李清生

【摘 要】臨床檢驗(yàn)結(jié)果直接關(guān)系到臨床診療的效果，其可比性、準(zhǔn)確性、特異性直接影響到醫(yī)師的診斷和對(duì)相關(guān)治療的評(píng)判。并且臨床檢驗(yàn)的結(jié)果不會(huì)受到時(shí)間和地域的影響，這是醫(yī)師做出正確診斷所必需的，也是臨床檢驗(yàn)需要努力的方向。一般的臨床檢驗(yàn)結(jié)果可以通過臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)進(jìn)行溯源，可以增強(qiáng)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。本文初步探討了臨床檢驗(yàn)參考檢測系統(tǒng)和臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量保證等問題，總結(jié)了相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和思路，以期能夠提高臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量，更好的為臨床服務(wù)。

【關(guān)鍵詞】臨床檢驗(yàn)；臨床；參考測量系統(tǒng)；溯源

【中圖分類號(hào)】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1004-7484（2014）02-0761-01

臨床上大量的診治信息都是通過臨床醫(yī)學(xué)檢測獲得的，準(zhǔn)確可靠地臨床檢驗(yàn)結(jié)果能夠?yàn)榕R床疾病的預(yù)防、輔助診斷、治療等提供依據(jù)。臨床的實(shí)驗(yàn)室檢測不同于其它領(lǐng)域的檢測，其需要大量的檢驗(yàn)商品試劑盒配合儀器進(jìn)行檢測，以便提高檢測的速率和效率。但由于各個(gè)醫(yī)院可能會(huì)采取不同的檢測試劑及方法，從而導(dǎo)致了不同醫(yī)院的檢測結(jié)果的不同，進(jìn)而大大的降低了臨床檢測的準(zhǔn)確性和特異性。因此如何實(shí)驗(yàn)臨床檢測結(jié)果的可比性、準(zhǔn)確性、特異性已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界的工作目的。建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性是實(shí)現(xiàn)臨床檢測結(jié)果的可比性、準(zhǔn)確性、特異性的重要手段。臨床檢驗(yàn)溯源性主要表現(xiàn)生廠商、臨床實(shí)驗(yàn)室、參考測量系統(tǒng)三個(gè)方面。實(shí)驗(yàn)室為終端用戶，其主要是通過合理的使用試劑、儀器、標(biāo)本而得到準(zhǔn)確可靠地檢驗(yàn)結(jié)果。儀器制造商方面的溯源性是指需保證產(chǎn)品的校準(zhǔn)品能夠溯源到參考品。參考測量系統(tǒng)則是溯源的源頭。目前溯源性理論已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)參考測量系統(tǒng)中。在本次研究中，筆者探討了臨床檢驗(yàn)參考檢測系統(tǒng)和臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量保證等問題，總結(jié)了相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和思路，現(xiàn)將具體結(jié)果報(bào)道如下。

1 臨床檢驗(yàn)參考測量系統(tǒng)

臨床檢驗(yàn)參考測量系統(tǒng)主要包括實(shí)驗(yàn)室、物質(zhì)和具體的方法，其中占據(jù)主導(dǎo)地位的為物質(zhì)和具體方法。參考物質(zhì)包括質(zhì)控物質(zhì)和校準(zhǔn)物質(zhì)，但通常來說，參考物質(zhì)必需是檢測的標(biāo)準(zhǔn)，并有高的計(jì)量學(xué)級(jí)別[1]。

按照ISO017511（2003）的標(biāo)準(zhǔn)定義，參考方法有一級(jí)和二級(jí)之分，相應(yīng)的參考物質(zhì)也有如此之分。一級(jí)參考方法具有最高計(jì)量學(xué)的特征，通常用于定值一級(jí)參考物質(zhì)；二級(jí)參考方法通常用于臨床檢驗(yàn)方面，使用范圍比一級(jí)寬廣，特別適用于分析繁雜樣品。一級(jí)參考物質(zhì)大多為高純化物，二級(jí)參考物質(zhì)則大多為樣品和基質(zhì)較為接近的物質(zhì)。

參考實(shí)驗(yàn)室通常要求較高的技術(shù)，通常需要經(jīng)過一定的流程才能夠劃歸于參考實(shí)驗(yàn)室的行列。針對(duì)某一個(gè)相同的檢測指標(biāo)，若參考實(shí)驗(yàn)室能夠擁有國際化網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，對(duì)測檢測結(jié)果按時(shí)進(jìn)行比較分析，則能夠更好的保證參考檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。當(dāng)前，我國膽固醇檢測指標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)化。國際上糖化血紅蛋白、酶催化活性、膽固醇等檢測指標(biāo)也都實(shí)現(xiàn)了參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)化[2]。

2 臨床檢驗(yàn)分析中各種影響因素的探討

在日常的臨床檢驗(yàn)分析中，為了獲得準(zhǔn)確可靠地結(jié)果，大都需要構(gòu)建和充分利用良好的參考系統(tǒng)。一個(gè)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性大都和單次檢驗(yàn)的真值及結(jié)果的相似性密切相關(guān)。目前反映準(zhǔn)確性的概念主要有精密度和正確度。檢驗(yàn)結(jié)果的均值和真值十分相似，則正確度就越大，其代表了系統(tǒng)誤差的大小。不同單次檢驗(yàn)結(jié)果越相似，則說明精密度越高，其代表了檢驗(yàn)的隨機(jī)誤差。在現(xiàn)實(shí)中真值往往是在一種理想的條件下得到的，往往會(huì)和測量值之間有一定的誤差，所以在實(shí)際工作中，真值往往是認(rèn)為賦予的一個(gè)值，通常為約定真值。約定真值的獲得大多通過多次符合一定標(biāo)準(zhǔn)的測量得到的[3]。在檢驗(yàn)的過程中，為了盡量的避免系統(tǒng)誤差帶來的偏差，需要借助參考系統(tǒng)來確保檢驗(yàn)的正確度。

3 參考物質(zhì)在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用情況

為了最大限度的保證臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量，需要建立并充分的利用參考測量系統(tǒng)，如此才能夠盡量的保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性主要體現(xiàn)在一次檢測結(jié)果和實(shí)際值之間的相似度，且和檢驗(yàn)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度密切相關(guān)。合理的使用參考方法可以提高臨床檢驗(yàn)和分析的質(zhì)量水平，其在處理校準(zhǔn)上的相關(guān)問題具有一定的優(yōu)勢，能夠更好的處理好測量范圍，并解決此過程中出現(xiàn)的異常情況。

參考物質(zhì)的獲得較為方便，通過許多途徑均能獲得，且應(yīng)用也較為簡便。雖然獲得較為方便，但在使用參考物質(zhì)之前需對(duì)其有全面的了解，需了解其的性質(zhì)、種類、作用等。一級(jí)參考物質(zhì)和二級(jí)參考物質(zhì)是國際JCTLM列表中的參考物質(zhì)。二級(jí)物質(zhì)主要室友凍干物質(zhì)組成，部分是由冰凍物質(zhì)組成。對(duì)于參考物質(zhì)的使用主要是依據(jù)制備、運(yùn)輸、貯存的方便性和預(yù)期的作用。參考物質(zhì)具有較高的互通性，即參考方法和常規(guī)方法對(duì)參考物質(zhì)測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系。利用可靠的測量原理對(duì)樣品進(jìn)行恰當(dāng)?shù)奶幚砭惋@得較為重要。通常情況下，基質(zhì)和分析物的形式并不會(huì)影響到測量的結(jié)果。常規(guī)的檢驗(yàn)方法往往會(huì)由于其對(duì)簡便性的過分追求而出現(xiàn)種種缺陷，受到時(shí)效的極大限制，所以，對(duì)于有一定差異的樣品，該種檢驗(yàn)的分析能力和質(zhì)量會(huì)受到很大的影響，往往會(huì)出現(xiàn)不同的結(jié)果，降低了檢驗(yàn)的質(zhì)量。當(dāng)前，普遍認(rèn)為對(duì)于常規(guī)方法來說新鮮冰凍血清的檢驗(yàn)具有互通性，但凍干血清和純物質(zhì)的互通性則會(huì)由于不同的檢測方法而產(chǎn)生一定的差異。

參考方法的使用可以很大程度上保證臨床檢驗(yàn)分析的質(zhì)量，當(dāng)前，溯源也主要是通過該種方式來實(shí)現(xiàn)的。參考方法在應(yīng)用上具有許多的優(yōu)勢，其主要表現(xiàn)在不存在基質(zhì)效應(yīng)問題和互通性問題，且能夠解決鑒定的特異性、測量范圍校準(zhǔn)問題。國際上該溯源模式已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，但該方法也有成本較高、可獲得性小等缺陷。參考方法主要能夠?yàn)榕R床檢驗(yàn)提供了兩個(gè)方面的作用：①對(duì)于互通性的判斷，該種方法能夠同時(shí)通過參考和常規(guī)兩種方法進(jìn)行分析，對(duì)新鮮的樣品盒參考物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)。②可以成為質(zhì)評(píng)物質(zhì)定值，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)目及規(guī)模上能夠達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，這種方法則能夠體現(xiàn)出簡便、高效的統(tǒng)計(jì)優(yōu)勢，特別是用這種方法對(duì)一些小分子物質(zhì)的檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)評(píng)物質(zhì)定值時(shí)，作用更為明顯，可以有效的排除許多影響因素，從而能夠獲得準(zhǔn)確、有用的質(zhì)量信息。

4 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平的提高

通過對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的總結(jié)[4-6]，主要通過以下幾個(gè)方面來提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平：①提高檢驗(yàn)設(shè)備的性能，在臨床檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)設(shè)備已經(jīng)得到了廣泛的使用，若這些設(shè)備出現(xiàn)了異常往往會(huì)影響到檢驗(yàn)的質(zhì)量。因此，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常，需及時(shí)進(jìn)行維修，每一種設(shè)備在維修檢查后都需進(jìn)行相關(guān)的記錄，并定期的對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和檢測，確保檢驗(yàn)設(shè)備的精度。②實(shí)驗(yàn)室的管理需實(shí)行自動(dòng)化，醫(yī)院的各部門都可以將信息通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行傳輸，從而節(jié)約了檢驗(yàn)時(shí)間和避免了錯(cuò)誤。醫(yī)院將患者的信息和檢查結(jié)果統(tǒng)一輸入到條形碼中，并將其傳到檢驗(yàn)科，檢驗(yàn)科可以通過對(duì)條形碼的掃描讀取患者的信息，并對(duì)相關(guān)的標(biāo)本進(jìn)行分類、取樣、分析，最終獲得相應(yīng)的報(bào)告。③規(guī)范檢驗(yàn)人員的的操作，提高其操作的熟練性，檢驗(yàn)人員需嚴(yán)格的按照要求進(jìn)行操作，并準(zhǔn)確真實(shí)的記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

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