王霞

作為艾滋病防治專家，在今年的全國“兩會”上，全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥防治艾滋病研究中心常務副主任王健建議，采取多種措施，多管齊下，加快艾滋病防治進度。

期待對艾滋病中藥新藥審批“放開手腳”

采訪伊始，王健委員就強調(diào)說，我國應完善中藥評審制度，加快艾滋病中藥新藥審批。據(jù)王健介紹，艾滋病作為新出現(xiàn)的難治性傳染病，20世紀90年代開始在我國大范圍流行，由于當時抗病毒西藥的不可及性，一些企業(yè)本著自身社會責任感和關愛艾滋病弱勢群體的態(tài)度，在條件極端困難的情況下，用中藥治療了一些患者，取得了一些初步的臨床實踐經(jīng)驗，通過改善癥狀，解決了部分病人的痛苦。后來這些企業(yè)就按照國家藥監(jiān)部門于2003年發(fā)布的《艾滋病中藥新藥指導原則-會議紀要》開始進行新藥研發(fā)。近10年來，20余家藥企涉及艾滋病中藥新藥的研發(fā)工作，投入了大量經(jīng)費，而絕大多數(shù)都未取得新藥證書。目前獲SFDA批準上市的中藥只有“唐草片”一種，而且還作為輔助用藥，這遠遠不能滿足臨床醫(yī)療和科研的需要。原國家藥監(jiān)局在《藥品注冊管理辦法》中明確提到，中藥注冊工作注重以中醫(yī)藥理論為指導，突出中醫(yī)藥特色，強調(diào)臨床實踐基礎，鼓勵創(chuàng)新。將“主治病證未在國家批準的中成藥（功能主治）中收載的新藥，納入特殊審批范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。”

目前艾滋病的中藥新藥研發(fā)基本都是按照上述思路進行的，但為什么這項工作如此滯后，10年才有一個上市新藥？王健認為，在藥物評審方面存在諸多需要改進和完善的地方。

王健指出，艾滋病是一種特殊病種，艾滋病人都渴望有更多、更好的中藥上市，讓他們受益；但遺憾的是，艾滋病中藥新藥仍然只有2003年批準的“唐草片”一種，根本不能滿足臨床需求。許多同行認為，藥審中心的指導思想存在誤區(qū)，盲目跟著西醫(yī)跑，認為只有抗病毒才是治療艾滋病的唯一途徑；對具有我國自主知識產(chǎn)權的、具有優(yōu)秀民族文化特色的中醫(yī)缺乏自信；擔心一旦批準了某個藥，就是放了“衛(wèi)星”。藥監(jiān)局審評中心在評審中藥時，經(jīng)常是按照西醫(yī)西藥標準和辦法來進行中藥的療效評價，沒有考慮中醫(yī)藥自身的特點和優(yōu)勢。

王健認為，《艾滋病中藥新藥評價問題專題咨詢會紀要》是10年前出臺的，已經(jīng)不適應目前發(fā)展的需要。為此，他本人從4年前就多次建議進行修改完善，但至今藥審中心沒有組織有關專家進行修訂。

“雖然在《藥品注冊管理辦法》中提到，對治療疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病的中藥納入特殊審批范圍，但在具體執(zhí)行中，存在審評時間無故延長，不按時出評審結論的情況屢屢發(fā)生?！蓖踅≌f，這樣給企業(yè)帶來了時間上和經(jīng)濟上的損失。去年，就有2個艾滋病中藥品種在審批時間上嚴重超時，分別超了7個月和11個月的時間，卻沒有告知企業(yè)任何原因。藥審中心近年對中藥的審批數(shù)量大幅下降，速度緩慢，時間拖延。如果說是從保證人民群眾用藥安全出發(fā)，慎重審批，這無可厚非；但事實并不完全如此，尤其是在臨床審評階段，由于審評人員對所審品種治療疾病的專業(yè)水平不夠，缺乏自信，怕負責任，因此，采取的辦法是能批的盡量找理由不批；可批可不批的堅決不批；找不出不批理由的，不斷讓補充材料。

近幾年，政府工作職能從“管理型”向“服務型”轉變。通過調(diào)查，王健了解到，有的企業(yè)在向藥審中心咨詢問題時，根本感覺不到是在被服務，往往就像是“犯人”被“警察”審問似的，企業(yè)深感無奈和傷心。藥審中心采取的是主審終身負責制，一旦批準某個藥后，終身對批準藥物負責和問責。深入調(diào)查后王健總結出這種制度存在的弊端：主審人員責任太大、壓力太大，使他們不敢負責任；寧可不批，也不承擔終身責任；主審權力太大，僅憑看材料就決定一個品種的命運；如果主審完全不懂所審品種的專業(yè)或疾病，對整個病情過程一點不了解，則更容易誤審，得出錯誤結論；如果主審人員對所審藥物治療病種一點不懂，就應該充分聽取行業(yè)內(nèi)專家意見；但事實上在有的專家咨詢會上，有時并不尊重專家的意見。

為此，王健建議進一步解放思想，重視艾滋病中藥新藥的評審工作，加快評審進度；對已做完新藥臨床試驗的藥物按原要求進行審批，新申報藥物按照新規(guī)定執(zhí)行；盡快批準符合要求的新藥上市，為更多艾滋病患者服務。盡快對原有“艾滋病中藥新藥評價問題專題咨詢會紀要”進行完善和修訂，出臺新的“艾滋病中藥新藥指導原則”，以便企業(yè)和有關研發(fā)機構參考；建立服務意識，加強與企業(yè)的聯(lián)系和溝通，緊密配合，作好服務，指導和幫助藥企進行新藥研究。審評人員應加強業(yè)務學習，藥審中心應經(jīng)常邀請不同領域、不同專業(yè)的專家進行有關疾病研究進展的講座，并取消目前的主審終身負責制制度，改為主審加集體（包括咨詢專家）負責制制度，使評審工作按時順利進行。

政府應重視CBO等社會力量

我國艾滋病防控策略是：政府主導、各部門合作、全社會參與。社會組織是全社會參與的重要組成部分。這里所說的社會組織，主要是指那些由受艾滋病影響人群（社區(qū)）組建，并針對特定的社區(qū)同伴，如HIV感染者、男男性行為者、靜脈吸毒者等群體開展艾滋病防治服務的社區(qū)組織（英文簡稱CBO）。

隨著中國艾滋病政策的發(fā)展，CBO在艾滋病防治工作中已經(jīng)成為不可或缺的社會力量，發(fā)揮了政府不可替代的重要作用。如中國最大的艾滋病社會組織——艾滋病病毒攜帶者聯(lián)盟（CAP+），2013年度在網(wǎng)絡化建設、政策倡導、能力建設和貧困感染者緊急醫(yī)療救助四個方面，做了大量工作，取得了可喜成績。

據(jù)王健掌握的資料顯示，在網(wǎng)絡化建設方面，感染者組織成員從2006年最初的24個發(fā)展到2010年的109個，包括區(qū)域網(wǎng)絡、類別網(wǎng)絡（青年網(wǎng)絡、女性聯(lián)絡組織）；截至2013年5月31日，服務總覆蓋人數(shù)12889人，總轉介人數(shù)4585人；包括華東、西南、東北、華北這4個區(qū)域中的4個直轄市、7個省、20個市；開展活動包括關懷咨詢、能力建設、治療、同伴教育、反歧視倡導宣傳、走訪、交流活動；服務對象包括經(jīng)血感染人群、MSM陽性人群、女性感染者、兒童感染者。

在政策倡導方面，開展了艾滋病患者“手術難”倡導和HIV感染者“反就業(yè)歧視”。2010年，中國人口福利基金會和CAP+完成了《困境與曙光-中國艾滋病病毒感染者/患者治療與生存狀況定性調(diào)研報告?zhèn)€人訪談報告》，并在此基礎上形成了《關于解決我國艾滋病病毒感染者和艾滋病人“手術難”問題的建議》。2013年，青年網(wǎng)絡發(fā)起HIV感染者反就業(yè)歧視案例收集活動，并撰寫了案例報告；聯(lián)盟秘書處根據(jù)青年網(wǎng)絡的案例報告，撰寫了關于在公務員招錄中正確執(zhí)行《公務員錄用體檢通用標準（試行）》第十八條，立即廢止《公務員錄用體檢操作手冊（試行）》的建議。中央電視臺等多家媒體進行了相關報道。

在能力建設方面，近兩年內(nèi)，CBO支持了16個小額能力建設項目，覆蓋21個草根組織、63名草根公益骨干（包括青年骨干）實質(zhì)性的參與項目實施；項目地點包括遼寧、天津，河北永清、滄州、石家莊，上海、南京、浙江杭州、四川、重慶、貴陽、遵義、廣州、西安等。

在貧困感染者緊急醫(yī)療救助方面，以中國人口福利基金會為公募平臺，CAP+與中國人口福利基金會、北京紀安德咨詢中心正式合作開展2013年度“艾滋徒步”公募項目，前期進行了反歧視宣傳、教育活動并進行了公眾募款，目前已實施貧困感染者疾病醫(yī)療救助，已救助2人。

在采訪中王健指出，目前存在國際合作資金已經(jīng)撤出，政府投入資金已經(jīng)明確，但政府購買CBO艾滋病社會服務的投入機制尚不明朗等問題。在政府的艾滋病防治資金投入后，CBO參與艾滋病防治的合作地位與權益以及政府投資的有效性與資金安全，機制（制度）保障并不完善。目前，對政府購買CBO艾滋病服務的投入機制，沒有吸收CBO充分參與研究以及征詢CBO的意見與建議。目前，雖然政府已經(jīng)開放艾滋病領域的CBO在民政部門依法登記的政策導向，但各地各級民政部門怕?lián)熑?，推諉拖延的做法非常普遍，因此王健建議由國務院艾滋病協(xié)調(diào)委員會牽頭，協(xié)調(diào)國家衛(wèi)計委、民政部、財政部等有關政府部門研究制定艾滋病領域的CBO在民政部門依法登記的具體政策，降低登記門檻。對暫時不能取得民政登記的CBO，要保障他們參與艾滋病防治工作并獲得政府資金支持的政策地位。制定CBO開展艾滋病防治社會服務的國家級指導性項目目錄，規(guī)避艾滋病服務的形式主義。服務內(nèi)容應該充分吸收CBO的實踐經(jīng)驗，依據(jù)CBO的服務能力分級細分，并且應該包括CBO開展的反歧視倡導活動。盡快研究實施整合政府各部門的投入，建立國家艾滋病防治基金，推進地方政府投入的政府投資機制，并積極吸收CBO參與，征詢CBO意見。

王健認為，在政府的艾滋病防治資金中，應明確劃分購買CBO艾滋病社會服務的國家與省級資金份額。在政府購買CBO艾滋病服務的資金分配與管理機制上，借鑒國際合作項目的有益經(jīng)驗，建立國家與省級有CBO代表參與，會商解決有關問題的決策與管理機制，包括項目資金使用的督導評估機制。在政府購買CBO艾滋病服務的資金管理方法上，不能完全按照政府財務的管理要求“一刀切”，需要研究制定適應CBO操作能力的財務管理要求。在艾滋病防治項目的資金分配、使用、管理中，建立有CBO參與的監(jiān)督反饋機制，規(guī)避貪腐現(xiàn)象，保障資金安全。

對新型毒品危害性的

宣傳工作亟待加強

王健認為，禁毒防艾不單純是醫(yī)學問題，還涉及社會眾多方面和領域，需要綜合防治，需要全社會共同參與。因此他建議加強對新型毒品危害性宣傳。因為新型合成毒品濫用正在我國釀造艾滋病病毒傳播的更大風險，并已成為我國艾滋病防控所面臨的一個嚴峻的新挑戰(zhàn)，因而亟待采取措施，加強防控。

王健分析說，所謂“合成毒品”是經(jīng)化學合成而成，是相對于鴉片、海洛因這類“傳統(tǒng)毒品”而言的，是《國際禁毒公約》和我國法律法規(guī)所規(guī)定管制的，直接作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一類藥品（毒品）。其作用可使人興奮、抑制或致幻，連續(xù)使用能使人產(chǎn)生依賴性。合成毒品近20年才在我國出現(xiàn)濫用問題，且多發(fā)生于娛樂場所，故又稱為“新型毒品”、“俱樂部毒品”、“休閑毒品”。吸食這類毒品后，人往往處于一種迷幻及性興奮狀態(tài)，易發(fā)生高頻率、無保護的群體性濫交，感染艾滋病病毒和性病的風險極大。王健曾經(jīng)與12名年輕的AIDS患者進行座談，并了解他們的感染途徑，其中2人就是因為吸食新型毒品后，進行無保護的群交而感染了艾滋病毒，后悔莫及，痛苦萬分。由于年輕人剛進入社會，缺乏鑒別能力，但充滿好奇心，喜歡追求時尚、新穎、刺激和所謂的“享受”；如果結交吸毒朋友或者進入吸毒的環(huán)境，就容易受誘惑而開始吸食毒品。

王健說，近年來，我國濫用合成毒品人數(shù)逐年增多。有調(diào)研顯示，2006年以來，我國海洛因濫用呈現(xiàn)遏制態(tài)勢；而合成毒品在吸毒人群中比例從2006年的6%上升至2012年的38%。在很多地區(qū)新滋生的吸毒人數(shù)當中，90%以上都是合成類毒品濫用。通過調(diào)查，王健得出當前我國濫用毒品的種類呈現(xiàn)出多元化態(tài)勢結論。他認為，以往吸毒人群以海洛因、阿片類毒品濫用為主，現(xiàn)在形成了海洛因濫用、新型合成毒品濫用兩大群體。而且多藥濫用非常普遍，交叉濫用日益嚴重。在海洛因濫用群體中，也有很多人同時濫用合成毒品。合成毒品濫用人員中，有的也在濫用海洛因，兩大群體間相互滲透。而合成毒品濫用也正在從場所性、機會性使用，越來越多地發(fā)展為習慣性、強迫性使用。同時，合成毒品大多為片劑或粉末，吸食者多采用口服或鼻吸式，具有較強的隱蔽性。吸食者年齡趨于低齡化。而且，濫用毒品者復雜的性伴網(wǎng)絡關系，使其成為傳播艾滋病毒和其他性傳播疾病的橋梁人群。

目前社會上對合成毒品的危害認知度低，甚至錯誤地認為其無成癮性。事實是，合成毒品只是成癮的軀體癥狀輕，在心理上的成癮性很重，而且戒除毒癮更難。特別是目前在世界范圍內(nèi)，對合成毒品濫用成癮者尚無法治療；而對于海洛因成癮者，尚可以用美沙酮維持治療以降低危害。

王健指出，合成毒品的危害性有濫用后可成癮，長期濫用導致慢性中毒；導致精神病性障礙或狀態(tài)，不可控制的易激惹、沖動、暴力行為；導致急性中毒后行為失控，毒品作用下的性亂與性病傳播；導致軀體急性中毒等，因此，要高度重視新型合成毒品對社會的危害，采取相應的防范措施，從源頭上控制毒品的生產(chǎn)制作，切斷流通環(huán)節(jié)，查處和關閉吸食場所；嚴厲打擊生產(chǎn)加工、販賣銷售、聚眾吸食等有組織的違法犯罪行為，遏制合成毒品愈演愈烈的流行趨勢。同時，很重要的一點就是要通過社會、媒體、學校、家庭等多種渠道對新型毒品的危害性進行廣泛宣傳，提高人們、特別是年輕人對毒品的認識，倡導他們遠離毒品。

對此王健建議：各有關部門應加強合作，研究防控對策，制定相應規(guī)劃，采取切實可行的防控行動；在大學和中學（中專、技校等）開設相關課程，講解有關毒品危害的知識；在公共媒體如網(wǎng)絡、電視、廣播等播放相關的知識教育片；將有關知識做成公益廣告，利用電視媒體進行播放；通過各地共青團、婦聯(lián)、工會、社區(qū)居委會等有關組織進行廣泛宣傳，在年輕人當中形成“知毒”、“拒毒”、“防毒”的社會環(huán)境；對已經(jīng)吸食毒品者，進行教育、戒毒、康復、心理治療等，提高他們的依從性，改善心理與社會適應，降低復發(fā)率；在每年6月26日的“世界禁毒日”，組織開展大型宣教活動，使廣大青少年、社會充分了解新型毒品的危害性以及防范措施。