北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強(qiáng) 劉東紅

2005年7月1日，《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式頒布施行，《辦法》確定省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省局）為國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)受理部門(mén)。截止2012年底，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱北京市局）共受理國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)2936個(gè)，總量位居全國(guó)之首。從注冊(cè)產(chǎn)品逐年增加的總量不難看出我國(guó)保健食品行業(yè)正處于蓬勃發(fā)展階段，有統(tǒng)計(jì)表明，2002年我國(guó)保健食品銷(xiāo)售額達(dá)到200億元左右，2010年更是達(dá)到1000億元。隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活觀念的改變，近年來(lái)我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張較快，已經(jīng)形成了相當(dāng)規(guī)模的市場(chǎng)[1]。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）為了進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，從2009年就啟動(dòng)了對(duì)《辦法》的修訂，2010年開(kāi)展了《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的起草工作。期間，相繼發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]11號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]237號(hào)）、《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]300號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知》（食藥監(jiān)辦保化[2011]194號(hào)）等一系列規(guī)范性文件，旨在加強(qiáng)對(duì)品種的準(zhǔn)入管理。

附圖1 2005～2012年北京市保健食品注冊(cè)產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)圖

隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食藥總局）的成立，職能的重新劃分，保健食品這一朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)在品種方面又將如何進(jìn)行監(jiān)管，是按照原來(lái)的抬高門(mén)檻的準(zhǔn)入思路，還是細(xì)化職能，下放權(quán)限推行產(chǎn)品分類(lèi)管理，已是當(dāng)前保健食品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管急需思考的問(wèn)題。本著對(duì)我國(guó)保健食品行業(yè)發(fā)展的社會(huì)責(zé)任，筆者對(duì)2005～2012年北京市保健食品注冊(cè)情況進(jìn)行認(rèn)真分析總結(jié)，結(jié)合國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，查找出存在的問(wèn)題，提出意見(jiàn)和建議，為下一步我國(guó)國(guó)產(chǎn)保健食品準(zhǔn)入法規(guī)政策的制修訂提供理論依據(jù)。

1 資料來(lái)源

2005年7月1日～2012年12月31日，北京市局保健食品初審數(shù)據(jù)庫(kù)共顯示受理2936個(gè)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)（含新產(chǎn)品、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、再注冊(cè)申請(qǐng)）申請(qǐng)，筆者對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 受理產(chǎn)品的數(shù)量情況 本次統(tǒng)計(jì)為2005年7月1日《辦法》實(shí)施以來(lái)受理的產(chǎn)品，再注冊(cè)產(chǎn)品從2010年7月工作開(kāi)展后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。見(jiàn)附圖1。

（未完待續(xù)）