庾更緒 唐靈 趙海潞 韋佳利 牟學(xué)晶

【摘 要】目的：運用循證醫(yī)學(xué)的方法，評價中西醫(yī)結(jié)合與單純西醫(yī)治療糖尿病腎病的療效。方法：在中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫，中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，PubMed數(shù)據(jù)庫，納入糖尿病腎病患者做為研究對象、比較中西醫(yī)結(jié)合療法與單純西醫(yī)療法療效的隨機對照試驗，評價納入研究的質(zhì)量，用Rev Man4.2.8軟件進行Meta分析。結(jié)果：共納入71個隨機對照試驗，5449例患者，15個檢驗指標(biāo)。Meta分析結(jié)果顯示，十五個指標(biāo)：空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白，總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇低密度脂蛋白膽固醇、纖維蛋白原、β2微球蛋白、尿素氮、尿白蛋白排泄率（UAER）、24h尿白蛋白排泄量（UAE）、24h尿蛋白定量、內(nèi)生肌酐清除率、血清肌酐。分析結(jié)果均顯示中西醫(yī)結(jié)合療效好于單純西醫(yī)治療。且中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病腎病不良反應(yīng)較少發(fā)生，表現(xiàn)而且輕微，使用相對安全。結(jié)論：現(xiàn)有的證據(jù)表明，中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病腎病較單純西醫(yī)治療效果好，由于受納入研究的質(zhì)量限制，加之評價的主要是糖尿病腎病相關(guān)的實驗室指標(biāo)，而非終點指標(biāo)，中西醫(yī)結(jié)合療法治療糖尿病腎病的療效和安全性需要更多高質(zhì)量的隨機雙盲對照試驗進一步加以證實。

【關(guān)鍵詞】糖尿病腎??；中西醫(yī)結(jié)合；Meta分析

【中圖分類號】R587 【文獻標(biāo)識碼】 【文章編號】1004-7484（2014）02-0825-03

糖尿病腎?。―N）是糖尿病慢性微血管病變之一，一旦DM患者發(fā)生腎臟損害，出現(xiàn)持續(xù)蛋白尿，則病情往往不可逆轉(zhuǎn)，進行性發(fā)展為慢性腎功能不全，嚴重影響了糖尿病患者的生存和預(yù)后。目前臨床上大多采用單純西醫(yī)治療。中醫(yī)古籍中積累了許多治療消渴尿濁的療法和方藥。但由于對方法學(xué)的重視不夠，影響了臨床研究結(jié)論的推廣以及國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的承認。循證醫(yī)學(xué)和系統(tǒng)評價的方法日益得到了國際醫(yī)學(xué)界的重視，利用循證醫(yī)學(xué)及系統(tǒng)評價方法來提高消渴尿濁臨床治療文獻的研究水平。發(fā)揚中醫(yī)方法在DN治療上的優(yōu)勢，探索治療DN的最佳中西醫(yī)結(jié)合療法，真正把我們的中醫(yī)藥優(yōu)勢發(fā)揚光大。

1 資料和方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型隨機對照試驗（RCT）。按Cochrane慣例，文中提及/隨機0字樣即可算作隨機試驗，不論其是否采用盲法。本文選擇的對照試驗均為：治療組為中醫(yī)方法為主結(jié)合西醫(yī)常規(guī)治療；對照組為單純西醫(yī)治療。

1.1.2 ①糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合WHO（1980，1985年或1999年）或者ADA（1997年）診斷標(biāo)準(zhǔn)，DN根據(jù)Mogensen分期標(biāo)準(zhǔn)，不受糖尿病類型、性別、年齡、病程及種族的限制；②有DN的癥狀和體征；排除原發(fā)性性腎臟疾病、嚴重心血管及肝臟原發(fā)性性疾病等。

1.1.3 干預(yù)措施對照組為單純西醫(yī)治療的陽性對照試驗，治療組干預(yù)措施類型為中藥、中成藥、中藥灌腸、中藥注射液以及中醫(yī)針灸等中醫(yī)藥療法為主結(jié)合西醫(yī)常規(guī)治療的陽性對照試驗。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)主要結(jié)局指標(biāo)包括空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白，總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇低密度脂蛋白膽固醇、纖維蛋白原、β2微球蛋白、尿素氮、尿白蛋白排泄率（UAER）、24h尿白蛋白排泄量（UAE）、24h尿蛋白定量、內(nèi)生肌酐清除率、血清肌酐等計量資料指標(biāo)以及計數(shù)資料指標(biāo)有效率。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①綜述，專家經(jīng)驗總結(jié)，評價性文章，理論闡述；②無隨機對照，或中藥與中藥的對照試驗，或中藥與西藥的單純對照試驗；③動物試驗、專門的不良反應(yīng)報道以及藥理學(xué)、藥代動力學(xué)等非臨床試驗性研究。

1.3 資料檢索

計算機檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫、PubMed數(shù)據(jù)庫。中文數(shù)據(jù)庫以“糖尿病腎病”分別與“中醫(yī)”、“中藥”、“中草藥”、“針灸”作為關(guān)鍵詞進行搜索。外文數(shù)據(jù)庫以“diabetic nephropathy”和“chinese medicine”作為Keywords進行搜索。

1.4 文獻質(zhì)量評價

采用修改后Jadad量表（1-3分視為低質(zhì)量，4-7分視為高質(zhì)量）評分法：

（1）隨隨機序列的產(chǎn)生①恰當(dāng)：計算機產(chǎn)生的隨機數(shù)字或類似方法（2分）；②不清楚：隨機試驗但未描述隨機分配的方法（1分）；③不恰當(dāng)：采用交替分配的方法如單雙號（0分）。

（2）隨機化隱藏①恰當(dāng)：中心或藥房控制分配方案、或用序列編號一致的容器、現(xiàn)場計算機控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試者無法預(yù)知分配序列的方法（2分）；②不清楚：只表明使用隨機數(shù)字表或其他隨機分配方案（1分）；③不恰當(dāng)：交替分配、病例號、星期日數(shù)、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組的可預(yù)測性的措施（0分）；④未使用（0分）。

（3）盲法①恰當(dāng)：采用了完全一致的安慰劑片或類似方法（2分）；②不清楚：試驗陳述為盲法，但未描述方法（1分）；③不恰當(dāng)：未采用雙盲或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較（0分）；

（4）撤出與退出①描述了撤出或退出的數(shù)目和理由（1分）；②未描述撤出或退出的數(shù)目或理由（0分）。

1.5統(tǒng)計學(xué)方法

系統(tǒng)分析使用Rev-Man4.2.2軟件。計數(shù)資料和計量資料分別采用危險比率RR及其95%CI和加權(quán)均數(shù)差（WMD）及其95% CI。若測量方法或單位不同時，則選擇標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差（SMD）及其95%CI。各試驗的異質(zhì)性檢驗采用卡方檢驗，若無統(tǒng)計異質(zhì)性，Meta分析選用固定效應(yīng)模型，若有異質(zhì)性，分析其來源，若各試驗間無臨床異質(zhì)性，選擇隨機效應(yīng)模型進行分析，若因試驗的方法學(xué)質(zhì)量而導(dǎo)致異質(zhì)性，則按方法學(xué)質(zhì)量等級分層分析。用漏斗圖分析發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的一般特征與方法學(xué)質(zhì)量評價全部閱讀全文，最終納入71篇中文隨機對照試驗。選10個數(shù)據(jù)嚴謹?shù)闹笜?biāo)為本次系統(tǒng)評價的指標(biāo)：空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白，總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇低密度脂蛋白膽固醇、纖維蛋白原、β2微球蛋白、尿素氮、尿白蛋白排泄率（UAER）、24h尿白蛋白排泄量（UAE）、24h尿蛋白定量、內(nèi)生肌酐清除率、血清肌酐。由于多數(shù)臨床試驗受中藥劑型限制等原因，Jadad評分要求的盲法等要求經(jīng)常無法做到，故多數(shù)文獻的Jadad評分均不高。所有研究均提及了研究各組年齡、病程、性別、體重指數(shù)等在基線方面沒有顯著性差異。（P>0.05），具有可比性，但均未列出具體的相關(guān)統(tǒng)計分析。

2.1.1 空腹血糖由于納入的50個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=1106.09， P<0.00001，I2=96%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=4.83（P<0.00001），WMD=-0.67，95%CI（-0.94，-0.40）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者空腹血糖的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.2 餐后2h血糖由于納入的27個研究存在明顯的異質(zhì)性（ chi2= 1536.67， P<0.00001，I2=98%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效無明顯差異[z=1.66（P=0.10），WMD=-0.56，95%CI（-1.21，-0.10）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者餐后2h血糖的療效無明顯差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效無明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.3 糖化血紅蛋白由于納入的36個研究存在明顯的異質(zhì)性（ chi2= 672.54， P< 0. 00001，I2= 95%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=4.57（ P<0.00001），WMD=-0.49，95%CI（-0.69，-0.28）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者糖化血紅蛋白的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.4 總膽固醇由于納入的40個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=520.36， P<0.00001，I2= 93%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=10.89（P<0.00001），WMD=-0.89，95%CI（-1.05，-0.73）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者總膽固醇的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.5 甘油三酯由于納入的43個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=1676.85，P< 0.00001，I2= 97%） ，但各試驗具有同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=4.25（P<0.00001），WMD=-0.40，95%CI（-0.59，-0.22）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者甘油三酯的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.6 高密度脂蛋白膽固醇由于納入的26個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=483.55，P<0.00001，I2= 95%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=6.07（ P<0.00001），WMD=0.21，95%CI （0.14，0.27）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者高密度脂蛋白膽固醇的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.7 低密度脂蛋白膽固醇由于納入的20個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=142.64，P<0.00001，I2=87%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=6.75（P<0.00001），WMD=-0.47，95%CI （-0.61，-0.34）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者低密度脂蛋白膽固醇的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.8 纖維蛋白原由于納入的13個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=151.48， P<0.00001，I2=92%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=7.67（P<0.00001），WMD=-0.92，95%CI（-1.15，-0.68）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者纖維蛋白原的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.9 β2微球蛋白由于納入的6個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=25.87，P< 0.00001，I2=81%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=2.85（P=0.004），WMD=-0.07，95%CI（-0.12，-0.02）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者β2微球蛋白的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.10 尿素氮由于納入的36個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=977.35， P<0.00001，I2=96%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=5.66（P<0.00001），WMD=-1.14，95%CI（-1.53，-0.74）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者尿素氮的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.11 尿白蛋白排泄率（UAER）由于納入的30個研究存在明顯的異質(zhì)性（ chi2= 2571.53，P<0.00001，I2=99%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=7.85（P<0.00001），WMD=-45.35，95%CI （-56.68，-34.02）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者尿白蛋白排泄率（UAER）的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.12 24h尿白蛋白排泄量（UAE）由于納入的16個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2= 149.03，P<0.00001，I2=90%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=6.46（P<0.00001），WMD=-49.12，95%CI（-64.01， -34.22）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者24h尿白蛋白排泄量（UAE）的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.13 24h尿蛋白定量由于納入的22個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2= 708.44，P<0.00001，I2= 97%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=4.59（P<0.00001），WMD=-0.30，95%CI（-0.43， -0.17）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者24h尿蛋白定量的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.14 內(nèi)生肌酐清除率由于納入的10個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=226.07， P<0.00001，I2=96%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=0.47（P=0.64），WMD=1.47，95%CI（-4.66，7.61）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者內(nèi)生肌酐清除率的療效無明顯差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效沒有明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.15 血清肌酐由于納入的42個研究存在明顯的異質(zhì)性（chi2=1968.43， P<0.00001，I2=98%），但各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=5.95（P<0.00001），WMD=-1608，95%CI（-21.38，-10.79）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者血清肌酐 的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.1.16 有效率由于納入的51個研究未存在明顯的異質(zhì)性（chi2=58.31，P= 0.2，I2=14%），并且各試驗具有臨床同質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型進行效應(yīng)量合并。結(jié)果兩組療效有差異[z=16.4（P<0.00001），WMD=4.04，95%CI（3.42，4.78）]，所以中西醫(yī)結(jié)合治療與純西醫(yī)治療對糖尿病腎病患者有效率的療效有差異，中西醫(yī)結(jié)合治療組療效明顯優(yōu)于純西醫(yī)治療組。

2.2 不良反應(yīng)

71個試驗中有6個試驗[2，24，28，38，51，68]報告存在不良反應(yīng)，有11個試驗[18，21，26，34，37，39，47，49，52，62，63]明確報告沒有不良反應(yīng)發(fā)生，其余實驗均未明確提及藥物不良反應(yīng)問題。所以本系統(tǒng)評價尚不能對中西醫(yī)結(jié)合方法治療糖尿病腎病藥物的不良反應(yīng)做出評價。

2.3 敏感性分析

由于納入的71個試驗中，許多實驗研究的方法質(zhì)量學(xué)較差。只有五篇研究[8，9，18，51，69]方法學(xué)為Jadad量表高質(zhì)量級，故無法進行低質(zhì)量研究的敏感性分析；同時由于71個試驗中僅1個試驗[37]提及采用了恰當(dāng)?shù)碾p盲法，2個試驗[9，18]提及采用了盲法，但在報告中未具體描述盲法的實施方案，故本系統(tǒng)評價尚無法進行排除沒有采用盲法臨床試驗的敏感性分析。

2.4 發(fā)表偏倚的評估

我們對納入評估的所有實驗進行了“漏斗圖”分析，結(jié)果比較餐后2h血糖的27個試驗、尿白蛋白排泄率（UAER）的30個實驗、24h尿白蛋白排泄量（UAE）的16個實驗顯示不對稱，提示可能存在發(fā)表偏倚。其余納入評估的指標(biāo)漏斗圖均顯示發(fā)表無明顯偏倚。

3 討論

DN已成為導(dǎo)致終末期腎?。‥SRD）的主要致病因素。糖尿病患者DN發(fā)病率高達50%，發(fā)病隱匿，進展相對緩慢，從發(fā)病開始到終末期腎衰一般為25～30年。是DN患者死亡的主要原因。許多中藥對人體臟器能起到很好的保護作用，針對DN來說選擇中西醫(yī)結(jié)合治療是很正確的。本系統(tǒng)評價所納入的71個研究均有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)；各研究都對干預(yù)前年齡、性別、病情程度，病程，體重指數(shù)、 血壓及合并癥等因素進行了基線一致性分析，使干預(yù)組與對照組具有可比性。但由于我們中藥劑型以及中醫(yī)針灸等治療方法的限制，盲法很難做到。故總體研究質(zhì)量及Jadad評分較低。本系統(tǒng)評價所用資料均為已發(fā)表的文獻，缺乏灰色文獻。因此，今后的研究要從擴大樣本量、嚴格隨機分組、進行隨機方案的隱藏、盡可能采用盲法，延長隨訪時間，驗證其療效與安全性，以獲取最佳證據(jù)。

4 結(jié)論

本系統(tǒng)評價的結(jié)果顯示，在對空腹血糖、糖化血紅蛋白，總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇 低密度脂蛋白膽固醇、纖維蛋白原、β2微球蛋白、尿素氮 、尿白蛋白排泄率（UAER）、24h尿白蛋白排泄量（UAE）、24h尿蛋白定量、血清肌酐的療效上，中西醫(yī)結(jié)合治療方法要優(yōu)于純西醫(yī)治療。但由于本系統(tǒng)評價所納入文章質(zhì)量普遍較差及相關(guān)研究存在方法學(xué)上缺陷， 加之評價的主要是DN相關(guān)實驗室指標(biāo)，并非終點指標(biāo)，致使上述結(jié)果的證據(jù)強度不高，故中西醫(yī)結(jié)合方法治療DN優(yōu)于純西醫(yī)治療的結(jié)論尚需進一步研究。

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