孫蓉蓉,過偉峰,李婷婷

（1.南京中醫(yī)藥大學(xué),江蘇南京210029;2.南京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院,江蘇南京 210029）

中醫(yī)四診信息、證候描述歸納等具有主觀性強(qiáng)、標(biāo)準(zhǔn)不一等弱點(diǎn)。量表（scale）是指為了確定主觀的或者是抽象的概念,對其特性變量分配一定的數(shù)字,以形成不同測量水平的一種測量尺度。[1]量表運(yùn)用于中醫(yī)證候量化是中醫(yī)現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化研究的一種重要方式。近年來,許多中醫(yī)學(xué)者致力于研制符合中醫(yī)基礎(chǔ)理論和臨床實(shí)際的中醫(yī)證候量表,取得不少成功的經(jīng)驗(yàn),同時存在諸多亟待探索、破解的難題。本文系統(tǒng)回顧整理了有關(guān)中醫(yī)證候量表研制的文獻(xiàn)資料,疏理總結(jié)出證候量表研制過程必須把握的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和量表研制的基本方法。

1 中醫(yī)證候量表研制過程中有待解決的關(guān)鍵問題

量表的條目設(shè)計和評分賦值是量表設(shè)計中的關(guān)鍵技術(shù)?，F(xiàn)有不少量表普遍存在設(shè)計方法欠合理的問題[2]。如條目設(shè)計,中醫(yī)證名或證候描述不準(zhǔn)確,內(nèi)容欠清晰或有遺漏;評分賦值方面,評分等級不一,或不協(xié)調(diào),解釋內(nèi)容不能反映等級差別,甚至等級的解釋內(nèi)容與問題脫節(jié)等。破解以上問題的要點(diǎn):內(nèi)容設(shè)計力求全面準(zhǔn)確;證候釋義清楚;條目篩選方法合理可行,形成符合臨床實(shí)際的調(diào)查問卷表;運(yùn)用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)分析方法及信效度檢驗(yàn)。

2 中醫(yī)證候量表研制的基本方法

2.1 條目設(shè)計 條目設(shè)計是中醫(yī)證候量表研制的重要步驟,主要有文獻(xiàn)法、專家咨詢法Delphi法,流行病學(xué)調(diào)查方法等。

文獻(xiàn)法。廣泛查閱文獻(xiàn),系統(tǒng)搜集古今中醫(yī)文獻(xiàn)中有關(guān)該疾病的證候描述,疏理總結(jié)歷代醫(yī)家的經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識,為證候量化診斷標(biāo)準(zhǔn)條目的確立提供厚實(shí)的基礎(chǔ)資料。

專家咨詢法Delphi法。采用匿名的方式對文獻(xiàn)、理論推導(dǎo)產(chǎn)生的診斷條目廣泛征求專家意見,經(jīng)過反復(fù)多次的信息交流和反饋修正,使專家的意見逐漸趨向一致,其最終目的是逐步篩選出診斷意義較大的指標(biāo)作為辨證診斷條目。專家咨詢法通常結(jié)合統(tǒng)計學(xué)中的數(shù)理統(tǒng)計方法而實(shí)施,如出現(xiàn)率、X2法、Ridit分析法與條件概率法等[3]。

流行病學(xué)調(diào)查方法。調(diào)查問卷初稿完成后要進(jìn)行預(yù)試驗(yàn),進(jìn)一步調(diào)整優(yōu)化調(diào)查表的條目與證候分級。根據(jù)多變量分析的一般要求,調(diào)查的樣本量應(yīng)當(dāng)大于調(diào)查表中證候條目的5～10倍。如姚魁武等[4]運(yùn)用臨床流行病學(xué)方法建立血瘀證證候數(shù)據(jù)庫,然后進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查,經(jīng)過統(tǒng)計分析得出結(jié)論:調(diào)查結(jié)果與臨床實(shí)際比較符合,可靠性高。

采用與數(shù)理統(tǒng)計學(xué)相結(jié)合的方法是中醫(yī)證候量表研制的基本要求。統(tǒng)計學(xué)篩選主要有視覺模擬刻度法、數(shù)字分級法、Wong-Bake臉、Likert等級評定法。上述幾種方法可操作性強(qiáng),避免摻入調(diào)查者主觀臆測的成分,不會因調(diào)查者不同而出現(xiàn)較大的偏差,且便于進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析[5]。

2.2 分級量化 中醫(yī)辨證是以四診合參為基礎(chǔ)的,各個癥狀、體征對證候的診斷價值是不同的。王階等[7]提出證候診斷指標(biāo)的賦分主要根據(jù)該指標(biāo)對證候貢獻(xiàn)度的大小而賦予不同的分值,各證候所賦分值的總和即是該病證的總體證候水平積分值。而能夠說明診斷價值重要的指標(biāo)常用的就是診斷貢獻(xiàn)率。確定診斷貢獻(xiàn)率的方法主要有以下幾種:半定量方法[6]、多元統(tǒng)計分析（包括判別分析、回歸分析、聚類分析等）、最大似然法模型、計算機(jī)模式識別法、計算智能技術(shù)、DME方法和流行病學(xué)、100 mm標(biāo)尺法、量表法等。最為常用的統(tǒng)計方法有聚類分析、隱結(jié)構(gòu)模型、Logistic回歸、結(jié)構(gòu)方程模型。

隱變量分析和結(jié)構(gòu)方程模型越來越多地被應(yīng)用于量表研制中證候的量化。隱結(jié)構(gòu)分析工具按隱變量和顯變量的特性可以分為4類[7]:第1類是隱變量和顯變量都取實(shí)數(shù)值。中醫(yī)認(rèn)為證候隱因子之間存在廣泛聯(lián)系,所以它們不適合辨證研究。第2類包括隱概況分析,用于實(shí)數(shù)值數(shù)據(jù)聚類分析,也稱混和模型,特點(diǎn)是顯變量取實(shí)數(shù)值,隱變量取離散值。第3類包括隱特性分析,特點(diǎn)是顯變量取離散值,隱變量取實(shí)數(shù)值。第4類為隱結(jié)構(gòu)分析工具,特點(diǎn)是隱變量和顯變量都取離散值,隱類分析屬于這一類。

王天芳等[8]以抑郁癥的隱結(jié)構(gòu)模型為例,示范了隱變量和隱類詮釋的方法和步驟,闡述了隱結(jié)構(gòu)法應(yīng)用于中醫(yī)證候研究的意義及步驟。舒旭等[9]以評估血脂危險因子和高血脂的內(nèi)在結(jié)構(gòu)關(guān)系為例說明結(jié)構(gòu)方程模型在流行病學(xué)資料中的應(yīng)用,結(jié)果模型擬合較好。以上顯示把統(tǒng)計方法應(yīng)用于中醫(yī)證候量化已逐漸成熟并初見成效。

3 信效度檢驗(yàn)是評價分析量表的重要手段

3.1 信度檢驗(yàn) 信度是評價調(diào)查對象的一個指標(biāo)。計算信度的方法很多,有平行信度測定法、重測信度法、分半信度法、克朗巴赫系數(shù) α、Theta系數(shù)法和Omega系數(shù)法等[10]。1）重測可信度。主要針對時間變量。當(dāng)評估的變量是分類變量時,可用Kappa系數(shù)來評估再測信度;若是連續(xù)變量或等級變量,則用基于方差分析的內(nèi)部相關(guān)系數(shù)ICC（intraclass correlation coeffi-cient）來評價量表的重測可信度。一般信度系數(shù)大于0.75表示再測信度很好,而低于0.4表示較差。如果結(jié)果表明某個問卷項(xiàng)目的信度系數(shù)低于0.4,則要考慮對該項(xiàng)目進(jìn)行修改或者刪除該項(xiàng)目[11]。2）復(fù)本可信度。評估復(fù)本信度要用2個復(fù)本對同一群受試者進(jìn)行測量,然后計算2種復(fù)本測量分?jǐn)?shù)的相關(guān)系數(shù),又叫等值性系數(shù)。3）折半可信度。將所有項(xiàng)目隨機(jī)分為數(shù)量相同的兩半,分別作為各自的復(fù)本,測量結(jié)果的積矩相關(guān)系數(shù)或秩相關(guān)系數(shù)為折半可信度,從實(shí)用的角度,折半信度比較經(jīng)濟(jì)和簡便。4）內(nèi)部一致性信度。反映同一獨(dú)立概念的不同側(cè)面。通常用Cronbach'sα系數(shù)測量,適合于非二分法計分的測驗(yàn)的內(nèi)部一致性信度估計法。若Cronbach Alpha值<0.35為低信度,0.35≤Cronbach Alpha值<0.7則尚可,若Cronbach Alpha值≥0.7則屬于高信度[12]。5）評分者可信度。評分者間信度和測量2次的評分者內(nèi)信度可用Pearson相關(guān)系數(shù)或Kendall、Spearman等級相關(guān)系數(shù)表示。

3.2 效度檢驗(yàn) 效度是個多層面的概念,可從不同角度來分析,衡量效度的常用方法有以下幾種。1）表面效度:是指測量結(jié)果與人們頭腦中的印象或?qū)W術(shù)界形成的共識的吻合程度,如果吻合度高,則表面效度高。2）內(nèi)容效度:量表內(nèi)容效度的定量評價中應(yīng)用最廣泛的指標(biāo)是內(nèi)容效度指數(shù)[13]。內(nèi)容效度的確立主要通過2個階段實(shí)現(xiàn):①量表的制定階段:包括維度定義、條目產(chǎn)生和量表構(gòu)建;②量表的評價階段:其工作思路是請有關(guān)專家對量表?xiàng)l目與原定內(nèi)容范圍的吻合程度（相關(guān)性）作出判斷。如高穎等[14]采用中醫(yī)證候診斷量表4+1的臨床驗(yàn)證新模式,共驗(yàn)證急性期和恢復(fù)期不同時點(diǎn)的腦卒中患者1 053例。結(jié)果《缺血性中風(fēng)證候要素診斷量表》在特異性、敏感性和判斷準(zhǔn)確率上明顯優(yōu)于1994年《中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)》,與臨床專家的判斷符合良好。3）效標(biāo)效度:根據(jù)有效度標(biāo)準(zhǔn)獲取的時間可分為:同時有效度、預(yù)測有效度。對量表測量結(jié)果與有效度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)分析,相關(guān)系數(shù)越大表示效標(biāo)效度越好,一般認(rèn)為相關(guān)系數(shù)在0.4～0.8比較理想[15]。4）結(jié)構(gòu)效度:評價結(jié)構(gòu)效度常用的統(tǒng)計方法是因子分析[16],因子負(fù)荷值越大說明與領(lǐng)域的關(guān)系越密切。

近幾十年來,中醫(yī)學(xué)者引進(jìn)復(fù)雜性系統(tǒng)科學(xué)的理念和多學(xué)科結(jié)合的研究方法,遵循臨床流行病學(xué)原則,開展不同病種證候的特征性研究,力求研制科學(xué)合理,能符合和應(yīng)用于臨床實(shí)際的量表。

但由于目前還沒有一種方法能夠完美解釋中醫(yī)復(fù)雜證候,任何一種數(shù)理統(tǒng)計方法用于證候量表研制都有其局限性。因此,能否用量表來量化處理傳統(tǒng)中醫(yī)的證候辨證,許多學(xué)者心存質(zhì)疑,中醫(yī)證候量表制定工作任重道遠(yuǎn)。

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