武眾眾 程景民*

（山西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，山西太原030001）

·食品安全·

對我國當(dāng)前食品藥品監(jiān)管體制改革的思考*

武眾眾**程景民***

（山西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，山西太原030001）

食品藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康，事關(guān)國家改革發(fā)展大計，它是一個經(jīng)濟(jì)問題，也是一個政治問題，更是廣大人民群眾最重要、最直接、最現(xiàn)實(shí)的民生問題。我國目前正在積極推進(jìn)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，然而各地改革進(jìn)展不一，模式多樣。在食藥改革大背景下，如何能夠有效整合各方監(jiān)管資源、統(tǒng)一監(jiān)管職能，更好地發(fā)揮食品藥品監(jiān)管效力，保障人民的食品藥品安全，是當(dāng)前應(yīng)該思考的重要問題。

食品藥品安全；監(jiān)管體制；建議；思考

食品藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康，事關(guān)國家改革發(fā)展大計，它是一個經(jīng)濟(jì)問題，也是一個政治問題，更是廣大人民群眾最重要、最直接、最現(xiàn)實(shí)的民生問題。食品藥品安全涉及到生產(chǎn)、加工、流通等各個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響到食品藥品的整體安全。因此食品藥品監(jiān)管就成了衡量政府社會管理水平的重要指標(biāo)之一。我國政府堅持以人為本，高度重視食品藥品安全，一直把加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量安全擺在重要的位置。多年來我國立足從源頭抓質(zhì)量的工作方針，建立健全食品藥品安全監(jiān)管體系和制度，全面加強(qiáng)食品藥品安全立法和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量安全監(jiān)管，全社會的食品藥品安全意識明顯提高。但同時要注意到，我國作為一個發(fā)展中的人口大國，在工業(yè)化、城鎮(zhèn)化快速推進(jìn)的這個歷史時期，在生產(chǎn)經(jīng)營主體“多小散”、產(chǎn)業(yè)整體水平不高這個發(fā)展階段，食品藥品安全領(lǐng)域存在的問題和潛在隱患不可低估，特別是食品質(zhì)量安全事件時有發(fā)生，有的涉嫌嚴(yán)重違法犯罪，性質(zhì)嚴(yán)重、手段惡劣、社會影響極壞。因此，建立統(tǒng)一高效的食品藥品安全監(jiān)管體系，以保證食品藥品鏈條上的每個環(huán)節(jié)都在監(jiān)管范圍之內(nèi)，發(fā)揮其監(jiān)管效力，對我國保持快速穩(wěn)定發(fā)展具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1 我國食品藥品安全監(jiān)管的歷史沿革

1.1 我國食品安全監(jiān)管的發(fā)展

我國的食品安全監(jiān)管工作經(jīng)歷了從無到有、從小到大不斷發(fā)展和完善的過程。為了適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及政策的變化，我國食品安全監(jiān)管經(jīng)歷了起步規(guī)范、發(fā)展轉(zhuǎn)型、調(diào)整充實(shí)、完善細(xì)化、整合提升5個階段。

第一階段，起步規(guī)范階段（1949—1977年）。新中國成立初期，我國食品安全監(jiān)管工作主要以行政管理為主，基本停留在事務(wù)管理的層面上。由于當(dāng)時的食品安全事件大部分是發(fā)生在食品消費(fèi)環(huán)節(jié)的中毒事故，因此食品安全在某種意義上就等同于食品衛(wèi)生，在伊始之際十分自然的落到了衛(wèi)生部門的職權(quán)范圍之內(nèi)。

雖然這一時期食品衛(wèi)生管理工作由衛(wèi)生防疫部門負(fù)責(zé)，但由于衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)身兼衛(wèi)生防疫和衛(wèi)生監(jiān)督雙重職能，且其工作中心為衛(wèi)生防疫，衛(wèi)生監(jiān)督只是其次，再加上衛(wèi)生監(jiān)督又包括環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、食品衛(wèi)生等多種內(nèi)容，使得食品衛(wèi)生監(jiān)督工作在衛(wèi)生防疫系統(tǒng)乃至整個衛(wèi)生系統(tǒng)一直都比較邊緣化，也沒有成為其十分重要的核心職能。

第二階段，發(fā)展轉(zhuǎn)型階段（1978—1994年）。改革開放后，隨著經(jīng)濟(jì)政策的調(diào)整與改革，與食品管理有關(guān)的產(chǎn)業(yè)部門得到了迅速的發(fā)展，食品安全監(jiān)督也開始由單純的行政管理向法制管理方向轉(zhuǎn)變。1979年8月28日，國務(wù)院頒布實(shí)施了《食品衛(wèi)生管理?xiàng)l例》，開始有序規(guī)范相應(yīng)的管理及服務(wù)行為，標(biāo)志著我國食品安全監(jiān)管工作由單項(xiàng)管理逐步過渡到全面管理的層面。1982年11月，第五屆全國人大常委會第二十五次會議頒布了《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》，這是我國改革開放后的第一部衛(wèi)生法律，也是食品安全監(jiān)管工作初步走上法治軌道的標(biāo)志。

第三階段，調(diào)整充實(shí)階段（1995—2002年）。這一時期，我國食品安全監(jiān)管工作強(qiáng)調(diào)依法行政、綜合管理的新體制。1995年10月30日正式頒布實(shí)施了《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，標(biāo)志著我國食品安全監(jiān)管工作進(jìn)入了一個新的歷史階段，它對確保食品安全、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到很大作用。

第四階段，完善細(xì)化階段（2003—2009年）。我國食品安全監(jiān)管工作在這一時期著重于理順監(jiān)管中各種不合理的“交叉”職能，開始了從多頭監(jiān)管向分段監(jiān)管的嘗試。2003年，國務(wù)院決定在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。其他食品安全監(jiān)管部門仍按照有關(guān)食品法律的規(guī)定，履行相關(guān)的食品安全監(jiān)管職責(zé)。新組建的食品藥品監(jiān)督管理局以食品安全協(xié)調(diào)司、食品安全監(jiān)察司為主進(jìn)行食品安全監(jiān)管，便于國家對食品行業(yè)進(jìn)行有效的監(jiān)督，理順各種不合理的“交叉”職能。按照一個環(huán)節(jié)由一個部門監(jiān)管的原則，采取分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的方式，進(jìn)一步理順食品安全監(jiān)管職能，明確責(zé)任。

第五階段，整合提升階段（2009年至今）。我國食品安全監(jiān)管工作逐步實(shí)行將食品安全監(jiān)管職責(zé)統(tǒng)一到少數(shù)政府部門的全程管理。2009年，《中華人民共和國食品安全法》頒布并于同年6月1日施行，廢止了實(shí)施14年的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》。從“衛(wèi)生”到“安全”2個字的改變，折射出我國食品安全從立法觀念到監(jiān)管模式的全方位根本轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著我國食品安全監(jiān)督管理工作進(jìn)入了一個新的歷史階段。

1.2 我國藥品安全監(jiān)管的發(fā)展

我國藥品安全監(jiān)管的發(fā)展在建國初期、改革開放時期、社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制時期分別經(jīng)歷了初步形成、發(fā)展、轉(zhuǎn)變與完善3個主要階段。

第一階段，初步形成階段（1949～1977年）。1949年新中國成立后中央人民政府設(shè)立了衛(wèi)生部，次年衛(wèi)生部設(shè)立藥政處，隨后各地方衛(wèi)生部門設(shè)置了藥政處或科室，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，這些是我國早期的藥品監(jiān)管部門。1952年商業(yè)部設(shè)立中國醫(yī)藥公司，管理并經(jīng)營西藥和醫(yī)療器械。1955年設(shè)置中藥材公司，管理并經(jīng)營中藥材、中藥飲片和中成藥，在地方政府的商業(yè)部門中亦相應(yīng)設(shè)立醫(yī)藥公司、中藥材公司。1954年，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）設(shè)立藥檢所，至1956年，全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)已基本形成。由于這一時期的計劃經(jīng)濟(jì)體制及政企合一的管理模式，當(dāng)時的制藥工業(yè)發(fā)展緩慢，但也初步在生產(chǎn)和管理實(shí)踐中形成了一些藥品研發(fā)、生產(chǎn)方面的規(guī)章制度及政策性文件，我國藥品監(jiān)管體制初步形成。

第二階段，發(fā)展階段（1978—1991年）。1979年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)成立國家醫(yī)藥管理總局，由衛(wèi)生部代管，將原屬衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)的中國醫(yī)療器械工業(yè)公司、商業(yè)部管理的中國醫(yī)藥公司、中國中藥材公司和化工部管理的中國醫(yī)藥工業(yè)公司進(jìn)行合并重組，并將其劃歸國家醫(yī)藥管理總局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、管理。1982年，國家醫(yī)藥管理總局劃歸國家經(jīng)委領(lǐng)導(dǎo)，改名為國家醫(yī)藥管理局，并在各省、市建立了醫(yī)藥管理局或醫(yī)藥總公司，主管藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營，形成了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的行業(yè)管理系統(tǒng)。1984年9月20日全國人民代表大會常委會正式審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，從而正式確立了藥品監(jiān)管體制的法律地位。

第三階段，轉(zhuǎn)變與完善階段（1992年至今）。在1998年的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，國家醫(yī)藥管理局與原衛(wèi)生部下轄的藥政管理司、藥典委員會、藥檢機(jī)構(gòu)等合并，正式成立了國家藥品監(jiān)督管理局。2000年開始逐步推行省以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)垂直管理。2001年2月頒布了修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》，與之相配套的行政法規(guī)、部門規(guī)章和地方性法規(guī)也陸續(xù)出臺。為了統(tǒng)一保健品和化妝品的安全監(jiān)管及食品綜合協(xié)調(diào)職能的有序運(yùn)行，2003年這些監(jiān)管職能一同并入國家藥品監(jiān)督管理局，同時該局也正式更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），至此，我國藥品監(jiān)管的行政框架和法律框架基本建立，藥品監(jiān)督管理體制也逐步開始走向有序統(tǒng)一。

1.3 我國新一輪食藥監(jiān)管體制改革

2013年十二屆全國人大一次會議通過的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》中指出：組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。保留國務(wù)院安全委員會，具體工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局加掛國務(wù)院食品安全委員會辦公室牌子。2013年4月，《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)管體制的指導(dǎo)意見》頒布，規(guī)定了省、市、縣完成監(jiān)管體制改革的時間表，標(biāo)志著新一輪的食品藥品監(jiān)管體制改革拉開了帷幕。

2 當(dāng)前食品藥品監(jiān)管體制改革現(xiàn)狀

為了減少監(jiān)管環(huán)節(jié)，保證上下聯(lián)動，防范系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險，《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)管體制的指導(dǎo)意見》指出，省、市、縣級政府原則上參照國務(wù)院整合食品藥品監(jiān)督管理職能和機(jī)構(gòu)模式，結(jié)合本地實(shí)際，將原食品安全辦、原食品藥品監(jiān)管部門、工商行政管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的食品安全監(jiān)督和藥品管理職能進(jìn)行整合，組建食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，對食品藥品實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管，同時承擔(dān)本級政府食品安全委員會的具體工作，在地方各級政府對本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)的原則下，授權(quán)地方一定的創(chuàng)新空間和自由度。

從中央新一輪食品藥品安全監(jiān)管體制改革方案出臺到現(xiàn)在已過去一年多了，縱觀各地食藥改革，可謂是改革程度進(jìn)展不一、改革模式多樣。公布方案的省級食藥監(jiān)局基本選擇跟國家食藥總局一致的改革模式，而市縣級的改革方案則進(jìn)行了多種模式的探索。

第一種模式是在市縣兩級分開，“三合一”基層先行。通過建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全過程的監(jiān)管體系，綜合執(zhí)法力量，以破除分段式監(jiān)管弊端，但一般僅在基層實(shí)行。在市級組建新的食品藥品監(jiān)督管理局，在縣級則將工商、質(zhì)檢、食藥部門整合成統(tǒng)一的市場監(jiān)督管理局。安徽、上海等地都采取了將工商、質(zhì)檢與食藥監(jiān)部門合并的模式，對縣級及以下的基層機(jī)構(gòu)進(jìn)行整合。

第二種模式是保留原機(jī)構(gòu)，“三合一”僅并入部分職能。在食藥監(jiān)機(jī)制改革基礎(chǔ)上，組建市場監(jiān)管局，但保留原質(zhì)監(jiān)局機(jī)構(gòu)。地市一級既可以參照省政府做法，將工商、質(zhì)檢部門的食品安全監(jiān)管職責(zé)整合到食品藥品監(jiān)督管理局，也可以將食品藥品監(jiān)管、工商部門的職責(zé)進(jìn)行整合，組建市場監(jiān)督管理局，并劃入質(zhì)監(jiān)部門的食品安全監(jiān)管職責(zé)。這種模式的典型是浙江模式，之后推廣到江蘇等地。浙江省于2013年12月9日出臺了《改革完善市縣食品藥品監(jiān)管體制的意見》，明確縣級成立市場局，地市一級則可以按照上面2種方案選擇。但最后浙江所有地市最終都選擇了后者，這意味著，除了在省級還保有工商局、食藥監(jiān)局之外，往下都是市場局。

第三種模式則只做食藥監(jiān)管的統(tǒng)一整合，暫不做其他延伸。將原有食品藥品監(jiān)管部門全部職責(zé)、衛(wèi)生部門食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)、工商部門、質(zhì)監(jiān)部門食品安全監(jiān)督和藥品管理職責(zé)進(jìn)行“四合一”整合，組建新的食品藥品監(jiān)督管理局。山西、甘肅等地都采取了這種有限完善型的改革模式，組建新的食品藥品監(jiān)督管理局。

在這一輪改革中，一些地方還做了其他模式的嘗試，如北京實(shí)行垂直與分級“兩結(jié)合”的監(jiān)管體制；陜西采用分品種監(jiān)管模式；廣東、河南在各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人的任免上規(guī)定“事先征得上級主管部門統(tǒng)一”，而不僅僅是“征求意見”。另外，海南省是此次改革中唯一一個經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)行垂直管理的省份。

3 現(xiàn)行改革模式所面臨的問題

正如國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志談到當(dāng)今中國改革攻堅期時所說：“現(xiàn)在觸動利益往往比觸及靈魂更難”，當(dāng)下食品藥品監(jiān)管體制改革也面臨著同樣的問題。機(jī)構(gòu)改革的焦點(diǎn)之一是人員編制問題，在目前多數(shù)省份提出編制總數(shù)不能增加的前提下，無論是從工商還是從質(zhì)檢劃轉(zhuǎn)，都并不容易。因?yàn)榫幹撇还馐侨?，也是資源，有編制就有財政經(jīng)費(fèi)、檢測經(jīng)費(fèi)和項(xiàng)目，新成立的機(jī)構(gòu)急需的兩大資源便是執(zhí)法人員和檢測設(shè)備。現(xiàn)實(shí)是工商部門希望留住人員，質(zhì)檢部門希望留住設(shè)備，這也是各地食藥監(jiān)管改革所遇到的主要阻力之一。

將食品藥品監(jiān)管、工商部門的職責(zé)進(jìn)行整合的“二合一”模式，以及將質(zhì)監(jiān)部門一同整合的“三合一”模式，通過組建市場監(jiān)管局，不僅避免了重復(fù)投入，人員劃轉(zhuǎn)的問題，平衡各方利益，而且能夠有效控制地方機(jī)構(gòu)數(shù)，但是權(quán)利集中同樣可能帶來監(jiān)管權(quán)力濫用的風(fēng)險。此外，食品藥品作為與人生命健康密切相關(guān)的特殊商品，其監(jiān)管的專業(yè)性、技術(shù)性和特殊重要性可能被弱化，可能會違背體制改革加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管的初衷。

4 建議與思考

2014年10月國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管體系建設(shè)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，這份文件的發(fā)布被多方解讀為對現(xiàn)在各地食藥監(jiān)管體制改革的擔(dān)憂。一年多來，各地食藥改革進(jìn)展不一，模式多樣，基層監(jiān)管的問題非但沒能解決，一些地方還出現(xiàn)了監(jiān)管真空，改革不到位的地方還可能面臨食藥安全“風(fēng)險洼地”的風(fēng)險。完善我國食藥安全監(jiān)管體系，推進(jìn)我國食藥安全監(jiān)管體制，有以下幾點(diǎn)建議與思考。

4.1 加強(qiáng)頂層設(shè)計

食品藥品監(jiān)管體制改革作為一項(xiàng)公共政策，中央對地方政府應(yīng)明確指導(dǎo)意見和制度支撐，并要充分估計改革的復(fù)雜性、艱巨性和重要性，對目標(biāo)的落地進(jìn)行評估和推演，做到中央、地方事權(quán)清晰，職權(quán)對等。

4.2 探索科學(xué)模式

體制改革是一個相互學(xué)習(xí)和跟進(jìn)的過程，市、縣改革嘗試雖好，但也僅是個案，在全國范圍內(nèi)很難復(fù)制。應(yīng)發(fā)揮地方政府在推動食藥機(jī)構(gòu)改革中的統(tǒng)籌作用，利用擴(kuò)散作用，用推出示范省的方式引導(dǎo)改革。

4.3 完善地方法規(guī)

應(yīng)利用《食品安全法》修訂契機(jī)，各地方政府根據(jù)本地實(shí)際情況出臺相應(yīng)的法律法規(guī)，建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善違法出發(fā)程序，嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)行為，并加大對地方問責(zé)力度，促使其對食藥監(jiān)管工作的重視。

4.4 分層分類管理

雖然食品和藥品都屬于特殊的商品，但鑒于食品更大眾化而藥品更專業(yè)化的區(qū)別，在監(jiān)管模式上應(yīng)有所不同，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局內(nèi)部分為2個部門分別單獨(dú)負(fù)責(zé)，建議食品監(jiān)管實(shí)行屬地化管理、分級責(zé)任制，中央在政策上提供指導(dǎo)，各級政府根據(jù)本地實(shí)際情況，加強(qiáng)源頭監(jiān)管，強(qiáng)化對相對人的監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)管部門職責(zé)，保障食品質(zhì)量安全；而對于專業(yè)性和技術(shù)性更強(qiáng)的藥品監(jiān)管，還應(yīng)當(dāng)實(shí)行省級以下垂直管理，有效防止地方保護(hù)主義，破除地方利益藩籬，可以保證足夠的監(jiān)管力量和檢測經(jīng)費(fèi)，并且會間接對我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生一定積極的意義。

［1］劉鵬.中國食品安全監(jiān)管-基于體制變遷與績效評估的實(shí)證研究［J］.公共管理學(xué)報，2010（2）：63-78.

［2］唐秋駿.我國藥品監(jiān)管制度研究［D］.上海：華東理工大學(xué)，2011：1-30.

［3］袁端端，孫然.市場局橫空出世食藥局改革何去何從？［J］.質(zhì)量探索，2014（9）：3-7.

［4］程景民，胡月，郭丹，等.完善我國食品安全監(jiān)管體系［J］.食品工程，2012（1）：6-12.

Thought on the reform of Chinese food and drug supervision system*

WU Zhong-zhong**CHENG Jing-min***
（Public health college，Shanxi medical university，Shanxi Taiyuan 030001，China）

Food and drug safety concerns people's life and health.It is vital to the whole country's reform and development.It is not only an economy issue,but also a political issue and a livelihood issue which matters the broadest masses'interest.The reform of food and drug supervision agencies have been promoted energetically in our country for many years,however,the key point and crucial problem is that the reform process is different and the mode is diverse in each province and city.Given the current situation,what we should ponder thoroughly is,how to integrate all regulatory resources and food and drug supervision function effectively and how to play regulatory effectiveness better and ensure the food and drug safety of the people.

food and drug safety；regulation system；suggestions；thinking

TS201.6

A

1673-6044（2014）04-0001-04

10.3969/j.issn.1673-6044.2014.04.001

國家社會科學(xué)基金項(xiàng)目（12GBL 106）；山西省研究生教育改革研究課題（20142036）。

**武眾眾，男，1990年出生，山西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生專業(yè)在讀研究生。

***程景民，通訊作者，E-mail:72-78@163.com.

2014-12-12