葛紅星， 李 萍， 雷招寶

（1.豐城市人民醫(yī)院，江西 豐城 331100；2.豐城市中醫(yī)院， 江西 豐城 331100）

消痔靈注射液的不良反應(yīng)與合理應(yīng)用

葛紅星1， 李 萍2， 雷招寶1

（1.豐城市人民醫(yī)院，江西 豐城 331100；2.豐城市中醫(yī)院， 江西 豐城 331100）

目的 分析消痔靈注射液致不良反應(yīng) (ADRs) 病例報(bào)告， 為臨床安全用藥提供參考。 方法 檢索國(guó)內(nèi)有關(guān)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)， 下載本品致 ADRs病例報(bào)告， 進(jìn)行病例分析。 結(jié)果 本品致 ADRs 84 例， 其中男性 40 例， 女性 34 例， 性別不詳10例。 主要為消化道反應(yīng)， 其原因主要與醫(yī)務(wù)人員注射技術(shù)熟練程度不夠有關(guān)。 經(jīng)對(duì)癥治療大部分患者恢復(fù)正常，1例患者死亡。結(jié)論 正確選擇患者和用藥指征、醫(yī)務(wù)人員具備規(guī)范而熟練的注射技術(shù)、加強(qiáng)用藥中觀察及用藥后的隨訪， 是保證避免或減少本品 ADRs的根本辦法。

消痔靈；中藥注射劑；不良反應(yīng)；病例報(bào)告；合理用藥

消痔靈注射液為中藥清熱利濕劑，同時(shí)又是一種硬化劑， 于 1975 年由中國(guó)中醫(yī)研究院廣安門(mén)醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員根據(jù)祖國(guó)醫(yī)學(xué) “酸可收斂， 澀可固脫” 的理論研制成功， 由中藥五倍子、 明礬 (硫酸鉀鋁)、 低分子右旋糖酐、 三氯叔丁醇、枸椽酸鈉、甘油、亞硫酸氫鈉等組成，具有收斂止血的功效，主要用于內(nèi)痔出血、各期內(nèi)痔、靜脈曲張性混合痔的治療。治病原理是利用藥物的收斂作用使局部出血性組織凝固壞死，繼而使周?chē)纬赡z原纖維瘢痕化。臨床上根據(jù)此原理將本品擴(kuò)大用于血管瘤、腱鞘囊腫、鼻息肉和肥厚性鼻炎、腋臭、腎囊腫、甲亢、肝臟及膀胱腫瘤、上消化道出血等疾病的治療取得較好療效［1-6］。 由于本品臨床應(yīng)用領(lǐng)域的擴(kuò)大與不規(guī)范的用藥致使其不良反應(yīng)(ADRs) 報(bào)道日益增多， 本文對(duì)此進(jìn)行分析， 供臨床安全用藥參考。

1 資料來(lái)源

1.1 檢索策略 檢索數(shù)據(jù)庫(kù):《中國(guó)醫(yī)院數(shù)字圖書(shū)館》，檢索時(shí)間范圍 1979 年 1 月—2013 年 9 月；《萬(wàn)方醫(yī)學(xué)網(wǎng)》(1989 年 1 月—2013 年9 月； 維普咨詢(xún) 《中文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)》(1985 年 1 月—2013 年 9 月)。 以 “消痔靈”、 “致”、 “引起”、 “不良反應(yīng)”、 “副作用” 等為檢索詞進(jìn)行檢索。

1.2 納入與剔除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)為原始病例報(bào)告， 患者性別、年齡、給藥途徑與劑量、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間與臨床表現(xiàn)等記錄比較齊全的病例報(bào)告。剔除標(biāo)準(zhǔn)為重復(fù)的病例報(bào)告，綜述性文獻(xiàn)，患者性別、年齡、給藥途徑和劑量、不良反應(yīng)等記錄不全的病例報(bào)告。 最終獲得報(bào)告 34 篇 84 例。統(tǒng)計(jì)與分析這些報(bào)告，以探討本品致不良反應(yīng)的特點(diǎn)、機(jī)理與危險(xiǎn)因素，并提出安全用藥建議。

2 不良反應(yīng)病例報(bào)告情況

2.1 變態(tài)反應(yīng)

2.1.1 過(guò)敏性休克［7-11］5 例， 其中男 4 例， 女 1 例， 年齡 21 ～65 歲。 患者均因內(nèi)痔給予本品與利多卡因混合液按四步法局部注射。4例在剛注射完畢后即刻即發(fā)生過(guò)敏性休克， 1 例注藥結(jié)束后 10 min 后發(fā)生。 1 例注射前利多卡因皮試陰性，1例無(wú)食物與藥物過(guò)敏史，3例過(guò)敏史不詳。主要臨床表現(xiàn)有胸悶、咳嗽、出大汗、畏寒、臉色蒼白、呼吸困難、 血壓下降 ( 其中 3 例血壓 0， 2 例降至 80/50 mmHg以下)、 神智模糊等， 有的伴有惡心、 嘔吐、 頭昏等。通過(guò)立即給氧，肌注腎上腺素、非那根或靜滴地塞米松等抗休克治療， 5 例患者均在 20 min ～12 h 內(nèi)恢復(fù)正常。

2.1.2 過(guò)敏樣反應(yīng) 1 例 38 歲女性患者因靜脈曲張型混合痔2年， 給予本品與利多卡因混合液 40 mL局部注射，當(dāng)注入38 mL時(shí)， 患者突然頻繁干咳， 且逐漸加重， 雙耳及雙掌側(cè)面潮紅，自訴頭暈不適，立即停止注射。繼之上唇出現(xiàn)櫻桃紅樣隆起，遂改為平臥位，經(jīng)抗過(guò)敏治療，上述癥狀很快緩解， 但 30 min 后全身出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)樣皮疹和搔癢， 48 h 后上述癥狀全部消失［12］。 另有 3 例在注射本品與利多卡因混合液治療內(nèi)痔的過(guò)程中發(fā)生昏厥、臉色蒼白、呼吸急促、脈搏弱、出汗，在吸氧等對(duì)癥治療后恢復(fù)正常［13］。

2.2 消化系統(tǒng)反應(yīng)

2.2.1 急性肝壞死并死亡 1 例 53 歲男性因急性膽囊炎收入院。 患者于30 h前在某診所因痔核注射過(guò)本品， 用藥后即感心慌、 大汗， 繼之發(fā)熱， 體溫高達(dá)39℃。 經(jīng)靜推50%葡萄糖后緩解， 但仍有惡心、 嘔吐。 查體:T 38.9 ℃，P 108 次/min， BP 12/8 kPa(1mmHg=0.133 3 kPa)； 腹部隆起，右上腹有壓痛、反跳痛，故以急性膽囊炎進(jìn)開(kāi)腹探查手術(shù)。手術(shù)摘除膽囊，后膽囊床出血不止，用明膠海綿壓迫縫合并加用止血?jiǎng)╆P(guān)腹。術(shù)后患者血壓再次下降至9/ 6 kPa， 經(jīng) 搶 救 血 壓 不 回 升， 腹 腔 引 流 出 血 性 滲 液1 500mL， 3P試驗(yàn)陽(yáng)性。 按 DIC搶救治療， 于術(shù)后 28 h 死亡。術(shù)后肝、膽組織病理報(bào)告急性肝死亡，急性膽囊炎［14］。

2.2.2 出血 42 例， 其中男性 19 例， 女性 16 例， 性別不詳 7 例， 年齡 15 ～63 歲。 患者均在注射本品結(jié)束后出血，出血量約 200 ～1 500mL， 2 例因大量出血出現(xiàn)休克。 出血以遲發(fā)性為主， 只有 1 例為速發(fā)性。 出血時(shí)間 8 h ～19 d，2例在第2次使用后才出血。出血征象:所有患者均在出血前有肛門(mén)墜脹、便意急迫或強(qiáng)烈等相關(guān)癥狀。出血后給予注射止血藥物、局部結(jié)扎或縫合出血處、補(bǔ)液及輸血等對(duì)癥治療， 42例患者全部痊愈。

2.2.3 直腸狹窄 7 例報(bào)道， 其中女 5 例， 男 2 例， 年齡35 ～65 歲。 所有患者給予本品后 5 日 ～2 月內(nèi)出現(xiàn)直腸狹窄。表現(xiàn)為排便困難、大便形狀細(xì)窄、肛門(mén)墜脹或疼痛，有的伴有腹脹、陣發(fā)性腹痛等。肛門(mén)指檢發(fā)現(xiàn)肛門(mén)附近有一環(huán)形狹窄，僅能容一指通過(guò)。經(jīng)直腸狹窄松解術(shù)及術(shù)后擴(kuò)肛治療，患者均痊愈。

2.2.4 肛周膿腫 3 例男性患者 (2 例 36 歲， 1 例 42 歲)均在當(dāng)?shù)厮饺嗽\所行本品內(nèi)痔注射術(shù)， 術(shù)后分別于1～3 d內(nèi)出現(xiàn)肛門(mén)疼痛，給予相關(guān)對(duì)癥治療未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，并出現(xiàn)上述癥狀加重。局部穿刺抽出稠黃膿性分泌物，后到正規(guī)醫(yī)院復(fù)診，診斷為肛周膿腫。給予本品注射部位切開(kāi)、局部沖洗、 充分引流， 術(shù)后抗感染等治療， 3 例均痊愈［15］。 1例49歲女患者因大便時(shí)肛門(mén)無(wú)痛性出血2年， 采用本品四步注射法， 術(shù)后第 10 天訴發(fā)熱 (體溫 38.8 ℃)， 肛門(mén)水腫， 未予特殊治療。 此后 20 d 內(nèi)體溫始終波動(dòng)在 39 ℃左右， 呈馳張熱， 有時(shí)達(dá) 40 ℃以上， 經(jīng)抗生素治療效果不佳， 至第33天檢查肛門(mén)時(shí)見(jiàn)水腫部位比前增大、 色紅， 有明顯波動(dòng)感，經(jīng)穿刺抽到膿性分泌物，后經(jīng)過(guò)對(duì)癥治療，91 d 后痊愈出院［16］。

2.2.5 肛門(mén)疼痛 11 例患者因內(nèi)痔注射本品后出現(xiàn)肛門(mén)疼痛， 其中男 4 例， 女 7 例， 年齡 33 ～62 歲。 致肛門(mén)疼痛的原因?yàn)楦腥局峦?例，誤注齒狀線(xiàn)以下4例，深注肌層致痛 2 例［17］。

2.2.6 肛門(mén)狹窄 1 例 42 歲和 1 例 56 歲男性?xún)?nèi)痔患者，給予本品治療后20 d后出現(xiàn)排便困難， 排便時(shí)自覺(jué)肛門(mén)有阻擋感，指診肛門(mén)括約肌緊張，直腸下端肛管直腸環(huán)部似有一環(huán)狀硬索，與皮下組織黏連，診斷為內(nèi)痔術(shù)后肛門(mén)狹窄。 行擴(kuò)肛 處 理， 患者 于 15 d 后排 便 通 暢［18］。 張 德 輝等［19］也報(bào)告 1 例 60 歲男性患者注射本品后引起肛門(mén)狹窄。

2.2.7 其它消化道反應(yīng) 本品還可引起麻痹性腸梗阻、 腸黏膜壞死、 直腸潰瘍、 直腸陰道瘺等不良反應(yīng)［20-24］。

2.3 視網(wǎng)膜病變 有2 例報(bào)道。 1 例 56 歲男性因鼻息肉向右鼻腔內(nèi)注射本品，在注射過(guò)程中即出現(xiàn)右眼視力驟降，立即停止注射，給予吸入亞硝酸異酯，并含服硝酸甘油片，右眼仍看不見(jiàn)。1 h后轉(zhuǎn)入上級(jí)醫(yī)院求治。診斷:右眼視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈栓塞，給予右球后注射妥拉蘇林及阿托品，并靜滴擴(kuò)血管藥、能量合劑及維生素B族類(lèi)藥等綜合治療，右眼視力仍無(wú)法恢復(fù)［25］。 1 例 42 歲男性患者患有過(guò)敏性鼻炎和過(guò)敏性哮喘10余年， 曾經(jīng)歷4次鼻息肉摘除術(shù)， 因雙側(cè)鼻息肉復(fù)發(fā)注射本品2mL， 在注射過(guò)程中患者感覺(jué)右眼發(fā)脹， 眼冒金星， 迅即雙眼黑矇。 10 min 后眼科檢查發(fā)現(xiàn)雙眼視力無(wú)光感，雙側(cè)瞳孔散大，直接對(duì)光反應(yīng)消失，雙側(cè)乳頭色蒼白，境界模糊，乳頭周?chē)暰W(wǎng)膜灰白，可見(jiàn)2～3個(gè)小出血點(diǎn)。 初步診斷: 由血管痙攣或栓塞引起的急性缺血病變，急用速效救心丸與硝酸甘油舌下含服交替使用， 肌注地塞米松， 30 min 后患者雙眼出現(xiàn)光感， 繼之球后注射妥拉蘇林，靜滴擴(kuò)血管藥與能量合劑，吸氧，雙眼視力好轉(zhuǎn)，但境界仍模糊，乳頭周?chē)暰W(wǎng)膜仍呈灰色，加用甘露醇與尿激酶靜滴治療8 d后患者視力恢復(fù)正常，視網(wǎng)膜出血點(diǎn)已吸收［26］。

3 不良反應(yīng)機(jī)制

3.1 致過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)理 從本品致過(guò)敏性休克的時(shí)間看，5 例患者均在用藥 30 min 內(nèi)發(fā)生， 故屬于速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)。且均是注射本品與利多卡因混合液以后發(fā)生，因此難以確定是本品還是利多卡因引起。我們認(rèn)為可能與以下因素有關(guān):①鞣酸為多羥基芳香酸，進(jìn)入體內(nèi)后可作為半抗原與血漿蛋白的氨基結(jié)合成大分子復(fù)合物，從而可引起過(guò)敏反應(yīng)［27］； ②低分子右旋糖酐系高分子葡萄糖聚合物， 具有完全抗原性；另一方面食用糖在胃腸道由某些細(xì)菌將其合成右旋糖酐并被吸收而使機(jī)體產(chǎn)生抗右旋糖酐抗體，當(dāng)此抗體與右旋糖酐結(jié)合時(shí)而產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)［28］。 ③利多卡因在肝臟的分解產(chǎn)物單乙基甘氨酸和二甲基苯胺也可能引起過(guò)敏反應(yīng)［29］。

3.2 致急性肝壞死的機(jī)理 此反應(yīng)在臨床上非常罕見(jiàn)， 必須引起臨床醫(yī)師高度注意。這可能與藥物直接經(jīng)痔靜脈叢入門(mén)靜脈系統(tǒng)， 在肝臟引起肝臟和膽囊壞死［30］。 楊全祖等［31］小鼠實(shí)驗(yàn)證實(shí)， 任何劑量的本品都會(huì)引起肝臟壞死，其壞死程度跟劑量成正比。同時(shí)也不排除醫(yī)生錯(cuò)誤的診斷，以膽囊炎進(jìn)行手術(shù)治療，從而加重了肝的負(fù)擔(dān)，在急性肝壞死基礎(chǔ)上發(fā)生 DIC， 使病情惡化死亡［14］。 但確切的機(jī)理還有待進(jìn)一步研究。

3.3 致出血的機(jī)理 本品致出血的不良反應(yīng)報(bào)道最多。 尚綿秀等［32］報(bào)告本品致出血與患者年齡、 病程、 術(shù)式無(wú)明顯關(guān)系。其機(jī)理可能與下列因素有關(guān):①注入本品后藥液過(guò)分集中， 未充分散開(kāi)［33］； ②注射部位不當(dāng)及過(guò)深； ③注藥前痔核有輕微炎癥，未經(jīng)處理，導(dǎo)致注射后局部感染加重，內(nèi)痔脫落時(shí)局部血管破裂而出血；④注射藥物濃度不恰當(dāng)。濃度越高出血概率越大［34］； ⑤術(shù)后對(duì)患者注意事項(xiàng)交待不清，以致患者飲食上未注意而引起排便次數(shù)增多、腹壓增加或干硬糞便的直接擦傷；⑥與藥品保存條件有關(guān)。高溫條件下保存的本品注射后更容易發(fā)生手術(shù)部位出血，而冰箱低溫保存的本品注射后則可避免出血發(fā)生［35］。

3.4 致直腸肛門(mén)狹窄的機(jī)理 可能是注射本品后使痔黏膜下纖維化，、 纖維結(jié)締組織增生、 攣縮，形成不可逆轉(zhuǎn)的瘢痕性環(huán)狀狹窄［30］。

3.5 致疼痛的機(jī)理 可能與醫(yī)務(wù)人員注射時(shí)操作不熟練、注射部位不準(zhǔn)確及注射劑量過(guò)大或濃度過(guò)高等有關(guān)［12］。

3.6 致視網(wǎng)膜病變的機(jī)理 可能與注射后藥物彌散進(jìn)眼眶，因組織蛋白凝固收縮，間接造成對(duì)血管的壓迫，從而引起血管痙攣導(dǎo)致視神經(jīng)的后睫狀動(dòng)脈灌注壓過(guò)低所致［26］； 也可能與引起視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈栓塞， 造成視網(wǎng)膜廣泛缺血壞死有關(guān)［25］。

4 合理使用消痔靈注射液的幾點(diǎn)建議

4.1 選擇合適的用藥人群 用藥前應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者及家族過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者用藥應(yīng)慎重。

4.2 嚴(yán)格掌握用藥指征 臨床醫(yī)生使用本品前應(yīng)明確診斷，詳細(xì)檢查內(nèi)外痔是否合并感染及注射部位是否伴有其它基礎(chǔ)性疾病，對(duì)合并血吸蟲(chóng)病、急性肛旁膿腫患者及內(nèi)痔嵌頓發(fā)炎者禁用，或者在治愈基礎(chǔ)性疾病后再使用本品，切不可勉強(qiáng)使用，以免發(fā)生并發(fā)癥。

4.3 嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)癥 本品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥主要用于內(nèi)痔出血、各期內(nèi)痔、靜脈曲張性混合痔，對(duì)于其它適應(yīng)癥并未記載。雖然本品治療其它適宜疾病也有較好療效［2］， 而且報(bào)道越來(lái)越多， 但缺乏法律依據(jù)， 并且應(yīng)用于適應(yīng)癥以外的疾病中也出現(xiàn)不少的不良反應(yīng)［36］。 提醒臨床醫(yī)生不要超適應(yīng)癥用藥，否則發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件要負(fù)法律責(zé)任。

4.4 掌握規(guī)范的注射操作技術(shù) 規(guī)范的操作技術(shù)可以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生在使用本品之前，除了應(yīng)熟悉注射部位的解剖關(guān)系外，還要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)且獲得一定的經(jīng)驗(yàn)后方可進(jìn)行注射操作。上述發(fā)生的不良反應(yīng)中有3例患者是自行到私人診所治療后發(fā)生的，提醒患者一定到更專(zhuān)業(yè)的正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行治療。

4.5 加強(qiáng)用藥中觀察及用藥后隨訪 臨床醫(yī)生在注射過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者的神志變化，并告知患者注藥結(jié)束后觀察 30 min 無(wú)任何不適后方可離開(kāi)醫(yī)院， 一旦發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)嚴(yán)重的反應(yīng)就應(yīng)立即采取有效的搶救措施。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)注藥治療后對(duì)患者的定期隨訪，囑患者進(jìn)行自我觀察，如有不適應(yīng)立即上醫(yī)院就診，查找原因后進(jìn)行積極有效的治療，以保證患者用藥安全有效。

4.6 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善本品使用說(shuō)明書(shū) 本品自1975 年至今已在臨床使用 30 多年， 不良反應(yīng)報(bào)道也不少，然而其使用說(shuō)明書(shū)從未進(jìn)行過(guò)修改?，F(xiàn)行的使用說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及相互作用信息都過(guò)于簡(jiǎn)單，無(wú)法為臨床安全用藥提供風(fēng)險(xiǎn)警戒作用。建議本品的生產(chǎn)企業(yè)修改完善說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容，補(bǔ)充安全用藥的信息，警示醫(yī)務(wù)人員，造福廣大患者。

5 結(jié)語(yǔ)

本品是目前臨床上為數(shù)不多的硬化劑之一，主要用于治療痔疾患。其不良反應(yīng)以消化道為主，其中醫(yī)務(wù)人員注射技術(shù)熟練程度不夠是導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生原因之一。因此，在正確選擇患者和用藥指征的前提下，臨床醫(yī)務(wù)人員具備規(guī)范而熟練的注射操作技術(shù)，同時(shí)加強(qiáng)用藥中觀察及用藥后的隨訪，無(wú)疑這是保證本品安全有效應(yīng)用的根本辦法。

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:1001-1528(2014)02-0431-04

10.3969/j.issn.1001-1528.2014.02.053

2013-01-12

葛紅星 (1975—)， 男， 主管藥師， 從事臨床藥學(xué)工作。 Tel:(0795)6600009