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培美曲塞與吉西他濱聯(lián)合卡鉑一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的安全性和有效性臨床研究

2014-07-03 06:11吳雪婷潘學(xué)兵丁少波萬(wàn)惠青
中國(guó)醫(yī)藥科學(xué) 2014年5期
關(guān)鍵詞:培美曲塞吉西他濱非小細(xì)胞肺癌

吳雪婷 潘學(xué)兵 丁少波 萬(wàn)惠青

[摘要] 目的 分析比較培美曲塞與吉西他濱聯(lián)合卡鉑一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床療效和不良反應(yīng),探討方案的可行性。方法 收集我院新院(2011年5月~2012年11月)收治的晚期經(jīng)病理學(xué)證實(shí)的非小細(xì)胞肺癌患者37例,按治療方案隨機(jī)分為兩組:A組19例,采用培美曲塞聯(lián)合卡鉑方案;B組18例,采用吉西他濱聯(lián)合卡鉑方案?;?周后進(jìn)行療效評(píng)價(jià)及不良反應(yīng)評(píng)價(jià)。結(jié)果 (1)A組ORR及DCR與B組比較差別不大,兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。(2)A組PFS高于B組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。1年總生存率與B組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。(3)A組副反應(yīng)發(fā)生率低于B組,兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論 培美曲塞聯(lián)合卡鉑一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的療效與吉西他濱聯(lián)合卡鉑的療效相近,且耐受性較好,患者依從性明顯提高,可以推廣應(yīng)用于臨床。

[關(guān)鍵詞] 培美曲塞;吉西他濱;卡鉑;非小細(xì)胞肺癌

[中圖分類號(hào)] R734.2 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 2095-0616(2014)05-209-03

肺癌是全球發(fā)病率及死亡率最高的惡性瘤,非小細(xì)胞肺癌(non-small cell lung canner,NSCLC)占肺癌的80%~85%。僅有20%~30%左右的患者可以手術(shù)切除,絕大多數(shù)是晚期患者需要接受化療或/和放射治療或靶向治療[1]。臨床上吉西他濱聯(lián)合鉑類方案為目前治療晚期NSCLC最常用的一線化療方案,其中吉西他濱+順鉑治療為常用的方案,可以提高患者的遠(yuǎn)期生存率[2]。但該方案常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心嘔吐及腎功能損害等,很多患者因不能耐受而依從性下降,影響進(jìn)一步的治療。而培美曲塞+順鉑方案的毒副反應(yīng)明顯低于吉西他濱+順鉑,提高了患者的生活質(zhì)量及耐受性,在進(jìn)展期肺癌中顯示了其優(yōu)越性[3]。為進(jìn)一步探討培美曲塞+卡鉑是否更優(yōu)越于吉西他濱+卡鉑,我院在2011年5月~2012年11月采用培美曲塞和吉西他濱分別與卡鉑聯(lián)合治療晚期NSCLC患者,對(duì)比兩種方案的療效、不良反應(yīng)及患者的耐受性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2011年5月~2012年11月我院收治的NSCLC患者共37例,其中男23例,女14例,年齡32~73歲,平均(53.1±8.7)歲。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的患者采用數(shù)字隨機(jī)分組法分為兩組,A組和B組,分組方法:因新發(fā)患者入院為隨機(jī)性,依入院順序排為A組和B組,如第一個(gè)患者為A組,第二個(gè)患者就排為B組,依次類推。A組患者19例,B組患者18例,兩組患者在性別、年齡等一般資料方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表1。

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn)

組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確定的NSCLC,包括腺癌、細(xì)支氣管肺泡癌、大細(xì)胞癌;性別不限,年齡>18歲;ECOGps:0~1。排除合并有小細(xì)胞肺癌、鱗腺癌患者;預(yù)期壽命大于12周;既往未接受任何系統(tǒng)抗腫瘤治療;局部進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性NSCLC有可評(píng)價(jià)病灶;腦轉(zhuǎn)移需為無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移,即無(wú)顱內(nèi)高壓,無(wú)惡心嘔吐,無(wú)頭痛,無(wú)癲癇發(fā)作,無(wú)認(rèn)知和情感障礙,能夠依從研究和隨訪程序。排除標(biāo)準(zhǔn):任何不穩(wěn)定系統(tǒng)性疾??;進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)抗腫瘤治療,有腦轉(zhuǎn)移癥狀;哺乳期婦女;血紅蛋白小于8g/dL,粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于1.5×109/L,血小板計(jì)數(shù)小于75×109/L,血清肌酐大于正常值上限的1.5倍,或肌酐清除率小于50mL/min。

1.3 方法

A組:培美曲塞(0.5g/瓶,Lilly France,進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20110035,批號(hào)A805881D)500mg/m2+卡鉑AUC=5,化療3周。B組:吉西他濱(200mg/支,Eli Lilly And Company,進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20110535,批號(hào)A795451C)1000mg/m2+卡鉑AUC=5,兩組均在化療前1周補(bǔ)充維生素B12 1000μg/次,7d/次,葉酸350~1000mg/(次·d),連續(xù)服到培美曲塞化療結(jié)束后21d。在用藥的前1d、當(dāng)天和后1d,口服地塞米松4mg/次,bid?;熎陂g常規(guī)水化和利尿。

1.4 療效及不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

所有患者在化療2周期后均復(fù)查胸部(CT或MRT),測(cè)量客觀病灶,按照RECIST實(shí)體瘤標(biāo)準(zhǔn),分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩(wěn)定(SD)和進(jìn)展(PD);客觀緩解率(ORR)=CR+PR;疾病控制率(DCR)=CR+PR+SD;不良事件的描述,包括骨髓抑制(白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血紅蛋白減少、血小板減少)、乏力、惡心嘔吐、食欲下降、發(fā)熱、皮疹、肝腎功能異常等。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析

數(shù)據(jù)采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析,計(jì)量資料用()表示,兩組比較采用t檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料用x2檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較

A組ORR及DCR與B組比較差別不大,兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=0.851、0.496,P>0.05)。見(jiàn)表2。

2.2 兩組生存情況比較

A組的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為10.5個(gè)月(95%CI:7.185~13.402),B組為8.1個(gè)月(95%CI:6.263~11.794),A組高于B組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.173,P<0.05)。A組的1年總生存率與B組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(63.16% vs 61.11%,x2=1.935,P>0.05)。

2.3 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

A組共有10例患者有不良反應(yīng)發(fā)生,發(fā)生率為52.63%,B組共有17例患者有不良反應(yīng)發(fā)生,發(fā)生率為94.44%,兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=4.285,P<0.05),其中胃腸道反應(yīng)、皮疹、免疫力低下、肝功能異常發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),而兩組骨髓抑制發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表3。

3 討論

目前肺癌是全世界發(fā)病率及死亡率最高的腫瘤[4],在我國(guó)的發(fā)病率也有逐年升高的趨勢(shì)。在肺癌病理類型中非小細(xì)胞肺癌所占比例約為80%,在就診時(shí)部分患者已經(jīng)不適合采用手術(shù)切除治療,對(duì)

該類患者的治療主要依靠以化療為主的綜合治療使其局部復(fù)發(fā)率及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率降低,臨床緩解率提高,生存期延長(zhǎng),也有利于生活質(zhì)量的提高,并且經(jīng)治療后部分患者能獲得手術(shù)的機(jī)會(huì)[5-7]。但是大部分患者仍然預(yù)后不理想,5年生存率較低,中位生存時(shí)間較短[8]。因此對(duì)局部晚期NSCLC患者來(lái)講,合適的治療方案的選擇對(duì)療效的提高及相關(guān)副作用的降低均有重要的意義。

采用第3代新藥含鉑方案治療非小細(xì)胞肺癌與老的化療方案比較療效雖然有所改善,但是緩解率仍然較低,在一線化療后絕大部分患者迅速?gòu)?fù)發(fā)。吉西他濱為細(xì)胞周期特異性抗代謝類藥物,主要作用于S期細(xì)胞,在一定的條件下吉西他濱可以阻止G1期向S期進(jìn)展[5,9]。“吉西他濱+順鉑”為晚期非磷非小細(xì)胞肺癌標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案,它能使患者的遠(yuǎn)期生存率提高,臨床有報(bào)道表明患者對(duì)卡鉑的耐受性由于順鉑,能使患者的抗腫瘤治療依從性提高。培美曲塞是一種新型的多靶點(diǎn)抗代謝類抗腫瘤藥物[10],是在經(jīng)典的抗代謝類藥物甲氨蝶呤及氟尿嘧啶基礎(chǔ)上研制而成的,能使胸苷酸合成酶、二氫葉酸還原酶及甘氨酰胺核苷甲?;D(zhuǎn)移酶的活性受到抑制,從而降低嘌呤及腫瘤細(xì)胞嘧啶合成,使腫瘤細(xì)胞DNA的合成受到影響,抑制腫瘤的生長(zhǎng)[11]。該藥物有較好的耐受性,治療非小細(xì)胞肺癌效果較為明顯。本次結(jié)果表明,A組ORR、DCR、1年總生存率與B組比較差別不大,兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。A組PFS高于B組,不良反應(yīng)發(fā)生率低于B組,除骨髓抑制外,培美曲塞聯(lián)合卡鉑不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于吉西他濱組,兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。說(shuō)明培美曲塞+卡鉑與吉西他濱+卡鉑方案治療晚期非小細(xì)胞肺癌效果相近。該結(jié)果與王智輝等[5]的研究結(jié)果一致。

綜上所述,培美曲塞+卡鉑與吉西他濱+卡鉑方案均可作為治療晚期非小細(xì)胞肺癌的有效方案,但培美曲塞安全性更高,患者更易于接受。

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(收稿日期:2014-01-21)

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