楊宗江 棗莊市精神衛(wèi)生中心 （棗莊 277101）

醫(yī)院醫(yī)療設備不良事件主要指的是獲準上市且合格的醫(yī)療設備在正常使用過程中可能發(fā)生，或發(fā)生的和醫(yī)療設備預期應用效果無關的任何有害事件。醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測則指的是對醫(yī)療設備不良事件進行記錄、收集、分析、控制及處理等[1]。本文針對醫(yī)院醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測影響因素進行了分析，同時提出持續(xù)改進的措施，希望對相關單位有所幫助。

1.影響醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測的因素分析

1.1 醫(yī)療機構醫(yī)務人員整體認知度不足

醫(yī)療機構醫(yī)務人員對醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測的整體認識度不足，一旦發(fā)生不良事件，他們應成為最先發(fā)現(xiàn)的人員。但在實際工作中，因大部分醫(yī)務人員對醫(yī)療設備不良事件相關概念缺乏認識，加上經(jīng)驗的缺乏，導致不能及時發(fā)現(xiàn)與上報。

1.2 缺乏必要的制度與監(jiān)管

因醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測在近幾年才逐漸引起重視，為此，大部分醫(yī)療機構皆缺乏必要的監(jiān)測制度與監(jiān)管措施，同時也缺乏人才配備。以往，發(fā)生醫(yī)療設備不良事件后，醫(yī)務人員往往不知該將情況告知何人、如何報告，這樣就使得不良事件誤報或漏報。

1.3 監(jiān)測報告類型過于單一

從近幾年相關報告中可知，越來越多的醫(yī)療機構的各個科室都加強了醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測的宣傳，并努力貫徹實施，使得監(jiān)測報告數(shù)量越來越多，但因過于單一而無有用的實際價值[2]。從報告中看出，上報率最高的當屬一次性耗材與植入類醫(yī)療設備發(fā)生的不良事件，而其余類型的醫(yī)療設備不良事件報告較少。原因可能在于一次性耗材與植入類醫(yī)療設備和人體有著直接接觸的關系[3]。此外，大部分醫(yī)院在購置、發(fā)放醫(yī)療設備上均有倉庫管理，發(fā)生不良事件后往往反饋給倉庫并上報，但實際上涉及各個部門或科室，為此具體的收集工作難度較大。

2.持續(xù)改進措施探討

2.1 加強醫(yī)務人員相關知識培訓及技術指導

醫(yī)院醫(yī)務人員必須熟悉與掌握醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測相關知識，主要包括三個概念：1）醫(yī)療設備：指的是單獨或者適用于人體的儀器、器具或其他物品，也包括軟件等，作用在人體表面或體內，可發(fā)揮免疫學、非藥力學等作用，對疾病有著診斷、治療及監(jiān)護等效果，對損傷則有著診斷、預防、監(jiān)護、治療等作用。2）醫(yī)療設備不良事件：指的是獲準上市且質量合格的醫(yī)療設備在正常使用時出現(xiàn)的或可能出現(xiàn)的損害人體的不良事件。3）醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測：指的是發(fā)現(xiàn)、報告、控制醫(yī)療設備不良事件的一個過程。督促醫(yī)務人員加強相關知識培訓，同時指導他們學會相關監(jiān)測技術，增強他們對醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測重要性的認識，加強他們對該項工作的重視。目前，已有相關手冊查閱醫(yī)療設備不良事件問題如何判斷，可作為一種參考[4]。

2.2 成立監(jiān)測部門，專人負責報告，并制定監(jiān)測制度與程序實施管理

醫(yī)療機構應加強重視，可成立監(jiān)測部門，而各個科室應設置1 名聯(lián)絡員，負責發(fā)生的醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測與上報。監(jiān)測員與聯(lián)絡員均實施崗前培訓，合格后方能錄用，并且他們均要熟悉相關法律法規(guī)及實施程序。監(jiān)測員主要為設備科工程師，因為他們更熟悉醫(yī)療設備，可負責監(jiān)測信息采集、評價及反饋與上報，而聯(lián)絡員則需熟悉本科室設備性能，及時收集可疑不良事件，并反饋。制定監(jiān)測制度與程序，實現(xiàn)專人專責，建立一套符合本院醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測制度，對不負責的相關人員實施懲處，督促其在以后工作中引以為戒[5]。要求臨床科室人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備出現(xiàn)異常要及時報告聯(lián)絡員，而聯(lián)絡員則上報設備科，設備科及時排除故障，之后監(jiān)測員分析是否為不良事件，并制定處理程序或者預案，若最終評定為不良事件，則要詳細做好記錄。

2.3 加大醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測上報力度

通過設備科設立專門或兼職監(jiān)測員的方式，對全院醫(yī)療設備實施故障排查與報告，及時收集與整理，然后對評定為不良事件的報告進行匯報。醫(yī)院可將該項工作納入到科室年度考核中，以便提高監(jiān)測員的工作效率與質量，從而提高醫(yī)院醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測上報力度。筆者所在醫(yī)院從2012 年下半年開始加強醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測及上報，結果顯示2012 年下半年上報數(shù)量不足10例，而2013 年度則超過30 例，而2014 年度則上報近60 例，可見取得了不錯的改進效果。

3.討論

醫(yī)院醫(yī)療設備屬于重中之重，但使用、處理及管理不當?shù)?，極易發(fā)生不良事件，加強這些不良事件的監(jiān)測，對于提高醫(yī)療質量有著積極的意義。本文著重對目前主要影響醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測的影響因素實施了探討，同時針對性地提出了改進措施，而這些措施在筆者所在醫(yī)院進行了實踐，顯示可取得不錯的效果。為此，筆者建議應建立與完善醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測體系，促使監(jiān)測工作取得長久進步與發(fā)展，也為監(jiān)管部門提供監(jiān)管與改進依據(jù)，此外，還要盡量避免或減少同類不良事件的發(fā)生，保障患者、醫(yī)務人員及其他人員的安全，提高醫(yī)療質量。

[1] 張恩科,部繼鳳,孫冰等.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及監(jiān)測制度的建立[J].中國醫(yī)療設備,2011,26(12):81-83,98.

[2] 張博,李旭.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理[J].中國醫(yī)療設備,2014,15(11):105-106.

[3] 蔡梅華.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的三級制安全管理[J].中國醫(yī)療設備,2013,17(10):91-93.

[4] 鄒萍,俞麗敏,于守麗等.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理探討[J].中國醫(yī)療設備,2014,09(10):97-99.

[5] 杜瑋.我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理探討[J].中國醫(yī)療設備,2013,16(11):101-103.