夏兆云,施根林,丁天鵬
正電子發(fā)射體層顯像及X 線計算機斷層掃描儀(Positron Emission Tomography/X-ray Computed Tomography,PET/CT)通過微量的正電子核素示蹤觀察和分析人體生理機能、功能代謝和形態(tài)結構,是PET 與CT 融合的醫(yī)學分子影像設備,代表當今醫(yī)學影像發(fā)展的最先進技術[1-3]。申請購置PET/CT 程序嚴格,設備用房、安裝環(huán)境及放射防護要求較高。我院2009年初PET/CT 項目立項報上級批準后,2010-03 引進PET/CT,同年8 月正式投入使用,現(xiàn)對PETCT 系統(tǒng)引進與項目實施過程總結。
1.1 地域經(jīng)濟的發(fā)展和醫(yī)療市場潛在的需求 我院駐地于江蘇省南北中軸地帶中心的二線城市,本地區(qū)及鄰近地區(qū)100 公里范圍以內(nèi)總?cè)丝跀?shù)量逾1000 萬,區(qū)內(nèi)醫(yī)療單位僅擁有PET1 臺和SPECT2 臺。2009年初,醫(yī)院分析自身發(fā)展特點、本地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療狀況,瞄準潛在醫(yī)療市場,擬在本地區(qū)率先引進PET/CT。
1.2 醫(yī)院??瓢l(fā)展和影像專業(yè)優(yōu)勢 我院神經(jīng)、腫瘤、心血管等臨床??茷橛跋駥I(yè)發(fā)展提供了基礎;醫(yī)學影像科在本地區(qū)有較好的影響,并擁有城鎮(zhèn)一、二級醫(yī)院及企事業(yè)職工醫(yī)院、社區(qū)服務中心等50 多個醫(yī)療協(xié)作單位;2006年-2008年各類影像檢查人數(shù)年均57200 人次,以年平均39%速度遞增;2008年已有核醫(yī)學與醫(yī)學影像雙專業(yè)融合能力的技術干部4名,其中高級職稱2名,外聘上級醫(yī)療及教學單位核醫(yī)學及醫(yī)學影像專家13名,人才的儲備為PET/CT 系統(tǒng)引進和項目實施提供了有利條件。
1.3 加速醫(yī)院發(fā)展和核心競爭力的要求 我院系武警部隊三級甲等醫(yī)院,展開床位680 余張,2006年-2008年期間住院人數(shù)年平均增長21%、床位使用率98%、年平均經(jīng)濟增速26%,從建院規(guī)模、??瓢l(fā)展、收容數(shù)量、經(jīng)濟增長等因素看,醫(yī)院呈現(xiàn)良好發(fā)展勢頭,基于拓展服務部隊與保障功能,我院決定正確把握建院方向,發(fā)展優(yōu)勢學科,從戰(zhàn)略層面提升醫(yī)院核心競爭力。
2.1 引進前期工作 2009-01,醫(yī)院成立PET/CT 專項小組,對系統(tǒng)內(nèi)、外等9 家已引進PET/CT 綜合性三級醫(yī)院考察、調(diào)研和咨詢業(yè)內(nèi)專家,形成初步意見后經(jīng)醫(yī)院設備器械委員會完成項目立項,并逐級呈報《武警部隊醫(yī)院醫(yī)療項目申請審批表》等相關材料。2009-07 我院獲準引進PET/CT大型設備機電許可證和PET/CT 配置證的批復。
2.2 實施前準備 2009-08至2010-03 期間,經(jīng)過8個月設備整體性能、技術參數(shù)的分析、比對和性價比考量、論證后,按照國際招標程序,結果由美國GE 公司中標并與其簽訂Discovery STE16 PET/CT 購置合同。同期我院在設備用房改造前15個工作日向江蘇省環(huán)保廳及當?shù)毓蚕赖炔块T提交了設備用房選址申請,獲準后按機型全面設計設備用房、土建改造、放射防護和輔助設備配置。我院PET/CT 機房位于醫(yī)技綜合樓二樓,設計為內(nèi)外走廊環(huán)形半開放結構,醫(yī)患通道分開的流程,包括候檢、藥物分裝、注射、藥物注射前后休息、掃描、控制室及醫(yī)護人員辦公區(qū)等配套房室計16 間,總建筑面積637 m2,其中掃描室面積68.3 m2,建筑層高4300 mm,吊頂層高2950 mm,墻體為300 mm 厚砼結構,外加3 mmpb 鉛板,立體綜合鉛當量≥10 mmpb。患者檢查全程設交互式呼叫監(jiān)控系統(tǒng),實施視頻信息、報告系統(tǒng)及辦公網(wǎng)絡架構,并分別預設最大主機功率120 kVA、輔助功率60 kVA三相電源,實施保護性獨立接地電阻小于2 Ω、恒溫恒濕安全保護及水源裝置等。用房改造及放射防護工程耗時近3個月。
2.3 系統(tǒng)安裝與調(diào)試 2010-06 初設備經(jīng)海關安檢后送達醫(yī)院??剖蚁绕谶x擇承重大于30 t、寬大于6 m 的貨車通道,機房附近留出100~150 m2卸貨場地,掃描間墻體預留長、寬均大于3 m 墻洞以便設備主機進入機房。在裝機工程師的指導下,協(xié)同商檢人員現(xiàn)場貨物點驗及開箱檢查,確認外包裝無損壞、無疫情后,使用負載5~7 t 吊裝機車有序卸裝。主機及其部件6 h 內(nèi)順利進入指定位置,封閉墻體預留洞口和完善防護,確認電源安全可靠,開啟恒溫、恒濕裝置。到2010-06 底完成了PET/CT 安裝、調(diào)試。
2.4 設備驗收及運行 依據(jù)現(xiàn)行輻射安全管理法規(guī)及標準[4,5],2010-07 江蘇省環(huán)保部門進行輻射安全現(xiàn)場檢測,我院PET/CT 輻射防護所有指標全部合格。醫(yī)院專業(yè)技術人員對PET 衰減校正及空白掃描本底計數(shù)率、CT 密度分辨率和融合圖像質(zhì)量控制等指標逐一技術校驗、完成設備驗收后進行設備操作及安全培訓。在獲省環(huán)保廳頒發(fā)“輻射安全許可證”“同位素藥物應用許可證”,部隊主管部門頒發(fā)的“大型醫(yī)療設備應用許可證”等運營資格后,8 月我院PET/CT 投入正式運行。至2012-06 PET/CT 運營22個月,共檢查2792 人次,實現(xiàn)經(jīng)濟總產(chǎn)值2124 萬元,為部隊官兵提供檢查97 人次,產(chǎn)生了較好的綜合效益,達到了起初我院引進PET/CT 的構想與目的。
PET/CT 應用于我國臨床近十年歷史,是當今世界上最先進、最昂貴醫(yī)學影像儀器,以PET為基礎融合影像設備在今后十年中仍將占居主導地位[1,2],引進該類設備的醫(yī)療單位將不斷增加,了解和掌握該類設備的引進和項目實施過程非常必要。
3.1 規(guī)范系統(tǒng)引進程序 醫(yī)院應成立PET/CT 項目引進專項小組,掌握和準確理解國家、軍隊和地方法律法規(guī),既要符合國家、軍隊主管部門的要求,也要遵循當?shù)氐恼咭?guī)定,項目涉及的管控部門較多并對項目實施全程監(jiān)督,需主動提交階段性督查申請。進行全面細致的設備考察、調(diào)研,借鑒同級和上級包括系統(tǒng)內(nèi)、外已引進PET/CT 的醫(yī)院的經(jīng)驗,了解資金投入、引進流程、設備選型、設備用房、輔助設施、放射防護、信息化產(chǎn)品配置、技術隊伍配備及運營情況等,尚不具備同位素藥物生產(chǎn)資格醫(yī)院,藥物配送渠道也應列入前期考察的內(nèi)容。PET/CT 一次性資金投入大、風險高,不是僅憑對先進的高技術產(chǎn)品一時渴望和熱情,要考慮醫(yī)院發(fā)展的綜合因素,運用衛(wèi)生經(jīng)濟學進行效益評估[6,7],論證要具體到每項數(shù)據(jù),報批材料詳實和完整。在獲上級主管部門PET/CT 項目引進批復,取得大型設備機電許可證和配置證方可進入大型設備的國際招標程序,依據(jù)先進性和前瞻性的要求,由專業(yè)人員收集、咨詢行業(yè)內(nèi)專家和完善產(chǎn)品的技術資料。目前能提供PET/CT 設備僅國外三家公司(美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦)的不同檔次和不同特點PET/CT 產(chǎn)品,PET/CT 機器選型是項目實施的關鍵,既要滿足本單位的臨床要求、適應醫(yī)院影像技術特點,又要具備超前發(fā)展意識,一般認為“融合幾何精度”是PET/CT 最為重要的整體性能指標[3],定位精度和歸位精度在±2 mm 范圍,其中PET 的空間、時間能量分辨率、中心靈敏度、探測器效率、噪聲等效計數(shù)率及3D 采集速率等技術參數(shù)客觀反映PET 功能特點,CT技術性能和參數(shù)的選擇,應基于醫(yī)院其他設備配備情況,如PET/CT 機中CT 部分不作為常規(guī)心腦血管診斷性CT 成像,一般探測器在16 排以上可滿足PET/CT 衰減校正、空間分辨率及顯像速率的整機性能要求,此外,在機器選型時,也應把PET/CT 設備市場占有率和性價比作為參考,對產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的客戶評價,維修情況、維保期限及運行成本等因素全面衡量。
3.2 全面實施項目計劃 項目的實施是一項復雜的系統(tǒng)工程,計劃性極強,要注意機房準備與到貨時間的協(xié)調(diào)性,防止設備在醫(yī)院擱置、延誤安裝,合同簽訂后一般在3個月內(nèi)設備到貨。PET/CT 涉及正電子γ 射線和X 射線防護,設備用房的選址、改擴建前應向省部級環(huán)保部門提交用房申請、征得同意,參照國家有關開放性放射線性工作場所甲類放射線裝置的要求進行用房規(guī)劃[3-5]。結合本單位的實際情況,合理選址、科學設計,詳細了解建筑結構和承重要求,不同的廠家的PET/CT 對機房的大小、承重等有不同的要求,一般機房面積應大于50 m2,加之配套用房總建筑面積需600~800 m2,考慮到控制區(qū)毗鄰及上下輻射及透射因素,一般以同一樓面、樓底層及獨立區(qū)域為最佳,可有效增強射線防護效果和減少放射防護的資金投入。輻射防護綜合鉛當量一般≥8~10 mmpb,掃描室門體8 mmpb 鉛當量平移門,自動門體單邊蓋過門洞150 mm,受檢者檢查前、檢查后休息室內(nèi)部墻體、鉛門綜合鉛當量≥5 mmpb,注射室及控制室正面墻體鉛當量≥8 mmpb,注射窗玻璃大小不小于450 mm ×400 mm ×50 mm、鉛當量為10 mmpb,控制室診察窗玻璃大小不小于1800 mm×800 mm ×40 mm、鉛當量8 mmpb,內(nèi)外走道半開放場所墻體鉛當量≥8 mmpb,通風管及排污管、衰變池管道防護綜合鉛當量≥5 mmpb,所有輻射區(qū)樓頂及地面防護鉛當量為5~8 mmpb。醫(yī)療流程按控制區(qū)、半控制區(qū)和開放區(qū)雙通道分類設計,受檢者按照集中候診、依次注藥、隔離候查、及時檢查、查后隔離、休息撤離的要求,將受檢查者與工作人員通道分開;工作人員按照接待問診室、術前準備、藥品分裝、藥物注射、掃描室、控制室、辦公室、診斷報告室的流程設計,隨著每日受檢者的數(shù)量增多,各房間內(nèi)部格局設計需一定的前瞻性。除輻射防護和醫(yī)療流程的規(guī)范設計,還包括電源系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、報告系統(tǒng)、辦公網(wǎng)絡、恒溫恒濕、空氣凈化、“三廢”處理及消防等配套設施準備,PET/CT檢查數(shù)據(jù)成為醫(yī)院PACS 系統(tǒng)的分支,避免信息孤島現(xiàn)象的產(chǎn)生,因此需要環(huán)境監(jiān)測、設備廠商、建筑專家、信息工程及醫(yī)院后勤等多部門通力協(xié)作,尤其是輻射防護的實施,一旦漏線將會造成人員輻射傷害、延誤設備運行,即使是進行后期彌補也較難達標,且工程返工耗資更大。
3.3 配備核醫(yī)學及醫(yī)學影像雙專業(yè)人員 PET/CT 是集核醫(yī)學和醫(yī)學影像為一體科技含量較高的檢查設備,涉及到醫(yī)學影像學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學生物學、生物化學、計算機應用及核物理等多學科知識,目前國內(nèi)外核醫(yī)學和醫(yī)學影像融合雙專業(yè)人才缺乏[1-3],應提前做好包括診斷醫(yī)師、工程師、技術員及護士等人員的配備與培養(yǎng),應掌握放射物理知識,了解PET 及CT 的結構、顯像及成像原理,獨立完成數(shù)據(jù)校正和質(zhì)量控制,掌握輻射防護安全知識,具備一定的外語水平,理想的人員配備是核醫(yī)學和醫(yī)學影像雙專業(yè)融合技術人員。醫(yī)護人員須經(jīng)主管部門輻射安全培訓、業(yè)務考核及體檢合格,獲“專業(yè)技術人員大型設備使用上崗證”、“放射線人員健康證”等從業(yè)資格。
3.4 安全管理和后續(xù)工作 及時成立安全管理、防輻射預案小組,學習國家、軍隊法律法規(guī),防輻射安全管理條令及輻射安全處置應急預案,嚴格執(zhí)行各項操作規(guī)程,明確各級人員職責,防止放射性同位素藥物意外事件發(fā)生。日常工作中應采取正當化放射實踐、最優(yōu)化放射防護和個人劑量限值的原則,使受輻射劑量盡可能低的水平,防止交叉輻射、共同輻射等問題出現(xiàn)。利用信息和通訊設施減少輻射源接觸時間,環(huán)境監(jiān)測裝置減少誤輻射和近距離輻射,增加防護設施防輻射等級。定期與地方衛(wèi)生、物價、藥監(jiān)、公安消防等行政部門交流完善各項后續(xù)工作,主動接受省環(huán)保實施每年2次的輻射安全檢查、階段性環(huán)境監(jiān)測及質(zhì)量技術監(jiān)督;依據(jù)工作人員環(huán)境劑量≤10 uSv/h、非控制區(qū)公眾劑量≤2.5 uSv/h 的標準[3-5],采取距離、時間和設施防護,在控制區(qū)設環(huán)境劑量監(jiān)測及表面接觸劑量報警儀,按時送檢個人劑量儀。建立放射性同位素藥物配送、出入庫臺賬、臨床注射、藥物衰變劑量檔案數(shù)據(jù)庫,建立工作人員健康檢查檔案,完善各項管理措施。
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