聲成像設(shè)備性能試驗方法標(biāo)準(zhǔn)面臨不適用，需要制定一系列的試驗方法標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：超聲彈性成像模式試驗方法等多項標(biāo)準(zhǔn)。

這些標(biāo)準(zhǔn)的空缺，會影響產(chǎn)品的安全有效性的評價及監(jiān)督，也會對該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展造成不良影響。

3.對新型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)提出的建議

從技術(shù)發(fā)展的角度，近年來醫(yī)學(xué)成像技術(shù)的飛速發(fā)展，各種新技術(shù)相繼應(yīng)用到醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)中，新的成像方法不斷出現(xiàn)；另外，已有的成像技術(shù)也在不斷地融合，形成新的醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)，為臨床診斷和治療發(fā)揮巨大的作用。但是從目前標(biāo)準(zhǔn)的制定及使用情況來看，有不少空缺的標(biāo)準(zhǔn)，也有不適用的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)督管理的需求。

從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的角度，應(yīng)重視基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)的制定與應(yīng)用，以基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)覆蓋醫(yī)療器械全領(lǐng)域，以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)范某類產(chǎn)品。貫徹風(fēng)險管理和控制的理念，并將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械的生命周期中。

因此，筆者從標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的角度提出以下建議：

（1）重視醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)的制定，如：通用安全標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)、測試方法標(biāo)準(zhǔn)等，以基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)覆蓋醫(yī)學(xué)成像設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，初步建立比較完善的標(biāo)準(zhǔn)體系框架，

（2）風(fēng)險控制應(yīng)貫穿于醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的產(chǎn)品生命周期，加強(qiáng)產(chǎn)品從研發(fā)生產(chǎn)到報廢處置各階段的風(fēng)險控制，并體現(xiàn)在制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中。

（3）完善醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系，在原有的標(biāo)準(zhǔn)體系中增加新技術(shù)、融合技術(shù)設(shè)備的體系類目，如：高強(qiáng)度治療超聲(HITU)、新型超聲成像技術(shù)等。

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