張迅

【摘 要】 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)作為保證醫(yī)療器械質(zhì)量的重要機構(gòu)，如何有效規(guī)避檢驗中存在的風(fēng)險是提高醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，在本文研究中，筆者對存在的風(fēng)險進行了簡單的分析，并結(jié)合存在的問題提出了相應(yīng)的解決對策，旨在為醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)加強管理，提高檢驗質(zhì)量提供理論依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械；檢驗機構(gòu)；風(fēng)險管理

【中圖分類號】 R197.39 【文獻標(biāo)識碼】 B

隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，檢測傳感技術(shù)、靜脈機械、信息技術(shù)以及生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)等高新科技已經(jīng)逐漸應(yīng)用到醫(yī)療器械中，這使得醫(yī)療器械具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、設(shè)計精密、技術(shù)綜合程度高等特點。為此對醫(yī)療器械進行有效的檢測就成了當(dāng)前相關(guān)機構(gòu)研究的重點，同時也是實現(xiàn)醫(yī)療器械的檢驗質(zhì)量提升，控制各種不必要的風(fēng)險的關(guān)鍵。

1 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)風(fēng)險分析

從常規(guī)的角度出發(fā)，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)主要涉及了環(huán)境、安全以及質(zhì)量三大方面，而本次研究將質(zhì)量風(fēng)險作為重點進行探討。

1.1 安全風(fēng)險 安全風(fēng)險是指電源、火源、氣源以及其他危險性生物品，其中危險性生物品主要是指病原微生物等其他因素導(dǎo)致實驗室受到感染，或者由于蓄意使用和盜竊等因素所帶來的風(fēng)險。

1.2 環(huán)境風(fēng)險 這里所指的環(huán)境風(fēng)險主要是指生物性、化學(xué)性以及放射性物質(zhì)，或者還包括了廢氣、噪聲、廢液以及固體廢物等，所導(dǎo)致的周圍環(huán)境遭受污染風(fēng)險。

1.3 質(zhì)量風(fēng)險 單就大方向來說，可將質(zhì)量風(fēng)險分為利益問題、資質(zhì)問題和檢驗相關(guān)問題這三大方面，具體情況如下：

1.3.1 資質(zhì)問題 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)需經(jīng)過中國計量認證，同時還需要獲得中國合格評定國家認可委員會的共同認可，這才能夠充分展現(xiàn)其檢驗?zāi)芰?，并明確其所提供的檢驗報告有效。檢驗機構(gòu)在進行檢測時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的認證資質(zhì)范圍開展工作，同時還應(yīng)當(dāng)對認證認可的有效期問題進行注意。與此同時，人員資質(zhì)問題也是當(dāng)前所關(guān)注的主要問題之一，例如：是否持證上崗，是否接受過專業(yè)的培訓(xùn)等。

1.3.2 利益問題 在有關(guān)標(biāo)準中明確指出，不受到任何來自內(nèi)外不正當(dāng)?shù)呢攧?wù)、商業(yè)以及其他方面的影響和壓力，這在醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)有著非常重要的作用。若無法有效堅持原則，那么醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)就只能夠從利益以及業(yè)務(wù)發(fā)展的角度或者其他方面對其進行思考，若僅是一味地追從“客戶滿意”，那么非常容易給檢驗機構(gòu)造成更加的風(fēng)險[1]。

1.3.3 檢驗問題 在進行檢驗的過程中，所涉及的人為錯誤：一是與標(biāo)準要求存在差異，通常情況下，屬于對問題誤解而導(dǎo)致錯誤理解標(biāo)準；二是與技術(shù)的要求存在差異，這主要表現(xiàn)為技術(shù)人員緊張或者由于疲乏等因素致使操作出現(xiàn)差錯；三是與所掌握的知識存在差異，由于技術(shù)人員所掌握的知識有限，無法有效滿足技術(shù)要求。

2 風(fēng)險管理對策

2.1 建立風(fēng)險管理框架 積極構(gòu)建風(fēng)險管理，通過決策層級、管理層級、執(zhí)行層級以及操作層級四大框架的構(gòu)建，全面加強對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險戰(zhàn)略管理，形成有效的風(fēng)險防范管理體系，使各個科室都能夠重視起醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的重要性，并通過制度構(gòu)建來約束風(fēng)險事件。

2.2 檢驗風(fēng)險的防范與管理

2.2.1 檢驗機構(gòu) 在成立醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)時，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高申請門坎，加強對國家藥監(jiān)部門資質(zhì)的認可，同時積極強化對檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，以督促檢驗機構(gòu)內(nèi)部管理，使其能夠有效避免重大風(fēng)險的出現(xiàn)。尤其是針對機構(gòu)內(nèi)檢驗科室，通過合理的布局和設(shè)計，使操作的流程性更高，此外，還應(yīng)當(dāng)加強實驗室的內(nèi)部質(zhì)評和質(zhì)控。

2.2.2 抽樣檢驗和委托檢驗 加強抽樣檢驗，結(jié)合實際情況擬定操作性較強的抽樣方案，使抽樣責(zé)任更加明確，同時提高樣本的隨機性和代表性。通過委托檢驗的方式來提高檢驗質(zhì)量，在委托檢驗的過程中，可使產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、委托方的目的以及技術(shù)成熟度有更好的提升，使檢驗活動能夠充分滿足國家的相關(guān)要求，并在此范圍內(nèi)全面提升檢驗?zāi)芰ΑＭㄟ^管理層組織實施評審的方式，來提高對合同的評審和高風(fēng)險業(yè)務(wù)的評審，通過簽訂協(xié)議的方式，對檢測報告進行合理有效的預(yù)定[2]。

2.2.3 檢驗過程 針對檢驗過程中存在的風(fēng)險，需要對以下幾點進行注意：①結(jié)合實際情況選取正確的檢驗方法和標(biāo)準，若出現(xiàn)所提供的檢驗依據(jù)不準確的情況時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合合同評審來進行確認，以免出現(xiàn)憑著經(jīng)驗來進行操作的情況；②大多數(shù)的檢驗機構(gòu)其都具有非常廣的檢測范圍，及時對標(biāo)準進行更新，并結(jié)合新版標(biāo)準來提高檢驗?zāi)芰?；③樣品流轉(zhuǎn)時，要對流轉(zhuǎn)記錄以及標(biāo)識進行統(tǒng)一，并及時對樣品的狀態(tài)、位置進行查詢。

2.3 加強人員的培訓(xùn)考核 定期對檢驗人員的技術(shù)進行培訓(xùn)，主要加強其先進儀器設(shè)備以及業(yè)務(wù)技術(shù)等方面的能力，所有人員必須在獲得相應(yīng)考核并合格之后才能夠上崗。同時組織檢驗人員進行學(xué)術(shù)交流和進修，使他們能夠掌握更好的

參考文獻

[1] 張強.淺論醫(yī)療器械檢驗的風(fēng)險管理[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013，19（28）：16-17.

[2] 范雅文，黃鴻新.醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的探討[J].中國醫(yī)療器械雜志，2011，35（3）：218-221.