(陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，陜西 西安 710065)

2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)于2013年6月1日起正式施行。與2000年版GSP相比，新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。在軟件方面，GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了相關(guān)人員特別是質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求。在硬件方面，GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備[1]。筆者結(jié)合GSP對藥品批發(fā)企業(yè)軟硬件建設(shè)等方面要求的變化和陜西省實施GSP工作中存在的問題，以發(fā)放調(diào)查問卷和現(xiàn)場調(diào)研的方式，對藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)狀及實施GSP存在的突出問題進(jìn)行了調(diào)研，并提出相關(guān)對策。

1 基本情況

截至2013年6月，我省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)549家，零售連鎖56家，藥品零售企業(yè)8877余家(含藥品零售連鎖門店)。按經(jīng)營規(guī)模分類，詳見表1。按經(jīng)營范圍等分類，含二類精神藥品93家(16.94%)，含生物制品256家(46.63%)，疫苗專營19家(3.46%)，體外診斷試劑81家(14.75%)，基層藥品配送16家(2.91%)，縣級醫(yī)療機構(gòu)配送54家(9.84%)。調(diào)研工作中，共發(fā)放調(diào)查問卷350份，收回295份(84.29%)，其中276份(93.56%)以傳真形式反饋，19份(6.44%)為現(xiàn)場調(diào)研收回。問卷發(fā)放范圍覆蓋省、市、縣各級各類藥品批發(fā)企業(yè)。

表1 陜西省藥品批發(fā)企業(yè)按經(jīng)營規(guī)模分類情況表[家(%)]

2 企業(yè)實施新版GSP存在的問題

2.1 執(zhí)業(yè)藥師配備

從調(diào)查情況看，企業(yè)反映最集中的是執(zhí)業(yè)藥師配備問題。目前，我省共有549家藥品批發(fā)企業(yè)，8877家藥品零售企業(yè)。GSP要求每家批發(fā)企業(yè)需配備2名執(zhí)業(yè)藥師，零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師[2]，全省藥品經(jīng)營企業(yè)共需近萬名執(zhí)業(yè)藥師。截至2013年10月，我省共4446人取得執(zhí)業(yè)藥師資格，在我省注冊的僅2023人，與GSP執(zhí)業(yè)藥師配備的要求有較大差距，這將導(dǎo)致陜西省近半數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)、4/5的藥品零售企業(yè)因執(zhí)業(yè)藥師配備問題不能通過GSP認(rèn)證，詳見表2。

表2 陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師缺口分析

2.2 庫房改造及相關(guān)設(shè)施設(shè)備配備

由調(diào)研情況可見，企業(yè)反映最突出的問題是改造時間和資金。2013年6月至2014年初，我省有近100家藥品批發(fā)企業(yè)需重新取得GSP認(rèn)證證書，要在半年多時間內(nèi)完成庫房改造及設(shè)施設(shè)備的配備，時間非常緊迫。

GSP要求企業(yè)庫房配備溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、24 h溫濕度自動監(jiān)測和記錄系統(tǒng)。目前，我省僅有7家企業(yè)在新址自建庫房(磚混結(jié)構(gòu))，其他企業(yè)庫房均為租賃，80%以上企業(yè)庫房為彩鋼結(jié)構(gòu)，保溫效果不好，由于庫房本身結(jié)構(gòu)和條件限制，要在溫度最高的7～10月使庫房內(nèi)溫濕度達(dá)到藥品儲存要求，有一定難度。除部分自建庫房的企業(yè)使用中央空調(diào)外，多數(shù)企業(yè)都使用大功率普通空調(diào)，增大了溫濕度調(diào)控的運行成本，但調(diào)控溫濕度的效果并不佳。

企業(yè)對庫房改造的不積極還有其他3個方面的原因:一是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)在醫(yī)藥流通行業(yè)尚未普遍采用，無經(jīng)驗可借鑒，缺乏改造樣板；二是GSP實施細(xì)則遲遲未出臺，企業(yè)擔(dān)心附錄出臺后對相關(guān)設(shè)施設(shè)備有更具體的要求，加之近年來城市改造速度加快，企業(yè)租賃的庫房隨時可能被拆遷，造成重復(fù)建設(shè)；三是我省藥品經(jīng)營企業(yè)普遍規(guī)模不大，缺乏GSP改造的能力、動力和實力。

2.3 計算機系統(tǒng)

計算機系統(tǒng)是GSP新增的內(nèi)容。目前，我省藥品批發(fā)企業(yè)已全部配備了計算機系統(tǒng)，但與GSP的要求還有較大差距。企業(yè)所建立的計算機系統(tǒng)普遍以日常業(yè)務(wù)管理和財務(wù)管理為主，質(zhì)量控制在計算機系統(tǒng)應(yīng)用中所占比例很小。這就導(dǎo)致企業(yè)計算機系統(tǒng)的升級費用大，少則十幾萬，多則上百萬。而且，計算機系統(tǒng)的升級不可能一氣呵成，需要軟件開發(fā)商結(jié)合藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理狀況、企業(yè)的質(zhì)量管理文件不斷加以改進(jìn)。升級完成后的計算機系統(tǒng)除GSP要求的功能外，還要與原系統(tǒng)、冷鏈藥品的管理、庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、實施電子監(jiān)管藥品的管理等對接，以上這些都需要時間和資金的支撐。

2.4 設(shè)備驗證

設(shè)備驗證也是GSP新增的內(nèi)容。驗證的目的是確認(rèn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存、運輸過程的質(zhì)量。驗證對象主要包括冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱和冷藏儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。驗證類型主要有使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

由調(diào)研情況可見，我省涉及驗證工作的藥品批發(fā)企業(yè)全都選擇了委托驗證這條捷徑，但這會導(dǎo)致企業(yè)相關(guān)人員無法真正融入到相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證工作中，使企業(yè)的驗證工作與整個質(zhì)量管理體系脫節(jié)。造成企業(yè)將驗證工作委托的原因有3個方面:一是企業(yè)相關(guān)人員沒有接觸過驗證工作，對新增的驗證內(nèi)容非常陌生，對驗證方法及驗證要求無從下手，對驗證數(shù)據(jù)不知道如何處理和應(yīng)用；二是企業(yè)缺少驗證需要的相關(guān)設(shè)備；三是委托驗證省時省力，同時設(shè)備供應(yīng)商為銷售設(shè)備，驗證費用相對便宜。

2.5 收貨與驗收環(huán)節(jié)

收貨是GSP為核實藥品購銷渠道新增的環(huán)節(jié)。我省藥品批發(fā)企業(yè)反映較集中的問題是增加了工作環(huán)節(jié)，就要增加相應(yīng)的工作崗位，而收貨環(huán)節(jié)又是一個動態(tài)過程。藥品到貨時，收貨員要對照采購記錄、隨貨同行單和藥品實物逐一進(jìn)行核實，這就要用到可移動電腦，在計算機系統(tǒng)軟件功能支持的前提下通過無線網(wǎng)絡(luò)來完成。企業(yè)目前配備的計算機系統(tǒng)、軟件功能和硬件設(shè)施，不能完全適應(yīng)動態(tài)收貨的過程。

另外，驗收環(huán)節(jié)還增加了“查驗同批號藥品檢驗報告書”的要求。上游客戶藥品檢驗報告書的存檔和管理、下游客戶檢驗報告書的復(fù)印，都需要耗費大量的人力、物力和財力。雖然GSP允許企業(yè)可以電子數(shù)據(jù)的形式傳遞和保存檢驗報告書，但目前的計算機系統(tǒng)和軟件功能尚不能保證其合法性和有效性。

在企業(yè)實際收貨核查隨貨同行單的工作環(huán)節(jié)中，個別企業(yè)還存在先入庫、后完成收貨和驗收工作環(huán)節(jié)的現(xiàn)象，隨貨同行單還存在內(nèi)容不全、未加蓋出庫專用章原印章、內(nèi)容與實物不符、有手寫或涂改的現(xiàn)象。

2.6 冷鏈藥品的質(zhì)量管理

我省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍含“生物制品”的企業(yè)共256家，疫苗專營企業(yè)19家，近半數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)涉及冷鏈藥品的質(zhì)量管理。目前，我省藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的儲存環(huán)境已基本達(dá)到GSP的硬件要求，都配備了冷庫和雙回路電源(或發(fā)電機組)，冷庫具備外部顯示溫度功能和聲、光報警功能，但冷鏈藥品運輸過程中的溫度管理還有較大差距。我省冷鏈藥品在購銷環(huán)節(jié)的普遍現(xiàn)象是頻次多、批量少，而運輸冷鏈藥品的工具主要有冷藏車、保溫箱和冷藏箱，這就導(dǎo)致冷藏車運輸冷鏈藥品的成本加大，保溫箱、冷藏箱的流轉(zhuǎn)不能滿足冷鏈藥品的業(yè)務(wù)需求。個別企業(yè)甚至用普通泡沫箱代替保溫箱，用冰凍礦泉水代替專業(yè)蓄冷劑運輸冷鏈藥品。多數(shù)企業(yè)只在出貨和進(jìn)貨等環(huán)節(jié)對冷鏈藥品的溫度進(jìn)行人工確認(rèn)，而對運輸過程中的溫度變化不能實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集，溫度數(shù)據(jù)不連續(xù)。

3 藥品監(jiān)管部門實施GSP存在的問題

3.1 檢查員培訓(xùn)

GSP正式施行后，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局通過嚴(yán)格的考試選拔出374名新版GSP檢查員，但就新版GSP與2000年版GSP對經(jīng)營企業(yè)軟、硬件要求變化而言，新版GSP檢查員對現(xiàn)場檢查中諸如計算機系統(tǒng)、冷藏冷凍藥品的管理及設(shè)施設(shè)備的驗證等相關(guān)檢查內(nèi)容的把握方面還有所欠缺。

3.2 企業(yè)申報GSP時限集中，實施GSP時間緊、任務(wù)重

根據(jù)陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施方案的通知》精神，2013年6月1日后《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《GSP認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，但2013年12月31日前證書到期不能及時完成改造的，可以申請延期至2014年6月30日。到2014年12月31日為止，我省將有261家藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證證書》到期，還有2013年6月1日后《GSP認(rèn)證證書》到期申請延期的40多家藥品批發(fā)企業(yè)，2014年全年將有300家以上藥品批發(fā)企業(yè)申報GSP認(rèn)證，平均每天完成1家企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，時間緊，任務(wù)重。

4 對策及建議

4.1 加強針對性培訓(xùn)和政策鼓勵，充分發(fā)揮職能部門作用

應(yīng)充分發(fā)揮相關(guān)部門職能作用，加強執(zhí)業(yè)藥師的宣傳和培訓(xùn):近年來，我省執(zhí)業(yè)藥師考試通過率一直維持在10%左右，低于全國平均水平?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》和GSP提高了執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的要求，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局信息培訓(xùn)中心可充分發(fā)揮職能作用，將執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)列入日常培訓(xùn)，邀請相關(guān)專家針對執(zhí)業(yè)藥師考試編制教材，提高培訓(xùn)質(zhì)量和效果。各級執(zhí)業(yè)藥師管理部門要對通過考試的執(zhí)業(yè)藥師注冊加強管理，防止認(rèn)證“槍手”的出現(xiàn)。

出臺相關(guān)政策，鼓勵企業(yè)向集約化發(fā)展:陜西省食品藥品監(jiān)督管理局可結(jié)合我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的實際情況，制訂相關(guān)政策解決執(zhí)業(yè)藥師不足的問題。如鼓勵發(fā)展連鎖企業(yè)，引導(dǎo)有規(guī)模、有實力的藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營，實行標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一配送，提高藥品零售連鎖企業(yè)的市場占有率；允許連鎖總部設(shè)立執(zhí)業(yè)藥師中心，按門店比例配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，通過現(xiàn)代信息技術(shù)實現(xiàn)對處方的遠(yuǎn)程實時審核。

4.2 整合資源，聯(lián)合發(fā)展

政府倡導(dǎo)，解決企業(yè)庫房改造中的困難:應(yīng)充分發(fā)揮政府職能部門的作用，倡導(dǎo)企業(yè)在倉庫改造、建造的過程中向規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化、集中化發(fā)展。如西安市食品藥品監(jiān)督管理局已組織部分藥品批發(fā)企業(yè)與戶縣相關(guān)部門進(jìn)行協(xié)商，集中建立藥品倉庫，雖然一次性投入較大，但日常的運行成本、管理費用將大大降低，也有利于食品藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)管。

加強政策宣傳，支持企業(yè)聯(lián)合重組:降低成本、提高效益是企業(yè)發(fā)展的目標(biāo)。只有實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營，才會帶來規(guī)模效益。醫(yī)藥物流合理化將作為“第三利潤”的源泉得到進(jìn)一步開發(fā)，這也是醫(yī)藥流通領(lǐng)域企業(yè)發(fā)展的基本趨勢。對基礎(chǔ)設(shè)施條件過硬、資金充裕、專業(yè)人才齊備和市場占有份額較高的藥品流通企業(yè)來說，實施新版GSP是其重新布局、占領(lǐng)市場的機遇。但對確屬無力進(jìn)行新版GSP認(rèn)證改造的的企業(yè)，省局可以搭建平臺，推動藥品經(jīng)營資源整合，鼓勵具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，促進(jìn)規(guī)范化、規(guī)?；?，逐步形成以區(qū)域核心批發(fā)企業(yè)為物流配送中心的醫(yī)藥商品流通主渠道；批準(zhǔn)有實力的企業(yè)從事醫(yī)藥物流，允許其接受委托進(jìn)行藥品的儲存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)，減少企業(yè)重復(fù)建設(shè)，提高社會資源利用率。

4.3 發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，體現(xiàn)“團(tuán)購”效應(yīng)

我省藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)升級改造成本千差萬別，少則十幾萬，多則上百萬。企業(yè)的目標(biāo)是既滿足GSP對計算機系統(tǒng)的要求，又要把改造成本降到最低。相關(guān)協(xié)會可發(fā)揮行業(yè)作用，組織企業(yè)對軟件開發(fā)商統(tǒng)一進(jìn)行遴選，在滿足GSP要求的基礎(chǔ)上，各公司結(jié)合自身實際，對軟件系統(tǒng)做適當(dāng)調(diào)整，節(jié)約開發(fā)升級成本，體現(xiàn)“團(tuán)購”效應(yīng)。

4.4 加強驗證培訓(xùn)，使其融入企業(yè)質(zhì)量管理工作

驗證管理為全新引入的理念，也是藥品流通質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)接近國際規(guī)范的要求，但企業(yè)對驗證管理感覺無從下手。要解決驗證管理與整個GSP管理體系脫節(jié)的問題，可采取以下措施:一是加強對企業(yè)相關(guān)人員的專題培訓(xùn)，必要時進(jìn)行現(xiàn)場驗證觀摩；二是要鼓勵有實力的企業(yè)、單位配備相關(guān)驗證設(shè)施設(shè)備，并允許其從事相關(guān)設(shè)備租賃活動；三是部分企業(yè)聯(lián)合購買相關(guān)驗證設(shè)備，共同完成各企業(yè)的驗證工作，并在驗證過程中取長補短，共同提高；四是逐步限制冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備的委托驗證。

4.5 加強冷鏈藥品監(jiān)管，提升冷鏈藥品儲運集中度

冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制是冷鏈藥品質(zhì)量管理核心。針對目前冷藏、冷凍藥品在儲運環(huán)節(jié)中存在的斷鏈現(xiàn)象、冷鏈設(shè)施不足等問題，一是要加強對冷藏、冷凍藥品的監(jiān)管，增加監(jiān)管措施，如增加對經(jīng)營冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查力度和頻率，通過GPS定位等現(xiàn)代化手段對冷藏、冷凍藥品在儲運環(huán)節(jié)的實時跟蹤；二是要提升冷藏、冷凍藥品經(jīng)營的集中度。鼓勵有實力的企業(yè)增加冷藏、冷凍藥品的儲運設(shè)施設(shè)備，政策上允許他們接受委托冷藏、冷凍藥品的儲存與配送，提升冷鏈藥品的儲運集中度。

4.6 加強檢查員培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平

GSP檢查員是實施藥品GSP認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。新版GSP實施以來，我省僅對GSP檢查員進(jìn)行了1次新版GSP規(guī)范的培訓(xùn)，檢查員對新版GSP現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗相對欠缺。通過分梯次對檢查員進(jìn)行新版GSP現(xiàn)場檢查專題培訓(xùn)、現(xiàn)場觀摩研討、赴已開展新版GSP認(rèn)證工作的省份學(xué)習(xí)等多種方式，提高GSP檢查員的業(yè)務(wù)能力，可充分做好開展GSP認(rèn)證工作的準(zhǔn)備。

4.7 出臺相關(guān)鼓勵政策，解決企業(yè)集中申報問題

目前，我省大多藥品批發(fā)企業(yè)對實施新版GSP認(rèn)證持觀望態(tài)度，都期待借鑒通過新版GSP認(rèn)證企業(yè)的經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)。這就造成企業(yè)在規(guī)定認(rèn)證期限將至?xí)r集中申報，造成GSP認(rèn)證工作的被動。建議陜西省食品藥品監(jiān)督管理局加快我省GSP認(rèn)證相關(guān)文件修訂，并出臺相關(guān)鼓勵政策，消除企業(yè)“害怕通不過認(rèn)證”的顧慮。如對前期申報認(rèn)證的企業(yè)，檢查組現(xiàn)場檢查只找問題、不下結(jié)論，對企業(yè)存在缺陷完全整改完成后進(jìn)行復(fù)查，做到零缺陷通過認(rèn)證。只有讓企業(yè)通過認(rèn)證有盼頭，通過認(rèn)證嘗到甜頭，才能有效避免發(fā)生“井噴式”報送和“泄洪式”認(rèn)證的壓力，同時也可為檢查員積累檢查經(jīng)驗，為2014年GSP認(rèn)證工作的順利開展打下基礎(chǔ)。

5 結(jié)語

GSP作為我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則，將會更好地促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)依法經(jīng)營和依法管理，有利于凈化藥品流通市場，確保人民群眾用藥安全有效。同時，實施新版GSP既是對監(jiān)管部門政策水平的一次檢驗，也是對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行相關(guān)政策能力的考驗，需要勇氣，更需要智慧。

參考文獻(xiàn)：

[1]李國慶.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容解讀[N].中國醫(yī)藥報，2013-02-25.

[2]奚軍偉，王 維.2012年版與2000年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對比分析[J].中國藥業(yè)，2014，23(6):11-13.