★ 吳謀 陳繼英 董明國 劉仔

（廣東省東莞市中醫(yī)院 東莞 523005）

健胃消脹處方是我院重點(diǎn)?？圃谂R床上用于防治慢性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍及胃脘疼痛、脹滿等脾胃疾病的經(jīng)驗(yàn)方，臨床重點(diǎn)課題，有顯著的臨床療效。為將該處方開發(fā)為院內(nèi)制劑，方便應(yīng)用于臨床，本文對(duì)健胃消脹片的提取工藝進(jìn)行研究。

1 材料

1.1 制備實(shí)驗(yàn)室階段材料

索氏提取器（500mL；北京玻璃儀器廠）；調(diào)溫電熱套（DZTW，北京市永光明醫(yī)療儀器廠）；高速中藥粉碎機(jī)（LD-100，長沙市常宏制藥機(jī)械設(shè)備廠）；單沖壓片機(jī)（TDP，上海天祺制藥機(jī)械有限公司）；電子分析天平（FA1104N，上海民橋精密科學(xué)儀器有限公司）；電子天平（ST-500，金鳳凰產(chǎn)業(yè)）；實(shí)驗(yàn)室階段健胃消脹片（批號(hào)：20080607、20080608和20080609，本院自制）。

1.2 制備材料

熱循環(huán)回流提取濃縮回收機(jī)組（衡陽永暉制藥設(shè)備有限公司）；健胃消脹片（批號(hào)：20080813、20081006、20081205，本院自制）。

1.3處方

由枳實(shí)、沉香、大腹皮、山藥、莪術(shù)（醋制）、墨旱蓮、有瓜石斛、甘草、雞內(nèi)金、紫蘇梗等十味中藥組成。

2 方法與結(jié)果

2.1 制備工藝設(shè)計(jì)

制備工藝擬定：處方中十味，沉香粉碎，過篩，備用；其余枳實(shí)等九味加水熱循環(huán)回流循環(huán)提取，并濃縮成膏，干燥，粉碎，過篩，加入沉香粉和適量糊精，制粒，壓片，即得。

2.2 制備工藝實(shí)驗(yàn)室階段研究

熱循環(huán)回流循環(huán)提取濃縮機(jī)組其提取原理與索氏提取原理基本相似，實(shí)驗(yàn)室階段提取工藝在索氏提取器中進(jìn)行。

2.2.1 樣品制備

稱取處方中除沉香外的藥材9份（制備20片的藥材量）。按表2進(jìn)行正交試驗(yàn)，分別收集每份提取液，過濾，濃縮至約20mL，備用。

2.2.2 正交試驗(yàn)方法與結(jié)果

本實(shí)驗(yàn)以濃縮液的干膏率為考察指標(biāo)，采用L9（34）正交試驗(yàn)法，考察不同的浸泡時(shí)間、提取時(shí)間和水的用量對(duì)提取效果的影響。見表1。

表1 因素水平設(shè)計(jì)表

2.2.2.1干膏率的測(cè)定

取濃縮液，在80℃干燥至恒重，稱重，算出百分含量，即干膏率，結(jié)果見表2。

表2 正交試驗(yàn)L9（34）表

2.2.2.2正交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和分析

對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行直觀分析和方差分析，方差分析結(jié)果見表3。

表3 方差分析表

2.2.2.3正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果

本次實(shí)驗(yàn)以濃縮液的干膏率為指標(biāo)，采用L9（34）正交試驗(yàn)法考察浸泡時(shí)間（A）、提取時(shí)間（B）和水的用量（C）對(duì)提取效果的影響。根據(jù)以上直觀分析和方差分析的結(jié)果得出，以干膏得率為考察指標(biāo)時(shí)，B（P＜0.05）有顯著性影響，A和C（P＞0.05）無顯著影響；影響因素大小排列順序?yàn)椋築＞C＞A，且B3C3A3最佳，因而得出健胃消脹片的最佳提取工藝B3C3A3，也就是藥材加18倍量的水，浸泡30min，循環(huán)提取4小時(shí)。

2.3 優(yōu)化提取工藝在實(shí)驗(yàn)室階段的驗(yàn)證

根據(jù)提取工藝優(yōu)化的實(shí)驗(yàn)得出最佳的提取工藝是：藥材加18倍量的水，浸泡30 min，循環(huán)提取4小時(shí)，下面按照此提取工藝在實(shí)驗(yàn)室條件提取三批（批號(hào)：20080607、20080608和 20080609，本院自制），按照正交實(shí)驗(yàn)中干膏率的測(cè)定方法測(cè)定干膏率，考察此提取工藝的重現(xiàn)性，結(jié)果見表4。

表4 健胃消脹片提取工藝的重現(xiàn)性（實(shí)驗(yàn)室階段）

結(jié)論：按優(yōu)化提取工藝采用實(shí)驗(yàn)室條件提取健胃消脹片三批，測(cè)定提取液的干膏率，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明健胃消脹片提取工藝在實(shí)驗(yàn)室條件下有較好的重現(xiàn)性。

2.4 制備方法與結(jié)果

2.4.1 提取工藝在熱循環(huán)回流提取濃縮機(jī)組應(yīng)用的重現(xiàn)性

稱取健胃消脹片處方中除沉香的藥材（制備1 000片的藥材量）3份，按照優(yōu)化提取工藝（18倍量的水，浸泡30 min，循環(huán)提取4小時(shí)）提取三批（20080813、20081006、20081205），將提取液濃縮至約230 mL，稱重，量取1/50的濃縮液，按照正交實(shí)驗(yàn)中干膏率的測(cè)定方法測(cè)定干膏率，考察優(yōu)化提取工藝在熱循環(huán)回流循環(huán)提取濃縮機(jī)組的重現(xiàn)性，結(jié)果見表5。

表5 健胃消脹片提取工藝的重現(xiàn)性

結(jié)論：按優(yōu)化提取工藝采用熱循環(huán)回流循環(huán)提取濃縮機(jī)組提取健胃消脹片三批，測(cè)定提取液的干膏率，結(jié)果表明健胃消脹片提取工藝在熱循環(huán)回流循環(huán)提取濃縮機(jī)組中有較好重現(xiàn)性。

2.4.2 制備工藝確定

處方中十味，沉香粉碎，過篩，備用；其余枳實(shí)等九味加水18倍量的水，浸泡30 min，熱循環(huán)回流循環(huán)提取4小時(shí)，并濃縮成膏，80℃干燥，粉碎，過篩，加入沉香粉和適量糊精，制粒，壓片，即得。

3 討論

3.1 通過對(duì)處方進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室階段研究，優(yōu)選最佳提取工藝為藥材加18倍量的水，浸泡30 min，循環(huán)提取4小時(shí)，該提取工藝在熱循環(huán)回流循環(huán)提取濃縮機(jī)組中應(yīng)用中重現(xiàn)性較好，質(zhì)量易于控制。

3.2 健胃消脹片根據(jù)通降胃氣之法創(chuàng)立，選用枳殼、大腹皮、沉香三者共用為君藥，共湊行氣消脹之力，彰顯胃氣下降之作用[2]，對(duì)上腹部脹滿、胃脘疼痛，屬于脾胃氣滯證的療效顯著，值得臨床推廣使用，造福于廣大脾胃病的患者。

[1]吳謀，陳繼英.健胃消脹片部分成分的鑒別和含量測(cè)定[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2011，31（20）：1 742-1 743.

[2]董明國，盧曉敏，周正，等.健胃消脹片對(duì)胃腸系統(tǒng)藥理作用研究[J].中西醫(yī)結(jié)合消化雜志，2010，18（4）：251-253.