董雙鵬王成燾齊寶芬張述焦永哲張路陳長勝

（1.國家食品藥品監(jiān)督管理局 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津 300384；2.上海交通大學(xué)機(jī)械與動力工程學(xué)院，上海 200240；3.常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司，江蘇常州 213022）

肱骨內(nèi)植物材料選擇及預(yù)緊力影響的參數(shù)化研究*

董雙鵬1**王成燾2齊寶芬1張述1焦永哲1張路1陳長勝3

（1.國家食品藥品監(jiān)督管理局 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津 300384；2.上海交通大學(xué)機(jī)械與動力工程學(xué)院，上海 200240；3.常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司，江蘇常州 213022）

?基礎(chǔ)研究?

0035

背景：目前，關(guān)于肱骨及接骨板的生物力學(xué)研究較多，但甚少將兩者組合為一個骨折固定模型并將材料及預(yù)緊力作為參數(shù)進(jìn)行研究。

目的：通過帶接骨板的肱骨骨折有限元模型的生物力學(xué)仿真，比較不同接骨板和螺釘材料、預(yù)緊力對舉重過程中接骨板及螺釘失效可能性的影響，以及對骨折應(yīng)力遮擋效率的影響。

方法：利用肱骨點(diǎn)云數(shù)據(jù)和接骨板及螺釘幾何數(shù)據(jù)進(jìn)行裝配，得到帶接骨板的肱骨骨折有限元模型，將舉重動作逆向動力學(xué)仿真得到的關(guān)節(jié)力和肌肉力作為有限元仿真的載荷邊界條件。采用相同的有限元模型進(jìn)行參數(shù)化研究，比較不同接骨板和螺釘材料及預(yù)緊力對接骨板、螺釘、骨折縫及其周圍肱骨應(yīng)力變化的影響。

結(jié)果：相同預(yù)緊力下，采用不銹鋼材料接骨板和螺釘?shù)膽?yīng)力大于鈦合金和鈦材料，即采用不銹鋼材料接骨板和螺釘失效的危險(xiǎn)性大于鈦合金和鈦材料；采用不銹鋼材料時(shí)肱骨的應(yīng)力遮擋率大于鈦合金和鈦材料；采用相同材料時(shí)，增加預(yù)緊力會導(dǎo)致接骨板和螺釘?shù)膽?yīng)力增加，但會減小肱骨的應(yīng)力遮擋率。

結(jié)論：接骨板和螺釘?shù)牟牧蠈傩约邦A(yù)緊力大小等因素均對接骨板、螺釘以及骨的應(yīng)力分布有一定影響。本文建立的分析方法同樣適用于其它部位骨折固定的應(yīng)力分析。

肱骨骨折；有限元分析；逆向動力學(xué)仿真；參數(shù)化

Background:Now there are many biomechanical researches on humerus or humeral bone plate.However,there are few reports on humerus bone-plate system using material properties and pre-tightening force as parameters.

Objective:To evaluate the effect of bone plate material and pre-tightening force on stress distributing of bone and plate through biomechanical simulation of the finite element model of fracture humerus bone with plate.

Methods:The finite element model of humerus fracture was set up by using point cloud data of humerus and geometry data of bone plate and screw.The joint force and muscle force deriving from inverse dynamics analysis of weight lifting activity were taken as boundary conditions.On the finite element model,the stress distribution changes of bone plate,bone screw, fracture seam and humerus were compared between different materials and pre-tightening forces.

Results:Under the same pre-tightening force,the stress of stainless steel was larger than Ti alloy and Titanium.The stessshielding of stainless steel was larger than Ti alloy and Titanium.When the same material was applied,increased pre-tightening force could induce the increase of stress of bone plate and screw and decrease of stess-shielding.

Conclusions:The material and pre-tightening force of bone plate and screw will affect on the stress distribution of bone plate,bone screw and bone itself.This method can be used for stress analysis of other bone fractures.

1 材料與方法

1.1 模型建立

肱骨數(shù)據(jù)來源于中國力學(xué)虛擬人軟件提供的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫的原始數(shù)據(jù)來自重慶第三軍醫(yī)大學(xué)提供的中國可視化人研究項(xiàng)目，遺體捐獻(xiàn)者為一男性 ，年 齡 35 歲 ，身 高 170 cm，體 重 65 kg。 數(shù) 據(jù) 經(jīng)CryoSegmentation 軟件（由上海交通大學(xué) 自 行 開發(fā)）對層切圖像進(jìn)行骨骼輪廓線的建立和提取，得到肱骨的線框模型，并保存為通用的IGS文件格式，將肱骨 的點(diǎn) 云模 型 導(dǎo) 入 逆向 工程 軟件 Imageware V12（由UGS公司提供）中進(jìn)行曲面建模，再把模型導(dǎo)入U(xiǎn)G6.0，同時(shí)導(dǎo)入肱骨接骨板模型和螺釘（HA3.5 接骨螺釘）模型，在UG6.0 中按照醫(yī)學(xué)處理模擬肱骨粉碎性骨折，模擬外科手術(shù)將接骨板固定在骨折模型上。

1.2 有限元模型

將裝 配的肱骨 骨折及接 骨板模型 導(dǎo) 入 hypermesh10.0 中進(jìn)行網(wǎng)格劃分。對肱骨模型進(jìn)行簡化處理，其中骨干髓腔為中空，不設(shè)置任何材料屬性，且骨干部分的材料屬性全部為皮質(zhì)骨；由于肱骨近端和遠(yuǎn)端的皮質(zhì)骨很薄，約為2 mm，因此在模型中將最外一層實(shí)體單元的材料屬性設(shè)為皮質(zhì)骨，其余部分的材料屬性設(shè)置為松質(zhì)骨。考慮到實(shí)際應(yīng)用中螺釘與接骨板之間、螺釘與骨之間無相對運(yùn)動，因此在螺釘與接骨板接觸位置、螺釘與骨接觸位置網(wǎng)格為共節(jié)點(diǎn)，以避免有限元計(jì)算時(shí)做復(fù)雜的接觸分析工作。有限元模型如圖1所示。

圖1 肱骨骨折有限元模型

設(shè) 置皮 質(zhì)骨 的 彈 性 模 量 為 16.8 Gpa，泊 松 比 為0.3；松質(zhì)骨的彈性模量為 840 MPa，泊松比為 0.2。肱骨近端及肱骨頭上分別設(shè)置3個交叉的間隙（間隙寬度為 1 mm），以模擬肱骨粉碎性骨折模型。在間隙中填充相對股骨較軟的材料，其彈性模量為 10 MPa。

圖2 左手臂外展時(shí)序圖

考慮到接骨板及螺釘材料對肱骨骨折的力學(xué)影響，選取3種常見的醫(yī)用植入金屬材料，分別為鈦，鈦合金和不銹鋼，其材料參數(shù)如表1所示。

表1 金屬材料參數(shù)

1.3 邊界條件及施加載荷

鑒于 AnyBody 骨肌系統(tǒng)仿真建模軟件[1]在模擬人體運(yùn)動及人機(jī)交互方面的優(yōu)勢，本研究利用該軟件對人體舉重動作進(jìn)行研究。模擬站立時(shí)的舉重動作，在AnyBody軟件中建立站立時(shí)左手臂舉重的仿真模型，在左手上施加豎直向下的力，大小為 30 N，用于模擬重物對手的作用力。對左手臂肩關(guān)節(jié)進(jìn)行驅(qū)動，使左手臂從 0°勻速外展至 90°，左手臂外展的時(shí)序如圖2所示。

1.4 參數(shù)化研究

將預(yù)緊力作為變量 A（選擇 2個水平的預(yù)緊力，即變量A具有2個水平），接骨板材料參數(shù)作為變量B（選擇 3 種材料：不銹鋼、鈦合金和純鈦，即變量 B 具有3個水平）。進(jìn)行參數(shù)化研究時(shí)各試驗(yàn)方案的組合情況如表2所示

1.5 應(yīng)力遮擋研究

應(yīng)力遮擋效應(yīng)即當(dāng)二個或以上具有不同彈性模量的成分組成一個機(jī)械系統(tǒng)加載時(shí)，發(fā)生載荷及應(yīng)力、應(yīng)變重新分配的現(xiàn)象，具有較高彈性模量的成分承擔(dān)較多的載荷，使后者少承擔(dān)或不承擔(dān)載荷，應(yīng)力、應(yīng)變也相應(yīng)減少。骨折不論是內(nèi)固定還是外固定均可恢復(fù)一定的骨內(nèi)部功能性應(yīng)變，同時(shí)也承擔(dān)了部分功能性載荷，這就是所謂的應(yīng)力遮擋效應(yīng)。對應(yīng)力遮擋的定量化描述采用應(yīng)力遮擋率（ η ）表示，公式如下：

表2 試驗(yàn)方案列表

注：其中 σ1為固定時(shí)骨的應(yīng)力大小，σ2為未固定時(shí)相應(yīng)位置的應(yīng)力大小。

2 結(jié)果

2.1 肱骨接骨板有限元建模結(jié)果

肱骨接骨板模型共115546個節(jié)點(diǎn)，558705個單元，其中接骨板共17616個單元，13個螺釘共163864個單元，肱骨共394841個單元。

2.2 正常肱骨有限元建模結(jié)果

正常肱骨模型共37986個節(jié)點(diǎn)，152539個單元。

2.3 接骨板及螺釘應(yīng)力值比較

2.3.1 接骨板及螺釘應(yīng)力分布：進(jìn)行參數(shù)化研究時(shí)采用相同的肱骨接骨板有限元網(wǎng)格模型，且施加的邊界條件相同，僅改變接骨板和螺釘?shù)牟牧蠀?shù)及螺釘?shù)念A(yù)緊力，因此，6個試驗(yàn)方案獲取的接骨板和螺釘應(yīng)力分布的趨勢一致，但應(yīng)力值會存在差異。方案1中接骨板與螺釘連接處的局部地方存在應(yīng)力集中現(xiàn)象，這些地方的最大應(yīng)力為1268 MPa。排除應(yīng)力集中的影響，接骨板與骨干骨折縫對應(yīng)位置處內(nèi)側(cè)應(yīng)力 較 大 ，應(yīng)力 值范 圍 約 為 200～225 MPa（圖 3）。螺 釘受到的應(yīng)力最大值出現(xiàn)在螺釘與皮質(zhì)骨連接的位置，其應(yīng)力最大值為 1334 MPa（圖 4）。

2.3.2 接骨板及螺釘應(yīng)力對比 ：針對參數(shù)化研究的 6個方案，比較接骨板及螺釘應(yīng)力。采用不銹鋼材料的接骨板和螺釘?shù)膽?yīng)力均大于鈦合金或鈦材料。而鈦由于屈服強(qiáng)度低，其失效的危險(xiǎn)性亦較大。當(dāng)增加預(yù)緊力時(shí)，接骨板和螺釘?shù)膽?yīng)力均增加（表3）。

2.4 應(yīng)力遮擋效應(yīng)比較

圖3 方案1中接骨板應(yīng)力云圖

圖4 方案1中螺釘應(yīng)力云圖

表3 接骨板及螺釘應(yīng)力統(tǒng)計(jì)

2.4.1 正常肱骨舉重時(shí)應(yīng)力：用正常的肱骨建立有限元模型，模擬舉重動作在abaqus中計(jì)算的結(jié)果如圖5所示，由于模型建立過程中做了簡化處理，骨干在上下兩端建模突變，所以在計(jì)算結(jié)果中出現(xiàn)了應(yīng)力分布的突變。由于我們考慮的重點(diǎn)是骨干，所以我們只需分析肱骨骨干所受到的應(yīng)力，忽略在突變處的應(yīng)力，我們在肱骨骨干骨折線附近位置得出正常人體肱骨受到的應(yīng)力值范圍為 10～20 MPa。

圖5 正常肱骨舉重時(shí)的應(yīng)力云圖

2.4.2 帶接骨板肱 骨舉重時(shí)應(yīng)力：鑒于 6 種方案仿真得到的肱骨應(yīng)力分布趨勢一致，因此僅以方案 1（1 倍預(yù)緊力，接骨板材料為不銹鋼時(shí)）為代表，顯示骨折縫及其周圍肱骨的應(yīng)力分布情況：肱骨骨折線附近的應(yīng)力值很小，分析的結(jié)果是應(yīng)力值范圍在 0～10 MPa，說明在接骨板存在的情況下肱骨出現(xiàn)了應(yīng)力遮擋現(xiàn)象（圖 6A）。 骨 折 間 隙 的 最 大 應(yīng) 力 為 7.1 MPa（圖 6B），因此應(yīng)力遮擋率約 65%（ σ1=7.1，σ2=20）。

圖6 方案1中肱骨應(yīng)力云圖

2.4.3 應(yīng)力遮擋效應(yīng)對比：針對參數(shù)化研究的 6 個方案，比較帶接骨板時(shí)肱骨的應(yīng)力遮擋效應(yīng)。相同預(yù)緊力下，采用不銹鋼材料的接骨板和螺釘?shù)碾殴菓?yīng)力遮擋率大于鈦合金和鈦材料。采用相同材料時(shí)，增加預(yù)緊力會減小肱骨應(yīng)力遮擋率（表4）。

表4 肱骨應(yīng)力遮擋效應(yīng)

3 討論

本研究通過逆向動力學(xué)及有限元分析等手段對肱骨典型骨折和典型運(yùn)動進(jìn)行參數(shù)化分析。分析結(jié)果表明，金屬接骨板和螺釘?shù)牟馁|(zhì)、手術(shù)時(shí)的預(yù)緊力以及術(shù)后運(yùn)動等均對應(yīng)力分布有很大影響。由于金屬接骨板和螺釘采用的金屬材料的彈性模量與骨存在較大差異，因此應(yīng)力遮擋現(xiàn)象不可避免，接骨板彈性 模量 與骨 越 接近 ，應(yīng) 力 遮擋 越小[1,2]，因此 可以 在承重小的上肢骨使用非金屬材料的接骨板，如聚醚醚酮及聚乳酸等，現(xiàn)已在臨床廣泛使用。由于不銹鋼材料的彈性模量遠(yuǎn)大于鈦合金與鈦，應(yīng)力遮擋較高，其接骨板的應(yīng)力較大，一方面帶來接骨板斷裂風(fēng)險(xiǎn)，另一方面也不利于骨折愈合。故而不銹鋼材料應(yīng)從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行一些改進(jìn)，以盡量降低其結(jié)構(gòu)剛度[3]。

增加預(yù)緊力會使應(yīng)力集中現(xiàn)象更嚴(yán)重，接骨板及螺釘上的局部應(yīng)力增大，同時(shí)骨的應(yīng)力也相應(yīng)增加，當(dāng)應(yīng)力超過材料的強(qiáng)度時(shí)，會導(dǎo)致產(chǎn)品斷裂，而骨的應(yīng)力過大會導(dǎo)致二次骨折；另外手術(shù)時(shí)預(yù)緊力過大甚至超過螺釘?shù)呐まD(zhuǎn)強(qiáng)度極限時(shí)可導(dǎo)致釘帽斷裂而造成臨床事故；同時(shí)預(yù)緊力過大可能導(dǎo)致釘帽與接骨板孔結(jié)合處的冷焊現(xiàn)象，導(dǎo)致骨折愈合后螺釘難以取出。但預(yù)緊力也不能過小，預(yù)緊力過小會導(dǎo)致固定不牢，使骨折端間應(yīng)力過大，超過骨生長需要的應(yīng)力刺激不利于骨的愈合[4]。因此生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對產(chǎn)品性能進(jìn)行相應(yīng)的分析，找出不同產(chǎn)品、不同部位、不同材料以及不同骨折情形最適合的預(yù)緊力，最好提供給臨床醫(yī)師相應(yīng)的限定扭矩的扭力扳手，目前一些歐美企業(yè)已經(jīng)提供給醫(yī)師相應(yīng)的扭力扳手以方便施加合適的預(yù)緊力。

接骨板及螺釘上的應(yīng)力過大會導(dǎo)致其斷裂失效，而骨折愈合后接骨板如果不及時(shí)取出，即使接骨板上的應(yīng)力不超過其強(qiáng)度極限也會因疲勞而斷裂，我們在金屬接骨板的疲勞試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其疲勞強(qiáng)度遠(yuǎn)低于其材料的極限強(qiáng)度。另外有相關(guān)報(bào)道稱，接骨板應(yīng)力遮擋率過大會導(dǎo)致骨折延遲愈合甚至不愈合[5,6]。

為減小金屬接骨板及螺釘失效的發(fā)生率，我們可以從以下幾個方面加以改進(jìn)：①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自身的研發(fā)能力，不能盲目模仿。與有經(jīng)驗(yàn)臨床醫(yī)師加強(qiáng)交流，根據(jù)不同的適應(yīng)證從產(chǎn)品材質(zhì)的選擇及構(gòu)型設(shè)計(jì)上下功夫，進(jìn)入臨床前應(yīng)進(jìn)行充分的評價(jià)與驗(yàn)證。產(chǎn)品的標(biāo)簽上對適應(yīng)證及產(chǎn)品的描述應(yīng)清晰詳細(xì)，以方便醫(yī)師選擇。 ② 骨科醫(yī)師術(shù)前應(yīng)對患者骨折特點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)了解，對手術(shù)方案進(jìn)行充分論證，針對不同的適應(yīng)證對接骨板和螺釘材質(zhì)及型式的選擇、螺釘枚數(shù)的選擇，固定螺釘?shù)牟课灰约邦A(yù)緊力等進(jìn)行合理規(guī)劃，并對患者術(shù)后恢復(fù)提供合理的指導(dǎo)。③患者術(shù)后應(yīng)謹(jǐn)遵醫(yī)囑，進(jìn)行合理的鍛煉與功能恢復(fù)，接骨板植入期間不能過早下床活動，不能進(jìn)行劇烈的活動以避免斷裂失效的情況出現(xiàn)。骨折愈合后應(yīng)及時(shí)取出植入物以免其疲勞斷裂。

本研究采用了簡化的模型，研究數(shù)值是相對的，旨在發(fā)現(xiàn)接骨板材質(zhì)及預(yù)緊力對應(yīng)力分布的影響規(guī)律，對臨床提供一定的參考。根據(jù)對帶接骨板的肱骨骨折模型的參數(shù)化研究結(jié)果可知：①在相同的預(yù)緊力下，采用不銹鋼材料接骨板和螺釘?shù)膽?yīng)力大于鈦合金和鈦材料，相比而言，采用不銹鋼材料和鈦材料時(shí)接骨板和螺釘失效的危險(xiǎn)性較大；此外，采用不銹鋼材料時(shí)肱骨的應(yīng)力遮擋率大于鈦合金和鈦材料；②采用相同材料時(shí)，增加預(yù)緊力會導(dǎo)致接骨板和螺釘?shù)膽?yīng)力增加，但會減小肱骨的應(yīng)力遮擋率。

參考文獻(xiàn)

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2014年中國工程科技論壇—骨質(zhì)疏松癥患者骨科手術(shù)治療策略

由中國工程院主辦，北京協(xié)和醫(yī)院、山東省醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院中心院區(qū)及青島院區(qū)共同承辦的“2014年中國工程科技論壇—骨質(zhì)疏松癥患者骨科手術(shù)治療策略”大會將于2014年8月29日～31日在山東省青島市匯泉王朝大酒店舉行。屆時(shí)將有多位中國工程院院士，國內(nèi)骨科脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷、材料等領(lǐng)域知名學(xué)者參加此次盛會并進(jìn)行專題講座，本次會議將是骨科界高水平的專題盛會。會議內(nèi)容以骨質(zhì)疏松癥患者骨科手術(shù)治療策略為主，包括脊柱疾患合并骨質(zhì)疏松癥的治療策略，骨質(zhì)疏松癥與人工關(guān)節(jié)置換，四肢骨質(zhì)疏松骨折治療策略，脊柱骨質(zhì)疏松骨折治療策略與爭議，骨科器械產(chǎn)品研發(fā)與骨質(zhì)疏松，骨質(zhì)疏松藥物研發(fā)思路與展望。

會議地點(diǎn)：山東省青島市匯泉王朝大酒店（山東省青島市南海路9號，郵編266003）

征文內(nèi)容：1.脊柱疾患合并骨質(zhì)疏松癥的治療策略

2.骨質(zhì)疏松癥與人工關(guān)節(jié)置換

3.四肢骨質(zhì)疏松骨折治療策略

4.脊柱骨質(zhì)疏松骨折治療策略與爭議

5.骨科器械產(chǎn)品研發(fā)與骨質(zhì)疏松

6.骨質(zhì)疏松藥物研發(fā)思路與展望

征文要求：1.凡未在全國性學(xué)術(shù)會及全國性公開刊物發(fā)表的論文均可投稿

2.本次會議以特邀演講為主，請?zhí)匮葜v者準(zhǔn)備1萬字左右的綜述性文章，組委會也將在普通代表所投綜述性文章中擇優(yōu)錄取

3.稿件請注明作者單位、通訊地址、郵編、作者姓名

4.請將 word 稿件發(fā)至 E-mail:gklpl@163.com（注明“院士論壇征文”）

5.截稿日期 2014年6月1日

聯(lián)系人：山東大學(xué)齊魯醫(yī)院骨科：

劉培來（13964066077,gklpl@163.com）；李振峰（13668812855,zhenfengli163@163.com）

北京協(xié)和醫(yī)院骨科：

楊新宇（13911277242,13911277242@126.com）；趙宇（010-69152809,zhaoyupumch@163.com）

主辦單位：中國工程院

承辦單位：中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部 北京協(xié)和醫(yī)院

山東省醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

中華骨科雜志 中國骨與關(guān)節(jié)外科雜志 中華外科雜志

中國工程科技論壇組委會

2014年1月15日

Parametric study on material selection and effect of pre-tightening force for humerus implants*

DONG Shuangpeng1**,WANG Chengtao2,QI Baofen1,ZHANG Shu1,JIAO Yongzhe1, ZHANG Lu1,CHEN Changsheng3
(1.SFDATianjin Medical Devices Supervision and Testing Center,Tianjin 300384;2.School of Mechanical Engineering,Shanghai Jiaotong University,Shanghai 200240;3.Changzhou Orthmed Medical Instrument Co,.Ltd,Changzhou 213022,Jiangsu,China)

Humerus fracture;Finite element analysis;Inverse dynamics molding;Parameterization

1674-1439（2014）02- -05

10.3969/j.issn.1674-1439.2014.02-009

國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（2012BAI22B01)

**通信作者：董雙鵬，E-mail:dsp8321@aliyun.com