馮 銳馮 斌李曉一

1浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院精神衛(wèi)生科 杭州 310016 2浙江省立同德醫(yī)院精神衛(wèi)生研究所

·調(diào)查研究·

采用STROBE評(píng)價(jià)精神分裂癥長(zhǎng)期藥物治療隊(duì)列研究的中文報(bào)告質(zhì)量

馮 銳1馮 斌2李曉一2

1浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院精神衛(wèi)生科 杭州 310016 2浙江省立同德醫(yī)院精神衛(wèi)生研究所

精神分裂癥；長(zhǎng)期藥物治療；隊(duì)列研究；中文報(bào)告質(zhì)量；STROBE評(píng)價(jià)

精神分裂癥是一種嚴(yán)重的、持續(xù)性的精神障礙，終生患病率在1.0%左右[1-2]。精神分裂癥是一種遷延難愈的致殘性疾病，嚴(yán)重影響患者的社會(huì)功能，需要長(zhǎng)期的藥物維持治療。隨機(jī)化試驗(yàn)不能回答精神分裂癥長(zhǎng)期治療中面臨的所有問(wèn)題，尤其是分析某種罕見(jiàn)或遠(yuǎn)期不良作用。隊(duì)列研究作為觀察性研究中的一種，研究者在基線(xiàn)時(shí)獲取人群有關(guān)暴露的信息，定期隨訪(fǎng)、追蹤該人群，同時(shí)可對(duì)被暴露人群與無(wú)暴露人群做比較，一定時(shí)間以后評(píng)估相應(yīng)結(jié)局，廣泛應(yīng)用于探討致病因素或醫(yī)療干預(yù)的利弊研究[3]。大量的臨床研究采用了隊(duì)列研究設(shè)計(jì)，作者文獻(xiàn)寫(xiě)作水平直接影響讀者對(duì)整個(gè)研究?jī)?yōu)缺點(diǎn)及普適性的判斷[4-5]?！都訌?qiáng)流行病學(xué)中觀察性研究報(bào)告質(zhì)量（The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology statement，STROBE）》 工作組于2007—2008年陸續(xù)在《柳葉刀》等多家著名期刊上發(fā)表聲明，提出包含各條目的清單幫助書(shū)寫(xiě)隊(duì)列研究報(bào)告，同時(shí)促進(jìn)讀者對(duì)研究進(jìn)行可觀、批判性的評(píng)價(jià)和解釋[6]?？紤]到STROBE聲明的被評(píng)價(jià)與接受時(shí)間，本研究采用STROBE評(píng)價(jià)2009年以后國(guó)內(nèi)精神分裂癥長(zhǎng)期藥物治療療效及安全性隊(duì)列研究中文文獻(xiàn)的質(zhì)量，尋找報(bào)告文獻(xiàn)中普遍存在、仍未得到改善的問(wèn)題，以期為今后進(jìn)行高質(zhì)量研究提供改進(jìn)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)來(lái)源 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)及維普期刊，檢索詞為“精神分裂癥”及“隊(duì)列”、“隨訪(fǎng)”或“縱向”。手工檢索已納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。檢索結(jié)果下載后用醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)王4.0標(biāo)準(zhǔn)版對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行管理。閱讀摘要及全文后，有17篇文章符合標(biāo)準(zhǔn)。17篇文獻(xiàn)中2篇文章除個(gè)別數(shù)據(jù)外其他內(nèi)容一致，為避免重復(fù)計(jì)算，最終16篇報(bào)告最后納入分析。

1.2文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) 藥物治療精神分裂癥；任何提示“隊(duì)列”、“隨訪(fǎng)”或“縱向”的臨床試驗(yàn)；隨訪(fǎng)時(shí)間大于6個(gè)月；2009—2013年發(fā)表；中文文章。

1.3文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) 合并心理治療等非藥物干預(yù)方法；綜述；隨機(jī)性試驗(yàn)；橫斷面試驗(yàn)；病例對(duì)照研究；病例復(fù)習(xí)。

1.4文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法 采用STROBE聲明逐條分析評(píng)價(jià)，共包含22個(gè)條目：論文的題目和摘要（條目1）、引言（條目2～3）、方法（條目4～12）、結(jié)果（條目13～17）和討論（條目18～21）和其他信息（條目22，關(guān)于研究資金）。

2 結(jié)果

根據(jù)STROBE聲明中22個(gè)條目逐條分析評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，1篇隊(duì)列研究有常用詞說(shuō)明研究類(lèi)型，本研究16篇均有摘要及根據(jù)研究目標(biāo)概括關(guān)鍵結(jié)果，14篇說(shuō)明了背景/原理及具體目標(biāo)和報(bào)告隨時(shí)間變化的結(jié)局事件數(shù)或綜合指標(biāo)；8篇有描述所用的所有統(tǒng)計(jì)方法，但16篇研究均無(wú)細(xì)化的具體說(shuō)明；對(duì)描述性數(shù)據(jù)進(jìn)行細(xì)化描述的研究有11篇，但描述就每一個(gè)待測(cè)變量而言缺失數(shù)據(jù)的參與者人數(shù)及總結(jié)隨訪(fǎng)時(shí)間的研究為0篇；說(shuō)明按照哪些混雜因素進(jìn)行了校正以及選擇這些因素進(jìn)行校正的原因研究有10篇，但對(duì)連續(xù)變量進(jìn)行分組、要報(bào)告每組觀察值的范圍的研究為2篇，對(duì)有意義的危險(xiǎn)因素、最好把相對(duì)危險(xiǎn)轉(zhuǎn)換成針對(duì)有意義的時(shí)間范圍的絕對(duì)危險(xiǎn)度進(jìn)行說(shuō)明的研究為0篇；其中6篇研究對(duì)參與者、變量及局限性進(jìn)行了說(shuō)明；4篇研究對(duì)研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)來(lái)源/測(cè)量、解釋及資金來(lái)源信息進(jìn)行了說(shuō)明；對(duì)參與者說(shuō)明只有2篇，解釋各階段參與者退出研究的原因只有3篇，對(duì)描述解決潛在偏倚的方法、描述樣本量的確定方法及定量變量可推廣性的說(shuō)明研究只有1篇；對(duì)設(shè)置說(shuō)明、考慮使用流程圖的研究為0篇。見(jiàn)表1。

表1 用STROBE評(píng)價(jià)納入的16篇隊(duì)列研究的報(bào)告質(zhì)量

3 討論

根據(jù)發(fā)表在《柳葉刀》等多家著名雜志上的有關(guān)加強(qiáng)流行病學(xué)中觀察性研究報(bào)告質(zhì)量的STROBE聲明，是對(duì)有關(guān)疾病流行病學(xué)觀察性研究報(bào)告質(zhì)量評(píng)估進(jìn)行指導(dǎo)。本研究根據(jù)STROBE條目及關(guān)于STROBE的說(shuō)明和細(xì)化[7]評(píng)價(jià)精神分裂癥長(zhǎng)期藥物治療療效及安全性隊(duì)列研究中文報(bào)告的質(zhì)量。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果看，該領(lǐng)域隊(duì)列研究的報(bào)告質(zhì)量存在非常多的問(wèn)題。

首先，從論文的標(biāo)題和摘要來(lái)看，所有文章都能在摘要中清楚明了描述研究，但僅有1篇文獻(xiàn)標(biāo)明自己的研究類(lèi)型為“歷史性隊(duì)列研究”；而清楚的常用詞說(shuō)明研究類(lèi)型，應(yīng)用常用有關(guān)臨床試驗(yàn)的術(shù)語(yǔ)有助于增加電子檢索率。介紹部分有14篇文獻(xiàn)在開(kāi)篇解釋了研究的背景及目的，但是都沒(méi)有提到過(guò)相關(guān)系統(tǒng)綜述的證據(jù)。其次，在方法的描述上STROBE要求對(duì)讀者提供有關(guān)研究設(shè)計(jì)和實(shí)施的詳盡細(xì)節(jié)，以幫助讀者判斷該研究能有效、可信的完成試驗(yàn)?zāi)康?。納入的所有文獻(xiàn)均未明確提出隨訪(fǎng)截至?xí)r間；鮮有明確描述各變量的測(cè)量方法及隨訪(fǎng)方式；對(duì)照組往往是其他抗精神病藥；未能描述使失訪(fǎng)最小化的行為。所有的隊(duì)列研究都存在固有的偏倚，對(duì)計(jì)劃和實(shí)施各環(huán)節(jié)的交代不清，就無(wú)法讓讀者判斷選擇性偏倚、信息偏倚以及混雜因素在研究中的效應(yīng)[3]。統(tǒng)計(jì)方法方面往往只采用前后對(duì)照或者組間比較，沒(méi)有對(duì)混雜因素、交互作用、缺失值及靈敏度進(jìn)行深入分析。從結(jié)果來(lái)看，所有文獻(xiàn)都以數(shù)據(jù)形式匯報(bào)了臨床試驗(yàn)的結(jié)果，由于試驗(yàn)設(shè)計(jì)的不充分及統(tǒng)計(jì)知識(shí)的薄弱，也沒(méi)有考慮使用流程圖形象清晰的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)，除2篇文獻(xiàn)外其他數(shù)據(jù)均非常單薄、信息量少，讀者往往無(wú)法充分評(píng)價(jià)試驗(yàn)的臨床意義。最后，在討論方面，所有的文章都表示其研究驗(yàn)證了假設(shè)，但卻不能對(duì)局限性和外推有效性上作出詳實(shí)、中肯的評(píng)價(jià)。

STROBE聲明旨在為全面完善地報(bào)告觀察性研究提供指導(dǎo)，而不是為研究的設(shè)計(jì)或?qū)嵤┍旧硖峁┙ㄗh[8]。而且，盡管研究報(bào)告的明確性是評(píng)價(jià)其質(zhì)量的前提條件，但STROBE清單并不能作為評(píng)價(jià)觀察性研究的質(zhì)量的工具，我們的統(tǒng)計(jì)結(jié)果不代表國(guó)內(nèi)隊(duì)列研究的試驗(yàn)水平。由于本研究只錄入了2009年以后中文發(fā)表的精神分裂癥長(zhǎng)期藥物治療療效及安全性的隊(duì)列研究試驗(yàn)，而因?yàn)橛绊懸蜃拥瓤陀^局限性，很多優(yōu)秀的國(guó)內(nèi)論著都在國(guó)外發(fā)表，所以本研究有固有的發(fā)表偏倚，在以后的調(diào)查中，可以逐步擴(kuò)大文獻(xiàn)范圍，更全面地理解和評(píng)價(jià)隊(duì)列研究。

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2014-01-29

修回日期：2014-04-08

浙江省中醫(yī)藥科學(xué)研究基金項(xiàng)目（No.2012ZB004），浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生平臺(tái)重點(diǎn)資助計(jì)劃（No.2012ZDA007），浙江省醫(yī)學(xué)衛(wèi)生科學(xué)研究基金項(xiàng)目（No.2010KYB133）

李曉一，E-mail:2001life@163.com