劉秀娟+余正

摘要：

我國化學藥品制劑一直不是醫(yī)藥出口的主力產(chǎn)品，但是近幾年來，化學藥品制劑的出口額快速增長，未來發(fā)展空間很大。通過分析現(xiàn)階段我國化學藥品制劑出口的現(xiàn)狀及存在的問題，提出相應的發(fā)展對策，從而為醫(yī)藥企業(yè)提供幫助。

關(guān)鍵詞：

化學藥品制劑；西藥制劑；出口現(xiàn)狀；對策

中圖分類號：

F74

文獻標識碼：A

文章編號：1672-3198（2014）01-0077-02

化學藥品制劑制造指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。一般來說，化學藥品制劑與西藥制劑、西成藥屬于同一范疇。長期以來，我國西藥制劑獲得國外藥品注冊的資格較少，再加上市場的制約，幾乎沒有一個國際品牌。據(jù)統(tǒng)計，制劑產(chǎn)品的出口只占我國醫(yī)藥產(chǎn)品總出口的10%左右，剩余的幾乎被原料藥占據(jù)。本文主要對現(xiàn)階段我國化學藥品制劑（西藥制劑、西成藥）出口的現(xiàn)狀及下一步的發(fā)展對策作出分析。

1 我國化學藥品制劑出口現(xiàn)狀

1.1 出口額分析

近年來，我國化學藥品制劑生產(chǎn)技術(shù)迅猛發(fā)展，出口額一舉從2006年的5.5億美元增加到2012年的25.62億美元。尤其是2012年，我國化學藥品制劑出口額為25.62億美元，出口增幅比較明顯，同比增長17.86%。今年上半年，出口額為13.57億美元，同比增長7.93%。預計在下半年，我國化學藥品制劑的出口將會繼續(xù)保持，并且有可能會達到新一輪的增長。

1.2 出口市場分布

2012年，我國共向175個國家和地區(qū)出口西藥制劑，歐、美、日、澳大利亞等發(fā)達國家和地區(qū)依舊是主要出口市場，占我國西藥制劑出口總額的44.5%。此外，我國西藥制劑開拓非洲、拉美等市場的步伐日益加快。2012年，我國西藥制劑對巴西、蘇丹、肯尼亞、阿爾及利亞、印度尼西亞、智利以及中東等地區(qū)出口均實現(xiàn)了30%以上的增長。

1.3 出口產(chǎn)品種類分析

隨著國內(nèi)醫(yī)藥經(jīng)濟的快速增長，我國有能力生產(chǎn)的西藥劑型已超過60個，品種多達5000個，產(chǎn)能位列世界首位[1]。目前，我國雖然有143個制劑品種獲得國外的GMP認證，但是僅有69種西藥制劑對外出口，出口的制劑品種主要集中在基本用藥，如抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥等，這些產(chǎn)品的附加值普遍較低。

1.4 出口企業(yè)分析

2012年，我國共有1325家企業(yè)從事西藥制劑出口，其中國有企業(yè)180家，同比增長2.55%，占比12.78%。“三資”企業(yè)出口額為8.3億美元，同比大幅下降17.7%，占比28.6%。與此同時，民營企業(yè)優(yōu)勢漸顯，出口額達14.1億美元，同比增長65.87%，占比達55%，比2011年上升了16個百分點，成為我國西藥制劑出口最重要的主導力量。

2012年，我國化學藥品制劑出口有五個特點：一是企業(yè)多；二是外商投資企業(yè)比重下降；三是出口集中度高，出口額排前20名的企業(yè)所占比重達58.35%；四是民營企業(yè)占我國化學藥品制劑出口的半壁江山，出口額比重達5495%；五是本土企業(yè)排名逐漸上升，華北制藥集團進出口貿(mào)易有限責任公司、山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司和國藥威奇達藥業(yè)有限公司等本土企業(yè)表現(xiàn)較好，出口額同比分別增長了11.67%、19.64%和24.98%。

2 我國化學藥品制劑出口存在的問題

2.1 國外注冊困難較大

由于化學藥品制劑直接面對患者，因此相對于原料藥，它有著更高的質(zhì)量標準，尤其是在美國、歐盟、日本等發(fā)達國家，化學藥品制劑的準入門檻較高，注冊手續(xù)比國內(nèi)繁瑣，所需費用也較高。通常要完成一個注冊，一般需要3-4年的時間，或是更長。除了注冊投入過大以外，企業(yè)還面臨著注冊成功后市場是否能打開的問題。因此很多企業(yè)面對巨大的投資風險，不愿涉足化學藥品制劑的國外注冊及出口。

2.2 國內(nèi)藥品標準偏低

新版藥品GMP已于2011年3月1日起開始施行，雖然說新版GMP相對于舊版已有了很大的提升，但是我們不得不承認，從管理體系和生產(chǎn)技術(shù)水平來講，我們與國外的差距還是很大的。比如新版中國GMP沒有對廠房設計需要按照工藝操作邏輯路線合理安排的要求，盡管這是帶來交叉污染風險的因素之一；在生產(chǎn)設備方面，美國GMP規(guī)定了在對注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)時進行的液體過濾操作中應當使用無纖脫落型過濾器的要求，而我國GMP沒有此規(guī)定；在生產(chǎn)管理方面，美國GMP在標簽操作上更加嚴格，特別是不允許在一張印刷材料上印刷一種以上的標簽，除非其尺寸、形狀或顏色有明顯區(qū)別。另外，當我國的制藥企業(yè)在向新版GMP過渡時，發(fā)達國家卻在執(zhí)行cGMP，美國FDA更是推出了藥品質(zhì)量監(jiān)管的風向標——QbD（質(zhì)量源于設計）。

2.3 科學研發(fā)能力低下

我國出口的化學藥品制劑97%為仿制藥，由于創(chuàng)新少，技術(shù)含量低，因此出口的產(chǎn)品附加值也較低。至今，在國際制劑市場上，還沒有能夠叫得響的我國本土制劑品牌。究其原因，首先是研發(fā)資金投入不足，根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2009年我國制藥工業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比重為1.48%；而跨國制藥企業(yè)研發(fā)投資占銷售額的比例高達15%以上；另外，同樣以仿制藥為主的印度制藥企業(yè)，其研發(fā)投入占銷售額的比例也接近10%。第二，新藥研究資源嚴重匱乏。國內(nèi)權(quán)威部門在對國內(nèi)110家大型制藥企業(yè)進行的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)：新藥研究人員100人以上的單位只有13家，50-100人規(guī)模的只有10家，沒有專職人員的有49家[2]。

2.4 出口品種單一

我國已是國際上原料藥生產(chǎn)大國，但對藥物制劑技術(shù)開發(fā)研究不夠，制劑水平低，缺乏具有國際競爭力的拳頭制劑產(chǎn)品；我國平均一種原料藥只能做成三種制劑，而國外一種原料藥能做成十幾種甚至幾十種制劑。我國藥物制劑出口依舊停留在以價格競爭為主的低毛利非規(guī)范市場，且集中度不高。產(chǎn)品出口雖然大多數(shù)都實現(xiàn)正增長，但依舊集中于青蒿素類藥品、頭孢類藥品、維生素類藥品、激素類藥品和促性素等普藥低價品。

3 發(fā)展對策

3.1 狠抓內(nèi)部管理，加快國際認證

我國化學藥品制劑要想出口到國際主流市場，首先要過認證關(guān)，國際認證是我國藥品制劑出口的瓶頸。國內(nèi)的大多數(shù)企業(yè)對國際認證都比較陌生，所以企業(yè)要進行國際認證，首先要培養(yǎng)這方面的人才，熟悉國際市場的要求。只有對國外的認證標準及程序熟悉了，才能引導企業(yè)步入認證的正軌；其次，在硬件方面，要建成符合國外標準的車間；再次，在軟件方面，更是要全面提升，嚴格按照國外GMP的要求實施生產(chǎn)及監(jiān)管；總之，我國化學藥品制劑要想走出國門，必須狠抓內(nèi)部管理，不段提升自身的硬件及軟件水平，這樣才能加快國際認證步伐。

3.2 發(fā)揮原料藥優(yōu)勢，完善制劑品種

目前中國原料藥制造業(yè)的總產(chǎn)能已超過80萬噸，現(xiàn)生產(chǎn)的藥物品種多達1600種以上，是世界上第二大原料藥生產(chǎn)國和最大的原料藥出口國[3]。因此，我國化學藥品制劑企業(yè)可以充分將原料藥現(xiàn)有的研發(fā)、管理、資金以及經(jīng)營等優(yōu)勢嫁接到化學藥品制劑上。比如通過技術(shù)創(chuàng)新，改進優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)和新型輔料在藥物開發(fā)中的應用，進一步拓展我國化學藥品制劑在國際市場尤其是歐美等發(fā)達市場的業(yè)務。

3.3 增強自主創(chuàng)新能力

我國的化學藥品制劑多數(shù)以仿制為主，在國內(nèi)雖有一定的市場，但是由于國外的知識產(chǎn)權(quán)保護較強，因此難以出口。提高自主創(chuàng)新能力是使我國化學藥品制劑走向國際市場的根本途徑，我國制藥企業(yè)應把自主創(chuàng)新擺在突出位子，充分的利用好國外、國內(nèi)兩大資源，加大研究與開發(fā)的投入力度。一方面，我們可以依托原料藥的優(yōu)勢，將產(chǎn)品創(chuàng)新與工藝改造相結(jié)合，推進化學藥品制劑的自主創(chuàng)新；另一方面，不斷優(yōu)化自主創(chuàng)新的環(huán)境，比如人才、資本、技術(shù)等。只有堅持不懈的加強自身的自主創(chuàng)新能力，這樣才能將我國化學藥品制劑逐步推向國際市場。

3.4 大力發(fā)展本土醫(yī)藥品牌

過去，我國大部分制藥企業(yè)只是在走仿制之路，很少創(chuàng)立自己的國際品牌。但產(chǎn)品的經(jīng)濟價值主要來自創(chuàng)新和品牌，因此，我國的化學藥品制劑要想走向國際市場，必須搞好自己的品牌建設。我國化學藥品制劑企業(yè)可以逐步在國外建立制劑研發(fā)中心，從而整合全球技術(shù)資源和人才優(yōu)勢，提高研發(fā)的質(zhì)量，從而創(chuàng)立自主品牌，做好品牌的國際營銷；而政府方面，也應為鼓勵本土醫(yī)藥品牌走向國際市場提供政策支持，比如對出口到國際的化學藥品制劑，在藥品定價、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持；對企業(yè)通過高端國際市場質(zhì)量認證和產(chǎn)品注冊提供資金支持等。

參考文獻

[1]郭曉丹.“中國制藥號”駛?cè)肟燔嚨繹N].醫(yī)藥經(jīng)濟報，2010-8-30（008）.

[2]郭曉丹.上半年我國西藥制劑進出口穩(wěn)定增長[N].中國醫(yī)藥報，2012-10-10（006）.

[3]徐錚奎.淺議中國原料藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與市場前景展望[J].中國制藥信息，2012，28（9）：8-10.

[4]榮嫡.制劑出口：十億美元不是夢[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報，2009-3-12（003）.

3 發(fā)展對策

3.1 狠抓內(nèi)部管理，加快國際認證

我國化學藥品制劑要想出口到國際主流市場，首先要過認證關(guān)，國際認證是我國藥品制劑出口的瓶頸。國內(nèi)的大多數(shù)企業(yè)對國際認證都比較陌生，所以企業(yè)要進行國際認證，首先要培養(yǎng)這方面的人才，熟悉國際市場的要求。只有對國外的認證標準及程序熟悉了，才能引導企業(yè)步入認證的正軌；其次，在硬件方面，要建成符合國外標準的車間；再次，在軟件方面，更是要全面提升，嚴格按照國外GMP的要求實施生產(chǎn)及監(jiān)管；總之，我國化學藥品制劑要想走出國門，必須狠抓內(nèi)部管理，不段提升自身的硬件及軟件水平，這樣才能加快國際認證步伐。

3.2 發(fā)揮原料藥優(yōu)勢，完善制劑品種

目前中國原料藥制造業(yè)的總產(chǎn)能已超過80萬噸，現(xiàn)生產(chǎn)的藥物品種多達1600種以上，是世界上第二大原料藥生產(chǎn)國和最大的原料藥出口國[3]。因此，我國化學藥品制劑企業(yè)可以充分將原料藥現(xiàn)有的研發(fā)、管理、資金以及經(jīng)營等優(yōu)勢嫁接到化學藥品制劑上。比如通過技術(shù)創(chuàng)新，改進優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)和新型輔料在藥物開發(fā)中的應用，進一步拓展我國化學藥品制劑在國際市場尤其是歐美等發(fā)達市場的業(yè)務。

3.3 增強自主創(chuàng)新能力

我國的化學藥品制劑多數(shù)以仿制為主，在國內(nèi)雖有一定的市場，但是由于國外的知識產(chǎn)權(quán)保護較強，因此難以出口。提高自主創(chuàng)新能力是使我國化學藥品制劑走向國際市場的根本途徑，我國制藥企業(yè)應把自主創(chuàng)新擺在突出位子，充分的利用好國外、國內(nèi)兩大資源，加大研究與開發(fā)的投入力度。一方面，我們可以依托原料藥的優(yōu)勢，將產(chǎn)品創(chuàng)新與工藝改造相結(jié)合，推進化學藥品制劑的自主創(chuàng)新；另一方面，不斷優(yōu)化自主創(chuàng)新的環(huán)境，比如人才、資本、技術(shù)等。只有堅持不懈的加強自身的自主創(chuàng)新能力，這樣才能將我國化學藥品制劑逐步推向國際市場。

3.4 大力發(fā)展本土醫(yī)藥品牌

過去，我國大部分制藥企業(yè)只是在走仿制之路，很少創(chuàng)立自己的國際品牌。但產(chǎn)品的經(jīng)濟價值主要來自創(chuàng)新和品牌，因此，我國的化學藥品制劑要想走向國際市場，必須搞好自己的品牌建設。我國化學藥品制劑企業(yè)可以逐步在國外建立制劑研發(fā)中心，從而整合全球技術(shù)資源和人才優(yōu)勢，提高研發(fā)的質(zhì)量，從而創(chuàng)立自主品牌，做好品牌的國際營銷；而政府方面，也應為鼓勵本土醫(yī)藥品牌走向國際市場提供政策支持，比如對出口到國際的化學藥品制劑，在藥品定價、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持；對企業(yè)通過高端國際市場質(zhì)量認證和產(chǎn)品注冊提供資金支持等。

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[4]榮嫡.制劑出口：十億美元不是夢[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報，2009-3-12（003）.

3 發(fā)展對策

3.1 狠抓內(nèi)部管理，加快國際認證

我國化學藥品制劑要想出口到國際主流市場，首先要過認證關(guān)，國際認證是我國藥品制劑出口的瓶頸。國內(nèi)的大多數(shù)企業(yè)對國際認證都比較陌生，所以企業(yè)要進行國際認證，首先要培養(yǎng)這方面的人才，熟悉國際市場的要求。只有對國外的認證標準及程序熟悉了，才能引導企業(yè)步入認證的正軌；其次，在硬件方面，要建成符合國外標準的車間；再次，在軟件方面，更是要全面提升，嚴格按照國外GMP的要求實施生產(chǎn)及監(jiān)管；總之，我國化學藥品制劑要想走出國門，必須狠抓內(nèi)部管理，不段提升自身的硬件及軟件水平，這樣才能加快國際認證步伐。

3.2 發(fā)揮原料藥優(yōu)勢，完善制劑品種

目前中國原料藥制造業(yè)的總產(chǎn)能已超過80萬噸，現(xiàn)生產(chǎn)的藥物品種多達1600種以上，是世界上第二大原料藥生產(chǎn)國和最大的原料藥出口國[3]。因此，我國化學藥品制劑企業(yè)可以充分將原料藥現(xiàn)有的研發(fā)、管理、資金以及經(jīng)營等優(yōu)勢嫁接到化學藥品制劑上。比如通過技術(shù)創(chuàng)新，改進優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)和新型輔料在藥物開發(fā)中的應用，進一步拓展我國化學藥品制劑在國際市場尤其是歐美等發(fā)達市場的業(yè)務。

3.3 增強自主創(chuàng)新能力

我國的化學藥品制劑多數(shù)以仿制為主，在國內(nèi)雖有一定的市場，但是由于國外的知識產(chǎn)權(quán)保護較強，因此難以出口。提高自主創(chuàng)新能力是使我國化學藥品制劑走向國際市場的根本途徑，我國制藥企業(yè)應把自主創(chuàng)新擺在突出位子，充分的利用好國外、國內(nèi)兩大資源，加大研究與開發(fā)的投入力度。一方面，我們可以依托原料藥的優(yōu)勢，將產(chǎn)品創(chuàng)新與工藝改造相結(jié)合，推進化學藥品制劑的自主創(chuàng)新；另一方面，不斷優(yōu)化自主創(chuàng)新的環(huán)境，比如人才、資本、技術(shù)等。只有堅持不懈的加強自身的自主創(chuàng)新能力，這樣才能將我國化學藥品制劑逐步推向國際市場。

3.4 大力發(fā)展本土醫(yī)藥品牌

過去，我國大部分制藥企業(yè)只是在走仿制之路，很少創(chuàng)立自己的國際品牌。但產(chǎn)品的經(jīng)濟價值主要來自創(chuàng)新和品牌，因此，我國的化學藥品制劑要想走向國際市場，必須搞好自己的品牌建設。我國化學藥品制劑企業(yè)可以逐步在國外建立制劑研發(fā)中心，從而整合全球技術(shù)資源和人才優(yōu)勢，提高研發(fā)的質(zhì)量，從而創(chuàng)立自主品牌，做好品牌的國際營銷；而政府方面，也應為鼓勵本土醫(yī)藥品牌走向國際市場提供政策支持，比如對出口到國際的化學藥品制劑，在藥品定價、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持；對企業(yè)通過高端國際市場質(zhì)量認證和產(chǎn)品注冊提供資金支持等。

參考文獻

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[4]榮嫡.制劑出口：十億美元不是夢[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報，2009-3-12（003）.