廖志敏

摘 要：美國FDA對藥品的嚴格準入監(jiān)管提高了上市藥品的安全性，但也抬高了藥品價格，遏制了市場競爭，阻礙了藥品研發(fā)，延誤了危重病人的治療。汲取FDA監(jiān)管的教訓，中國在制定食品安全標準立法時，不應單純追求過高的安全標準，而應綜合衡量特定食品安全標準的社會收益和社會成本。中國食品安全監(jiān)管應采取信息披露監(jiān)管和強制標準相結合，即以促進信息披露為主要制度基礎，著重保障消費者的知情權和選擇權。同時，在企業(yè)和消費者對食品品質進行判斷的信息不足、食品安全潛在危害后果重大等情況下，則應由政府實施強制性安全標準。

關鍵詞：食品藥品監(jiān)管；食品安全標準；立法；信息披露；美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)管局

中圖分類號：DF414 文獻標志碼：A 文章編號：1671-1254（2014）01-0035-08

近年來，隨著國內食品安全事故頻發(fā)，食品安全立法的研究日益得到重視?，F(xiàn)有研究多集中于如何加強對食品安全違法行為的監(jiān)管和處罰，例如強化相關監(jiān)管部門的法律責任[1-3]，改善監(jiān)管部門之間的協(xié)作[4]，加強監(jiān)管部門與專家、公眾的合作[5]，完善刑事立法和司法、加強對食品安全犯罪的打擊[6-7]，增加民事賠償力度、鼓勵消費者監(jiān)督食品生產者[8]；還有學者主張借鑒發(fā)達國家的做法，建立更嚴密的食品安全監(jiān)管體制[9-11]。

但是，對于食品安全標準的制定問題，卻在一定程度上被法學界忽略了。食品安全標準關乎有毒有害食品的定義，關乎食品安全罪與非罪、合法與違法的界限，是相關行政法、刑法及民法懲罰機制發(fā)動的前提條件，不可謂不重要。法學文獻一般不討論該問題，可能是因為認為食品安全標準是個技術問題，主要是化學家、生物學家、營養(yǎng)學家的任務，而法學家的責任只是運用各種法律機制去保證其得到落實。同時，《食品安全法》的立法者似乎也持有同樣想法。該法有關條文規(guī)定：“食品安全國家標準應當經食品安全國家標準審評委員會審查通過。食品安全國家標準審評委員會由醫(yī)學、農業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家以及國務院有關部門的代表組成。制定食品安全國家標準，應當依據(jù)食品安全風險評估結果并充分考慮食用農產品質量安全風險評估結果，參照相關的國際標準和國際食品安全風險評估結果……”①可見，我國立法機關也傾向于認為食品安全標準問題主要是個技術問題，因此主要應該由自然科學家負責制定。

但是，食品安全并不只是個技術問題，也是個經濟學問題。雖然發(fā)達的科技可以精確測量各種毒害元素對人體的影響，但從經濟學角度而言，“安全食品”和“不安全食品”沒有絕對界限，因為和任何其他經濟物品一樣，追求食品安全是有代價的。從理論上講，如果不計成本，食品企業(yè)可以生產出極度安全的食品，但這未必是值得追求的結果，因為極端安全的食品很可能也需要付出過于巨大的成本。因此，對立法者來說，真正的問題，并不是什么樣的食品才是科學上足夠安全的食品，而是什么程度的食品安全是值得追求的?；蛘哒f，社會應當付出多大的代價來追求何種安全程度的食品。如果不從這個角度看問題，就無法制定出合理的食品安全標準。而以法律手段強推不合理的標準，可能造成某些更加不利的社會后果。

本文將結合美國食品藥品監(jiān)管的教訓來申述上述觀點，并據(jù)此對我國食品安全標準立法的制定思路和原則加以分析。經過數(shù)十年的發(fā)展，美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)管局（下稱FDA）建立了對藥品的嚴格準入監(jiān)管體制。該體制提高了面市藥品的安全性，但付出了過于沉重的代價：停滯不前的新藥研發(fā)，昂貴的藥價，危重患者生存機會的減少，等等。中國立法者應該借鑒美國FDA監(jiān)管的經驗教訓，應在審慎考慮相關選擇的社會成本和收益的基礎上來制定我國的食品安全標準立法。

一、美國FDA監(jiān)管制度概述

1906年，美國國會通過了《食品藥品法》，該法案主要試圖解決藥品的純度問題[12]。所謂“純度”的含義是廣泛的，包括受污染的藥物，濃度被稀釋的藥物，偽造的、標簽錯誤的以及成分有改動過的藥物。根據(jù)該法，生產商的法律責任是一種推定的嚴格責任。也就是說，只要藥品存在著“不純凈”（impurities）的問題——“純凈”是一個程度概念，是指藥品“雜質”超過了某種預定標準，就可以推定其違背了對消費者的承諾。這種承諾是一種默示的合約責任，盡管消費者和生產者之間可能沒有明示合同[12]。

1938年，美國國會通過了《食品，藥品和化妝品法案》。根據(jù)該法，新藥品在上市銷售前必須經過藥品的安全性測試，并且需要經過FDA的審查和批準。

1962年，美國國會通過了對于1938年法案的修正案，即Kefauver修正案。這是藥品監(jiān)管體制演變過程中一個非常重要的事件，因為該修正案對藥品的上市前測試要求進行了大幅度的修改，新的測試要求變得更加嚴格和寬泛，從而引起了深遠的影響。這些修改主要包括以下幾方面內容：

第一，對藥品有效性的證明。根據(jù)新法，新的藥品在上市前，必須首先有充分的證據(jù)證明其在療效方面的有效性；而在1962年之前，舊法只要求證明藥品的安全性。這一條款，擴大了監(jiān)管范圍，擴展了FDA監(jiān)管的權力。第二，增加了臨床測試。新藥品被要求必須在FDA審查前先通過臨床效果測試，而1962年之前并沒有這樣的要求，只是要求對新藥在動物身上進行試驗。FDA被授權對臨床測試進行監(jiān)管。第三，良好的生產操作以及良好的實驗操作。修正后的法案授權FDA對美國境內藥品的研發(fā)和生產設施的運作設定最低標準，并負責監(jiān)督執(zhí)行。這樣的標準在1962年之前也未曾有過。第四，加強對仿制藥品（“Me-too” drugs）的監(jiān)管。在1962年前，仿制藥品是可以不經上市前測試的，只需要經過FDA的認證，證明該藥品的有效成分與那些已經證明被安全有效的已上市藥品相同即可。但根據(jù)修正案，所有的“新藥”，無論它在成分上是否相似于已面市的藥物，都必須經過安全性和有效性的雙重檢測[13]。

上述監(jiān)管新規(guī)的影響，或者說FDA對新監(jiān)管規(guī)則的實施，并不是立即發(fā)生的，而是經過了一個過程。例如，F(xiàn)DA出臺的許多對修正案的實施指導細則（guidelines），是直到1970年代早期才完成的。并且，F(xiàn)DA對這些執(zhí)行細則的解釋，本身也在緩慢地修正和變化。因此，1962年針對新藥監(jiān)管的修正案的出臺，并未立即對藥品企業(yè)造成顯著影響，而是隨著FDA不斷地出臺越來越多的上市前檢測要求，這種影響才逐漸顯著起來。讓我們來看一些數(shù)據(jù)：在1960年，對新藥的檢測以及隨后的FDA的審查程序一般耗時3年。但到了1970年，檢測和審查程序則要耗時10年。1980年的時候，進一步上升到12年[14]。而英國化學藥品的試驗周期，1960年是兩年半，1970年是4年，1980年是近7年[15]，雖然也在逐年上升，但周期平均只有美國的一半。

這表明，美國的新藥審查過程在20世紀70年代已經相當嚴格，特別是在20世紀60年代末期到70年代初期這段時期，F(xiàn)DA對藥品產業(yè)的態(tài)度變得更加強硬，對新藥上市前試驗要求的嚴格程度，遠遠超過了大多數(shù)OECD國家[16-17]。

二、Kefauver修正案對制藥企業(yè)的影響

1962年的Kefauver修正案以及之后FDA監(jiān)管政策的變化，對不同類型的藥品生產企業(yè)造成了不同的影響。一種意外后果是由于它對不同類型企業(yè)的成本影響不同，因此它間接幫助了那些較大的醫(yī)藥企業(yè)增強了市場壟斷地位。為何會如此呢？

藥品生產企業(yè)大致可以分為兩類，一類是著重研發(fā)新藥，另一類則主要生產仿制藥品。后一類企業(yè)的研發(fā)工作主要是在已面市藥品的基礎上進行一些改動，因此主要是以模仿為主。1962年修正案對這兩類企業(yè)的影響很不相同：在1962年之前，仿制藥品的上市是不需要進行臨床試驗的，只需要向FDA提交其成分證明即可。但1962年的Kefauver修正案要求這些藥品必須都重新檢測其安全性和有效性，這就大大增加了以生產仿制藥品為主的企業(yè)的成本，因為從前他們研發(fā)的藥品上市只需要經過非常簡單的上市前測試，并向FDA證明他們的有效成分與已面市藥品相同。而現(xiàn)在，他們則被要求建立一套嚴格的上市前測試，對這些仿制藥安全和有效性進行重新測試。急劇增加的成本極大地遏制了這些仿制藥品生產商的創(chuàng)新動機。1962年以后，這些企業(yè)中有許多都徹底停止了研發(fā)工作。結果是被批準上市的新藥總數(shù)在那兩年突然顯著地減少[13]。

對于那些本來就以研發(fā)新藥為主的企業(yè)而言，1962年修正案對他們的沖擊則要小一些，盡管修正案也增加了他們的成本（如前所述，現(xiàn)在新藥檢測程序里增加了對“有效性”的測試），但對于以生產仿制藥品為主的小企業(yè)來說，其總體成本上升得更加厲害。這是因為：由于修正案對藥品上市測試的內容和范圍要求更加嚴格，因此所有的藥品企業(yè)就需要與那些承擔研究測試工作的醫(yī)學專家（主管醫(yī)生和藥劑師）打大量的交道，因為正是這些專家具體負責著監(jiān)管部門所要求的藥品臨床試驗工作，他們的結論對受試藥品能否獲準進入市場起著關鍵作用。因為這個原因，這些人被一些學者稱之為超級專家（super-experts），因為它們在某種意義上掌握著藥品企業(yè)的生殺大權[17]。因此，與這些專家搞好關系，就顯得尤為重要。

但是，對不同企業(yè)來說，在這方面的能力差異非常大。大的藥品公司一般擁有良好的研發(fā)設施和能力，也有最好的醫(yī)藥學家為它們不斷尋找新的藥品和療法。因此，它們更容易吸引這些超級專家的注意，也較容易與他們保持較好的溝通。但是，對于那些資金、設備、技術和人員資源都遠為不足的小醫(yī)藥企業(yè)來說，要獲得超級專家們的注意和青睞就極為困難。這樣，在新的更為嚴格和全面的試驗標準下，規(guī)模越小的企業(yè)，其增加的成本就越大。另一方面，因為較為注重研發(fā)的大醫(yī)藥企業(yè)采用的測試標準往往本來就更高，新標準對他們的影響不大，1962年修正案等于強迫小企業(yè)在向大企業(yè)的測試標準看齊[20]。所以，盡管大企業(yè)的新藥品研發(fā)數(shù)量在60年代以后也明顯減少了。但是，因為缺少了來自小企業(yè)的競爭，單個藥品的銷售量也上升了，從而使大企業(yè)的損失得到了部分補償[13]。

而對醫(yī)藥行業(yè)整體而言，嚴格的新藥測試標準的負面影響仍是明顯的。因為從整體上看，藥品的研發(fā)速度、新藥的上市過程明顯地減慢了。特別是到了1970年前后，F(xiàn)DA的監(jiān)管變得日益嚴格，甚至顯著地超過了英國和OECD國家。這嚴重抑制了藥品行業(yè)的創(chuàng)新速度。

三、FDA監(jiān)管對患者的影響

FDA對藥品的安全性與有效性進行雙重監(jiān)管，某方面是對患者有利的。新藥上市的門檻提高后，進入市場的藥品的安全有效性更高了。這減少了患者因藥物副作用而受傷害，或因低效藥物延誤病情的可能性。但是，嚴格監(jiān)管也帶來了嚴重的后果。

（一）嚴格監(jiān)管增加了患者購買藥品的成本

由于FDA對新藥要求測試的指標越來越多（從前是安全性，后來增加了有效性測試），測試的程序越來越多（從前是動物試驗，后來增加了臨床試驗），周期越來越長，范圍越來越大，每一種加強的措施都會推高進入市場的藥品價格。因為生產商將把額外增加的測試成本、包括那些最終無法獲準進入市場而流產的新藥研發(fā)成本都打進獲得入市許可的那部分藥品的價格里面去，否則他們將會虧損。因此，F(xiàn)DA的監(jiān)管越嚴格，患者支付的藥品價格就越高。

有學者認為，生命和健康的價值不可用金錢衡量，故即使藥品價格因監(jiān)管而升高，也是值得的[18]。但從經濟學的角度看，所有物品都是有價的，人們總是必須在不同的物品之間進行替換選擇，只是各人愿意接受的替換比例（也即替換的成本或代價）不同[19]：當人們穿越車流去街對面購買快餐的時候，他們其實是冒了一點車禍的風險。很少人會認為生命和健康是不可犧牲的，假如擁有長一點生命、或多一點健康的代價足夠高的話。因此，“生命或健康無價”的說法并不對。究竟是要更便宜，還是要更有效的藥物，這樣的選擇無可避免。

由于對健康價值的評價因人而異，監(jiān)管者很難代替患者作選擇。根據(jù)“邊際效用遞減”關于“邊際效用遞減”規(guī)律，參見高鴻業(yè)：《西方經濟學》，中國人民大學出版社2011年版，第60頁。原理，當患者的收入越低時，他們對金錢的估價就會越高，對健康的估值就會越低。富人可能愿意多花一點錢來保障健康，但窮人則可能愿意犧牲一些健康來省下一點錢。因此，在一些窮人的眼中，較便宜的、副作用也可能更大的藥品，可能反而是相宜的。這并不是窮人不理性，而是因為有限的金錢對他們來說更重要，因為他們需要節(jié)省金錢去做其他更重要的事，如教育子女、贍養(yǎng)老人等。同樣是準入監(jiān)管引起的額外藥費支出，對富人來說，其機會成本較小，因為他們還有足夠的錢支付其他開支；但對窮人來說則意味著更高的機會成本，因為他們可能因此無錢購買其他東西。因此，F(xiàn)DA的嚴格監(jiān)管，對患者，尤其是低收入患者的損害可能比對富人更大。

（二）嚴格監(jiān)管使部分患者無法得到急需的藥物，因而延誤治療

“安全”與“有效”只是一個程度的問題，并沒有一個絕對標準，兩者甚至可能有沖突：一種藥品副作用很小，因而很安全，但也可能意味著它對病毒的殺滅效果較差。另外，不同患者對藥品安全性的需要程度可能是不同的。例如，對于某些急癥、絕癥患者來說，他們可能愿意冒險嘗試一些新療法，或者新研發(fā)的、副作用尚不明確的藥物?；蛘?，某些患者本身就比其他患者更傾向于冒險，希望嘗試更多的藥物來緩解病痛。

總之，由于人們的病情緊迫程度不同，風險偏好不同，監(jiān)管者很難劃定一個適合所有人的藥品安全標準。醫(yī)學家可以精確測定藥品的成分以及它們對人體的物理影響，但是他們很難代患者決定什么是“安全”，什么是“有效”，或者應該用多少“安全”來換“有效”，或犧牲多少健康來節(jié)省有限的金錢。嚴格檢測標準，盡管可以提高藥品的安全有效性，但也會給企業(yè)和消費者帶來更大的經濟負擔，遏制新藥研發(fā)，甚至因延誤治療而犧牲部分患者的生命健康。

因此，有學者尖銳地批評道，F(xiàn)DA的管制侵犯了消費者的選擇自由[20]。在FDA的管制下，患者只能接受FDA認可的品質和價格組合，而無法自行選擇其他組合。而在其他市場上，消費者往往有多種品質和價位的商品可以選擇，這更有利于滿足消費者的需要。例如，在汽車市場上，消費者總是在挑選對自己而言“性價比”最好，而不是品質最好的汽車。一個白領可能感覺安全更重要，于是他們就會購買昂貴一點的沃爾沃；而對只想要一個代步工具的工薪家庭來說，可能覺得QQ就夠了[21]。因此，市場上應該同時存在不同檔次的汽車，才符合消費者的利益。而在藥品市場上，F(xiàn)DA卻在一定程度上剝奪了患者的這種選擇權。

筆者認為，更合理的藥品監(jiān)管模式，是加強信息披露，讓患者（以及為他們提供服務的醫(yī)生）知悉藥品屬性（特別是安全性、有效性）的情況下自行（或借助專業(yè)人士的咨詢服務）選擇性價比最好的藥物。FDA的專家可能具有比一般患者或醫(yī)生更高的技術水平。但是，他們不可能代替患者做選擇，因為藥品的“醫(yī)學品質”可能有其客觀標準，藥品的“性價比”卻是個主觀因素。FDA應幫助患者獲得更充分的關于藥品品質的信息，以協(xié)助他們做選擇。信息披露的監(jiān)管體制，更有利于保證患者得到更具性價比，而不是更有效的藥品。

四、對中國食品安全立法的啟示

FDA監(jiān)管的經驗，應成為中國食品安全立法的殷鑒。由于近年來食品安全問題表現(xiàn)出的嚴峻態(tài)勢，國家加強了對食品安全的監(jiān)管，并出臺了《中華人民共和國食品安全法》?！妒称钒踩ā分幸豁椫匾e措，是強制性的食品安全技術標準《中華人民共和國食品安全法》第十九條規(guī)定：“食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準”。。根據(jù)法律規(guī)定，食品安全標準應當包括下列內容：①食品、食品相關產品中的致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規(guī)定；②食品添加劑的品種、使用范圍、用量；③專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；④對與食品安全、營養(yǎng)有關的標簽、標識、說明書的要求；⑤食品生產經營過程的衛(wèi)生要求；⑥與食品安全有關的質量要求；⑦食品檢驗方法與規(guī)程；⑧其他需要制定為食品安全標準的內容《中華人民共和國食品安全法》第二十條。。此外，該法還對食品的生產、加工、運輸、銷售等環(huán)節(jié)從保障食品安全的角度做了規(guī)定。

如前所述，根據(jù)該法第二十三條，食品安全標準由醫(yī)學、農業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家組成的食品安全國家標準審評委員會制定。但立法者并未充分意識到，安全標準的制定不僅是技術問題，也是個經濟學問題和公共政策問題，因而應當有經濟學、法學、社會學、政治學等社會科學的專家參與，以便對特定標準所涉及的社會成本和社會收益進行論證不過，該條提到，制定食品安全標準時要“聽取食品企業(yè)和消費者意見”。。甚至，食品安全的法學研究者，也多關注如何加強監(jiān)管和執(zhí)法，而忽視了在成本收益框架下討論食品安全標準問題。對此，接下來筆者將運用有關經濟理論，從食品安全標準的社會成本和社會收益角度對該問題加以分析。

筆者認為，總體而言，制定食品和產品質量安全標準，不宜脫離中國目前的生產條件和經濟發(fā)展水平。中國是發(fā)展中國家，食品工業(yè)技術水平與發(fā)達國家水平還有一定差距，人均收入水平還較低，低收入人群龐大，發(fā)展經濟和就業(yè)仍是當前的工作重點。食品產業(yè)容納了大量勞動力。對于“致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質”的限量規(guī)定、食品生產經營過程的衛(wèi)生要求、與食品安全有關的質量要求、食品檢驗方法與規(guī)程參見《食品安全法》第二十條第一、二、五、六、七款。等方面，假如明顯地脫離食品生產的普通技術水平，脫離大眾對于食品安全性的一般期望，而出臺過于嚴格的安全標準，就可能導致生產成本提高太多，消費者食品支出負擔過重，市場需求受到壓抑，也會影響到食品行業(yè)的發(fā)展和就業(yè)。

《食品安全法》第二十九條還規(guī)定：“食品生產加工小作坊和食品攤販從事食品生產經營活動，應當符合本法規(guī)定的與其生產經營規(guī)模、條件相適應的食品安全要求……”第三十條規(guī)定：“縣級以上地方人民政府鼓勵食品生產加工小作坊改進生產條件；鼓勵食品攤販進入集中交易市場、店鋪等固定場所經營”。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)，許多食品攤販都是分散經營的，假如當?shù)卣笏麄兌及岬郊械氖袌?，或者對他們的生產條件提出過高的要求，會使得他們的成本增加，也增加他們原先的顧客群體的經濟負擔。該條款使用了“鼓勵”而非“要求”的措辭，是符合實際情況的妥當之策。特別是制定過高的食品安全標準，受影響最大的將是城鄉(xiāng)中低收入群體。這部分人群是經濟學所謂的“邊際人群”，他們對食品生產成本和價格的變化最為敏感。食品生產成本增加，首先感到物價上升壓力的是城鄉(xiāng)低收入消費者，而在就業(yè)市場上首先受到沖擊的，也是在低端食品行業(yè)的從業(yè)者。而對于富裕階層和中產階級消費者以及高端食品行業(yè)的從業(yè)者來說，由于其所消費或生產的食品本來就較高，因而提高食品安全標準對他們的生活成本和就業(yè)的影響程度較小。因此，在制定食品安全標準時，需要考慮新標準對低收入群體的影響。

過高的食品安全標準還可能引起其他不良后果。例如，法定的標準因脫離實際而難以執(zhí)行，消費者和生產者都不當回事，反而為執(zhí)法部門的“選擇性執(zhí)法”和監(jiān)管腐敗創(chuàng)造了機會。再如，在過高品質食品不符合市場需求的情況下，企業(yè)無法對消費者轉嫁成本，為了滿足法律的強制要求，企業(yè)就可能被迫造假。例如，過高的牛奶蛋白質含量標準，可能引起奶農往牛奶里面摻入三聚氰胺的造假動機[22]。有一些證據(jù)表明，這并非毫無根據(jù)的擔憂有記者調查發(fā)現(xiàn)，2007年國家發(fā)改委對牛奶制品實行限價，部分地促成了次年的三聚氰胺奶粉事件，因為限價令導致牛奶企業(yè)的成本壓力增大，因而放松了對生乳品質的收購檢測（勾新雨、劉秀麗：《奶農無法盈利 三鹿悲劇再促發(fā)改委反思限價令》，《投資者報》2008年9月19日）。過分提高牛奶的蛋白質含量要求，其效果和價格管制相似，都是強迫企業(yè)向消費者提供品質較高、價格也較高的產品；如果這樣的性價比組合不符合市場需求，廠家就不能轉移管制引起的額外成本，造假于是成為替代的選擇。?？傊?，我們要注意防止過于嚴格的食品安全標準引起過高的社會成本。但是，這并不意味著法律和監(jiān)管部門對食品安全問題應該聽之任之，毫無作為。那么，如何平衡兩種政策目標？筆者認為，這需要我們轉變食品安全的基本監(jiān)管思路或模式，即從單一的強制性標準監(jiān)管模式，轉變?yōu)樾畔⑴侗O(jiān)管為主，必要時實施強制標準的雙重監(jiān)管模式。

第一，以“信息披露”監(jiān)管作為食品安全監(jiān)管的基本方式。但凡通過恰當?shù)男畔⑴抖苁瓜M者對于食品的安全程度有明確認知的，就不宜由政府規(guī)定強制食品標準。只要消費者有較充分的信息對食品的“性價比”進行權衡，就應該允許其自行選擇。例如，目前越來越多的飯店給顧客提供兩種餐具，一種是飯店自己清潔的餐具，另一類是專業(yè)清潔公司清洗消毒的密封餐具。前者免費提供，后者加收一元，顧客可自選。筆者認為，只要加價收取的餐具確有更高的消毒品質，而飯店自供餐具也能達到“基本合理”的衛(wèi)生標準所謂“基本合理”，是指消毒水平應達到這樣一種程度：即消毒成本在邊際上明顯低于不消毒可能導致的身體健康損害及醫(yī)療成本，以至可以推定，消費者在信息充分的情況下愿意承擔相應消毒成本。，就應尊重顧客的選擇權。再如，對于泡菜、臘肉等腌臘制品，雖然也有較多的醫(yī)學證據(jù)表明其具有致癌效應。但是，由于腌臘制品的不良影響已為媒體廣泛報道，可謂已為公眾熟知；另一方面，許多中國人有喜食腌臘食品的習慣，許多傳統(tǒng)食品用腌臘方式制作，禁止腌臘制品引起的消費者福利損失太大。這種情況下，則應推定消費者可以自行對食用腌臘制品的成本收益進行權衡，而不宜由政府加以干預。

為保障消費者獲得充分的信息，政府可鼓勵或要求企業(yè)對產品的生產工藝、品質要素、安全標準、檢測項目和數(shù)據(jù)更多披露。另外，政府也可以利用自己的專家和資金優(yōu)勢，對不同產品的不同層面的安全、技術標準進行區(qū)分，并要求企業(yè)對自己產品的安全標準進行標示例如，針對媒體和部分專家對降低生乳國家標準的批評，農業(yè)部宣稱其在著手制訂生乳分級標準，引導乳企按照生乳等級生產差異化乳品。參見吳鵬：《衛(wèi)生部將對乳品安全國家標準跟蹤評價并相應修訂》，《新京報》2011年6月26日。筆者認為該舉措反映著監(jiān)管理念的進步。，幫助消費者對其安全性進行評估，但不宜一刀切地對某類產品規(guī)定過高的技術標準。

此外，還可以通過一些制度設計保證信息披露的效果。例如，通過舉證責任倒置的安排，要求企業(yè)事先對消費者恰當?shù)嘏赌承╆P于產品品質的重要信息。假若企業(yè)不能證明自己已經恰當履行了告知義務，那么，當產品引起危害后果時，則推定企業(yè)具有法律上的過錯。這會增加企業(yè)進行充分披露的激勵。

加強信息披露監(jiān)管，還意味著要加強對虛假宣傳行為的打擊。如果生產者對食品品質和安全標準做了虛假宣傳，消費者就無法正確評估其性價比，因而就無法做出符合他們利益最大化的決策。所以，應當加大對產品品質進行虛假宣傳的處罰力度。同時，應嚴肅處理生產假冒產品行為但是，需要把假冒產品和劣質產品區(qū)分開，對于劣質產品（即低標準產品），只要商家正確說明其品質，不進行虛假宣傳、刻意隱瞞或誤導即可。。

第二，在某些條件下，由于信息的不足，消費者和生產者無法知悉或評估劣質產品的危害后果，此時由政府根據(jù)可信賴的專家評估結果，出臺強制性的食品安全標準當品質考核費用較高時，人們會利用多種機制（包括市場和政府機制）來節(jié)約考核費用。See， Yoram Barzel，“Measurement Cost and the Organization of Markets”， Journal of Law and Economics， Vol. 25， No.1，Apr.， 1982. ，可以減少嚴重的事故，避免廠家和消費者都難以預料、也難以承受的嚴重后果。但標準的制定必須基于審慎的成本與收益分析。例如，如果有證據(jù)表明，如果某類食品的安全標準低于某一限度，將會導致消費者健康嚴重受損；或者，某種原料或生產工藝會嚴重影響健康，而普通消費者和生產者對此懵然不知；或者，有證據(jù)表明，提高安全標準所引起的生產成本上升顯著低于較低標準所導致的危害后果時，可以推定消費者——在信息充分的情況下，愿意接受較高的食品安全標準及相應生產成本。此時，政府可以直接限制或禁止有毒害原料的使用，或制定某種強制性的安全生產標準。

以下，筆者以幾個著名的食品安全事件為例，來說明強制標準監(jiān)管方式的適用標準。首先是造成138人罹患管圓線蟲病的北京“福壽螺”事件。該食品安全事件的發(fā)生，直接原因是酒樓不知福壽螺帶寄生蟲，加熱不徹底關于北京福壽螺事件的具體事實，參見騰訊網(wǎng) “北京福壽螺致病” 專題，http：//news.qq.com/zt/2006/fushouluo/，2013年6月27日訪問。。此類事件的特點是：若食品加工不當會有較高的染病概率，而避免損害的預防成本并不高，只需對食材進行充分加熱即可。另一方面，由于避免損害所需支付的成本顯著低于安全事件一旦發(fā)生所可能導致的危害。因此，也可以推定，消費者在知悉有關危害的情況下，必定愿意承擔必要的加工成本。因此，根據(jù)前文的分析，對此類事件的合理預防措施，就應該是由政府預先對其加工程序進行強制規(guī)定，而不能僅僅通過加強信息披露的方式來進行監(jiān)管。

又以“蘇丹紅”為例蘇丹一號（蘇丹紅）是一種工業(yè)染料。美國曾批準將其用作食品添加劑，但之后取消了這個許可。2005年，歐盟在食品中發(fā)現(xiàn)了蘇丹紅成分；后在中國的許多食品中（包括著名快餐企業(yè)肯德基的5種食物）也發(fā)現(xiàn)了蘇丹紅成分，并在國內引發(fā)了有關食品安全的討論。參見維基百科“蘇丹紅事件”詞條，http：//zh.wikipedia.org/wiki/%E8%8B%8F%E4%B8%B9%E7%BA%A2%E4%BA%8B%E4%BB%B6，2013年6月27日訪問。。蘇丹紅這種物質對身體危害甚大，而其作為食品添加劑的效果僅是改善食品外觀，禁止該類物質作為食品添加劑使用的社會收益（消費者身體健康損害的避免）也要明顯大于其社會成本（食品外觀美感降低引起的消費者福利損失），法律亦應直接禁止以蘇丹紅等物質作為食品添加劑使用。

再以曾經引起熱議的生乳標準修訂事件為例。2010年6月，國家修訂生乳的質量標準，將每毫升細菌總數(shù)的上限，從50萬個大幅度提高到200萬個，并將蛋白質含量的下限從每百克2.95克降低到2.8克。該措施引發(fā)很大爭議，反對者認為這是牛奶制品企業(yè)在逃避其應盡的責任，政府在遷就牛奶企業(yè)，消費者利益受到了損害[23]；也有學者認為，降低硬性的質量標準，有助于減少廠商摻假的動機，同時也不會妨礙有能力的廠商去提高產品質量[21]。筆者認為，根據(jù)前文提出的監(jiān)管原則，是否需要堅持原來的生乳標準，應考慮兩個因素：生乳標準下降后，消費者健康是否受到顯著不利影響？消費者對新標準下牛乳的品質差異能否有充分認知？根據(jù)上述標準，降低生乳蛋白質含量下限顯然是可以接受的。即使如專家所稱低標準的牛奶“還不如白開水”，降低蛋白質含量標準也不會損害健康（最多也就是需要多喝一些牛奶才能達到原來的蛋白質攝入水平）。而應否允許提高細菌數(shù)量標準，則要看新的標準下，牛奶安全性的降低程度有多大，對消費者健康的影響是否顯著大于消費者因此而節(jié)省的生產或消費成本。如答案為否，則允許較高菌落標準的牛奶上市并無不妥，只要消費者確知新標準下牛乳的品質狀況即可。

五、結論

當食品安全事件日益引起公眾關注的時候，提高食品安全標準的觀點較容易獲得支持。但是，美國FDA監(jiān)管的經驗表明，這可能不是合理的政策主張。本文認為，食品安全標準立法的制定，不應以“安全程度”本身作為唯一的衡量指標，而必須綜合考慮相關食品安全標準的社會效益與成本：對消費者身體健康的效果，對食品價格的影響，對食品行業(yè)的發(fā)展和就業(yè)的影響，等等。

本文主張，食品安全監(jiān)管應以保障消費者知情權和選擇權為主，只有在符合某些特定條件的情況下才宜實行強制標準。具體而言，如果通過恰當?shù)男畔⑴抖苁瓜M者對于食品的安全品質有明確認知的，就不宜由政府規(guī)定強制食品標準，而應尊重消費者對食品“性價比”的自主評估權。此時政府監(jiān)管的重點應放在鼓勵和促進信息披露、防范信息欺詐上。另一方面，如果有證據(jù)表明，提高或改進某項食品安全標準可以避免的危害（如對消費者的身體健康損害）在邊際上顯著大于相應的社會成本（如食品價格的上升、就業(yè)機會的減少等）；同時，消費者和生產商由于信息不足，無法對食品的生產成本和安全品質進行準確評估，則應推定雙方愿意接受更高的食品安全標準并承擔相應的社會成本，此時應由政府制定和推行強制的食品安全標準。

參考文獻：

[1]儲槐植，李莎莎.食品監(jiān)管瀆職罪探析[J].法學雜志，2012（1）：38-43.

[2]劉期湘，張斌.論食品安全監(jiān)督過失責任[J].法學雜志，2012（1）：63-66.

[3]肖本山.食品監(jiān)管瀆職罪的若干疑難問題解析[J].法律科學，2012（3）：171-177.

[4]鄧青，易虹.中國食品安全監(jiān)管問題芻議——借鑒美國食品安全法的制度創(chuàng)新[J].企業(yè)經濟，2012（1）：166-168.

[5]戚建剛.我國食品安全風險規(guī)制模式之轉型[J].法學研究，2011（1）：33-49.

[6]冉翚.食品添加劑領域失范行為的刑事限制研究[J].社會科學研究，2012（2）：75-80.

[7]孫建保.生產、銷售有毒、有害食品罪司法認定解析[J].政治與法律，2012（2）：52-58.

[8]翟墨.食品安全法中十倍賠償?shù)陌赣纱_定和歸責原則[J].人民司法，2011（6）：23-26.

[9]李騰飛，王志剛.美國食品安全現(xiàn)代化法案的修改及其對我國的啟示[J].國家行政學院學報，2012（4）：118-121.

[10]左袖陽.中美食品安全刑事立法特征比較分析[J].中國刑事法雜志，2012（1）：41-46.

[11]肖進中.國外食品安全法律監(jiān)管對中國的借鑒[J].世界農業(yè)，2012（6）：12-15.

[12]Richard A. Epstein. Overdose： How Excessive Government Regulation Stifles Pharmaceutical Innovation[M]. New Haven and London：Yale University Press， 2006：110.

[13]Lacy Glenn Thomas.Regulation and Firm Size： FDA Impacts on Innovation[J]. The RAND Journal of Economics，1990，21（4）.

[14]Wardell， May and Trimble.New Drug Development by United States Pharmaceutical Firms[J].Clinical Pharmacology and Therapeutics，1982（32）：407-417.

[15]Wardell， DiRaddo，F(xiàn)ringeri.Preliminary Analysis of the Rate of Development of New Drugs by British-Owned Pharmaceutical Firms[C]// In Proceedings of a Symposium on Risk and Regulation， London：Trust for Education and Research in Therapeutics， 1980.

[16]Wardell W.Controlling the Use of Therapeutic Drugs： An International Comparison[M]. Washington， DC： American Enterprise Institute， 1978.

[17]Temin. Taking Your Medicine： Drug Regulation in the United States[M]. Cambridge， Mass： Harvard University Press， 1980.

[18]Richard Layard. Happiness： Lessons from a New Science[M]. New York： The Penguin Press， 2005.

[19]Arman A. Alchian. Economic Forces at Work： Selected Works by Armen A[M]. Alchian， Indianapolis： Liberty Fund， Inc， 1977：238.

[20]Richard A. Epstein.The Erosion of Individual Autonomy in Medical Decision-making： Of the FDA and IRBs[J]. Georgetown Law Journal，2008，96（2）：559-582.

[21]薛兆豐.何謂優(yōu)質[N].經濟觀察報，2011-07-11（48）.

[22]薛兆豐.標準過高會引發(fā)造假，要防偽防騙而非防劣[EB/OL].（2011-07-14）[2013-06-14]http：//finance.ifeng.com/news/20110714/4264805.shtml.

[23]裴曉蘭.生乳標準引爭論 專家稱低標準牛奶不如喝白開水[N].京華時報，2011-06-27（16-17）.