新藥背后的“殺機(jī)”

羅馬尼亞雅西、印度新德里、突尼斯麥格林……這些本來毫無關(guān)聯(lián)的城市，最近卻聯(lián)系在了一起。美國(guó)《名利場(chǎng)》雜志日前稱，這些城市都是美國(guó)新藥人體試驗(yàn)的海外熱門地點(diǎn)。此外，俄羅斯、阿根廷、巴西、烏克蘭等眾多發(fā)展中國(guó)家也“榜上有名”，成為美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的“天堂”。每一種新藥，總要經(jīng)過一定的臨床試驗(yàn)，取得一定的數(shù)據(jù)支持后，才能投入使用。但新藥臨床試驗(yàn)的漏洞，帶來了諸多問題。2008年，在美國(guó)境內(nèi)的新藥試驗(yàn)，F(xiàn)DA只進(jìn)行了1.9%的現(xiàn)場(chǎng)檢查，在海外的新藥試驗(yàn)只抽查了0.7%。嚴(yán)峻的形勢(shì)，逼得美國(guó)FDA不得不改進(jìn)。但是面對(duì)臨床試驗(yàn)全球化的大勢(shì)，僅靠FDA一家，顯然不行。

美國(guó)

美國(guó)本土曾經(jīng)也是非法藥物臨床試驗(yàn)的災(zāi)區(qū)。1932年～1972年間的塔斯基吉梅毒研究，美國(guó)公共衛(wèi)生部以399名非洲裔黑人男子為試驗(yàn)品秘密研究梅毒對(duì)人體的危害，隱瞞當(dāng)事人長(zhǎng)達(dá)40年。事件被媒體曝光時(shí)，已經(jīng)有29名試驗(yàn)參與者直接死于梅毒，100名死于梅毒并發(fā)癥。直到1998年，時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)的克林頓正式代表美國(guó)政府向塔斯基吉試驗(yàn)的參與者道歉。受害者也起訴了美國(guó)公衛(wèi)生部，獲得了大約900萬美元的賠償和免費(fèi)的治療。

阿根廷

在2007年～2008年間，葛蘭素史克制藥公司和兩名醫(yī)生在阿根廷對(duì)1.4萬名貧困家庭兒童進(jìn)行疫苗試驗(yàn)，其中9名參加疫苗試驗(yàn)的兒童在注射疫苗后不久死亡。這起事件曝光后，阿根廷國(guó)家醫(yī)藥、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局立刻展開調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示，雖然沒有證據(jù)表明這些兒童的死亡和注射疫苗有關(guān)，但是葛蘭素史克制藥公司在阿根廷進(jìn)行疫苗試驗(yàn)中存在違規(guī)現(xiàn)象。醫(yī)生沒有向孩子家長(zhǎng)詳細(xì)說明和解釋注射疫苗可能帶來的副作用，導(dǎo)致他們無法對(duì)注射疫苗的潛在風(fēng)險(xiǎn)作出全面評(píng)估。

尼日利亞

1996年，尼日利亞卡諾州暴發(fā)腦膜炎。隨后，輝瑞將抗腦膜炎藥物特洛芬提供給卡諾州的患病兒童進(jìn)行藥品試驗(yàn)。200名兒童服用了特洛芬之后，11名兒童死亡，其余181名孩子則留下耳聾、癱瘓、腦部受損和眼盲等后遺癥。據(jù)當(dāng)時(shí)的報(bào)道，代表尼日利亞家庭的律師指控輝瑞違反了藥管局條例及國(guó)際法，使孩子在不知情下參與了其“秘密實(shí)驗(yàn)”，同時(shí)該公司利用偽造文件欺騙藥管局，使實(shí)驗(yàn)獲得尼日利亞當(dāng)局批準(zhǔn)。直到2000年，美國(guó)媒體才將這一事件曝光。2009年，輝瑞制藥和尼日利亞卡諾州政府達(dá)成協(xié)議，將此事件的賠償額從20億美元減少到7500萬美元，包括建立一個(gè)3500萬美元的基金。

波蘭

2007年，350名波蘭流浪漢參與了一項(xiàng)H5N1流感疫苗試驗(yàn)，他們當(dāng)時(shí)以為是接受免費(fèi)的常規(guī)流感疫苗接種，每人還很高興地拿到了2美元的報(bào)酬。但試驗(yàn)最終的結(jié)果是21人死亡。

中國(guó)

2003年，美國(guó)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)、美國(guó)病毒基因公司與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心、地壇醫(yī)院合作進(jìn)行一種胸腺核蛋白制劑的人體實(shí)驗(yàn)。當(dāng)一批來自河南的艾滋病患者在沒有充分知情參與試藥“出了人命”之后，中國(guó)藥監(jiān)部門表態(tài)：美國(guó)病毒基因公司的艾滋病防治藥物沒有經(jīng)過批準(zhǔn)就進(jìn)行臨床試藥，是非法的。此事當(dāng)年引起國(guó)內(nèi)輿論的軒然大波。而據(jù)預(yù)測(cè)，如果該藥試驗(yàn)順利通過、藥品得以獲準(zhǔn)上市，預(yù)期市場(chǎng)收益在100億美元以上。

印度

據(jù)《印度時(shí)報(bào)》近日?qǐng)?bào)道，2005年～2012年間在印度的475項(xiàng)試藥項(xiàng)目中，僅有17項(xiàng)新藥通過檢查，死亡人數(shù)，其中8g人的死亡被直接歸因于此類試驗(yàn)，此外還有12萬多例由新藥副作用引發(fā)的其他事故。極端情況是，不少事故的發(fā)生是在當(dāng)事人不知情的情況下，被當(dāng)作了試藥者。2005年，為了加強(qiáng)本國(guó)藥品的競(jìng)爭(zhēng)力，印度政府放松了對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的管制，希望以此吸引外資。今年世界各大醫(yī)藥公司將超過全球15%的新藥臨床試驗(yàn)放在了印度。這些公司包括：輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲、諾華、諾和諾德、阿斯利康、禮來等。