李云超

我院大輸液包裝演變及臨床使用情況

李云超

目的 研究大輸液包裝材料在醫(yī)院的演變過程及使用情況, 為臨床應(yīng)用提出意見。方法 采用跟蹤統(tǒng)計(jì)及列表比較各種包裝材料在臨床應(yīng)用中的優(yōu)劣及不良反應(yīng)發(fā)生情況。分析各種包裝材料在臨床中的使用情況。結(jié)果 不同時期大輸液包裝材料各有優(yōu)劣, 臨床以非聚氯乙烯(PVC)軟帶包裝技術(shù)最常用。結(jié)論 大輸液包裝材料演變較快, 臨床使用效果進(jìn)一步改善, 但仍有繼續(xù)完善的空間和必要。

大輸液；包裝材料；優(yōu)劣；發(fā)展趨勢

大容量注射液俗稱大輸液(large volume parenteral, LVP),通常是指容量≥50 ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。在臨床醫(yī)療活動中占有重要地位。市場上大輸液產(chǎn)品主要為：葡萄糖、氯化納、葡萄糖氯化納和甲硝唑4種產(chǎn)品,占有率為65%, 其他治療型產(chǎn)品市場占有率35%。大輸液包裝材料經(jīng)歷了3代發(fā)展, 第一代為開放式輸液容器, 如廣口玻璃瓶, 現(xiàn)在已經(jīng)淘汰。第二代為半開放式輸液容器, 如現(xiàn)在使用的玻璃瓶及塑料瓶包裝。第三代為密閉式輸液容器,如非PVC軟袋［1］。大輸液包裝材料對其臨床應(yīng)用有重要影響,主要體現(xiàn)在包裝樣式在使用中的合理性及包裝材料可能帶來的不良反應(yīng)等。本院臨床使用的大輸液包裝材料在近年來演變速度加快。過去單一的以玻璃材料為主的局面演變?yōu)橐苑荘VC軟袋為主, 玻璃、塑料瓶、非PVC軟袋、直立式軟袋共存的使用格局。由于新技術(shù)的應(yīng)用及臨床需要, 玻璃瓶大輸液在本院已較少見。但本地廠商生產(chǎn)的大多數(shù)低端大輸液產(chǎn)

品依舊采用玻璃包裝的形式。但玻璃瓶大輸液的缺點(diǎn)明顯,淘汰已是必然。塑料瓶大輸液是在80年代初期為了彌補(bǔ)玻璃容器的缺陷而推出的第二代大輸液產(chǎn)品。塑料瓶分為兩種：一種是被俗稱為三合一的設(shè)備直接制造的, 在國內(nèi)主要用于滴眼液的生產(chǎn)而非大輸液。第二種是先制瓶, 后灌裝, 然后將預(yù)裝好的塑料蓋子焊接在瓶身上。這種方法是目前國內(nèi)主流的生產(chǎn)方法［2］。軟袋大輸液分為PVC軟袋和非PVC軟袋。PVC軟袋因?yàn)樯a(chǎn)過程中含有塑化劑, 久儲對藥品質(zhì)量影響較大［3］, 現(xiàn)已基本停用。非PVC軟袋大輸液技術(shù)的發(fā)展有兩個階段：①上世紀(jì)80年代到90年代的聚烯烴復(fù)合膜；②近年來蓬勃發(fā)展的聚烯烴多層共擠膜［4］。直立式軟袋的材料依然是聚丙烯, 只是瓶體更薄可以直立于平面上, 方便使用?，F(xiàn)就本院現(xiàn)有的大輸液品種進(jìn)行比較分析。

1 各大輸液包裝的理化性能

各包裝材料優(yōu)劣分析如下, 見表1。

表1 大輸液包裝的物理和化學(xué)性能比較

1.1 玻璃瓶包裝 玻璃瓶的透明度較高, 有利于觀察內(nèi)部溶液的相關(guān)物理性質(zhì)?？箟盒阅芎? 瓶體不變形, 在儲存室有一定優(yōu)勢。瓶體氣密性好, 有利于其內(nèi)溶液性質(zhì)穩(wěn)定。玻璃瓶重量較大容易破損, 在運(yùn)輸和使用中會造成不便。尤其是從生產(chǎn)到使用的過程中可能產(chǎn)生的細(xì)小的不易察覺的碎片及裂痕可能增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。玻璃瓶包裝采用的是天然橡膠塞, 這種膠塞直接與瓶內(nèi)溶液接觸, 存在與藥液發(fā)生反應(yīng)的可能性, 且容易老化、掉屑, 氣密性也較差, 不利于藥品的保存和使用。上述缺點(diǎn)使得玻璃瓶在長期使用中仍然問題不斷, 一定程度上影響了本院醫(yī)療服務(wù)水平的發(fā)展。

1.2 塑料瓶包裝 塑料瓶包裝優(yōu)點(diǎn)在于不易破損、耐碰撞、不掉屑, 穩(wěn)定性好, 有利于藥品的長期保存。采用丁基膠塞,不與藥液直接接觸減少了不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。塑料瓶包裝的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟, 成本較低對環(huán)境破壞相對較小。塑料瓶包裝的透明度較差, 不利于目檢。且塑料瓶包裝存在一個與玻璃瓶包裝同樣的重要缺點(diǎn), 它們的瓶身不可收縮, 需要建立與外界大氣的通路才能利用大氣壓使藥液流出。在院內(nèi)由于環(huán)境復(fù)雜, 病菌種類及數(shù)量較多很可能引起藥液的污染, 嚴(yán)重的可能破環(huán)患者的健康權(quán)益。

1.3 非PVC軟袋包裝 非PVC軟袋幾乎具備玻璃瓶及塑料瓶包裝的全部優(yōu)點(diǎn), 也基本克服了以上品種的主要缺點(diǎn)。它機(jī)械強(qiáng)度大, 不易破損。透明度好, 不掉屑。重量輕且不用建立大氣通路。主要的缺點(diǎn)在于國內(nèi)對非PVC包裝的生產(chǎn)技術(shù)不夠成熟, 院內(nèi)偶有發(fā)現(xiàn)破損及膠塞脫落等現(xiàn)象, 一定程度上影響了它的使用, 且價格較貴, 部分患者較難接受。

1.4 直立式軟袋 直立式軟袋為非PVC軟袋包裝結(jié)構(gòu)的改良產(chǎn)物。它可直立的主體使得在院內(nèi)大輸液用量較大的情況下使用更加方便。

2 各包裝類型大輸液的價格比較

以普通大輸液為例, 玻瓶出廠價約為2～3元/瓶、塑瓶約為4～5元/瓶、非PVC軟袋約為4～5元/瓶、直立式軟袋約為5～6元/瓶。玻瓶產(chǎn)品的生產(chǎn)成本較為低廉、也是作為工藝較落后產(chǎn)品仍然具有一定市場競爭力的根本原因。非PVC軟袋生產(chǎn)成本較高的原因是非PVC軟袋由于配套引進(jìn)的設(shè)備較多, 生產(chǎn)投資較大、折舊高。包裝材料為優(yōu)質(zhì)級醫(yī)用顆粒料, 原料價格偏高。生產(chǎn)產(chǎn)品的其他工藝部分并沒有改進(jìn)故生產(chǎn)線上人員依舊較多, 使成本不能下降。隨著包裝種類的不斷改進(jìn), 大輸液產(chǎn)品的成本也在不斷上升, 非PVC軟袋因?yàn)閮r格適中, 使用方便等原因跟容易被患者和醫(yī)護(hù)人員接受。

3 住院及門診使用情況分析

由于玻璃瓶攜帶不方便, 重量較大, 易破碎等原因, 門診患者大多不會選擇使用, 只有極個別廠家仍在繼續(xù)使用玻璃瓶的產(chǎn)品, 但用量極少。與門診患者不同, 住院患者的用藥量較大, 用藥也很方便, 但產(chǎn)生的費(fèi)用也較多。故住院患者由經(jīng)濟(jì)原因考慮并不排斥使用玻璃瓶輸液產(chǎn)品。塑料瓶產(chǎn)品由于品種有限且均為單一品種, 故使用量穩(wěn)定且均較少。非PVC軟袋產(chǎn)品因?yàn)閮r格適中使用方便, 收到患者及醫(yī)護(hù)人員的青睞, 使用量較大是本院主要的大輸液品種。直立式軟袋雖然優(yōu)點(diǎn)更多使用更方便但由于其價格相對較高, 患者在使用中仍不能完全接受, 且大多患者并不了解直立式軟袋的優(yōu)勢, 認(rèn)為直立式軟袋與非PVC軟袋并無明顯區(qū)別也是直立式軟袋用量較少的原因之一。但醫(yī)護(hù)人員因?yàn)槠涫褂梅奖?普遍樂于接受直立式軟袋產(chǎn)品。具體情況見表2。

表2 門診、住院各材料大輸液使用情況

4 大輸液包裝的發(fā)展趨勢

經(jīng)過近幾年的加速發(fā)展, 大輸液產(chǎn)品的包裝材料有了很大的進(jìn)步?；緷M足了臨床醫(yī)療活動的變化需求。2010年我國大輸液銷量約為107億瓶(袋)［5］。但是由于經(jīng)濟(jì)、政策、民眾認(rèn)識等多方面的原因, 各代大輸液產(chǎn)品在院內(nèi)共存的現(xiàn)象仍將繼續(xù), 且不容易消除。但第一代玻璃瓶產(chǎn)品因?yàn)楦鞣矫嬉巡荒軡M足現(xiàn)有醫(yī)療活動的需求, 已經(jīng)開始加速退出醫(yī)療機(jī)構(gòu)。近年來, 市場上出現(xiàn)了多種新型的大輸液包裝, 比較典型的有即配式軟袋包裝。大輸液產(chǎn)品一般為生理鹽水或營養(yǎng)液, 與固體藥物粉末混合后不能長期存放, 使用時需要現(xiàn)將藥物粉末等溶解于其中, 在院內(nèi)配制使用時工作量非常大且如遇到緊急情況時配制藥物有可能延誤時機(jī)。即配式軟袋是將藥物粉末及溶液分裝在一個大輸液包裝內(nèi)的小分隔中,這樣在使用時只需將裝有藥物的分隔擠破就可將藥物與容積充分混合, 大大減少了配制的工作量, 更重要的是減少了配制過程中可能發(fā)生的污染［6］。大大提高了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。

5 小結(jié)

不同包裝大輸液產(chǎn)品在院內(nèi)共存是將來本院甚至全國廣大基層醫(yī)院普遍存在的問題, 不同包裝產(chǎn)品各具優(yōu)勢, 但均不能完美滿足使用者的不同需求。許多高端產(chǎn)品仍舊依賴進(jìn)口, 國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)相對不成熟, 投資大, 人民群眾認(rèn)識不足等都阻礙著大輸液包裝的發(fā)展革新。我國醫(yī)療改革仍在繼續(xù),大輸液也同其他藥物一樣在向前發(fā)展, 這個過程中也出現(xiàn)了許多問題, 種類過多、重復(fù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)難度大、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊是主要的問題, 就本院來說由于供應(yīng)不及時導(dǎo)致的被動更換品種使得管理難度上升。產(chǎn)品本身問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件和損失也一定程度上影響了醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量的提高。

［1］ 于士太.不同包裝材料的大輸液對醫(yī)院效益的影響.臨床合理用藥雜志, 2013,3(35):166-167.

［2］ 曾艷, 閆素英.基本藥物大輸液包裝形式的特點(diǎn)及在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用情況.中國執(zhí)業(yè)藥師, 2013(5) :25.

［3］ 韓方璇.國內(nèi)大輸液軟包裝材料的現(xiàn)狀與發(fā)展.廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào), 2000,18(4):50.

［4］ 楊琳琳.非PVC復(fù)合膜軟包裝的研究進(jìn)展.藥學(xué)研究, 2013, 32(06):354-356.

［5］ 曾艷 .各種大輸液包裝形式的特點(diǎn)和性能.中國藥房, 2013, 24(29):2779-2781.

［6］ 王宇航, 李英, 陳月, 等.即配型粉-液雙室袋與傳統(tǒng)包裝形式的系統(tǒng)性對比.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2013(11):15.

2014-05-12］

024000 赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科