田潔郭惠琳吳孝槐邊勇李婧劉艷華劉來福趙靜

醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證現(xiàn)狀分析及對策

田潔1郭惠琳1吳孝槐2邊勇1李婧1劉艷華1劉來福1趙靜1

（1.北京出入境檢驗(yàn)檢疫局 北京 100621；2.中國合格評定國家認(rèn)可委員會）

通過分析醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動的現(xiàn)狀，找出存在的問題及原因并提出解決對策，以提高醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動的專業(yè)性、實(shí)用性和可操作性，提升醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室檢測水平。

能力驗(yàn)證；醫(yī)學(xué)媒介；對策

1 前言

醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的子領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)媒介生物控制在公共衛(wèi)生尤其是口岸衛(wèi)生安全中發(fā)揮著重要的作用。醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室主要分布于檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)各直屬局以及重點(diǎn)口岸的分支局、國家級及省級疾病預(yù)防控制中心、軍隊(duì)疾病預(yù)防控制系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)媒介實(shí)驗(yàn)室建設(shè)起步較晚，水平參差不齊，研究方向各有側(cè)重，主要涉及醫(yī)學(xué)媒介生物種類鑒定、自然感染病原體檢測、控制及藥劑、防護(hù)產(chǎn)品研發(fā)等方面。規(guī)范醫(yī)學(xué)媒介檢測，推動該領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室檢測能力的確認(rèn)和評價(jià)，是醫(yī)學(xué)媒介實(shí)驗(yàn)室管理國際化的關(guān)鍵。

能力驗(yàn)證（Proficiency Testing）是利用實(shí)驗(yàn)室間比對確定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測能力（ISO/IEC指南43）［1］。能力驗(yàn)證計(jì)劃指某一為確定實(shí)驗(yàn)室在某個(gè)特殊領(lǐng)域的檢測、測量和校準(zhǔn)能力而設(shè)計(jì)和運(yùn)作的能力驗(yàn)證項(xiàng)目（ILAC G13）［2］。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告《實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證實(shí)施辦法》指出，能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間指定檢測數(shù)據(jù)的比對，確定實(shí)驗(yàn)室從事特定測試活動的技術(shù)能力［3］。能力驗(yàn)證活動是評價(jià)、判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力、維持認(rèn)可機(jī)構(gòu)間國際互認(rèn)的重要技術(shù)方法，是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自身質(zhì)量控制并向客戶證實(shí)技術(shù)能力的手段，在實(shí)驗(yàn)室管理中發(fā)揮著十分重要的作用。我國真正符合國際要求的能力驗(yàn)證開始于1999年，依據(jù)是ISO/ IEC指南43；醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動始于2010年認(rèn)監(jiān)委組織的“成蚊形態(tài)學(xué)鑒定CNCA-10-A11”和“基孔肯亞病毒核酸熒光PCR檢測CNCA-09-B05”項(xiàng)目，此后，認(rèn)監(jiān)委組織了2次、認(rèn)可委組織了3次醫(yī)學(xué)媒介生物種類鑒定能力驗(yàn)證。北京出入境檢驗(yàn)檢疫局的國家醫(yī)學(xué)媒介生物監(jiān)測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為全國首家醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證提供者。

2 醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動現(xiàn)狀分析

2.1特殊性

醫(yī)學(xué)媒介生物檢測屬于醫(yī)學(xué)范疇，但在《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》（CNAS-AL06）“07醫(yī)學(xué)”領(lǐng)域中未提及醫(yī)學(xué)媒介生物相關(guān)內(nèi)容，與之最為接近的是“0704寄生蟲學(xué)”，目前許多醫(yī)學(xué)媒介實(shí)驗(yàn)室在資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)使用“0704”作為領(lǐng)域代碼，該領(lǐng)域分為“01寄生蟲檢測和鑒定”和“02其它試驗(yàn)”兩個(gè)項(xiàng)目，遠(yuǎn)不能涵蓋醫(yī)學(xué)媒介生物檢測實(shí)驗(yàn)室目前開展的各類檢測項(xiàng)目。醫(yī)學(xué)媒介生物檢測工作內(nèi)容主要包括醫(yī)學(xué)媒介生物種類鑒定和自然感染病原體檢測。醫(yī)學(xué)媒介生物種類鑒定目前主要采用傳統(tǒng)方法，借助顯微鏡等對各類標(biāo)本進(jìn)行形態(tài)學(xué)觀察，通過查閱檢索表，比對已明確種類的標(biāo)本來確定鑒定對象的種類。在種類鑒定能力驗(yàn)證中，各樣本完全獨(dú)立，《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價(jià)指南》（CNASGL03）“4.1.1從樣品總體中隨機(jī)抽取10個(gè)或10個(gè)以上的樣品用于均勻性檢驗(yàn)”的方法對于種類鑒定樣本不適用，而是應(yīng)對所有能力驗(yàn)證樣本進(jìn)行逐一鑒定，并確保關(guān)鍵的形態(tài)學(xué)鑒別特征完整，在種類鑒定樣本分發(fā)過程中也應(yīng)著重關(guān)注樣本的完整性。此外，由于醫(yī)學(xué)媒介生物傳播疾病的特性，在能力驗(yàn)證活動的各個(gè)環(huán)節(jié)中應(yīng)保證生物安全。

2.2承辦者綜合水平有待提高

目前，醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動才剛剛起步，能力驗(yàn)證提供者僅有1家，能力驗(yàn)證活動的組織和開展還處于探索階段。截至目前為止，只有北京出入境檢驗(yàn)檢疫局、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局、深圳出入境檢驗(yàn)檢疫局、福建出入境檢驗(yàn)檢疫局、廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局曾承辦醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動，其中承辦次數(shù)最多的北京出入境檢驗(yàn)檢疫局也僅承辦過3次。各能力驗(yàn)證活動承辦單位的組織人員大多是實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)媒介專業(yè)技術(shù)人員，由于平時(shí)相互接觸、交流、合作較多，加之組織人員接受的保密性培訓(xùn)不充分，往往在能力驗(yàn)證活動中出現(xiàn)結(jié)果溝通、暗示等情況，影響能力驗(yàn)證結(jié)果的公正性和真實(shí)性。醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域?qū)δ芰︱?yàn)證樣品制備的關(guān)鍵技術(shù)缺乏研究，至今沒有實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成種類齊全、數(shù)量充足、保存完善、生物安全的能力驗(yàn)證樣品庫，影響了能力驗(yàn)證活動水平的穩(wěn)定性和一致性。

2.3現(xiàn)有能力驗(yàn)證活動不能滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可需要

醫(yī)學(xué)媒介實(shí)驗(yàn)室的研究對象主要包括鼠、蚊、蠅、蜚蠊、蚤、蜱、螨、蠓共8類醫(yī)學(xué)媒介生物，自然感染的病原體包括鼠疫桿菌、立克次體、登革病毒、瘧疾等多種細(xì)菌、病毒以及原蟲類病原體，檢測方法包括基于形態(tài)學(xué)、分子生物學(xué)種類鑒定，針對病原體的病原學(xué)、血清學(xué)、普通PCR、熒光定量PCR等分子生物學(xué)檢測方法等。然而在該領(lǐng)域組織的7次能力驗(yàn)證活動中，5項(xiàng)是種類鑒定類能力驗(yàn)證活動，僅有2項(xiàng)為熒光定量PCR病原體檢測項(xiàng)目?！赌芰︱?yàn)證規(guī)則》（CNAS-RL02）4.5.2“只要存在可獲得的能力驗(yàn)證活動，已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其獲得認(rèn)可的領(lǐng)域的主要子領(lǐng)域每四年至少參加一次能力驗(yàn)證活動。四年是最低頻次要求，當(dāng)不同認(rèn)可領(lǐng)域有特定要求時(shí)，執(zhí)行特定要求?！币虼?，目前醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域中病原體檢測類項(xiàng)目未能提供頻次滿足要求的可獲得的能力驗(yàn)證活動。而且，在已組織的種類鑒定能力驗(yàn)證活動中所使用的樣品全部為常見種類，僅能證實(shí)實(shí)驗(yàn)室種類鑒定的基本能力，對于口岸把關(guān)亟需的外來醫(yī)學(xué)媒介生物種類鑒定能力卻無法評估。病原體檢測能力驗(yàn)證活動僅涉及基孔肯亞病毒和登革病毒，與各實(shí)驗(yàn)室日常開展的漢坦病毒、乙腦病毒、立克次體等20余種醫(yī)學(xué)媒介生物傳播攜帶的病原體檢測范圍還有很大差距。因此目前已開展的能力驗(yàn)證活動的次數(shù)和所涉及的檢測項(xiàng)目遠(yuǎn)不能滿足實(shí)驗(yàn)室對能力驗(yàn)證活動的需求，給認(rèn)監(jiān)委和認(rèn)可委在資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中對實(shí)驗(yàn)室能力的評價(jià)帶來困難。

2.4缺乏統(tǒng)一規(guī)范

在我國能力驗(yàn)證開展和實(shí)施的十余年中，各專業(yè)根據(jù)自身特點(diǎn)制定了相關(guān)能力驗(yàn)證規(guī)范，如《出入境動物檢疫實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》（SN/T 0941-2011）、《植物檢疫實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證規(guī)范》（SN/ T 2966-2011）等，但醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域目前還沒有相關(guān)的能力驗(yàn)證規(guī)范。雖然醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建立了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的應(yīng)用》（GB/T 27409-2010），但該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證應(yīng)用方面的通則，未涉及各類檢測項(xiàng)目能力驗(yàn)證活動組織和實(shí)施的具體和詳細(xì)要求。規(guī)范的缺乏導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室在組織和參加能力驗(yàn)證活動時(shí)對《能力驗(yàn)證規(guī)則》（CNASRL02）、《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評價(jià)指南》（CNAS-GL02）及CNAS-GL03的理解產(chǎn)生偏差，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行及能力驗(yàn)證活動中存在諸多不完善、不統(tǒng)一之處。例如不同承辦者組織的種類能力驗(yàn)證活動所使用的樣本數(shù)量、結(jié)果滿意與否的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等都有很大差別，影響了能力驗(yàn)證活動對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評價(jià)的有效性。目前還未建立對醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證組織單位各項(xiàng)能力的評估標(biāo)準(zhǔn)，未對能力驗(yàn)證活動的關(guān)鍵因素，如實(shí)驗(yàn)人員、場地、儀器設(shè)備、技術(shù)水平等做出明確的規(guī)定，給認(rèn)監(jiān)委對能力驗(yàn)證提供實(shí)驗(yàn)室的選擇和評估帶來難度。

2.5參加實(shí)驗(yàn)室較為局限

從歷次醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動的參加情況來看，參加者主要集中在檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)，數(shù)量占所有參加實(shí)驗(yàn)室的90%以上，國家級及省級疾病預(yù)防控制中心、軍隊(duì)疾病預(yù)防控制系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)媒介實(shí)驗(yàn)室對該領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動的關(guān)注度不高，參加率較低。參加能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室中來自發(fā)達(dá)地區(qū)的明顯多于欠發(fā)達(dá)地區(qū)，許多醫(yī)學(xué)媒介生物實(shí)驗(yàn)室從未參加過能力驗(yàn)證活動，這可能與欠發(fā)達(dá)地區(qū)對能力驗(yàn)證活動的重視程度不高，信息來源較為閉塞、滯后有關(guān)。參加能力驗(yàn)證活動實(shí)驗(yàn)室的局限性嚴(yán)重影響力了醫(yī)學(xué)媒介生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、有序的發(fā)展。

3 解決對策

3.1組織體制建設(shè)

對醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行長期規(guī)劃，拓寬能力驗(yàn)證活動范圍，逐步涵蓋醫(yī)學(xué)媒介生物種類鑒定、醫(yī)學(xué)媒介生物攜帶病原體檢測、醫(yī)學(xué)媒介生物消殺藥效評價(jià)等各類實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目。對實(shí)驗(yàn)室執(zhí)法把關(guān)所必需檢測項(xiàng)目優(yōu)先列入計(jì)劃，保證醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動的廣度和頻次，保證對實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測能力的充分評估和監(jiān)控。研究開展外來醫(yī)學(xué)媒介生物鑒定、輸入性蟲媒傳染病病原體檢測的能力驗(yàn)證活動，切實(shí)提高醫(yī)學(xué)媒介生物實(shí)驗(yàn)室對口岸執(zhí)法把關(guān)的技術(shù)支撐水平。

3.2組織實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

建立醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證提供實(shí)驗(yàn)室評估規(guī)范，對能力驗(yàn)證提供實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)專業(yè)能力作出詳細(xì)規(guī)定，包括實(shí)驗(yàn)室人員檢測技術(shù)水平、能力驗(yàn)證樣品制備及檢驗(yàn)所需儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境條件等，保證能力驗(yàn)證提供實(shí)驗(yàn)室具備足夠的專業(yè)技術(shù)水平。依托認(rèn)可委“能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者評審”對能力驗(yàn)證活動的各環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，對實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動的開展進(jìn)行監(jiān)督，保證能力驗(yàn)證活動的真實(shí)性。鼓勵(lì)有能力的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)能力驗(yàn)證活動，在領(lǐng)域內(nèi)開展專業(yè)培訓(xùn)或研討會等，對能力驗(yàn)證活動的組織情況進(jìn)行交流、探討，在能力驗(yàn)證提供實(shí)驗(yàn)室之間建立廣泛的溝通合作平臺，互相取長補(bǔ)短，提高能力驗(yàn)證活動組織水平，早日在系統(tǒng)內(nèi)培養(yǎng)一批技術(shù)過硬、操作規(guī)范的能力驗(yàn)證提供者。

3.3組織樣品建設(shè)

開展能力驗(yàn)證樣品制備關(guān)鍵技術(shù)研究，包括對種類鑒定樣品如何準(zhǔn)確鑒定；在制備、保存及運(yùn)送過程中如何最大限度保持鑒定特征；病原體檢測樣品制備過程中如何保證均勻性、穩(wěn)定性、一致性；能力驗(yàn)證過程中如何保證生物安全等。豐富樣本庫樣本種類，除我國本底的醫(yī)學(xué)媒介生物標(biāo)本及病原體樣本外，注重收集、積累國外輸入性醫(yī)學(xué)媒介生物標(biāo)本和病原體樣本，為實(shí)驗(yàn)室基本檢測和輸入性醫(yī)學(xué)媒介生物及病原體檢測能力驗(yàn)證活動提供充足的樣本來源。建立保存條件良好的樣品庫，配備充足的保存設(shè)備和設(shè)施，保證樣品庫的微小氣候、冷鏈條件和生物安全滿足實(shí)驗(yàn)室樣品保存要求。

3.4標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

建立醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證規(guī)范，既充分考慮醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動的特殊性，同時(shí)滿足醫(yī)學(xué)領(lǐng)域能力驗(yàn)證的通用要求，具體內(nèi)容應(yīng)涵蓋：樣品來源及真實(shí)性檢驗(yàn)要求，樣品制備及保存技術(shù)要求，樣品檢驗(yàn)（包括穩(wěn)定性、一致性、生物安全性、正確性）要求，樣品發(fā)送要求，能力驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)要求，能力驗(yàn)證結(jié)果判斷和能力評價(jià)原則及指標(biāo)的建立，能力驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容。

3.5品牌建設(shè)

通過認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)可委、能力驗(yàn)證提供者等各級能力驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)的共同努力，使醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室管理、評價(jià)以及資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中發(fā)揮重要作用，使實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室管理部門充分意識到能力驗(yàn)證的重要性，積極主動地參加能力驗(yàn)證活動，尤其是吸納更多檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)外的醫(yī)學(xué)媒介實(shí)驗(yàn)室參加到能力驗(yàn)證活動中，全面提升醫(yī)學(xué)媒介實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平。收集國外醫(yī)學(xué)媒介種類分布信息，研究國外醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域新技術(shù)、新方法，提高實(shí)驗(yàn)室鑒定外來醫(yī)學(xué)媒介生物及傳入病原體檢測的水平和能力，有條件時(shí)，與國外實(shí)驗(yàn)室開展能力驗(yàn)證活動，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測能力互認(rèn)，為我國醫(yī)學(xué)媒介生物防控工作提供有力的技術(shù)支撐。

4 結(jié)語

我國醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動目前尚處于起步階段，能力驗(yàn)證活動的數(shù)量、質(zhì)量都有待提高。通過對能力驗(yàn)證活動現(xiàn)狀及存在問題的分析，能夠更加清晰、準(zhǔn)確的明確該領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動未來的發(fā)展思路，在該領(lǐng)域內(nèi)較快建立起系統(tǒng)、規(guī)范的能力驗(yàn)證體系，提高醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動的專業(yè)性、實(shí)用性和可操作性，提升我國醫(yī)學(xué)媒介生物領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室檢測水平。

［1］ISO/IEC指南43利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證［S］.

［2］ILAC G13能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則［S］.

［3］國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證實(shí)施辦法［Z］.

Status Analysis and Countermeasures Discussion of Proficiency Testings in Medical Vector Field

Tian Jie1，Guo Huilin1，Wu Xiaohuai2，Bian Yong1，Li Jing1，Liu Yanhua1，Liu Laifu1，Zhao Jing1
（1.Beijing Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Beijing，100621；2.China National Accreditation Service for Conformity Assessment）

To improve the expertise，practicality and operability of proficiency testings and promote the detection capability of labs in medical vector field，analysis was made on problems and reasons of proficiency testings and countermeasures were put forward.

Proficiency Testing；Vector；Countermeasure

R185

E-mail：tianj@bjciq.gov.cn

國家質(zhì)檢總局科技計(jì)劃項(xiàng)目（2014IK154）

2015-01-19