李穎莉

梧州市工人醫(yī)院檢驗科，廣西梧州 543001

在我國的各級醫(yī)療單位，臨床生物化學檢驗技術是臨床檢驗中的主干學科之一，它的服務質(zhì)量直接關系到整個醫(yī)院的醫(yī)療水平的提高，近年來隨著臨床生化檢驗技術的不斷發(fā)展，及生物化學檢測項目不斷拓展，越來越多的檢測儀器應用于臨床生物化學檢驗，為了滿足各級醫(yī)院臨床住院、門診、健康體檢、科研等，許多醫(yī)院同一實驗室擁有兩臺以上的全自動生化儀，但各種儀器的多樣性必然導致檢驗結果的差異，如何保證檢驗質(zhì)量控制，實現(xiàn)行業(yè)標準化，檢驗結果可互認，而各儀器、試劑的性能評價、溯源性、比對應用是質(zhì)量管理體系不可缺少的。本文將就全自動生化儀的性能評價、溯源性、比對應用進行綜述。

1 性能評價

隨著檢驗醫(yī)學的發(fā)展，臨床實驗室都會購買全自動生化儀來滿足臨床需要，根據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（ISO15189：2007）和《醫(yī)療機構臨床試驗室管理方法》的要求，正式使用于臨床檢驗工作之前各種新的檢驗設備及新的檢測方法，必須對其檢測系統(tǒng)進行性能評價[1-4]，通過性能評價來保證檢驗分析前的質(zhì)量控制，儀器的性能評價主要是通過雜散光、吸光度線性范圍、吸光度重復性、吸光度等準確度、吸光度穩(wěn)定性、樣品攜帶污染率、加樣準確性和重復性、溫度準確度和波動度，臨床參考區(qū)間等進行。我國多數(shù)實驗室使用中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0654—2008[1]《全自動生化分析儀》對生化儀進行了性能評價[5-7]，或參照美國臨床實驗室標準化協(xié)會（CLSI）的評價方法進行性能評價[8-10]。通過性能評價來解釋日常使用的儀器、試劑是否符合臨床應用，保證檢驗質(zhì)量。

2 溯源性

對于臨床檢驗的質(zhì)量控制體系，追求檢驗結果的可溯源是非常重要，除了在分析性能評價（如精密度、正確度、檢測范圍、分析特異性、分析靈敏度和參考區(qū)間等）做了足夠的工作對各檢測項目證明外，對各檢測項目結果的測量值在計量單位相同的前提下，各項目檢測的結果的值在各儀器使用的參考方法、或以參考品校準后的方法應具有相同依據(jù)[11]。在臨床生化檢驗的實際工作中，檢驗項目最好使用“封閉檢測系統(tǒng)”，也就是固定組合的配套檢測系統(tǒng)，含儀器、試劑、校準品和操作組合等的檢測系統(tǒng)[12]。這主要體現(xiàn)檢驗結果的溯源性。而對于“開放檢測系統(tǒng)”的溯源性,如何做好患者標本的檢測結果和原來“封閉檢測系統(tǒng)”的檢測結果取得一致性，在實際操作中可使用具有多個校準值的校準品,校準相對應的檢測系統(tǒng)[13]。在實際日常工作中取所使用的測定系統(tǒng)原廠家的校準品能使常規(guī)檢測方法的測定值接近參考方法測定值，使結果更準確，特別是儀器與試劑配套的系統(tǒng)，但是該校準品未必適合另一家測定系統(tǒng)，這在開放檢測系統(tǒng)常見問題[14]，這樣可以通過新鮮血清作為參考血清對開放檢測系統(tǒng)校準，但是，很多醫(yī)院的檢驗科受各方面條件的影響，因為病人新鮮血清標本無法長期保存，如果每次檢測的時候都取病人血清來校準，操作比較麻煩不適合臨床實驗室使用。如果取得該實驗系統(tǒng)的校準值，可以使用新鮮血清對市售校準品進行校準，因為市售校準品的保存有效期長，需要定標時可直接使用同一批號的校準品，不需要每次檢測的時候都取病人血清來校準，這樣還可以使開放系統(tǒng)具有可追溯性，實現(xiàn)“開放檢測系統(tǒng)”溯源性[15]。

3 比對應用

為了合理地利用衛(wèi)生資源，減少患者的醫(yī)療費用，滿足人民群眾的需要，衛(wèi)生部于2006年2月28日發(fā)布了《關于醫(yī)療機構間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認有關問題的通知》。檢驗結果的互認是指同一檢驗項目在不同的實驗室間具有可比性，這也是實驗室質(zhì)量管理的最終目的[2]。檢驗結果互認的基礎是實驗室具有結果可溯源，其次還必須解決結果的相一致性問題[16]。這需要檢驗科對全自動生化分析儀進行了比對實驗分析，常用的比對方法是一般是每天取8份新鮮血液標本，連續(xù)測定5 d，在采集標本后的2 h以內(nèi)，同一時間每份標本在每臺全自動生化分析儀上測定2次，第1次測定從1到8的順序依次測定，第2次測定順序相反，從8到1順序依次測定，測定后收集數(shù)據(jù)再使用統(tǒng)計分析，常用回歸方程對所做的生化項目進行不同檢測系統(tǒng)相關性評價[17-19]。各實驗室可以根據(jù)比對試驗的結果對本實驗室質(zhì)控值進行修正，通過比對實驗數(shù)據(jù)顯示，每一臺儀器重復性和準確性都會很好，但是不同生化儀器測定的實驗數(shù)據(jù)卻有一定的差別，意思是同一廠家及同一批號的質(zhì)控物在不同的儀器檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品的靶值會有很大的差異，因為質(zhì)控品值不是真值，所以實驗室必須建立各檢測系統(tǒng)的質(zhì)控品靶值，也就是說兩臺不同的生化儀，同一質(zhì)控品在不同儀器上的靶值不相同，需要確定自身的靶值。用新鮮血清進行比對試驗，根據(jù)比對的結果，校正兩臺不同儀器的系統(tǒng)誤差，校正后回歸方程的斜率更接近 1，而截矩則明顯變小，從而使兩臺不同生化檢測系統(tǒng)的檢測結果差異減少，從而達到了很好的一致性，符合參數(shù)實驗室標準化的要求，也避免了一個實驗室兩臺不同儀器發(fā)生結果明顯不一致，或者同一實驗室出現(xiàn)同一項目不同報告參考值的情況，從而滿足了臨床的需要[20]。

4 小結

不同生化儀器之間,由于各廠家檢測系統(tǒng)存在很大的差異,如不同廠家的生化儀或同一廠家的但不同系列的生化儀都存在差異，另檢測試劑的不同、各項目檢測方法不同,及各儀器反應杯體積大小、反應介質(zhì)、吸樣方式,以及檢測光源光路等都存在差別,這些都會導致檢測結果的不一致。為了檢驗結果的互認，從技術上必須基于行業(yè)標準，各臨床實驗室建立評價分析系統(tǒng)、室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)、能力驗證或時間評價計劃等來規(guī)范質(zhì)量控制管理[21]。在各儀器、試劑的性能評價、溯源性、比對應用等方面牽連最主要的就是標準，這標準還是有一定的差異缺乏統(tǒng)一性的。特別在質(zhì)控修正方面，比對后應該往那邊修正，在標準化的建立過程中需要臨床實驗室大量的數(shù)據(jù)來統(tǒng)一分析，這也是為檢驗結果的互認提供依據(jù)。

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