沈 倩 張 濤 武麗娜 周忠良 呂 冰 徐貴平 高 琰 楊世民 方 宇

1.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院 陜西西安 710061

2.西安交通大學(xué)藥品安全與政策研究中心 陜西西安 710061

3.西安交通大學(xué)公共政策與管理學(xué)院衛(wèi)生管理與政策研究所 陜西西安 710049

4.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部第一附屬醫(yī)院 陜西西安 710061

金磚五國藥物政策比較及對我國的啟示

沈 倩1,2*張 濤1,2武麗娜1,2周忠良3呂 冰1,2徐貴平4高 琰4楊世民1,2方 宇1,2

1.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院 陜西西安 710061

2.西安交通大學(xué)藥品安全與政策研究中心 陜西西安 710061

3.西安交通大學(xué)公共政策與管理學(xué)院衛(wèi)生管理與政策研究所 陜西西安 710049

4.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部第一附屬醫(yī)院 陜西西安 710061

目的:比較巴西、俄羅斯、印度、中國和南非五個(gè)金磚國家的藥物政策，為進(jìn)一步完善我國的基本藥物制度提供借鑒。方法:采用系統(tǒng)評價(jià)的方法，對比研究和系統(tǒng)總結(jié)這些國家藥物政策及部分國家實(shí)施基本藥物制度的經(jīng)驗(yàn)。結(jié)果：巴西實(shí)施基本藥物制度，并開辦大眾藥店；俄羅斯實(shí)施醫(yī)藥分離制度；印度德里的基本藥物制度模式具有典型代表性；南非政府集中采購與配送等。這些金磚國家的藥物政策各有其特點(diǎn)，但目的一致，即增加大眾對低價(jià)、高質(zhì)量藥品的可獲得性。結(jié)論：金磚國家藥物政策改革成效顯著，但各國政府在深化醫(yī)藥改革中依然面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，還需要根據(jù)本國國情不斷地探索，同時(shí)借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步鞏固與完善本國的藥物政策。

金磚國家； 藥物政策； 基本藥物； 藥品可獲得性

金磚國家(BRICs)是對巴西、俄羅斯、印度、中國和南非五國的簡稱。它們不僅代表約43%的全球人口，而且也代表了那些經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度快、正面臨社會轉(zhuǎn)型的新興國家。作為較早走進(jìn)新興市場化的發(fā)展中國家，金磚五國正在進(jìn)行一系列的社會改革，其中醫(yī)療衛(wèi)生改革尤其引人矚目。各國政府在擴(kuò)大對醫(yī)療衛(wèi)生體系投資的同時(shí)，也在積極探索如何深化醫(yī)療改革，努力提高公共醫(yī)療服務(wù)的普及性及基本藥物的可獲得性。本文基于系統(tǒng)評價(jià)方法，分析金磚五國的藥物政策，探索制定實(shí)施國家藥物政策中的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，為一些國情相似的發(fā)展中國家提供借鑒，并且為我國藥物政策的完善提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究主題

納入巴西、俄羅斯、印度、中國及南非藥物政策分析、實(shí)施背景、實(shí)施目的、實(shí)施方法及實(shí)施結(jié)果所有相關(guān)的研究。排除與藥物政策關(guān)聯(lián)不密切的研究及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.1.2 研究設(shè)計(jì)

限定納入研究的文獻(xiàn)為期刊論文。排除會議通知、投稿須知、會議發(fā)言、消息文摘等非研究性文獻(xiàn)及書籍。

1.1.3 語言類型

文種限中、英文。

1.2 檢索方法

檢索PubMed、ScienceDirect、Web of Knowledge、CNKI、萬方等數(shù)據(jù)庫，收集金磚五國藥物相關(guān)政策分析、實(shí)施背景、實(shí)施目的、實(shí)施方法及實(shí)施結(jié)果相關(guān)研究。檢索時(shí)限為1984年7月—2014年7月。中文檢索詞包括巴西、俄羅斯、印度、中國、南非、藥物政策，英文檢索詞包括Brazil、 Russia、India、China、South Africa、drug policy、medicine policy、pharmaceutical policy。

1.3 文獻(xiàn)篩選

由兩位研究者根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，如遇到分歧則討論或?qū)で蟮谌浇鉀Q，最終達(dá)到意見一致。初次檢索得到621篇文獻(xiàn)，經(jīng)逐層篩選后，最后得到36篇文獻(xiàn)，其中英文26篇，中文10篇。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

1.4 統(tǒng)計(jì)分析

運(yùn)用NoteExpress2、Excel2007軟件對納入文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 金磚國家的藥物政策

2.1.1 巴西

巴西共分為26個(gè)州和1個(gè)聯(lián)邦區(qū),近2億人口，居世界第五，其中大部分為城鎮(zhèn)居民(85%)。[1]1988年，巴西政府建立了“統(tǒng)一衛(wèi)生體系”，基本覆蓋了所有巴西人民。凡是參加的人均可以到公立醫(yī)院免費(fèi)就醫(yī)并用藥，但公立醫(yī)院供應(yīng)的藥品種類有限，而且經(jīng)常供不應(yīng)求[2-3]，很多患者就醫(yī)之后還要到外面藥房自費(fèi)購藥，還有一部分人由于居住地偏遠(yuǎn)或其它原因無法獲得公共醫(yī)療服務(wù)及免費(fèi)藥品。而巴西藥品價(jià)格昂貴，統(tǒng)計(jì)顯示，51.7%的巴西人曾因買不起藥而放棄治療，在一些貧困地區(qū)，這一比例超過60%。[2]

1998年，巴西實(shí)施了國家藥物政策，重點(diǎn)是制定并實(shí)施國家基本藥物、加強(qiáng)藥品監(jiān)管、調(diào)整對制藥業(yè)的扶持政策。通過實(shí)施國家藥物政策，鼓勵(lì)使用非專利藥，一些藥品的費(fèi)用因此下降了75%～95%。2004年，為了進(jìn)一步減輕低收入家庭的藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，政府決定開辦出售低價(jià)藥品的大眾藥店。[3]大眾藥店以成本價(jià)供應(yīng)96種(普通藥店藥品種類在2 000種以上)治療常見病、多發(fā)病和慢性病的基本藥物，患者須憑處方購買。大眾藥店銷售的藥品主要是與專利藥有同等療效的仿制藥和非專利藥，因此藥價(jià)比普通藥店便宜65%～90%。并且藥品可以按照處方用量拆零銷售，這樣不僅減輕了患者負(fù)擔(dān)，也避免了藥品一次用不完造成的浪費(fèi)，有助于降低藥品費(fèi)用支出。大眾藥店不僅增加了患者對于一些治療常見疾病基本藥物的可獲得性，而且有助于減輕患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。[4]

2.1.2 俄羅斯

俄羅斯是總統(tǒng)制的聯(lián)邦共和立憲制國家，約有1.4億人口，人口數(shù)量居世界第九位。自1994年開始，俄羅斯推行強(qiáng)制醫(yī)療保險(xiǎn)制度，所有俄羅斯境內(nèi)常住居民均須參加，政府為公民提供免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。[5]但是免費(fèi)醫(yī)療只包括一些基本的醫(yī)療服務(wù)和少數(shù)基本藥物，大部分藥品仍需患者自行購買。

俄羅斯實(shí)施醫(yī)藥分離制度，意味著藥店獨(dú)立于醫(yī)院系統(tǒng),患者可憑處方在任意藥店購買藥品,由此切斷了“以藥養(yǎng)醫(yī)”的可能性。國產(chǎn)藥品售價(jià)中等，國家對基礎(chǔ)藥品實(shí)施價(jià)格調(diào)控,確保民眾可以承受。俄羅斯政府為了減少公民的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，規(guī)定了1 000余種免費(fèi)的常用藥品，不過由于本國藥品市場不發(fā)達(dá),大量療效好、價(jià)格貴的進(jìn)口藥占據(jù)藥品市場，這些藥品需要患者自費(fèi)購買。[6]為了緩解昂貴的處方藥造成的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，俄羅斯政府在2005年實(shí)施了一項(xiàng)藥品補(bǔ)償項(xiàng)目(現(xiàn)更名為“基本藥物項(xiàng)目”)[7]，目的是給弱勢群體的門診用藥提供幫助。除此之外，政府還頒布了一項(xiàng)名為“Seven Nosologies”的藥品保險(xiǎn)計(jì)劃，包括了罕見慢性病用藥。在此基礎(chǔ)上，還有一些類似的由地方政府頒布實(shí)施的針對專有疾病用藥的政策，另外也有一些私人保險(xiǎn)作為補(bǔ)充(僅能報(bào)銷住院用藥)。盡管有上述的藥品補(bǔ)償項(xiàng)目，但是大部分俄羅斯人仍然沒有相應(yīng)的保險(xiǎn)來報(bào)銷門診的處方藥，而不得不自費(fèi)購買藥品。

2.1.3 印度

印度為聯(lián)邦制國家，人口約為12億多，僅次于我國居世界第二，其中大部分為農(nóng)村居民(70%)。印度憲法明確規(guī)定，所有國民都享受免費(fèi)醫(yī)療，并建立一套公共的醫(yī)療服務(wù)體系。但是政府對于公共醫(yī)療的財(cái)政投入相當(dāng)少，僅為GDP的1.04%，而患者需要自己支付的費(fèi)用高達(dá)GDP的3.16%[8],其中藥品費(fèi)用就占自付費(fèi)用的72%[9]。

1978年，印度制定了首個(gè)國家藥物政策，后來在1986年、1994年和2002年又重新進(jìn)行了修訂，這些藥品法規(guī)為保證不同時(shí)期基本藥物的可及性、藥品質(zhì)量、合理用藥和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了一些規(guī)定。但是2002年的國家藥物政策卻試圖平衡控制藥品價(jià)格和保持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，放松了對絕大多數(shù)藥品的價(jià)格監(jiān)管[10]，轉(zhuǎn)而由市場決定藥品價(jià)格。直到2003年才出臺國家基本藥物目錄，但是不合理用藥及藥物短缺現(xiàn)象仍十分嚴(yán)重。在這樣的背景下，印度政府在2006年又出臺了新的國家藥物政策，旨在促進(jìn)基本藥物的獲得，然而仍然有65%以上的印度民眾不能經(jīng)常獲得基本藥物。[11]

印度基本藥物政策實(shí)施效果最好的為德里。1996年，為了解決藥品費(fèi)用過高、獲得性差及藥物濫用等問題，德里州政府在WHO相關(guān)人員的指導(dǎo)下制定了一系列措施，德里的這種模式在基本藥物的推廣方面取得了巨大的成功，受到印度其它12個(gè)州紛紛效仿，WHO將德里模式作為衛(wèi)生保健的成功案例進(jìn)行推廣。[12]

2.1.4 中國

中國有近14億人口，是世界上人口最多的國家。自20世紀(jì)80年代末以來，中國開始由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型為市場經(jīng)濟(jì)，醫(yī)療體制也發(fā)生了深刻的轉(zhuǎn)變，其中藥品政策發(fā)生了顯著的變化。

從1979年開始，中國政府參加WHO基本藥物行動計(jì)劃。1981年，第一版《國家基本藥物目錄(西藥部分)》編訂完成，但中藥的遴選工作未能同時(shí)開展。1982年，原衛(wèi)生部等部門正式下發(fā)《國家基本藥物目錄》。1992年，原衛(wèi)生部和其它多部門聯(lián)合成立了“國家基本藥物遴選小組”，再次啟動基本藥物的遴選工作。1996年又發(fā)布了《國家基本藥物制劑品種目錄》，以后定期修訂并發(fā)布了1998年、2000年、2002年和2004 年版的《國家基本藥物(全部品種目錄)》。1997年中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，其中提到了“國家建立并完善基本藥物制度”[13]，但實(shí)際上實(shí)施效果不佳。直到2009年8月，國家發(fā)展改革委、原衛(wèi)生部等9部委共同發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，這標(biāo)志著建立國家基本藥物制度工作正式實(shí)施。2011年7月底已實(shí)現(xiàn)基層基本藥物制度全覆蓋。

基本藥物制度規(guī)定了在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國家規(guī)定的基本藥物，藥品以省為單位實(shí)行網(wǎng)上集中采購、統(tǒng)一配送，在公立醫(yī)院實(shí)行零差率銷售。實(shí)現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物，是建立國家基本藥物制度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。研究表明在農(nóng)村實(shí)施基本藥物制度一定程度上有利于藥品價(jià)格降低。[14]為了進(jìn)一步解決藥品短缺、可獲得性差及不合理用藥等問題，國務(wù)院在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點(diǎn)工作任務(wù)》中提出要在未來繼續(xù)鞏固完善基本藥物制度。[15]

2.1.5 南非

南非約有5千萬人口，為了改變長久以來由種族隔離引起的醫(yī)療衛(wèi)生資源分布不均現(xiàn)象，南非政府于1996年初步推行國家藥物政策，為了有效的規(guī)范藥物市場，保障全國基礎(chǔ)衛(wèi)生保健的藥物需求，確保藥品的可獲得性和公平性，南非在現(xiàn)有國家藥物政策的框架和基礎(chǔ)上，構(gòu)建了基本藥物制度。

基本藥物在公立的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由政府免費(fèi)提供，而《基本藥物目錄》是將住院用藥和門診用藥分開進(jìn)行遴選，且每兩年更新一次?；舅幬镥噙x原則是必須符合大多數(shù)國民的健康需要; 藥品的效用必須有充足的科學(xué)數(shù)據(jù)來說明; 藥品應(yīng)該有固定的風(fēng)險(xiǎn)效益比[16]。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)都通過中央公共采購系統(tǒng)采購基本藥物，使用國家編碼系統(tǒng), 建立全國統(tǒng)一的電子化和標(biāo)準(zhǔn)化國際招標(biāo)采購系統(tǒng)，確保藥品采購?fù)该?、公平和庫存管理控制效率，招?biāo)在中央層面進(jìn)行，其公立衛(wèi)生部門藥品采購的價(jià)格處于世界最低水平。配送在省級進(jìn)行，在可能的情況下鼓勵(lì)利用私營配送機(jī)構(gòu)。同時(shí)也建立了倉庫藥品信息系統(tǒng)，記錄各省政府和其它組織所購買的藥品，以預(yù)測每年的藥品需求量。在促進(jìn)合理用藥方面，主要通過有針對性的培訓(xùn)、向從業(yè)人員和社區(qū)提供科學(xué)有效的藥物信息、建立醫(yī)院藥物治療學(xué)委員會、發(fā)揮藥劑師的作用等途徑加以實(shí)現(xiàn)。[17]當(dāng)前，南非已經(jīng)發(fā)展了一個(gè)涵蓋生產(chǎn)、供應(yīng)、儲存、分配和使用藥物等各個(gè)環(huán)節(jié)的全面的國家藥物政策和基本藥物制度，以確保南非人民以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格來獲得他們需要的藥物。

2.2 金磚國家藥物政策的比較

通過對金磚國家藥物政策分析可以看到，盡管金磚國家的國家藥物政策不盡相同，各有特點(diǎn)，但宗旨是一致的，即增加大眾對低價(jià)、高質(zhì)量藥品的可獲得性。如何更好的提高民眾對基本藥物的可及性，促進(jìn)合理用藥，降低藥品費(fèi)用帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，正是我國實(shí)施基本藥物制度的重點(diǎn)。

3 對完善中國藥物政策的啟示

從我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平及當(dāng)前基本藥物制度實(shí)施的情況來看，完善我國的基本藥物制度仍然需要進(jìn)一步的探索，比較與分析其他金磚國家藥物政策的特征，可以為完善我國的基本藥物制度提供有益的啟示。

表1 金磚國家藥物政策比較

3.1 根據(jù)本國國情制定合適的基本藥物戰(zhàn)略目標(biāo)

目前我國基本藥物制度實(shí)施過程中存在的主要問題是基本藥物目錄不完善、藥品可及性低、一些藥品質(zhì)量不高、不合理用藥現(xiàn)象普遍等，此方面可以借鑒南非與印度的經(jīng)驗(yàn)。由于種族差異、經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡等原因，南非的衛(wèi)生資源嚴(yán)重分布不均，許多貧困偏遠(yuǎn)地區(qū)藥物短缺現(xiàn)象十分嚴(yán)重，因此政府完全承擔(dān)起基本藥物的購買和配送，從而提高基本藥物的可及性。在實(shí)施基本藥物制度之前印度德里州的高價(jià)藥和抗生素濫用現(xiàn)象非常突出，因此其基本藥物制度就特別強(qiáng)調(diào)藥物的價(jià)格監(jiān)管和合理使用。

3.2 需要一個(gè)健全完整的體系配合基本藥物制度的實(shí)施

基本藥物制度涉及到基本藥物的遴選、生產(chǎn)、配送、合理使用、補(bǔ)償?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的利益主體，因此保證各個(gè)環(huán)節(jié)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)及相應(yīng)利益主體的積極參與是完善基本藥物制度的前提。而印度德里基本藥物政策的成功實(shí)施，關(guān)鍵在于藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生部門與其他各部門及專家學(xué)者之間的高度合作，建立了一套提高基本藥物可獲得性、促進(jìn)制藥業(yè)良性發(fā)展的聯(lián)動機(jī)制。此方面為完善我國藥物政策提供了示范性經(jīng)驗(yàn)。

3.3 深化醫(yī)藥改革的關(guān)鍵是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開

當(dāng)前我國藥品費(fèi)用增長過快、個(gè)人自付費(fèi)用比例過高等現(xiàn)象有各方面復(fù)雜的原因，其中重要原因是目前的“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制，需要完全實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開，緩解“看病貴，看病難”現(xiàn)象。俄羅斯實(shí)施的醫(yī)藥分離制度，使得藥店獨(dú)立于醫(yī)院，政府可以調(diào)控基本藥物的價(jià)格，提高了基本藥物的可及性。我國可以借鑒俄羅斯的醫(yī)藥分離制度，同時(shí)促進(jìn)國內(nèi)制藥行業(yè)的創(chuàng)新及發(fā)展，以確保藥品費(fèi)用的降低與基本藥物及其他藥品的可及性。

4 結(jié)論

近年來，金磚國家在包括藥物政策在內(nèi)的醫(yī)療體制改革方面做出了很大的努力，也取得了相當(dāng)大的成就。但是距離最終的目標(biāo)仍然有很長的距離，基本藥物的可及性依然不高，抗生素濫用等不合理用藥現(xiàn)象依然很嚴(yán)重，各國政府還需要根據(jù)本國國情，同時(shí)借鑒其他國家的成功經(jīng)驗(yàn)，制定和完善本國的藥物政策。

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(編輯 趙曉娟)

ComparativestudyondrugpoliciesofBRICsanditsimplicationstoChina

SHENQian1，2,ZHANGTao1，2,WULi-na1，2,ZHOUZhong-liang3,LVBing1，2,XUGui-ping4,GAOYan4,YANGShi-min1，2,FANGYu1，2

1.SchoolofPharmacy,HealthScienceCenter,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’anShannxi710061,China

2.CenterforDrugSafetyandPolicyResearch,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’anShannxi710061,China

3.CenterofHealthManagementandPolicy，SchoolofPublicPolicyandAdministration，Xi’anJiaotongUniversity，Xi’anShannxi710049,China

4.TheFirstAffiliatedHospital，HealthScienceCenter,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’anShannxi710061,China

Objective：To compare drug policies in Brazil, Russia, India, China, and South Africa (BRICs), summarize the experiences from the process of implementation and provide some suggestions to further improve the national drug policy in China.Methods：National drug polices of BRICs and experiences in the implementation of essential medicine policy were summed up systematically by means of systematic review.Results: Essential medicine policy and popular pharmacy are implemented in Brazil; Pharmaceutical separation system is established in Russia; the mode of essential medicine policy in Delhi is typical in India; Government of South African focuses on procurement and distribution of drugs.Although drug policies of BRICs have their own characteristics, the objective is to increase the public access to low-cost, high-quality drugs.Conclusions: Despite the BRICs have attained some achievements, they still face serious challenges in deepening the health care reform.Hence, they need to explore the measures continuingly consisting with their national conditions, and learn from the experiences of developed countries to further consolidate and improve the national drug policies.

BRICs; National drug policy; Essential medicine; Drug availability

國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目(71473192 / G0308)；中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金資助項(xiàng)目(sk2014041)；2014年西安交通大學(xué)本科生科研訓(xùn)練和實(shí)踐創(chuàng)新基金項(xiàng)目

沈倩，女(1989年—)，碩士研究生，主要研究方向?yàn)樗幨鹿芾砼c藥物政策。E-mail：sinianzaig @126.com

方宇。E-mail：yufang@mail.xjtu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2014.10.003

2014-09-03

2014-10-05