楊 杰， 楊 基， 徐 江， 劉宇杰， 黃 楠

(1.西南交通大學力學與工程學院，四川 成都 610031;2.西南交通大學材料工程與科學學院，四川 成都 610031)

當前采用支架介入術治療各種心血管疾病已經(jīng)非常普遍，這是治療血管狹窄的首選手術方法.對支架的力學性質(zhì)的研究能夠幫助解決臨床支架植入過程中以及長期使用中遇到的問題.血管支架力學性質(zhì)的研究一般通過有限元法和實驗方法.文獻[1-5]的研究表明支架的力學性能和施加的壓力有關.支架撐開過程經(jīng)歷了彈性階段和塑性階段.文獻[6-7]采用有限元法研究了支架的參數(shù)對于支架自身支撐性能的影響，文獻[8-9]通過實驗研究了支架的力學性質(zhì)，包括徑向彈性回彈、柔順性、壓力-直徑關系等.但是這些研究都沒有對血管支架撐開的彈性階段和塑性階段的力學性質(zhì)進行深入的理論分析.

文獻[10-11]通過對血管支架力學行為的理論分析，提出了彈性徑向剛度公式和塑性極限壓力公式，該公式首次得到了血管支架設計的各種參數(shù)與其撐開和支撐過程中力學性能的定量化關系，并使用有限元法進行了初步的驗證，但該公式未經(jīng)過實驗驗證.實驗驗證該公式具有較大的難度，其原因是，作用在支架上的載荷必須用球囊加載，需要剔除球囊影響.

本文中提出了“平面支架單元”的概念.在考慮等效的原則下，將支架單元“展開”為一個平面，并做幾何“放大”，在實驗上實現(xiàn)剔除球囊影響.

1 公式描述

管狀支架一般由多個相同的主筋環(huán)段和連接筋構成.連接筋部分用以保持支架的完整性和柔順性，主筋環(huán)段提供支撐力，使支架擁有撐開堵塞血管的能力.根據(jù)主筋環(huán)段的對稱性(如圖1)，文獻[10-11]中取最基本的對稱單元，研究了血管支架的力學性質(zhì)，并提出了支架彈性徑向剛度和塑性極限壓力的表達式，即為本實驗所要驗證的目標公式.

圖1 血管支架的單元和筋Fig.1 Cells and struts of the arterial stent

血管支架在撐開過程中，對稱單元受到施加在內(nèi)表面的壓力p的作用，單元兩端的截面產(chǎn)生了拉力F，在 F的作用下支架單元逐漸展開，如圖2所示.

圖2中:M為力偶;r為半徑;α為單元弧度;b為筋寬;h為筋厚;hs為單元高度;L'為兩端截面中心的曲面距離;β'為截面中心連線與水平線的夾角.

在不考慮支架材料的情況下，根據(jù)支架的空間結構支架和受力情況，在支架撐開的整個過程中，p與F的關系為

式中:β為假設彎曲支架筋拉直后與水平面的夾角.

圖2 支架筋的幾何尺寸、內(nèi)表面壓力和截面內(nèi)力Fig.2 The geometrical dimension，inner pressure，and section internal forces of the strut

假設支架材料是理想彈塑性材料(彈性模量E、屈服應力σs)，提出了支架的彈性徑向剛度和塑性極限壓力的公式.彈性模量和屈服應力直接影響到支架性能和安全性.

支架的彈性徑向剛度為

式中:L為彎曲支架筋拉直后的長度.

支架的塑性極限壓力為

式中:m為每個主筋環(huán)段中對稱單元的數(shù)量.

2 實驗方法

2.1 實驗原理

Dumoulin等分別采用了血管支架的三維彎曲模型和二維平面模型，對支架的撐開行為進行了有限元方法模擬:計算結果確認了二維平面模型良好的模擬效果，并且兩種模型得到的支架的最大撐開直徑的差值在5%以內(nèi)，與支架制造商的實驗數(shù)據(jù)吻合[12].Dumoulin等使用的二維模型實質(zhì)上是三維彎曲模型的平面結構，可以看成三維平面支架的簡化二維模型.

從支架的幾何角度分析(如圖2)，支架筋在垂直于軸向的平面上的弧度α比較小，支架單元在這個平面上的彎曲也很小，可以近似看作平面支架單元.

基于以上兩點，本實驗采用三維平面支架單元代替三維支架彎曲單元，對Yang等提出的支架彈性徑向剛度和塑性極限壓力進行實驗驗證.平面支架單元如圖3所示，圖中，三維彎曲支架筋曲面伸展為平面的結構，筋尺寸保持一致，平面單元在沒有徑向曲率后，通過單元側向長度l與彎曲單元保持一致，有

本實驗對平面單元施加外力F代替彎曲支架單元的外力壓力p從而展開支架，外力F與彎曲支架的截面拉力F是對應的，因此，外力F與壓力p的關系滿足式(1).

圖3 平面支架單元的尺寸和拉力Fig.3 The size of planar stent cell and tensile force on the cell

2.2 材料和儀器

本實驗的三維平面支架單元試件采用鋁合金材料，結構見圖4.

試件材料通過拉伸實驗測定其力學性能如圖5所示.

圖4 鋁合金材料拉伸試件結構Fig.4 The tensile sample made of aluminum alloy

圖5 鋁合金試件拉伸應力-應變曲線Fig.5 The stress-strain curve of aluminum alloy specimen

由圖5可知，其應力-應變曲線接近理想彈塑性材料，滿足公式假設的材料力學性能，對應的彈性模量E=70 GPa，屈服應力σs=240 MPa.

實驗中使用的平面單元初始幾何尺寸如下:

l=8.64 mm，hs=24.80 mm，

h=2 mm，b=1.8 mm，

L=28.15 mm，L'=26.28 mm，

sin β'=0.9444 4，cos β =0.307.

對應的彎曲支架單元:

m=12，r=16.5 mm，α =π/6.

本實驗的拉伸儀器采用MTS公司的伺服液壓萬能試驗機，并采用配套的FlexTest控制器和數(shù)據(jù)采集軟件記錄實驗數(shù)據(jù).

2.3 實驗方法

為了確保實驗結果的準確性，對支架平面單元試件的側表面性質(zhì)進行驗證，確認了試件側表面平整規(guī)則且位于一個平面上，側表面的單元幾何形狀與真實支架單元的平面形式幾何結構保持一致.

將平面支架單元試件安裝在MTS試驗機上.把試件一邊的固定端安裝在試驗機下端的楔形夾具上，使試件的拉伸軸線垂直于水平面.保持試件的拉伸軸線垂直于水平面，調(diào)整試驗機的上端夾具并固定住試件的另一端.安裝完成后的支架試件如圖6所示.

圖6 安裝在楔形夾具上的平面支架試件Fig.6 The planar stent sample installed on the wedge-shaped fixture

使用MTS試驗機的拉伸功能對試件進行加載并采集實驗數(shù)據(jù).支架試件固定之后，按照實驗機的操作規(guī)范，控制加載速度，從0開始緩慢地對試件施加線性拉伸載荷，使支架試件的變形保持在準靜態(tài)過程中.在支架加載過程中，利用實驗控制系統(tǒng)采集實驗數(shù)據(jù)，包括試件的拉伸載荷與對應的試件拉伸變形量.

3 結果驗證

3.1 實驗結果

在試驗機的拉伸作用下，支架平面試件經(jīng)歷了與支架彎曲單元相似的變形.在球囊的擴張作用下，血管支架單元的變形表現(xiàn)為垂直于單元兩端截面的拉伸擴展，兩截面的拉伸方向夾角接近180°;平面支架試件的拉伸變形也是垂直兩端截面的拉伸擴展，拉伸夾角呈180°.平面支架單元試件在拉力作用下的拉伸變形量如圖7所示.

圖7 支架平面單元試件拉伸變形量與拉力關系曲線Fig.7 The tensile force-deformation curve of the planar stent cell

鑒于支架平面單元和彎曲單元的關系和式(4)，彎曲單元的半徑增量Δr和拉伸變形量Δl之間的關系為

根據(jù)式(1)，可以將支架平面雙單元試件的實驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為支架彎曲單元撐開過程的壓力-半徑曲線，如圖8所示.

圖8 平面支架結構單元壓力-半徑實驗曲線Fig.8 The experimental pressure-radius curve of planar stent cell

由圖8可以看出，支架單元經(jīng)歷了彈性撐開和塑性撐開，塑性撐開階段特定半徑對應的壓力即是該半徑下支架的塑性極限壓力.

3.2 支架彈性徑向剛度驗證

按照式(2)，代入支架單元的幾何參數(shù)和材料參數(shù)，可以得到公式預測的支架剛度為

kformula=0.175 MPa/mm.

由支架實驗的彈性階段數(shù)據(jù)可以計算出支架的彈性徑向剛度為

kex=0.177 MPa/mm.

比較kformula和kex可知兩者差值

(kex－kformula)/kex＜3%.

將彈性徑向剛度公式預測的彈性階段壓力曲線與實驗測量得到的壓力-半徑曲線比較(圖9)，可以確定支架彈性徑向剛度公式是正確的，且誤差很小.

圖9 平面支架單元彈性撐開階段公式及實驗曲線Fig.9 Comparison of pressure-radius curves between experiment and formula for the planar stent cell during elastic expansion stage

3.3 支架的塑性極限壓力公式驗證

將支架單元的幾何參數(shù)和材料參數(shù)代入式(3)，可得支架的塑性極限壓力和半徑之間的關系.圖10為實驗測量的壓力-半徑曲線和公式預測的塑性壓力曲線.

圖10 平面支架單元塑性撐開階段公式及實驗曲線Fig.10 Comparison of pressure-radiud curves between experiment and formula for the planar stent cell during plastic expansion stage

通過與實驗測量的曲線對比，發(fā)現(xiàn)公式預測的變化趨勢與其保持一致，處于可接受的范圍內(nèi)，由此，通過實驗驗證了支架的塑性極限壓力公式的準確性，且發(fā)現(xiàn)其精度較高.

4 討論

血管支架的徑向剛度和塑性極限壓力等力學性質(zhì)對支架在血管內(nèi)的性能和安全起著重要的作用.支架一般需要高的徑向剛度和強度來支撐病變的狹窄血管，以防支架植入后過大的血管回彈和支架坍塌;但是過高的徑向剛度又容易造成血管的損傷[13-14].塑性極限壓力隨著支架半徑的擴大而增大，代表了將支架打開到預定大小的難度.對于球囊擴張型支架，由于結構設計和材料因素導致的過高塑性極限壓力對球囊提出了更高的要求，球囊需要在高內(nèi)壓下保持正常的擴張性能和更高的爆破壓力.如果支架的塑性極限壓力過低，臨床手術中就極易出現(xiàn)支架過度膨脹的問題，可能引起心肌無復流、內(nèi)膜增生、晚期官腔丟失和旁支血管堵塞等[15-17].

由于支架力學性質(zhì)的重要性，所以有必要對支架徑向剛度公式和塑性極限壓力公式進行驗證.文獻[10-11]中用有限元方法對支架的徑向剛度和塑性極限壓力進行了驗證，并沒有采用實驗驗證.

在支架撐開實驗方面，除形狀記憶合金血管支架外，一般的血管支架的撐開需要借助于球囊膨脹的載荷.球囊的引入，使得實驗中單純分析支架的撐開力學行為變得困難.迄今為止，所有支架撐開力學性能實驗研究都是在球囊參與下完成的，還沒有支架自身力學性能實驗評定方面的文獻.本文中設計的平面支架單元，其實質(zhì)是將支架膨脹變形變換成了平面支架的等效拉伸變形.在這種情況下，可以排除球囊加載的因素，實現(xiàn)對于支架結構本身的力學性能分析.

平面支架的載荷形式與真實支架有很大的不同.在本實驗中，對平面支架采用拉伸實驗，但從端頭的夾持方式來分析，夾持載荷包括了拉伸力和抗彎曲的力矩.由于平面支架在長度方向上的非對稱性，在拉伸力作用下，支架端面會發(fā)生轉(zhuǎn)動，而本實驗機采用的壓緊夾持方式限制了端面轉(zhuǎn)動，相當于給予了端面一個力矩.真實支架由于對稱性而限制了端部截面的轉(zhuǎn)動.平面支架被夾持的端面受力，與真實支架端部截面上的受力方式具有一致性.傳統(tǒng)標準拉伸試件的夾持方式只能傳遞拉伸力，不能滿足本實驗的要求.

與真實支架相比較，本實驗采用的平面支架，按幾何比例大幅度增大了尺寸.真實支架尺寸筋寬和高為0.08 mm左右，目前一般的試驗機很難做如此小尺寸的抗彎曲實驗.從力學理論上講，本實驗中的尺寸放大可以模擬細小支架的情況.另一方面，0.08 mm筋尺寸有可能會產(chǎn)生尺度效應，影響到筋應力應變的本構關系，產(chǎn)生與大尺寸不一樣的本構.在實際評估真實支架性能時，可以制作該尺寸下的長直筋，進行拉伸試驗，通過簡單拉伸實驗確定微尺寸下的真實本構關系.

本實驗對測定支架的力學性質(zhì)的方法不但能夠驗證文獻[10-11]提出的支架的力學公式，而且為支架結構的快速優(yōu)化設計提供了途徑.文獻[10-11]提出的公式中材料假設為理想彈塑性材料，對應的支架主筋段是正弦波型，但是很多支架材料參數(shù)并不接近理想彈塑性，支架單元結構也差別很大.按照本實驗的方法，可以根據(jù)目標支架的材料和結構，制造出平面單元試件，并進行拉伸測試等實驗，從實驗數(shù)據(jù)中分析支架的強度和壓力極限等力學性質(zhì)，有助于支架的優(yōu)化設計和安全性分析.

5 結束語

本文提出了一種平面支架單元實驗，并采用該實驗方法對支架公式進行了檢驗.利用高精度的MTS實驗機進行拉伸實驗，并根據(jù)支架幾何空間的特性，得到了血管支架的彈性徑向剛度和半徑-壓力曲線，并與文獻[10-11]提出的支架徑向剛度和塑性極限壓力進行對比，驗證了這些力學公式有較高的精度，實驗測量的彈性徑向剛度和公式計算的彈性徑向剛度差值在3%以內(nèi).

[1]ETAVE F，F(xiàn)INET G，BOIVIN M，et al.Mechanical property of coronary stents determined by using finite element analysis[J]. J. Biomechanics，2001，34:1065-1075.

[2]CHUA S N D，MACDONALD B J，HASHMI M S J.Effects of varying slotted tube(stent)geometry on its expansion behaviour using finite element method[J].J.MaterialsProcessing Technology， 2004， 155-156:1764-1771.

[3]MIGLIAVACCA F，PETRINI L，MONTANARI V，et al.A predictive study of the mechanical behaviour of coronary stents by computer modeling[J].Med.Eng.Phys.，2005，27:13-18.

[4]WALKE W，PASZENDA Z，F(xiàn)ILIPIAK J.Experimental and numericalbiomechanicalanalysis ofvascular stent[J].J.Materials Processing Technology，2005，164-165:1263-1268.

[5]GERVASO F，CAPELLI C，PETRINI L，et al.On the effectsofdifferentstrategiesin modeling balloonexpandable stenting by means of finite element method[J].J.Biomechanics，2008，41:1206-1212.

[6]GARC A A，PE A E，MART NEZ M A.Influence of geometrical parameters on radial force during selfexpanding stent deployment.application for a variable radial stiffness stent[J]. Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials，2012，10:166-175.

[7]王曉，馮海全，王文雯，等.球囊擴張式冠脈支架生物力學性能研究[J].中國生物醫(yī)學工程學報，2013，32:203-210.

WANG Xiao，F(xiàn)ENG Haiquan，WANG Wenwen，et al.Research on biomechanics properties for balloonexpandable intracoronary stents[J].Chinese Journal of Biomedical Engineering，2013，32:203-210.

[8]WANG R，CHANDAR K R.Mechanical response of a metallic aortic stent-part Ⅰ: pressure-diameter relationshiop[J].Journal of Applied Mechanics，2004，71:697-705.

[9]程潔，周嘯，李俐軍，等.冠脈支架的多功能體外力學性能測試裝置及實驗研究[J].東南大學學報:自然科學版，2010，40(2):341-345.

CHENG Jie，ZHOU Xiao，LI Lijun，et al.In-vitro test apparatus and experimental study of mechanics properties of coronary stents[J].Journal of Southeast University:Natural Science Edition，2010，40(2):341-345.

[10]YANG J，HUANG N.Mechanical formula for the plastic limit pressure of stent during expansion[J].Acta Mechanica Sinica，2009，6:795-801.

[11]YANG J， HUANG N. Formula for elastic radial stiffness of the tubular vascular stent[C]∥6th World Congress on Biomechanics. Singapore: [s. n.]，2010:1435-1438.

[12]DOMOULIN C，COCHELIN B.Mechanical behaviour modelling of balloon-expandable stents[J].Journal of Biomechanics，2000，33:1461-1470.

[13]PARK W P，CHO S K，KO J Y，et al.Evaluation of stent performances using FEA considering a realistic balloon expansion[J].Proceedings of World Academy of Science:Engineering＆ Technolog，2008，37:117-122.

[14]DUERIG TW，WHOLEY M.A comparison of balloonand self-expanding stents[J]. Min Invas Ther ＆Allied Technol，2002，11(4):173-178.

[15]MAEKAWA Y，ASAKURA Y，ANZAI T，et al.Relation of stent overexpansion to the angiographic noreflow phenomenon in intravascular ultrasound-guided stent implantation for acute myocardial infarction[J].Heart Vessels，2005，20:13-18.

[16]ALEXANDRE Q，CARLOS A M G，EMERSON C P.Hyperexpansion of coronary stents and clinical outcomes[J].Texas Heart Institute Journal，2006，33:437-444.

[17]GREGG W S，F(xiàn)REDERICK G G，JOHN M H.Analysis of the relation between stent implantation pressure and expansion[J].The American Journal of Cardiology，1999，83:1397-1400.