徐寧儒

中國(guó)加入世界貿(mào)易組織已有13個(gè)年頭，期間，在醫(yī)藥領(lǐng)域，更是發(fā)生了質(zhì)的蛻變。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由入世之初的2767億元，上升至2013年的21682億元，增長(zhǎng)7.8倍，全行業(yè)進(jìn)出口額由2011年的95.98億美元，猛增到2013年的896.93億美元，增長(zhǎng)了9.34倍。醫(yī)藥進(jìn)出口占全國(guó)整體進(jìn)出口的比重從1.7%上升到2.2%。

中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)入世以來(lái)取得的主要成績(jī)

歐洲知名咨詢公司羅蘭貝格預(yù)計(jì)，到2016年，國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)平均年增長(zhǎng)到4.5，其中新興市場(chǎng)將達(dá)到12.5%，而中國(guó)將保持20%左右的增速，預(yù)計(jì)到2020年，中國(guó)將超過(guò)美國(guó)、日本，成為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)。

國(guó)際市場(chǎng)不斷開(kāi)拓，重點(diǎn)國(guó)別持續(xù)增長(zhǎng) 入世以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)市場(chǎng)不斷拓展，進(jìn)出口國(guó)別增長(zhǎng)到221個(gè)，幾乎覆蓋了所有的國(guó)家和地區(qū)。其中出口市場(chǎng)由2001年的194個(gè)上升至2013年的221個(gè)，增加14%；進(jìn)口市場(chǎng)由2001年的97個(gè)上升至2013年的141個(gè)，上浮了45%。我國(guó)與美國(guó)、歐盟和日本等傳統(tǒng)市場(chǎng)的醫(yī)藥貿(mào)易繼續(xù)呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，為保持市場(chǎng)份額穩(wěn)定奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。美國(guó)作為我國(guó)最大的貿(mào)易伙伴國(guó)，其對(duì)華貿(mào)易份額始終保持在20%左右，進(jìn)出口額從21億美元持續(xù)增長(zhǎng)到165.47億美元。此外，我國(guó)與印度、巴西、俄羅斯、土耳其等新興市場(chǎng)以及東盟各國(guó)的醫(yī)藥貿(mào)易往來(lái)日漸頻繁，為進(jìn)出口發(fā)展速度提升起到了助推器的作用。以印度為例，2001年該國(guó)位列我國(guó)出口國(guó)別第五，出口份額為4.83%，而2013年印度已成為我國(guó)第二大出口市場(chǎng)，出口份額也上升至8.5%。

以國(guó)際高端質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升 接軌國(guó)際高端質(zhì)量認(rèn)證，是中國(guó)醫(yī)藥走向世界的必然選擇。2011年3月，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）的評(píng)估，使中國(guó)疫苗企業(yè)擁有了和海外疫苗產(chǎn)業(yè)巨頭同等的競(jìng)爭(zhēng)資格。2013年歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請(qǐng)172份，有效證書累計(jì)達(dá)到428份；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請(qǐng)150份，申請(qǐng)總數(shù)累計(jì)達(dá)到1116份。我國(guó)申請(qǐng)ANDA成功的企業(yè)10余家，產(chǎn)品達(dá)30多個(gè)。另外，三資企業(yè)出口額由入世初的17.79億美元上升至188.83億美元，金額占比由32.39%上升至36.89%，提升了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的整體質(zhì)量。

既有優(yōu)勢(shì)得以保持，結(jié)構(gòu)調(diào)整不斷優(yōu)化 入世以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，形成了以原料藥產(chǎn)品為基礎(chǔ)，以高新技術(shù)產(chǎn)品為導(dǎo)向的出口發(fā)展模式。西藥原料作為我國(guó)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，在醫(yī)藥出口中始終占據(jù)主導(dǎo)地位，牢牢把持世界第一大原料藥生產(chǎn)及出口國(guó)的交椅。進(jìn)出口額由41.03億美元上升至312.72億美元，其中出口額由28.23億美元上升至235.98億美元，增長(zhǎng)8.35倍。此外，西成藥、生化藥、醫(yī)院診斷治療設(shè)備等高技術(shù)附加值產(chǎn)品出口份額有不同程度的提高，西成藥較入世之初的2.11億美元上升至27.11億美元，增長(zhǎng)12.84倍。生化藥由1.91億美元上升至23.97億美元，增長(zhǎng)12.55倍。醫(yī)院診斷設(shè)備由4.57億美元上升至84.82億美元，增長(zhǎng)18.56倍。而醫(yī)用敷料、一次性耗材、中藥材及飲片等低附加值及原料性產(chǎn)品出口增長(zhǎng)則相對(duì)放緩，部分產(chǎn)業(yè)已向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸。

品牌意識(shí)不斷加強(qiáng)，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)歷國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)游戲規(guī)則的洗禮下，不斷強(qiáng)化自身品牌建設(shè)，以發(fā)展創(chuàng)品牌，以品牌促效益，強(qiáng)化自身核心競(jìng)爭(zhēng)力，部分先導(dǎo)企業(yè)已在國(guó)內(nèi)外樹(shù)立了一定的品牌影響。中藥的同仁堂、云南白藥、天士力；西藥的海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、華藥、上藥；醫(yī)療器械的深圳邁瑞等都在品牌建設(shè)中走在前列。如華海藥業(yè)已有10多個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA藥品批號(hào)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，其抗高血壓藥氯沙坦鉀制劑還進(jìn)如了美國(guó)連鎖藥店銷售，2012年占據(jù)了10%的市場(chǎng)份額。

不能忽視我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的深層次矛盾

入世后，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過(guò)積極參與國(guó)際分工獲得了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，在迅速壯大自身實(shí)力的同時(shí)，也提升了在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)。透過(guò)數(shù)據(jù)，我們欣喜地看到中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這些年來(lái)成長(zhǎng)的歷程，但不能就此一葉障目，忽視我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的深層次矛盾，如這些問(wèn)題不能得到妥善解決，必將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展帶來(lái)不利影響。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度低，低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)頻仍 原料藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口大戶，但多年來(lái)產(chǎn)業(yè)集中度低的情況依舊未有明顯改變，高耗能、高污染的產(chǎn)品屬性更是對(duì)當(dāng)?shù)厣鐣?huì)的可持續(xù)發(fā)展造成影響。這需要政府站在更高的角度看待原料藥的發(fā)展問(wèn)題，摒棄唯“GDP”論，多一些對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的思考，改善生產(chǎn)設(shè)施，加大監(jiān)管力度，對(duì)行業(yè)發(fā)展有保有壓。此外，鑒于東部地區(qū)原料藥市場(chǎng)已趨于飽和，可有的放矢的向中西部地區(qū)做好產(chǎn)業(yè)梯度轉(zhuǎn)移，加大對(duì)高端特色原料藥的開(kāi)發(fā)，并向制劑領(lǐng)域等下游產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，提升產(chǎn)品附加值。反映在醫(yī)療器械領(lǐng)域的是一次性耗材、敷料等低附加值產(chǎn)品泛濫，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，缺乏自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)。對(duì)內(nèi)以近乎慘烈的方式采取低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)外喪失話語(yǔ)權(quán)，并時(shí)常受到發(fā)達(dá)國(guó)家反傾銷、反補(bǔ)貼等貿(mào)易救濟(jì)措施的打壓。

缺乏對(duì)國(guó)際藥政的理解 藥品國(guó)際化注冊(cè)一直是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)邁向國(guó)際化的短板，缺乏對(duì)國(guó)外注冊(cè)法規(guī)的深刻理解和研究，以及歐美藥品注冊(cè)在政策法規(guī)、操作流程等與我國(guó)存在的差異性是我國(guó)制藥企業(yè)在向歐美等國(guó)注冊(cè)藥品時(shí)屢屢受阻的重要原因。此外，世界各國(guó)從保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控的角度出發(fā)，加大了對(duì)藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的管理和控制。作為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化主要獲利者的跨國(guó)制藥巨頭，為了維持其核心的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)占有率，各類非關(guān)稅性技術(shù)型貿(mào)易措施壁壘日益復(fù)雜化，尤其在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，發(fā)達(dá)國(guó)家憑借其在檢測(cè)設(shè)備等領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，不斷設(shè)立名目繁多且不斷升級(jí)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，人為設(shè)立壁壘，以維護(hù)本國(guó)企業(yè)利益。針對(duì)國(guó)際市場(chǎng)越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管措施，我國(guó)企業(yè)應(yīng)該深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性的真正意義和給企業(yè)帶來(lái)的機(jī)會(huì)，學(xué)習(xí)和借鑒歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，緊密聯(lián)系中外醫(yī)藥衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)管理部門，深入研究主要市場(chǎng)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、定價(jià)、采購(gòu)和流通產(chǎn)業(yè)鏈及其內(nèi)在關(guān)系，密切關(guān)注國(guó)際藥品管理新的理論、法規(guī)和指南，健全各種科學(xué)管理手段和有效措施，通過(guò)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家藥品監(jiān)督管理的對(duì)比和研究，探尋中國(guó)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)過(guò)程中深層次參與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工合作的動(dòng)態(tài)切入點(diǎn)，以適應(yīng)國(guó)際監(jiān)管環(huán)境的挑戰(zhàn)。

企業(yè)國(guó)際化遇瓶頸 隨著世界經(jīng)濟(jì)一體化步伐加速，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際化進(jìn)程也日益加深，在“走出去”過(guò)程中，如何有效降低國(guó)際化風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)避技術(shù)壁壘、鍛造核心品牌等問(wèn)題已成為橫亙?cè)谖覈?guó)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)程中的攔路虎。由于種種原因，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多年來(lái)存在的多、小、散、亂等頑疾始終未得到有效解決，相較大型跨國(guó)公司而言，存在資金匱乏、技術(shù)力量薄弱，鮮有自主創(chuàng)新品牌等諸多短板。我國(guó)一些企業(yè)缺乏對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)把控，造成戰(zhàn)略布局失誤，且真正具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品乏善可陳，頻繁遭遇外部市場(chǎng)貿(mào)易壁壘的困擾，不僅致使企業(yè)受損，同時(shí)也打擊了其作為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的積極性。如何有效增強(qiáng)國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，在縱深切入國(guó)際化進(jìn)程中唱響中國(guó)品牌，獲取利益最大化，是值得包括產(chǎn)、學(xué)、研、貿(mào)在內(nèi)的各界深入研究的課題。據(jù)此，應(yīng)從中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀出發(fā)，結(jié)合國(guó)際知名跨國(guó)公司成長(zhǎng)路徑，加大對(duì)市場(chǎng)調(diào)研、國(guó)際藥政、國(guó)際化經(jīng)營(yíng)理念、高端人才培養(yǎng)等多領(lǐng)域的探索，為更多醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。