盧玉美，武志昂（沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽(yáng) 110016）

醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策指醫(yī)院引入一個(gè)此前未使用過(guò)的藥品的管理決策，其實(shí)施主體為醫(yī)院藥事管理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥事管理委員會(huì)”）。本文所指的新藥，具體到醫(yī)院而言，即凡是該院尚未使用的藥品均稱(chēng)之為新藥。醫(yī)院是有著經(jīng)濟(jì)痕跡的社會(huì)組織[1]，這一性質(zhì)決定了其運(yùn)行目標(biāo)，即在追求經(jīng)濟(jì)利益、保持自身生存和發(fā)展的基礎(chǔ)上，還要具備提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、保障居民健康的社會(huì)公益性質(zhì)。因此，作為醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策實(shí)施主體，藥事管理委員會(huì)在新藥準(zhǔn)入過(guò)程中也應(yīng)保持與醫(yī)院一致的目標(biāo)。而現(xiàn)行的醫(yī)院新藥準(zhǔn)入過(guò)程，往往更加注重對(duì)經(jīng)濟(jì)利益的片面追求，醫(yī)藥企業(yè)之間非正常的競(jìng)爭(zhēng)投入成為新藥準(zhǔn)入時(shí)重要的潛在影響因素。而在此模式下，患者的利益及醫(yī)藥市場(chǎng)正常的運(yùn)行環(huán)境將被忽視。

本文擬采用規(guī)范主義分析方法（即以一定的價(jià)值判斷作為基礎(chǔ)，提出行為標(biāo)準(zhǔn)作為處理問(wèn)題和制定決策的依據(jù)，并制定相應(yīng)的政策使之符合這些標(biāo)準(zhǔn)，回答“應(yīng)該是什么”的問(wèn)題）[2]，從價(jià)值判斷的角度探究醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立怎樣的新藥準(zhǔn)入價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)（即價(jià)值判斷體系的內(nèi)涵與實(shí)施基礎(chǔ)）；并從醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策指標(biāo)體系的建立、實(shí)施主體的組織構(gòu)成以及決策流程3個(gè)方面來(lái)論述如何貫徹實(shí)施價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)，從而完善醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策體系，為醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策提供參考。

1 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策的重要性

醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展需要各方利益主體如政府、藥品相關(guān)企業(yè)、醫(yī)院等共同配合，科學(xué)的醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策對(duì)其具有重要意義。第一，醫(yī)院在采購(gòu)和準(zhǔn)入藥品時(shí)，必須確保藥品質(zhì)量，以維護(hù)患者的生命健康。第二，使療效確切、價(jià)格合理的藥品優(yōu)先、順利進(jìn)入醫(yī)院并得到臨床應(yīng)用，是提高患者福利的有效途徑與措施，同時(shí)對(duì)提高醫(yī)院藥物治療水平大有益處[3]。第三，藥事管理委員會(huì)通過(guò)遴選合適的品種，可為臨床合理用藥提供有利的環(huán)境。第四，醫(yī)院規(guī)范藥品準(zhǔn)入，有利于終端銷(xiāo)售的有序進(jìn)行以及公平公正的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的形成，從而推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。

2 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入價(jià)值判斷體系的內(nèi)涵與實(shí)施基礎(chǔ)

2.1 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入價(jià)值判斷的內(nèi)涵及其關(guān)系

經(jīng)濟(jì)決策中的價(jià)值判斷是指在若干個(gè)決策方案中進(jìn)行價(jià)值評(píng)判，即決策選擇必然建立在價(jià)值判斷的基礎(chǔ)之上[4]。價(jià)值判斷決定了對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的理解，從而形成不同的決策主張。醫(yī)院新藥準(zhǔn)入價(jià)值判斷的內(nèi)涵包含兩類(lèi)：第一類(lèi)為從組織工作目標(biāo)衍生出的價(jià)值判斷；第二類(lèi)為醫(yī)院作為一般經(jīng)濟(jì)實(shí)體存在，需要兼顧其他的價(jià)值判斷。

首先，鑒于醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商的特殊性，其首要目標(biāo)是保障患者的生命健康，其任何決策都應(yīng)當(dāng)以此目標(biāo)作為價(jià)值判斷的標(biāo)準(zhǔn)。因此，從規(guī)范主義分析的角度看，醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策應(yīng)當(dāng)建立以患者利益最大化為核心的價(jià)值判斷，具體包括：藥品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定、可及性良好（含患者經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)）等。其次，醫(yī)院是獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行體，其新藥準(zhǔn)入決策也必須兼顧其他的價(jià)值判斷，包括經(jīng)濟(jì)利益、聲譽(yù)、合規(guī)性、員工福利等。上述兩類(lèi)價(jià)值判斷，前者是決定性的，沒(méi)有前者，后者就不能成立；后者是從屬性的，沒(méi)有后者，前者就不可持續(xù)。因此，應(yīng)當(dāng)構(gòu)成以前者為核心、前后兩者有機(jī)統(tǒng)一的價(jià)值判斷體系。

2.2 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策價(jià)值判斷體系的實(shí)施基礎(chǔ)

醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策價(jià)值判斷體系的實(shí)施需要具備以下條件：第一，以價(jià)值判斷體系為基礎(chǔ)，建立可完整表達(dá)其價(jià)值判斷的具體指標(biāo)體系；第二，以具體的指標(biāo)體系所涉及的信息內(nèi)容，決定參與決策的人員構(gòu)成；第三，建立適當(dāng)?shù)慕M織形式，固定上述人員（在現(xiàn)實(shí)中通常是藥事管理委員會(huì)）；第四，建立符合科學(xué)規(guī)范的流程以及適宜的制度，保障決策的質(zhì)量和效率，免使決策受到不當(dāng)影響。

3 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策指標(biāo)體系的建立

3.1 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策指標(biāo)體系的建立原則

3.1.1 以患者為中心，患者利益至上。醫(yī)院是為保障民眾生命健康、滿足其醫(yī)療需求而存在的一類(lèi)組織?；颊呤轻t(yī)院最重要的“顧客”，醫(yī)院正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益的獲得理應(yīng)基于患者利益得到保障的前提。從消費(fèi)行為來(lái)看，宏觀上顧客的消費(fèi)行為是組織發(fā)展最根本的推動(dòng)力，微觀上顧客利益的實(shí)現(xiàn)也體現(xiàn)了組織努力的方向[5]。堅(jiān)持“以患者為中心，患者利益至上”的原則，是保證醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策科學(xué)化、合理化的本質(zhì)與核心。

3.1.2 公正平等。美國(guó)管理學(xué)家西蒙認(rèn)為，當(dāng)組織決策涉及到人的活動(dòng)和利益時(shí)，公正標(biāo)準(zhǔn)就是決策的價(jià)值要素[6]。醫(yī)院通過(guò)使用生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品，為患者提供醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)實(shí)現(xiàn)自身的價(jià)值。面對(duì)患者平等的醫(yī)療需要和醫(yī)藥企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的合理訴求，醫(yī)院在進(jìn)行新藥準(zhǔn)入時(shí)應(yīng)一致對(duì)待，以公正平等為標(biāo)準(zhǔn)和原則，確保決策的科學(xué)、合理。

3.1.3 以醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展為目標(biāo)。醫(yī)院作為一類(lèi)組織機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)實(shí)體存在，受到經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、法律、科技等各方面因素和制度的約束。醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展有賴于患者、醫(yī)藥企業(yè)、市場(chǎng)等其他主體的信任與認(rèn)可，并以此為目標(biāo)和原則，在進(jìn)行藥品準(zhǔn)入時(shí)綜合考量多種因素，以規(guī)范化的規(guī)則和流程，作出有利于醫(yī)院長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的決策。

3.2 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策指標(biāo)體系的內(nèi)容

美國(guó)學(xué)者韋伯斯特和溫德（Webster&Wind）于1972年提出了組織購(gòu)買(mǎi)模型（即韋溫模型），并指出影響組織購(gòu)買(mǎi)過(guò)程的4個(gè)因素：環(huán)境、組織、集團(tuán)和個(gè)人[7]。該模型的各個(gè)因素及具體內(nèi)涵見(jiàn)表1。

韋溫模型在醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策中的應(yīng)用體現(xiàn)在以下方面：（1）環(huán)境因素：對(duì)醫(yī)院最重要的環(huán)境為政策因素，醫(yī)院所在地（病原區(qū)）的經(jīng)濟(jì)水平也可作為環(huán)境因素之一。制藥企業(yè)、患者、政府、行業(yè)協(xié)會(huì)等在政策、經(jīng)濟(jì)等要素影響下，會(huì)引起以下方面發(fā)生變化，如企業(yè)傳遞的產(chǎn)品及企業(yè)信息、產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性信息、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、企業(yè)與醫(yī)院的關(guān)系處理、患者需求等，可歸納為藥品實(shí)質(zhì)因素、藥品符號(hào)因素、社會(huì)刺激因素、患者因素。（2）組織因素：即醫(yī)院本身因素，組織目標(biāo)則是指藥事管理委員會(huì)為患者利益服務(wù)的工作目標(biāo)，同時(shí)要考慮到財(cái)務(wù)、技術(shù)約束（醫(yī)院學(xué)科特點(diǎn)、診療規(guī)模、臨床用藥結(jié)構(gòu)等）。（3）集團(tuán)因素：即藥事管理委員會(huì)，需要制定相應(yīng)的決策流程加以控制，減少因藥事管理委員會(huì)成員間人際關(guān)系帶來(lái)的影響。（4）個(gè)人因素：本文暫不考慮個(gè)人因素的影響。

綜上，影響醫(yī)院新藥準(zhǔn)入的因素具體可歸結(jié)為6大類(lèi)，即6個(gè)一級(jí)指標(biāo)（其下又可細(xì)分為22個(gè)二級(jí)指標(biāo)）：（1）藥品實(shí)質(zhì)因素：指滿足購(gòu)買(mǎi)者對(duì)藥品基本功能的需要，是其購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的本質(zhì)。（2）藥品符號(hào)因素：醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)中直接或間接傳遞的無(wú)形因素或非實(shí)質(zhì)有形因素。（3）醫(yī)院本身因素：醫(yī)院組織運(yùn)行的實(shí)際考慮要素。（4）社會(huì)刺激因素：對(duì)購(gòu)買(mǎi)決策起到刺激作用的社會(huì)因素。（5）患者因素：患者的可負(fù)擔(dān)性及習(xí)慣偏好等。（6）環(huán)境因素：指法律、經(jīng)濟(jì)因素等。醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策指標(biāo)體系見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策指標(biāo)體系Fig 1 Indicator system of hospital new drug access decision-making

4 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入實(shí)施主體的組織構(gòu)成

醫(yī)院新藥準(zhǔn)入實(shí)施主體是藥事管理委員會(huì)，新藥準(zhǔn)入決策指標(biāo)體系決定了其成員應(yīng)具備的能力?？傮w來(lái)看，藥事管理委員會(huì)應(yīng)是包括醫(yī)院管理者、藥學(xué)部專(zhuān)家、臨床醫(yī)藥專(zhuān)家、藥學(xué)信息人員、醫(yī)保人員、財(cái)務(wù)管理者和患者代表等在內(nèi)的一類(lèi)組織，其組織構(gòu)成與信息傳遞的相關(guān)性見(jiàn)表2。

表2 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入實(shí)施主體的組織構(gòu)成Tab 2 Construction of subject of implementation

5 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策流程

組織的規(guī)范化管理需要通過(guò)制定適宜的決策規(guī)則，規(guī)定權(quán)利和義務(wù)，提供安全的決策環(huán)境，這是規(guī)范個(gè)人活動(dòng)作出科學(xué)決策的前提[8]。本研究擬建立醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策規(guī)范化流程，以有效控制成員決策行為，排除外界環(huán)境的不利干擾，杜絕不正之風(fēng)[9]，從而形成科學(xué)、民主的決策。醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策流程見(jiàn)圖2。

圖2 醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策流程Fig 2 Decision-making process of hospital new drug access

5.1 醫(yī)師或醫(yī)藥企業(yè)提出新藥入院申請(qǐng)

在新藥引入醫(yī)院的工作中，新藥資料審核是一項(xiàng)基礎(chǔ)且重要的工作[10]。新藥入院申請(qǐng)資料的內(nèi)容應(yīng)按照指標(biāo)體系進(jìn)行準(zhǔn)備。醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院可分別提供不同的信息和文件，這些信息和資料將為專(zhuān)家委員作出新藥準(zhǔn)入決策提供參考。

5.2 組建藥事管理委員會(huì)

藥事管理委員會(huì)應(yīng)由固定成員（醫(yī)院管理者、藥學(xué)部專(zhuān)家、藥學(xué)信息人員、財(cái)務(wù)人員等）以及新藥相關(guān)醫(yī)務(wù)技術(shù)人員（臨床醫(yī)師、藥師等）和患者代表共同組成。上述具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力或提供技術(shù)支持的成員，在互相尊重和理解的基礎(chǔ)上獨(dú)立作出判斷[11]。

5.3 審讀申請(qǐng)資料，召開(kāi)藥事管理委員會(huì)會(huì)議

藥事管理委員會(huì)成員應(yīng)在會(huì)議前充分閱讀申請(qǐng)資料。在會(huì)議中，各成員基于本人涉及的指標(biāo)體系任務(wù)發(fā)表意見(jiàn)。為避免明顯的從眾效應(yīng)，可按照資歷或年齡順序，如資歷淺者、年輕者先發(fā)言，以在一定程度上抑制從眾行為的發(fā)生，也可避免因互相推諉發(fā)言而造成的時(shí)間拖沓[12]。

5.4 二級(jí)指標(biāo)賦值

在會(huì)議討論結(jié)束后，藥事管理委員會(huì)各位委員獨(dú)立地對(duì)本人專(zhuān)業(yè)涉及的指標(biāo)進(jìn)行賦值。并在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)得出計(jì)分結(jié)果，形成委員會(huì)決議，報(bào)醫(yī)院決策層審批。

5.5 醫(yī)院決策層決定

弱化行政權(quán)力的影響，是保證決策客觀公正的重要前提。原則上每個(gè)醫(yī)院可以設(shè)定自己的計(jì)分經(jīng)驗(yàn)值，某新藥超過(guò)此經(jīng)驗(yàn)值即可準(zhǔn)入。行政領(lǐng)導(dǎo)可以監(jiān)督與指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議過(guò)程，但不得干預(yù)具體內(nèi)容事項(xiàng)。如決策層得出與委員會(huì)議相反或不同的結(jié)論，應(yīng)當(dāng)向委員會(huì)作出充分的說(shuō)明，由委員會(huì)集體投票表決。

6 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的供應(yīng)者，通過(guò)引進(jìn)滿足臨床需求的新藥，為提高患者福利而努力，其正當(dāng)收益應(yīng)來(lái)自于所提供的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。從購(gòu)買(mǎi)及決策角度來(lái)看，醫(yī)院的新藥準(zhǔn)入決策受到多方因素的影響，而價(jià)值判斷是決策思維的真正內(nèi)核，因此醫(yī)院新藥準(zhǔn)入時(shí)應(yīng)建立相應(yīng)的價(jià)值判斷體系。本文構(gòu)建了相應(yīng)的指標(biāo)體系，以期對(duì)醫(yī)院新藥準(zhǔn)入決策提供一定參考。但尚存在一些不足，如未能給各項(xiàng)指標(biāo)賦權(quán)，也未能以實(shí)證研究來(lái)驗(yàn)證指標(biāo)體系乃至藥事管理委員會(huì)運(yùn)行的可行性，理論與實(shí)證相結(jié)合的研究有待進(jìn)一步完善。

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