董珍宇，高 穎，吳圣賢，徐 磊

高血壓病是心腦血管疾病的首位危險(xiǎn)因素，嚴(yán)重危害人類的健康。在高血壓病的治療領(lǐng)域，西藥降壓藥物有著確切的降壓療效。且聯(lián)合降壓方案是近年來大力倡導(dǎo)的降壓治療方案[1]。中醫(yī)聯(lián)合西藥降壓藥物共同治療高血壓有著獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合降壓已成為高血壓防治的趨勢(shì)。松齡血脈康膠囊（SLXMK）由鮮松葉、葛根、珍珠層粉等組成，具有平肝潛陽(yáng)、鎮(zhèn)心安神的功效。本研究采用真實(shí)世界研究的臨床研究設(shè)計(jì)方法，松齡血脈康膠囊合并其他西藥降壓藥的信息如實(shí)記錄，以觀察合并不同降壓藥物對(duì)降壓效果的影響。

1 資料與方法

1.1 病例來源 病例來源于18家醫(yī)院門診登記的松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓病例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 高血壓診斷按照2010年中國(guó)高血壓防治指南執(zhí)行[2]。

1.3 病例入選 凡是應(yīng)用松齡血脈康膠囊的原發(fā)性高血壓患者均作為入選對(duì)象。

1.4 研究方法 采用真實(shí)世界研究的臨床研究設(shè)計(jì)方法。一旦病人開始入選，要求必須連續(xù)入選服用松齡血脈康膠囊的病人，直至預(yù)先設(shè)計(jì)好的病例數(shù)完成。不設(shè)排除標(biāo)準(zhǔn)。采用自然分組，對(duì)研究對(duì)象不進(jìn)行事先分組或隊(duì)列劃分。松齡血脈康膠囊為成都康弘制藥有限公司生產(chǎn)。

用藥根據(jù)說明書用藥方法或醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)。合并用藥，不影響臨床醫(yī)療實(shí)際用藥，如實(shí)地記錄應(yīng)用松齡血脈康膠囊的患者的合并使用常用降壓藥藥物名稱、每日劑量、使用原因等。療程為8周。每2周隨訪1次。

1.5 觀察指標(biāo) 主要療效指標(biāo)為舒張壓（DBP），次要療效指標(biāo)包括收縮壓（SBP）變化、血壓達(dá)標(biāo)率等。

1.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 血壓達(dá)標(biāo)率，根據(jù)2010年中國(guó)高血壓防治指南，采用個(gè)體化降壓目標(biāo)，普通高血壓患者降至140／90 mmHg以下；老年患者（≥65歲）收縮壓降至150mmHg；伴腎臟疾病、糖尿病或冠心病患者，血壓降至130／80mmHg以下，腦卒中后血壓目標(biāo)140／90mmHg。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS17.0分析。根據(jù)不同目的和自然分組進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示。連續(xù)變量根據(jù)不同的分析目的，將數(shù)據(jù)自然分成若干組，采用配對(duì)t檢驗(yàn)或重復(fù)測(cè)量方差分析。

2 結(jié) 果

2.1 松齡血脈康膠囊聯(lián)合常用降壓藥使用分析 從登記的病例中選取松齡血脈康膠囊聯(lián)合常用降壓藥物的病例1 144例，進(jìn)行聯(lián)合用藥分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)最常用的三種聯(lián)合方案分別是SLXMK＋C、SLXMK＋A和SLXMK＋C＋A。未列出的聯(lián)合用藥方案為比例小于0.4%（小于4例）。詳見表1。

表1 松齡血脈康膠囊聯(lián)合用藥方案分析

2.2 常用聯(lián)合方案血壓分級(jí)及危險(xiǎn)分層比較 選取最常用的聯(lián)合用藥方案，分別為SLXMK＋C、SLXMK＋A、SLXMK＋C＋A，對(duì)此三種聯(lián)合方案進(jìn)行血壓分級(jí)及危險(xiǎn)分層頻率比較，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，SLXMK＋C聯(lián)合方案血壓分級(jí)以2級(jí)高血壓為主，危險(xiǎn)分層以中危、高危為主；SLXMK＋A聯(lián)合方案血壓分級(jí)中1級(jí)、2級(jí)高血壓為主，危險(xiǎn)分層以中危為主；SLXMK＋C＋A聯(lián)合方案以2級(jí)、3級(jí)高血壓為主，危險(xiǎn)分層以高危、很高危為主。詳見表2。

表2 不同聯(lián)合方案血壓分級(jí)及危險(xiǎn)分層頻率比較

2.3 常用聯(lián)合方案血壓達(dá)標(biāo)率比較 三種聯(lián)合方案，各組間血壓達(dá)標(biāo)率無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳見表3。

表3 三種聯(lián)合方案血壓達(dá)標(biāo)率比較 例（%）

2.4 常用聯(lián)合方案治療前后血壓及下降幅度比較（見表4）

表4 三種聯(lián)合方案血壓及下降幅度比較（±s） mmHg

表4 三種聯(lián)合方案血壓及下降幅度比較（±s） mmHg

聯(lián)合方案 血壓 用藥前 用藥8周 降壓幅度SLXMK＋C SBP 160.14±13.74 135.37±10.86 24.77±14.81 DBP 93.41±12.01 81.37±7.66 12.04±10.21 SLXMK＋A SBP 154.36±14.79 133.77±11.44 20.59±14.69 DBP 90.96±10.751）80.58±7.10 10.38±9.091）SLXMK＋C＋A SBP 162.21±15.80 133.95±10.41 28.26±15.84 DBP 88.67±12.742）77.10±7.95 11.57±11.242）SLXMK SBP 151.65±13.94 132.33±10.46 19.32±13.01 DBP 90.87±10.17 80.50±6.49 10.37±9.00與SLXMK＋C同一指標(biāo)比較，1）P＜0.05；與SLXMK＋A同一指標(biāo)比較，2）P＜0.05

用藥前，三種聯(lián)合方案DBP比較，SLXMK＋C、SLXMK＋A兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；SLXMK＋A、SLXMK＋C＋A兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；SLXMK＋C、SLXMK＋C＋A兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。用藥前SBP比較，各組之間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。用藥8周后，三種聯(lián)合方案DBP、SBP比較，各組之間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。三種聯(lián)合方案，治療8周后DBP、SBP與用藥前相比均降低（P＜0.05）。

三種聯(lián)合方案對(duì)SBP的降壓作用較SLXMK單獨(dú)使用降壓幅度高，而SLXMK單獨(dú)使用對(duì)DBP的降壓幅度與SLXMK＋A相當(dāng)。

3 討 論

本研究采用真實(shí)世界研究的臨床設(shè)計(jì)方法，屬于效果研究的范疇，是對(duì)隨機(jī)對(duì)照研究的進(jìn)一步補(bǔ)充。真實(shí)世界研究屬于開放性的臨床研究，數(shù)據(jù)來源于主要基于臨床登記，研究更貼近于臨床實(shí)際診療過程。通過門診登記病例，可以獲得較大的樣本數(shù)據(jù)，針對(duì)這些數(shù)據(jù)可以進(jìn)行不同層面、多角度的分析，可探索并發(fā)現(xiàn)松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓的臨床實(shí)際用藥特點(diǎn)和規(guī)律，找到中醫(yī)藥在高血壓防治中的優(yōu)勢(shì)所在。真實(shí)世界研究可以彌補(bǔ)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的不足，是中醫(yī)藥臨床研究新的方法探索。

聯(lián)合降壓是近年來極力倡導(dǎo)的高血壓藥物防治方案，具有循證證據(jù)的支持。歐美以及中國(guó)關(guān)于高血壓病的防治指南中均建議2級(jí)以上的高血壓病或目標(biāo)值超過20／10mmHg應(yīng)積極進(jìn)行聯(lián)合降壓。各大指南中明確規(guī)定了聯(lián)合降壓的藥物選擇，然而與中醫(yī)藥的聯(lián)合仍需深入研究[3]。本文通過采用真實(shí)世界研究的臨床研究方法，對(duì)松齡血脈康膠囊聯(lián)合不同降壓藥物進(jìn)行分析，總結(jié)了臨床聯(lián)合降壓用藥的規(guī)律，發(fā)現(xiàn)了松齡血脈康膠囊的降壓優(yōu)勢(shì)，但對(duì)具體的降壓療效分析仍不夠，需進(jìn)一步進(jìn)行挖掘，期待嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行補(bǔ)充和完善。

[1]胡大一.聯(lián)合降壓治療在高血壓治療中的地位與方案優(yōu)化[J].中華高血壓雜志，2010，6：516－517.

[2]中國(guó)高血壓防治指南修訂委員會(huì).中國(guó)高血壓防治指南2010[J].中華心血管病雜志，2011，39（7）：579－615.

[3]李申，李麗娜.聯(lián)合降壓藥物的應(yīng)用現(xiàn)狀[J].光明中醫(yī)，2011（9）：188－189.